ПНСТ 660-2022. Предварительный национальный стандарт Российской Федерации. Тонометры медицинские с речевым выходом неинвазивные для лиц с нарушениями зрения. Функциональные характеристики

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 24.06.2022 № 41-пнст)

до 1 декабря 2025 года

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ») совместно с Обществом с ограниченной ответственностью «Исток Аудио Трейдинг» (ООО «Исток Аудио Трейдинг»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 июня 2022 г. № 41-пнст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта и проведения его мониторинга установлены в ГОСТ Р 1.16-2011 (разделы 5 и 6).

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии собирает сведения о практическом применении настоящего стандарта. Данные сведения, а также замечания и предложения по содержанию стандарта можно направить не позднее чем за 4 мес до истечения срока его действия разработчику настоящего стандарта по адресу: 141190 Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3 а и/или в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии по адресу: 123112 Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. 2.

В случае отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» и также будет размещено на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные тонометры для лиц с нарушениями зрения (далее — тонометры).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12.2.091 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ 29322 (IEC 60038:2009) Напряжения стандартные

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Типы и основные параметры

3.1 В настоящем стандарте устанавливаются требования к функциональным характеристикам тонометров с внутренним источником питания

3.2 Тонометры в зависимости от способа защиты пациента, медицинского и обслуживающего персонала от поражения электрическим током классифицируют по ГОСТ Р МЭК 60601-1 с учетом требований всех частей стандартов серии МЭК 60601.

3.3 Тонометры в зависимости от воспринимаемых механических воздействий относят к группам 2 и 3 по ГОСТ Р 50444.

3.4 Основные параметры тонометров должны соответствовать таблице 1.

Примечание — Допускается, чтобы тонометры имели расширенный диапазон измерения давления при условии, что он включает диапазон, указанный в таблице 1.

Наименование вида измерения	Диапазон измерений	Пределы допускаемой погрешности измерений
Измерение артериального давления крови (неинвазивное)	От 5,3 до 33,3 кПа (от 40 до 250 мм рт. ст.)	+/- 3 мм рт. ст.

4 Функциональные характеристики

4.1 Тонометры следует изготовлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ Р 50444 и технических условий на тонометры конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

4.2 Электропитание тонометров, работающих от внутреннего источника питания, — в соответствии с ГОСТ 29322.

4.3 Тонометры должны быть электробезопасными для пациентов, медицинского и обслуживающего персонала при эксплуатации и техническом обслуживании в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1 с учетом требований всех частей стандартов серии МЭК 60601.

4.4 Тонометры по устойчивости к механическим воздействиям должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444.

4.5 Устойчивость к климатическим воздействиям — по ГОСТ Р 50444 для исполнения УХЛ 4.2 или О 4.2.

4.6 Тонометры при транспортировании и хранении должны быть устойчивы к условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.

4.7 Наружные поверхности тонометров и манжет должны быть устойчивы к протиранию 3%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644, а также 1%-ным раствором хлорамина.

4.8 Средний срок службы тонометра (без учета срока службы пневмокамеры) — 7 лет.

4.9 Критерии предельного состояния работоспособности тонометров и пневмокамер устанавливается в нормативной документации на эти изделия.

4.10 Для отображения результатов измерения тонометры должны обладать дисплеем с диагональю не менее 6 см и размером шрифта не менее 1 см по вертикали.

4.11 Тонометры должны обладать функцией разборчивого речевого оповещения о готовности к проведению измерений на русском языке.

4.12 Тонометр должен обладать функцией разборчивого речевого дублирования результатов измерения на русском языке.

4.13 Тонометр должен обладать возможностью регулировки громкости речевых сообщений.

4.14 Тонометр должен обладать возможностью запуска процедуры измерения посредством нажатия одной кнопки.

4.15 Тонометр должен обладать звуковым сопровождением сердечного ритма в виде звуковых сигналов. Результат измерения сердечного ритма должен отображаться на дисплее в числовом выражении и дублироваться речевым сообщением на русском языке.

4.16 Компрессия и декомпрессия должны осуществляться автоматически и не требовать от пользователя дополнительной настройки или выбора режимов.

4.17 Тонометр должен обладать функцией оповещения о разряде батарей — как визуальной индикацией, так и соответствующим речевым сообщением на русском языке.

4.18 Тонометр должен обладать функцией информирования речевыми сообщениями на русском языке о правилах проведения измерения данным изделием.

4.19 Максимальный уровень выходного звукового давления (УЗД) речевых сообщений тонометров — не более 93 дБ +/- 4 дБ на расстоянии 10 см. Допустимо наличие регулировки УЗД в меньшую сторону.

4.20 В комплект изделия должны входить: тонометр, манжета, инструкция по эксплуатации на русском языке, элементы питания.

4.21 На нижней поверхности должны располагаться противоскользящие элементы.

4.22 Тонометры должны быть устойчивы к дезинфекции по ГОСТ Р 50444.

5 Маркировка

Маркировка тонометров должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р МЭК 60601-1 и технической документации изготовителя. На упаковке должна быть указана следующая информация:

• номер и дата регистрационного удостоверения;
• наименование и/или торговое наименование;
• сведения о производителе, включая место и адрес производства;
• код (номер) партии или серийный номер;
• знак утверждения типа средства измерения;
• срок службы.

Дополнительная информация может быть указана в инструкции по эксплуатации.

Символы маркировки — в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р ИСО 15223-1.

6 Упаковка

6.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных работ.

6.2 Транспортная тара — в соответствии с требованиями стандартов, указанных в технической и эксплуатационной документации на изделия.

6.3 Эксплуатационная документация, комплектующие и принадлежности к тонометрам могут быть вложены в потребительскую тару без защитного пакета или конверта. Вся необходимая информация к комплектующим и принадлежностям, вложенным в потребительскую тару с тонометрами, должна содержаться на вкладыше и/или в эксплуатационной документации.

6.4 Тонометры в футлярах упаковывают в коробки из картона. Допускается использовать другую упаковку, обеспечивающую сохранность изделий при транспортировании и хранении.

6.5 Тонометры в коробках упаковывают в тару, обеспечивающую их сохранность при транспортировании и хранении.

6.6 Каждая единица тары должна сопровождаться документом с указанием:

а) наименования тонометров;

б) их количества;

в) обозначения настоящего стандарта;

г) даты изготовления.

6.7 Документацию помещают в тару с упакованными тонометрами. Если тонометры упакованы в несколько единиц тары, документацию помещают в тару с номером 1.

7 Транспортирование и хранение

7.1 Транспортирование тонометров осуществляют по группе 5 ГОСТ 15150 крытым транспортом всех видов, в том числе в отапливаемых герметизированных отсеках самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте каждого вида.

7.2 Условия хранения тонометров в упаковке изготовителя — по группе 1 ГОСТ 15150.

8 Гарантии изготовителя

8.1 Изготовитель гарантирует соответствие тонометров требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

8.2 Гарантийный срок хранения — не менее 6 мес с момента отгрузки изготовителем.

8.3 Гарантийный срок эксплуатации — не менее одного года со дня продажи через розничную торговую сеть, а для внерыночного потребления — со дня получения потребителем в пределах гарантийного срока хранения.

Примечание - Изготовитель вправе указывать другие гарантийные сроки, но не ниже указанных в настоящем стандарте.

ПОЯСНЕНИЕ ТЕРМИНОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ

Термин	Пояснение
Прибор класса защиты I	Прибор, в котором для защиты от поражения электрическим током вместе с основной изоляцией применяются дополнительные меры защиты путем присоединения доступных проводящих частей к защитному (заземляющему) проводнику изделия таким образом, чтобы доступные проводящие части не оказались под напряжением даже при повреждении основной изоляции
Прибор класса защиты II	Прибор, в котором для защиты от поражения электрическим током применяется двойная или усиленная изоляция, которая не снабжена защитным заземлением и не зависит от условия установки
Порог срабатывания	Минимальное значение воздействия на датчик, при котором блок селекции измерителя артериального давления вырабатывает полезный сигнал

УДК 536.5:006.354	ОКС 11.040
Ключевые слова: тонометры, тонометры неинвазивные, нарушения зрения, измерение давления, речевой выход, технические средства реабилитации, функциональные характеристики

---