Статья: Актуальные вопросы профилактических мероприятий в сфере государственного контроля

(Старжинская О.Б., Шишов М.А.)

(«Медицинское право», 2026, № 3)

Старжинская Олеся Борисовна, кандидат медицинских наук, старший преподаватель кафедры организации здравоохранения Ростовского государственного медицинского университета Министерства здравоохранения Российской Федерации, Ростов-на-Дону.

Шишов Михаил Алексеевич, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой медицинского права Ростовского государственного медицинского университета Министерства здравоохранения Российской Федерации, Ростов-на-Дону.

В статье рассматриваются вопросы организации профилактических мероприятий, осуществляемых в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Предложена разработанная авторами классификация профилактических мероприятий, отражающая особенности сферы здравоохранения. Сформулированы предложения по применению технологий искусственного интеллекта в рамках такого вида профилактических мероприятий, как информирование.

Ключевые слова: профилактические мероприятия, государственный контроль (надзор), информирование, искусственный интеллект.

Relevant Issues of Preventive Measures in the Sphere of State Control

O.B. Starzhinskaya, M.A. Shishov

Starzhinskaya Olesya B., PhD (Medicine), Senior Lecturer of the Department of Healthcare Arrangement of the Rostov State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Rostov-on-Don.

Shishov Mikhail A., Doctor of Medicine, Head of the Department of Medical Law of the Rostov State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Rostov-on-Don.

The article deals with the issues related to the organization of preventive measures carried out within the framework of federal state control (supervision) over the quality and safety of medical activities. The authors propose a classification of preventive measures that reflects the specific features of the healthcare sector. Proposals are formulated for the use of artificial intelligence technologies within the framework of one type of preventive measure — informing.

Key words: preventive measures, state control (supervision), information, artificial intelligence.

В настоящее время в сферах здравоохранения и контрольно-надзорной деятельности одновременно установлен приоритет профилактических мероприятий. Однако если в контексте медицинской деятельности научно-методические основы профилактики разрабатывались с момента появления официальной медицины (начало IX в. — XIV в.) <1>, то в контрольной деятельности комплексное правовое регулирование профилактических мероприятий начинает свой отсчет с 2020 г. — со вступления в силу Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» <2> (далее — Федеральный закон № 248-ФЗ).

<1> Акулин И.М., Чеснокова Е.А., Сопрун Л.А. Исторический анализ развития правового регулирования профилактического принципа в организации охраны здоровья населения России // Медицина и право в XXI веке: мат. XII Ежегодной науч.-практ. конф. с междунар. участием: круглый стол «Правовые и криминологические проблемы профилактической медицины» (Санкт-Петербург, 25 — 26 декабря 2020 г.). СПб.: Центр современной литературы и книги на Васильевском, 2020. С. 74 — 112. При этом в научной медицинской и юридической литературе обращалось внимание на необходимость наполнения профилактических мероприятий качественным содержанием, влекущим очевидность их приоритетной роли <3>, дальнейшего совершенствования правового регулирования системы профилактических мероприятий <4>, необходимости взаимодействия между контролирующими органами и подконтрольными медицинскими организациями <5>.

<3> Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Как обеспечить приоритет профилактических мероприятий в системе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: предложения // Менеджер здравоохранения. 2024. № 9. С. 4 — 13.

<4> Евдокимов А.С., Сергун П.П. Система профилактических мероприятий, применяемых при осуществлении государственного контроля (надзора): оценка регулирующего воздействия // Административное право и процесс. 2023. № 7. С. 53 — 59.

<5> Винокурова М.А. Анализ показателей эффективности профилактических мероприятий, направленных на соблюдение обязательных требований в сфере оказания качественной медицинской помощи // Медицинское право. 2022. № 4. С. 29 — 32.

С учетом вышеизложенного целью исследования является изучение организационно-правовых аспектов профилактических мероприятий, предусмотренных в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, для определения потенциальных направлений совершенствования, в части систематизации различных видов профилактических мероприятий, а также выявления точек приложения технологий искусственного интеллекта. С учетом поставленной цели задачей являлась разработка критериев для классификации различных видов профилактических мероприятий, а также определение отдельных составляющих профилактических мероприятий, реализация которых целесообразна с применением технологий искусственного интеллекта.

Методом исследования являлся сравнительный анализ отдельных взаимоувязанных и коррелирующих норм Федерального закона № 248-ФЗ, Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <6> (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ), а также Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1048 <7> (далее — Положение о контроле медицинской деятельности) и Национального стандарта РФ ГОСТ Р 59525-2021 «Информатизация здоровья. Интеллектуальные методы обработки медицинских данных. Основные положения», утвержденного Приказом Росстандарта от 25 мая 2021 г. № 429-ст <8> (далее — ГОСТ Р 59525-2021).

Результаты. Положением о контроле в сфере медицинской деятельности установлена возможность применения полного перечня профилактических мероприятий, предусмотренных Федеральным законом № 248-ФЗ, а именно: информирование, обобщение правоприменительной практики, меры стимулирования добросовестности, объявление предостережения, консультирование, самообследование, обязательный профилактический визит, а также профилактический визит, не относящийся к категории обязательных. В то же время особенности рискориентированной модели контроля предполагают, что проведение (выбор) того или иного вида профилактических мероприятий должно быть подчинено таким принципам контроля (надзора), как «Соразмерность вмешательства в деятельность контролируемых лиц», «Законность и обоснованность», а также «Стимулирование добросовестного соблюдения обязательных требований». Как следствие, целесообразно осуществление систематизации профилактических мероприятий с учетом уже имеющихся методологических основ профилактики, характерных для сферы здравоохранения. При детальном рассмотрении непосредственного содержания вышеназванных профилактических мероприятий, установленных как Федеральным законом № 248-ФЗ, так и Положением о контроле в сфере медицинской деятельности, можно сделать первый предварительный вывод о том, что для каждого из них предусмотрен свой определенный перечень действий, которые условно можно разделить: — на предоставление информации (информирование) об обязательных требованиях и/или нарушениях и/или выполнение предписания; — проведение оценки (анализа) показателей деятельности медицинской организации; — выдачу по результатам профилактического мероприятия документов, влекущих правовые последствия. Соответственно названному перечню профилактических действий профилактические мероприятия можно объединить в следующие три группы:

1. административные — профилактические мероприятия, предполагающие возможность оценки деятельности медицинской организации и выдачи документов, имеющих правовые последствия (к данной группе можно отнести меры стимулирования добросовестности, объявление предостережения, обязательный профилактический визит);

2. информационно-аналитические — профилактические мероприятия, предполагающие информирование медицинской организации об обязательных требованиях и нарушениях, но не предусматривающие ни внешней оценки (анализа) деятельности медицинской организации, ни выдачи документов, имеющих правовые последствия (к данной группе можно отнести обобщение правоприменительной практики, самообследование);

3. информационно-правовые — профилактические мероприятия, предполагающие как информирование медицинской организации об обязательных требованиях, так и возможность оценки (анализа) деятельности медицинской организации без выдачи документов, имеющих правовые последствия (к данной группе можно отнести информирование, консультирование, профилактический визит, не относящийся к категории обязательных). Также, рассматривая особенности правового регулирования профилактических мероприятий, можно сделать вывод о том, что они адресованы не совпадающему между собой кругу лиц. Соответственно, по данному критерию профилактические мероприятия можно разделить:

4. на массовые — предусмотренные для всех без исключения подконтрольных медицинских организаций (к ним относится информирование, или обобщение правоприменительной практики);

5. групповые — предусмотренные для целевой группы подконтрольных медицинских организаций, объединенных присвоенной категорией риска (к ним относится обязательный профилактический визит);

6. индивидуальные — предусмотренные для конкретной отдельной медицинской организации (к ним относятся остальные виды профилактических мероприятий). В то же время любой из предусмотренных законодательством видов профилактических мероприятий направлен либо на предупреждение, либо на раннее выявление, либо на прекращение нарушений обязательных требований, что в значительной степени коррелирует с организационно-правовыми основами профилактики, предусмотренными Федеральным законом № 323-ФЗ. Иначе говоря, в определенной степени можно говорить о схожести базовых видов профилактики как в сфере здравоохранения, так и в сфере государственного контроля (надзора). Так, по аналогии с видами медицинской профилактики — первичной (заключающейся в предупреждении заболеваний) и вторичной (заключающейся в предупреждении обострения или развития осложнений уже имеющихся заболеваний) <9>, можно классифицировать и профилактические мероприятия:

7. на первичные — направленные на предупреждение нарушений обязательных требований (к ним относятся информирование, обобщение правоприменительной практики, консультирование, проведение профилактического визита, не относящегося к обязательным);

8. вторичные — направленные на раннее выявление и прекращение уже имеющихся нарушений (к ним относятся самообследование, объявление предостережения, проведение обязательного профилактического визита).

<9> Драпкина О.М., Концевая А.В., Калинина А.М. и др. Профилактика хронических неинфекционных заболеваний в Российской Федерации. Национальное руководство — 2022 // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2022. Т. 21. № 4. С. 5 — 232.

С учетом мультидисциплинарного характера термина «профилактика» представленная классификация направлена на обеспечение единообразного понимания организационно-правовых особенностей различных видов профилактических мероприятий, осуществляемых в рамках государственного контроля (надзора).

В то же время при систематизации профилактических мероприятий представляется целесообразным определение точек приложения технологий искусственного интеллекта с учетом особенностей сферы здравоохранения.

В частности, согласно ГОСТ Р 59525-2021 одним из направлений применения искусственного интеллекта в различных областях медицины и здравоохранения является обработка обширного набора данных (характеризующихся большим объемом, разнообразием и/или изменчивостью), в отношении которых требуются эффективное хранение, масштабирование, манипулирование и управление.

При рассмотрении каждого из видов профилактических мероприятий, предусмотренных Положением о контроле в сфере медицинской деятельности, можно сделать предварительное заключение о том, что управление большими объемами данных осуществляется в рамках информирования. В частности, согласно ст. 46 Федерального закона № 248-ФЗ в рамках информирования обязательно размещение (а следовательно, постоянный мониторинг) 16 видов различных данных — от собственно текстов нормативных правовых актов (в том числе изменений к ним), касающихся как обязательных требований, так и контроля за их исполнением, до информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) и иных сведений, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Например, в компетенцию Росздравнадзора входит представление сведений об особенностях обращения медицинских изделий и лекарственных средств, включая:

• реализацию мер по приостановлению и (или) запрету применения (изъятию из обращения);
• выявление новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при их применении;
• выявление фактов обращения недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий;
• внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата или эксплуатационно-техническую документацию медицинского изделия.

При этом, согласно государственным реестрам, в Российской Федерации зарегистрировано более 42 тысяч медицинских изделий и более 11 тысяч лекарственных средств. В едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов указано на обработку более чем 29 тысяч регистрационных удостоверений. Непосредственно на сайте Росздравнадзора опубликовано более 30 тысяч писем, касающихся различных требований и/или ограничений применения определенных медицинских изделий и лекарственных средств. При этом особенности применения лекарственных средств и/или медицинских изделий предусмотрены сотнями стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций. Динамично изменяется общее количество зарегистрированных медицинских изделий и лекарственных средств: регистрируются новые лекарственные препараты наряду с отменой регистрации других лекарственных средств.

В контексте такого вышеназванного принципа контроля, как «соразмерность вмешательства в деятельность контролируемых лиц», представляется целесообразным не только размещать информацию на сайте, но и предусматривать возможность автоматизации и персонификации информации, предоставляемой органом контроля.

В определенной степени в вопросах управления и предоставления информации, в том числе в рамках профилактического мероприятия информирования, может наблюдаться экономический закон Госсена убывающей предельной полезности. Как следствие, технологии искусственного интеллекта могут быть применены, во-первых, как инструмент мониторинга, обработки и оперативного проактивного предоставления информации о факте выхода и кратком содержании нового приказа или письма регулирующего или контролирующего органа, позволяющего сократить соответствующие трудовые и временные затраты. Во-вторых, технологии искусственного интеллекта могут быть своеобразным фильтром, позволяющим отсеять избыточную информационную нагрузку на отдельного медицинского работника и персонифицировать объем и вид представляемой информации.

В заключение отметим, что применение технологий искусственного интеллекта, например, в виде программ, уведомляющих заинтересованных медицинских работников о направлении новых писем Росздравнадзора, или опубликования новых клинических рекомендаций может являться потенциальным инструментом реализации профилактического мероприятия «Информирование», соответствующего таким требованиям, как автоматизация, оперативность, проактивность и адресность. В свою очередь, представленные критерии и разработанная модель классификации профилактических мероприятий, предусмотренных в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, позволяют учесть накопленный опыт системы здравоохранения, а также потенциально способствуют выработке единообразия и научной обоснованности направлений для их совершенствования.

1. Акулин И.М. Исторический анализ развития правового регулирования профилактического принципа в организации охраны здоровья населения России / И.М. Акулин, Е.А. Чеснокова, Л.А. Сопрун // Медицина и право в XXI веке: материалы XII ежегодной научно-практической конференции с международным участием: круглый стол «Правовые и криминологические проблемы профилактической медицины» (Санкт-Петербург, 25 — 26 декабря 2020 г.): сборник научных статей. Санкт-Петербург: Центр современной литературы и книги на Васильевском, 2020. С. 74 — 112.

2. Винокурова М.А. Анализ показателей эффективности профилактических мероприятий, направленных на соблюдение обязательных требований в сфере оказания качественной медицинской помощи / М.А. Винокурова // Медицинское право. 2022. № 4. С. 29 — 32.

3. Драпкина О.М. Профилактика хронических неинфекционных заболеваний в Российской Федерации. Национальное руководство. 2022 / О.М. Драпкина, А.В. Концевая, А.М. Калинина [и др.] // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2022. Т. 21. № 4. С. 5 — 232.

4. Евдокимов А.С. Система профилактических мероприятий, применяемых при осуществлении государственного контроля (надзора): оценка регулирующего воздействия / А.С. Евдокимов, П.П. Сергун // Административное право и процесс. 2023. № 7. С. 53 — 59.

5. Пивень Д.В. Как обеспечить приоритет профилактических мероприятий в системе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: предложения / Д.В. Пивень, И.С. Кицул, И.В. Иванов // Менеджер здравоохранения. 2024. № 9. С. 4 — 13.

6. Хаитов Г.А. Трансформация профилактического визита в системе государственного контроля (надзора): вопросы законодательного регулирования и правоприменения / Г.А. Хаитов, Е.М. Якимова // Сибирский юридический вестник. 2026. № 2 (113). С. 45 — 50.

Подписано в печать

15.09.2026

---