Статья: Актуальные вопросы обращения медицинских изделий

(Полинская Т.А., Шишов М.А.)

(«Медицинское право», 2021, № 1)

«Медицинское право», 2021, № 1

Полинская Татьяна Алексеевна, кандидат фармацевтических наук, заведующая кафедрой фармации Ростовского государственного медицинского университета, город Ростов-на-Дону.

Шишов Михаил Алексеевич, доктор медицинских наук, профессор кафедры фармации Ростовского государственного медицинского университета, город Ростов-на-Дону.

В статье рассматриваются различные аспекты законодательства об обращении медицинских изделий с целью выделения отдельных правовых норм, имеющих потенциальный негативный эффект на возможность исполнения медицинскими организациями своих публичных обязанностей в сфере здравоохранения с учетом экономической составляющей их деятельности.

Ключевые слова: медицинские изделия, медицинские организации, обязательное медицинское страхование.

Relevant Issues of Circulation of Medical Devices

T.A. Polinskaya, M.A. Shishov

Polinskaya Tatyana A., PhD in Pharmacy, Head of the Department of Pharmacy of the Rostov State Medical University, Rostov-on-Don.

Shishov Mikhail A. Doctor of Medicine, Professor of the Department of Pharmacy of the Rostov State Medical University, Rostov-on-Don.

The article discusses various aspects of the legislation on the circulation of medical devices with the aim of highlighting certain legal norms that have a potential negative effect on the ability of medical organizations to fulfill their public responsibilities in the health sector, taking into account the economic component of their activities.

Key words: medical devices, medical organizations, compulsory medical insurance.

Одной из ключевых особенностей современного правового регулирования системы здравоохранения является то, что оно начиная с 1993 г. в определенной степени «идет вослед экономике». В частности, применительно к деятельности публичных медицинских учреждений неоднократно заявлялось о необходимости совершенствования законодательной базы в целях устранения противоречий в сфере финансирования (например, таких как зависимость от объемов бюджетно-сметного финансирования и тарифов обязательного медицинского страхования, часто не покрывающих реальные затраты медицинских организаций) <1>. На сегодняшний день введена система финансирования «следование денег за пациентом», призванная стимулировать конкуренцию между медицинскими организациями <2>. Презюмируется, что в ситуации, когда услуги оплачиваются в соответствии с местом их фактического оказания, медицинские организации будут расширять набор оказываемых услуг, повышать качество предоставляемой медицинской помощи путем внедрения эффективных новых технологий и методик обследования и лечения, а также улучшать условия оказания медицинской помощи <3>. В то же время отдельные авторы указывают на то, что по финансовым причинам обеспечить полную реализацию программы госгарантий при оказании медицинской помощи оказалось невозможным <4>. При этом еще в XVIII в. один из основоположников современной экономической науки, Адам Смит, указывал на взаимосвязь производительности труда с размерами рынка, рассматриваемого в качестве потенциального спроса.

---

<1> Бевеликова Н.М. О правовом статусе публичных медицинских учреждений // Медицинское право. 2008. № 2. С. 11 — 18.

<2> Ерохина Т.В. К вопросу о порядке реализации права граждан на выбор медицинской организации // Социальное и пенсионное право. 2013. № 4. С. 16 — 22.

<3> Постановление Администрации Ростовской области от 1 сентября 2011 г. № 571 «Об утверждении комплекса мероприятий по развитию конкуренции в Ростовской области на 2011 — 2013 годы». URL: https://www.donland.ru/documents/5466/.

<4> Когаловский В. Добровольно в обязательном порядке // Медицинский вестник. 2016. № 20. С. 18 — 19.

С учетом вышеизложенного целью статьи является выделение отдельных правовых норм, имеющих потенциальный негативный эффект на возможность исполнения медицинскими организациями своих публичных обязанностей в сфере здравоохранения, с учетом экономической составляющей их деятельности на примере регулирования обращения медицинских изделий.

В основу анализа был положен принцип родоначальника статистики и эконометрики У. Петти: вместо того чтобы употреблять слова в сравнительной и превосходной степени и умозрительные аргументы, следует рассматривать только причины, имеющие видимые основания.

На сегодняшний день трудно представить себе публичные медицинские организации (медицинские организации государственной и/или муниципальной системы здравоохранения, участвующие в территориальной программе обязательного медицинского страхования), не использующие в своей деятельности медицинские изделия. При этом ассортимент используемых медицинских изделий (далее — МИ) будет определяться взаимосвязью трех факторов:

1. требованиями законодательства, в первую очередь стандартом оснащения медицинской организации;

2. финансовым состоянием самой медицинской организации, в том числе наличием средств для закупки медицинских изделий (их комплектующих), обеспечения необходимого технического обслуживания и поверки (при необходимости), а также формирования необходимой квалификации у медицинских работников, эксплуатирующих МИ (например, знания правил стерилизации, особенностей использования, вариантов взаимозаменяемости их составных частей и расходных материалов);

3. фактическим наличием в продаже определенных медицинских изделий и их комплектующих.

При этом с учетом реалий рыночной экономики не требует доказательства тезис о том, что возможность исполнить требования законодательства, предусматривающие какие-либо расходы, напрямую зависит от финансового состояния публичной медицинской организации.

Вначале более подробно остановимся на таком факторе, как обязанность соблюдения стандарта оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений, предусмотренная ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ). В рассматриваемом случае наблюдается следующая взаимосвязь: минимальный перечень требуемых МИ предусмотрен соответствующим стандартом оснащения. Перечень стандартов оснащения предусмотрен порядком оказания медицинской помощи по соответствующему профилю. Наконец, перечень порядков оказания медицинской помощи, которые медицинская организация обязана соблюдать, предопределен видами работ и услуг, указанными в лицензии на медицинскую деятельность. Иначе говоря, обязательный перечень МИ зависит от перечня услуг, содержащихся в лицензии на медицинскую деятельность.

Таким образом, с одной стороны, медицинская организация потенциально вправе сама определять конкретный перечень видов медицинских услуг в своей лицензии и тем самым регулировать свои расходы, связанные с обращением МИ. На то, что лицензирование имеет заявительный порядок и действующее законодательство не предусматривает такой способ защиты права, как понуждение юридического лица к получению лицензии на осуществление какого-либо вида деятельности, неоднократно указывалось в правоприменительной практике <5>. С другой стороны, публичные медицинские организации участвуют в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а следовательно, ограничены в потенциальной возможности «сокращать» имеющуюся лицензию на медицинскую деятельность по своему усмотрению, в противном случае это может затронуть уже конституционно установленные права граждан на медицинскую помощь. Как результат, публичные медицинские организации обязаны нести расходы, связанные с приобретением и эксплуатацией МИ (предусмотренных стандартами оснащения), вне зависимости от того, востребованы ли данные МИ или нет. В свою очередь, неисполнение публичной медицинской организацией стандартов оснащения, а значит, и порядков оказания медицинской помощи является грубым нарушением лицензионных требований, влекущим административную ответственность по ч. 3 ст. 19.20, предусматривающей для юридического лица санкцию в виде штрафа от 150 тыс. руб. При этом Верховным Судом РФ указано <6>, что недостаточное бюджетное финансирование не может служить основанием для освобождения от исполнения обязанностей, возложенных в силу закона, в том числе с учетом характера и степени общественной опасности вмененного административного правонарушения, так как нарушение требований условий лицензии может повлечь негативные последствия и привести к недопустимому риску для жизни и здоровья.

С учетом вышеизложенного рассмотрим ситуацию, при которой публичная медицинская организация финансируется по принципу «следование денег за пациентом». Фактически это означает, что финансирование организации напрямую зависит от количества пациентов, которым оказана медицинская помощь. При этом предстоящие расходы, связанные с обращением МИ, являются фактом и могут быть прогнозируемы и исчислены. Напротив, предстоящий доход, связанный с потенциально возможным оказанием медицинской помощи отдельному пациенту по конкретному профилю, по сути, является только вероятностью. Напомним, что в силу требований п. 1 ст. 10 Закона № 323-ФЗ доступность и качество медицинской помощи обеспечивается в том числе организацией оказания медицинской помощи по принципу приближенности к месту жительства, месту работы или обучения. Дословное содержание данной нормы фактически предусматривает обязанность содержания публичных медицинских организаций по территориальному принципу. Как результат, закладывается противоречие между перечнем законодательно установленных обязательств публичной медицинской организации и связанных с ними расходов (являющихся в части содержания МИ постоянной величиной) и объемом соответствующего финансирования (являющимся величиной непостоянной и в большой степени зависящей от количества прикрепленного населения). При этом негативным результатом данного противоречия может стать банкротство соответствующей публичной медицинской организации в частности и сокращение их общего количество в целом. Теперь рассмотрим такой фактор, как фактическое наличие на рынке определенных МИ. О значимости данного фактора можно судить на примере предпринятых Минздравом России изменений в порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) <7>. В частности, данные изменения предполагают дополнительное определение психоактивных веществ в моче, а также карбогидрат-дефицитного трансферрина в сыворотке крови, что требует наличия специального медицинского оборудования. Данные особые МИ в силу своей специфики имелись у психоневрологических диспансеров и отсутствовали у большинства частных медицинских организаций, ранее получивших лицензию на право проведения соответствующего освидетельствования. Результатом стали как наплыв граждан в психдиспансеры, так и повышение стоимости соответствующих справок, что вызвало публичную негативную реакцию Президента РФ, после которой последовало отложение вступления в силу названных изменений <8>.

<7> Приказ Минздрава России от 10 сентября 2019 г. № 731н «О внесении изменений в порядок проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств), утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2015 № 344н» // СПС «КонсультантПлюс».

<8> Приказ Минздрава России от 20 ноября 2019 г. № 942н «О внесении изменения в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2015 г. № 344н „О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)“ // СПС „КонсультантПлюс“.»

В то же время перед медицинской организацией, планирующей к закупке или приемке определенные МИ, стоит три важных вопроса:

• является ли данное МИ зарегистрированным (так как требованиями ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ допускается обращение только зарегистрированных медицинских изделий);
• не является ли данное МИ фальсифицированным, или недоброкачественным, или контрафактным (так как требования ст. 38 Закона № 323-ФЗ предусматривают их уничтожение за счет владельца);
• является ли данное МИ именно тем оборудованием, которое предусмотрено стандартом оснащения?

Дополнительно подчеркнем, что помимо отрицательных финансовых последствий медицинская организация и ее сотрудники, допустившие нахождение в обращении вышеназванные категории МИ, могут быть привлечены как к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ, так и к уголовной ответственности по ст. 238, 293 УК РФ.

На первый взгляд вопрос о наличии государственной регистрации у рассматриваемого МИ имеет простое решение — проверить наличие соответствующего регистрационного удостоверения в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Однако как понять, что находящееся перед нами МИ является именно тем изделием, которое прошло государственную регистрацию, когда ни названный реестр, ни графический вариант регистрационного удостоверения не содержат ни фото, ни описания внешнего вида, ни сведений о параметрах или иных технических характеристиках МИ. Данные сведения, объективно необходимые для достоверной идентификации МИ, имеются в соответствующем регистрационном досье <9>, формируемом Росздравнадзором при регистрации, однако свободный доступ к нему у субъектов обращения МИ отсутствует. Как результат, медицинская организация — покупатель МИ даже при желании проявить должную степень внимательности и осмотрительности не может быть уверена в его идентичности зарегистрированному МИ. В свою очередь, несоответствие даже отдельных характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов отдельно взятого МИ уже свидетельствует о его недоброкачественности <10>, а значит, о невозможности дальнейшего обращения. С учетом вышеизложенного представляется целесообразным, чтобы медицинские организации, объективно несущие риски наличия в обращении фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных МИ, а в конечном счете и риски соответствующей юридической ответственности, имели бы доступ к регистрационному досье МИ хотя бы в усеченном формате (фотография внешнего вида с принадлежностями, техническая и эксплуатационная документация).

Следующий актуальный вопрос: относится ли рассматриваемое изделие к МИ? Предусмотренное ч. 1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ определение является достаточно размытым и, по сути, содержит только один квалифицирующий признак — предназначенность производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и т.д. Как результат, на рынке появились изделия, de facto использующиеся только в медицинских целях, но de jure не предназначенные для них своими производителями (например, выявленное Росздравнадзором гинекологическое кресло <11>). Определенными ориентирами в данном случае являются письма Росздравнадзора о выявленных конкретных медицинских изделиях. Однако правоприменительная практика указывает на различное отношение судов к правовому значению данных писем. С одной стороны, в отдельных решениях указывается, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения как орган, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, данным письмом подтверждает, что рассматриваемое изделие является незарегистрированным медицинским изделием <12>. С другой стороны, высказывалось и альтернативное мнение о том, что, несмотря на наличие информационного письма Росздравнадзора о незарегистрированных медицинских изделиях, необходимо проведение дополнительных исследований, в результате которых данные изделия были бы отнесены Росздравнадзором к медицинским <13>.

<11> Письмо Росздравнадзора от 8 августа 2018 г. № 01И-1941/18 «О незарегистрированном медицинском изделии» // СПС «КонсультантПлюс».

<12> Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 19 ноября 2014 г. № 08АП-9374/2014; Постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 8 июля 2014 г. по делу № А67-1376/2014. URL: https://sudact.ru/.

<13> Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 октября 2019 г. по делу № А56-127995/2018. URL: https://sudact.ru/arbitral/doc/7kwVIqZ8pNQm/.

Далее остановимся на таком актуальном вопросе, как возможность установить соответствие имеющегося МИ требованиям стандарта оснащения. Например, какие конкретно медицинские изделия следует понимать под такими терминами, содержащимися в стандартах оснащения, как «рабочее место врача», «набор инструментов, игл и шовного материала», «набор пахучих веществ для исследования функций анализатора», в условиях множества торговых наименований МИ? Одним из возможных решений было бы введение международного непатентованного наименования медицинского изделия (по аналогии с лекарственными средствами), например в рамках Евразийского экономического союза, и указание соответствующего МНН МИ в стандартах оснащения. Кроме того, представляется целесообразным к обязанности обеспечить наличие МИ, предусмотренных стандартами оснащения, установить онлайн встречную государственную функцию по мониторингу наличия в Российской Федерации соответствующих МИ и их стоимости.

Завершая рассмотрение данной темы, необходимо отметить следующее. Возможно, в настоящий момент мы находимся на определенном «водоразделе» и в последующем общие подходы к организации современной системы здравоохранения будут подразделять на доковидные и послековидные. В чем состоят отдельные вызовы новой коронавирусной инфекции в контексте данной статьи? В необходимости обеспечить многократно возросшую потребность медицинского персонала в МИ: средствах индивидуальной защиты, аппаратах искусственной вентиляции легких, дополнительных функциональных кроватях для пациентов, расходных материалов для лабораторных исследований. Как следствие, резко возросли расходы, что высветило экономическую составляющую деятельности публичных медицинских организаций. Как итог, возможно, пришло время пересмотреть организационные подходы к регулированию отдельных аспектов обращения медицинских изделий, не просто устанавливая обязанности иметь МИ, но параллельно учитывая суммарную стоимость каждого стандарта обращения и соотнося его с объективными финансовыми возможностями публичных медицинских организаций.

1. Бевеликова Н.М. О правовом статусе публичных медицинских учреждений / Н.М. Бевеликова // Медицинское право. 2008. № 2. С. 11 — 18.

2. Ерохина Т.В. К вопросу о порядке реализации права граждан на выбор медицинской организации / Т.В. Ерохина // Социальное и пенсионное право. 2013. № 4. С. 16 — 22.

3. Когаловский В. Добровольно в обязательном порядке / В. Когаловский // Медицинский вестник. 2016. № 20. С. 18 — 19.

Подписано в печать

17.12.2020

---