---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований\""
number: "ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8871-5-2010"
---

## "ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований"

# "ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.11.2010 N 389-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.11.2011.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства

<div align="right">

по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 12 ноября 2010 г. N 389-ст

<a id="p100002"></a>НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>


<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ЭЛАСТОМЕРНЫЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНЫХ СИСТЕМ**<br>
**И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 5**

<a id="p100005"></a>**ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ**

<a id="p100006"></a>**Elastomeric parts for parenterals and for devices**<br>
**for pharmaceutical use. Part 5. Functional requirements**<br>
**and test methods**

<a id="p100007"></a>**ISO 8871-5:2005**<br>
**Elastomeric parts for parenterals and for devices**<br>
**for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements**<br>
**and testing**<br>
**(IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010**

<a id="p100009"></a>**Группа Р19**

</div>


<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.20

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ОКП 93 9000

<a id="p100012"></a>Дата введения<br>
1 ноября 2011 года

</div>



### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"


### <a id="p100015"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100016"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в [пункте 4](#p100019)
<a id="p100017"></a>**2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"**
<a id="p100018"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 389-ст
<a id="p100019"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8871-5:2005 "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 5. Функциональные требования и испытания" (ISO 8871-5:2005 "Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing").
<a id="p100020"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100161)
<a id="p100021"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100022"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


### <a id="p100023"></a>Введение


<a id="p100024"></a>ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится посредством Технических комитетов ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
<a id="p100025"></a>Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
<a id="p100026"></a>Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.
<a id="p100027"></a>Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.
<a id="p100028"></a>ИСО 8871-5 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 "Оборудование для трансфузий, инфузий и инъекций медицинского и фармацевтического применения".
<a id="p100029"></a>Данное первое издание ИСО 8871-5 вместе с ИСО 8871-1, ИСО 8871-2, ИСО 8871-3 и ИСО 8871-4 отменяет и заменяет ИСО 8871:1990 и его поправку 1:1995, которые были пересмотрены в техническом отношении.
<a id="p100030"></a>ИСО 8871 состоит из следующих частей под общим наименованием "Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения":
- <a id="p100031"></a>Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов;
- <a id="p100032"></a>Часть 2. Идентификация и описание;
- <a id="p100033"></a>Часть 3. Определение числа отделившихся частиц;
- <a id="p100034"></a>Часть 4. Биологические требования и методы исследований;
- <a id="p100035"></a>Часть 5. Функциональные требования и испытания.
<a id="p100036"></a>Эластомерные или резиновые пробки для фармацевтического применения используются в сочетании с пробирками или флаконами, а также очень часто вместе с прокалывающими устройствами. Существуют три функциональных параметра, которые важны при процессе прокалывания. Таковыми являются проницаемость, фрагментация и самозакупорка. Три вида исследования функциональных свойств, описанные в настоящем стандарте, могут быть использованы как стандартный метод исследования эластомерных пробок, прокалываемых с помощью металлических инъекционных игл. Дополнительно возможно использовать метод оценки целостности закупорки емкости для подтверждения ее эффективности.


### <a id="p100037"></a>1 Область применения


<a id="p100038"></a>Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой.
<a id="p100039"></a>*Примечание* - Функциональное исследование штырями описывается в ИСО 8536-2 и в ИСО 8536-6.


### <a id="p100040"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100041"></a>Следующие справочные документы являются необходимыми для применения данного документа. При датированной ссылке применяют только указанное издание. При ссылке без даты применяют последнее издание указанного документа, включая все поправки.
<a id="p100042"></a>ИСО 7864:1993 Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения
<a id="p100043"></a>ИСО 8362-1:2003 Емкости для инъекционных растворов и вспомогательные устройства. Часть 1. Инъекционные флаконы из трубчатого стекла
<a id="p100044"></a>ИСО 8362-3:1988 <*> Емкости для инъекционных растворов и вспомогательные устройства. Часть 3. Инъекционные флаконы из трубчатого стекла

<a id="p100045"></a>

---

<a id="p100046"></a><*> Заменен на ИСО 8362-3:2001.

<a id="p100047"></a>ИСО 8362-4:2003 Емкости для инъекционных растворов и вспомогательные устройства. Часть 4. Инъекционные флаконы из прессованного стекла
<a id="p100048"></a>**ИСО 8362-6:1992 Емкости для инъекционных растворов и вспомогательные устройства. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов**


### <a id="p100049"></a>3 Термины и определения


<a id="p100050"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100051"></a>3.1 проницаемость: Сила, необходимая для прокалывания эластомерного закрытия.
<a id="p100052"></a>3.2 фрагментация: Показатель количества эластомерных частиц, образующихся в процессе прокалывания.
<a id="p100053"></a>**3.3 самозакупорка: Показатель эффективности повторной закупорки эластомерных пробок после проникновения и удаления иглы.**
<a id="p100054"></a>3.4 целостность закупорки емкости: Показатель эффективности закупорки для конкретной системы эластомерная пробка/емкость.


### <a id="p100055"></a>4 Требования



#### <a id="p100056"></a>4.1 Проницаемость

<a id="p100057"></a>При исследовании в соответствии с [приложением A](#p100081) сила, необходимая для прокалывания, не должна превышать 10 Н для каждой пробки.

#### <a id="p100058"></a>4.2 Фрагментация

<a id="p100059"></a>При исследовании в соответствии с [приложением B](#p100098) количество эластомерных фрагментов, видимых невооруженным глазом, на 48 прокалываний не должно превышать пяти.

#### <a id="p100060"></a>4.3 Самозакупорка и целостность закупорки емкости

<a id="p100061"></a>При исследовании в соответствии с [приложением C](#p100121) ни один из флаконов не должен содержать никаких следов окрашенного раствора при наблюдении невооруженным глазом. Данное требование применимо только к многодозовым емкостям, т.е. емкостям, в которых используются многократно прокалываемые эластомерные пробки.
<a id="p100062"></a>**Материалы, отвечающие требованиям, не нуждаются в дальнейших исследованиях в соответствии с [4.4](#p100063).**

#### <a id="p100063"></a>4.4 Целостность закупорки емкости

<a id="p100064"></a>При исследовании в соответствии с [приложением D](#p100142) ни один из флаконов не должен содержать никаких следов окрашенного раствора при наблюдении невооруженным глазом.


### <a id="p100065"></a>5 Подготовка эластомерных пробок для исследования



#### <a id="p100066"></a>5.1 Отбор проб

<a id="p100067"></a>Число закрытий, требуемых для каждого исследования:
- <a id="p100068"></a>проницаемость - 10;
- <a id="p100069"></a>фрагментация - 12;
- <a id="p100070"></a>самозакупорка и тест целостности закупорки емкости - 10;
- <a id="p100071"></a>тест целостности закупорки емкости - 10.
<a id="p100072"></a>На практике рекомендуется подготовка для исследования образцов больше минимально требуемого числа.

#### <a id="p100073"></a>5.2 Очистка

<a id="p100074"></a>Пробки следует стерилизовать в очищенном состоянии. Если полученные образцы не прошли стандартную производственную обработку, то пробки следует очистить в соответствии со следующей процедурой.
<a id="p100075"></a>Помещают соответствующее число резиновых пробок в подходящую стеклянную емкость, заливают водой, свободной от частиц, кипятят 5 мин, затем промывают пять раз холодной очищенной от частиц водой.

#### <a id="p100076"></a>5.3 Стерилизация

<a id="p100077"></a>Помещают предварительно обработанные пробки в колбу с широким горлом и добавляют достаточно воды, свободной от частиц, чтобы залить образцы. Накрывают горлышко колбы перевернутой мензуркой из боросиликатного стекла или другой аналогичной укупоркой. Нагревают в автоклаве так, чтобы температура (121 +/- 2) °C достигалась через 20 - 30 мин, и поддерживают при этой температуре 30 мин.
<a id="p100078"></a>После окончания автоклавирования достают колбу из автоклава. Сливают воду и дают образцам высохнуть.
<a id="p100079"></a>Другие методы стерилизации, например, гамма-стерилизация или стерилизация окисью этилена, могут повлиять на функциональные свойства изделий. Поэтому предварительно необходимо оценить воздействие этих методов стерилизации на функциональные свойства эластомерных составляющих.





<div align="right">

<a id="p100080"></a>Приложение A

</div>

(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100081"></a>**ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОНИЦАЕМОСТИ**

</div>


<a id="p100082"></a>A.1 Общая часть
<a id="p100083"></a>Многие эластомерные составляющие, включая эластомерные пробки для фармацевтического применения, используют в сочетании с инъекционными иглами. Усилие, необходимое для прокалывания резиновой пробки, является важной характеристикой при оценке пригодности пробки для предназначенного использования.
<a id="p100084"></a>A.2 Принцип
<a id="p100085"></a>Силу, необходимую для полного прокалывания эластомерной пробки, измеряют с помощью подходящего устройства.
<a id="p100086"></a>A.3 Устройства, оборудование и реагенты
<a id="p100087"></a>A.3.1 Десять пробок, подготовленных в соответствии с [разделом 5](#p100065).
<a id="p100088"></a>A.3.2 Десять чистых флаконов в соответствии с ИСО 8362-1 или ИСО 8362-4, с размером горлышка, соответствующим размеру пробок (например, 13 или 20 мм).
<a id="p100089"></a>A.3.3 Десять алюминиевых или пластико-алюминиевых обжимных пробок в соответствии с ИСО 8362-3 или ИСО 8362-6, размером, соответствующим размеру горлышка флаконов (например, 13 или 20 мм), и обжимное устройство.
<a id="p100090"></a>A.3.4 Десять смазанных металлических гиподермических игл с длинным срезом [угол среза (11 +/- 2)°], внешним диаметром 0,8 мм в соответствии с ИСО 7864.
<a id="p100091"></a>A.3.5 Устройство, способное измерять силу в 10 Н с точностью +/- 0,25 Н.
<a id="p100092"></a>A.4 Процедура
<a id="p100093"></a>A.4.1 Закрывают флаконы исследуемыми пробками и закрепляют путем обжима крышки.
<a id="p100094"></a>A.4.2 Оснащают устройство, измеряющее силу [(A.3.5)](#p100091), гиподермической иглой [(A.3.4)](#p100090) и делают прокол в пробке перпендикулярно к поверхности. Отмечают максимальную силу. Используют новую иглу для каждой из девяти остающихся пробок и повторяют процедуру.
<a id="p100095"></a>A.5 Форма представления результатов
<a id="p100096"></a>Отмечают силу, необходимую для прокалывания каждого образца, и сравнивают результаты исследования с требованиями [4.1](#p100056).





<div align="right">

<a id="p100097"></a>Приложение B

</div>

(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100098"></a>**ИССЛЕДОВАНИЕ ФРАГМЕНТАЦИИ**

</div>


<a id="p100099"></a>B.1 Общая часть
<a id="p100100"></a>Многие эластомерные составляющие, включая эластомерные пробки для фармацевтического применения, используют в сочетании с инъекционными иглами. В процессе прокола инъекционными иглами могут образовываться фрагменты эластомеров. Число и размер этих фрагментов могут повлиять на качество лекарственных продуктов, при упаковке которых используют эластомерные пробки.
<a id="p100101"></a>B.2 Принцип
<a id="p100102"></a>Эластомерные пробки инъекционных флаконов прокалывают инъекционной иглой. Полученные в результате фрагменты собирают на фильтре и подсчитывают.
<a id="p100103"></a>B.3 Устройства, оборудование и реагенты
<a id="p100104"></a>B.3.1 Двенадцать пробок, подготовленных в соответствии с [разделом 5](#p100065).
<a id="p100105"></a>B.3.2 Двенадцать чистых флаконов в соответствии с ИСО 8362-1 или ИСО 8362-4, с размером горлышка, соответствующим размеру пробок (например, 13 или 20 мм).
<a id="p100106"></a>B.3.3 Двенадцать алюминиевых или пластико-алюминиевых обжимных пробок в соответствии с ИСО 8362-3 или ИСО 8362-6, размером, соответствующим размеру горлышка флаконов (например, 13 или 20 мм), и обжимное устройство.
<a id="p100107"></a>B.3.4 Вода очищенная, для наполнения полного объема флаконов и шприца.
<a id="p100108"></a>B.3.5 Двенадцать смазанных металлических гиподермических игл с длинным срезом [угол среза (11 +/- 2)°], внешним диаметром 0,8 мм в соответствии с ИСО 7864.
<a id="p100109"></a>B.3.6 Шприц, подходящий к иглам в [B.3.5](#p100108).
<a id="p100110"></a>B.3.7 Один фильтр размером пор 0,5 мкм.
<a id="p100111"></a>B.3.8 Фильтрующее устройство, способное вместить фильтр размером пор 0,5 мкм.
<a id="p100112"></a>B.3.9 Лабораторный микроскоп или увеличительное стекло с минимальным увеличением x6.
<a id="p100113"></a>B.4 Процедура
<a id="p100114"></a>B.4.1 Заполняют каждый из 12 чистых флаконов очищенной от частиц водой объемом, эквивалентным номинальному объему минус 4 мл (например, помещают 21 мл во флакон объемом 25 мл). Закрывают флаконы исследуемыми пробками и закрепляют путем обжима крышки.
<a id="p100115"></a>B.4.2 Прокалывают каждую пробку гиподермической иглой [(B.3.5)](#p100108), надетой на чистый шприц, наполненный водой, свободной от частиц, вводят в флакон 1 мл воды и забирают 1 мл воздуха. Повторяют эту процедуру четыре раза для каждой пробки, каждый раз делая прокол в новом месте. Используют новую иглу для каждого образца и следят, чтобы игла не затупилась во время исследования.
<a id="p100116"></a>B.4.3 Пропускают жидкость из каждого из 12 флаконов через фильтр размером пор 0,5 мкм и подсчитывают число частиц, видимых невооруженным глазом. Подсчет основывается на допущении, что фрагменты диаметром, равным или превышающим 50 мкм, видны невооруженным глазом.
<a id="p100117"></a>В случае сомнений или споров подсчитывают фрагменты эластомерной составляющей с помощью оптического микроскопа или увеличительного стекла для подтверждения их размера и характера.
<a id="p100118"></a>B.5 Форма представления результатов
<a id="p100119"></a>Записывают общее число фрагментов и сравнивают с допустимым числом, указанным в [4.2](#p100058).





<div align="right">

<a id="p100120"></a>Приложение C

</div>

(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100121"></a>**ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ САМОЗАКУПОРКИ И ЦЕЛОСТНОСТИ**<br>
**ЗАКУПОРКИ ЕМКОСТИ**

</div>


<a id="p100122"></a>C.1 Общая часть
<a id="p100123"></a>Многие эластомерные составляющие, включая эластомерные пробки для фармацевтического применения, используют в сочетании с инъекционными иглами. При использовании многодозовых емкостей пробки могут быть проколоты многократно в процессе использования всего фармацевтического препарата. Самозакупорка или повторное закрытие прокола, сделанного иглой, является важным фактором целостности закупорки емкости. Неполная самозакупорка может повлиять на стерильность, объем и концентрацию доз.
<a id="p100124"></a>Эластомерные пробки для фармацевтического применения часто используются в сочетании с флаконами. Пробки обеспечивают адекватную закупорку флакона. Неполная закупорка или нарушение целостности закрытия емкости может повлиять на стерильность компонентов флакона.
<a id="p100125"></a>C.2 Принцип
<a id="p100126"></a>Эластомерные покрытия инъекционных флаконов прокалывают несколько раз инъекционной иглой и осматривают на предмет просачивания, вызванного перепадом давления в пробке.
<a id="p100127"></a>C.3 Устройство, оборудование и реагенты
<a id="p100128"></a>C.3.1 Десять пробок, подготовленных в соответствии с [разделом 5](#p100065).
<a id="p100129"></a>C.3.2 Десять чистых флаконов в соответствии с ИСО 8362-1 или ИСО 8362-4, с размером горлышка, соответствующим размеру пробок (например, 13 или 20 мм).
<a id="p100130"></a>C.3.3 Десять алюминиевых или пластико-алюминиевых обжимных пробок в соответствии с ИСО 8362-3 или ИСО 8362-6, размером, соответствующим размеру горлышка флаконов (например, 13 или 20 мм), и обжимное устройство.
<a id="p100131"></a>C.3.4 Вода, очищенная от частиц, для заполнения всего объема флаконов.
<a id="p100132"></a>C.3.5 Раствор метиленового синего, 1 г/л.
<a id="p100133"></a>C.3.6 Десять смазанных металлических гиподермических игл с длинным срезом [угол среза (11 +/- 2)°], внешним диаметром 0,8 мм в соответствии с ИСО 7864.
<a id="p100134"></a>C.3.7 Барокамера, способная поддерживать давление на 27 кПа ниже атмосферного давления в течение 10 мин.
<a id="p100135"></a>C.4 Процедура
<a id="p100136"></a>C.4.1 Помещают в каждый из 10 чистых флаконов объем воды, очищенной от частиц, эквивалентный номинальному объему (например, помещают 25 мл во флакон объемом 25 мл). Закрывают флаконы исследуемыми пробками и закрепляют путем обжима крышки.
<a id="p100137"></a>C.4.2 Используя новую гиподермическую иглу для каждой пробки, прокалывают каждую пробку 10 раз, каждый раз делая прокол на новом месте в пределах площади наблюдения. Погружают флаконы вертикально в емкость, содержащую раствор метиленового синего. Следует убедиться, что флаконы полностью погружены в раствор. Помещают емкость с флаконами в барокамеру и уменьшают давление на 27 кПа. Держат в состоянии вакуума 10 мин, затем возвращают к атмосферному давлению.
<a id="p100138"></a>Оставляют флаконы погруженными в раствор метиленового синего еще на 30 мин, затем достают из камеры, промывают внешнюю поверхность флаконов водой. Осматривают содержание флаконов на предмет следов раствора синего цвета метиленового синего.
<a id="p100139"></a>C.5 Форма представления результатов
<a id="p100140"></a>Записывают, содержат ли флаконы какие-либо следы окрашенного раствора, и сравнивают с требованиями [4.3](#p100060).





<div align="right">

<a id="p100141"></a>Приложение D

</div>

(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100142"></a>**ИССЛЕДОВАНИЕ ЦЕЛОСТНОСТИ ЗАКУПОРКИ ЕМКОСТИ**

</div>


<a id="p100143"></a>D.1 Общая часть
<a id="p100144"></a>Эластомерные пробки для фармацевтического применения часто используют в сочетании с флаконами. Пробки обеспечивают надежную закупорку флакона. Неполная закупорка или нарушение целостности закрытия емкости может повлиять на стерильность компонентов флакона.
<a id="p100145"></a>D.2 Принцип
<a id="p100146"></a>Флаконы, наполненные жидкостью, закупоренные и закрытые, погружают в окрашенный раствор. Флаконы осматривают на предмет просачивания, вызванного перепадом давления по периметру контакта пробки и флакона.
<a id="p100147"></a>*Примечание* - Если приемлемо, то системы пробки с флаконом необходимо стерилизовать перед исследованием.

<a id="p100148"></a>D.3 Устройство, оборудование и реагенты
<a id="p100149"></a>D.3.1 Десять пробок, подготовленных в соответствии с [разделом 5](#p100065).
<a id="p100150"></a>D.3.2 Десять чистых флаконов в соответствии с ИСО 8362-1 или ИСО 8362-4, с размером горлышка, соответствующим размеру пробок (например, 13 или 20 мм).
<a id="p100151"></a>D.3.3 Десять алюминиевых или пластико-алюминиевых обжимных пробок в соответствии с ИСО 8362-3 или ИСО 8362-6, размером, соответствующим размеру горлышка флаконов (например, 13 или 20 мм), и обжимное устройство.
<a id="p100152"></a>D.3.4 Вода, очищенная от частиц, для заполнения полного объема флаконов.
<a id="p100153"></a>D.3.5 Раствор метиленового синего, 1 г/л.
<a id="p100154"></a>D.3.6 Барокамера, способная поддерживать давление на 27 кПа ниже атмосферного в течение 10 мин.
<a id="p100155"></a>D.4 Процедура
<a id="p100156"></a>D.4.1 Помещают в каждый из 10 чистых флаконов объем воды, очищенной от частиц, эквивалентный номинальному объему (например, помещают 25 мл во флакон объемом 25 мл). Закрывают флаконы исследуемыми пробками и закрепляют путем обжима крышки.
<a id="p100157"></a>D.4.2 Погружают флаконы вертикально в емкость, содержащую раствор метиленового синего. Следует убедиться, что флаконы полностью погружены в раствор. Помещают емкость с флаконами в барокамеру и уменьшают давление на 27 кПа. Держат в состоянии вакуума 10 мин, затем возвращают к атмосферному давлению. Оставляют флаконы погруженными в раствор метиленового синего еще на 30 мин, затем достают из камеры, промывают внешнюю поверхность флаконов водой. Осматривают содержание флаконов на предмет следов раствора синего цвета метиленового синего.
<a id="p100158"></a>D.5 Форма представления результатов
<a id="p100159"></a>Отмечают, содержат ли флаконы какие-либо следы окрашенного раствора, и сравнивают с требованиями [4.4](#p100063).





<div align="right">

<a id="p100160"></a>Приложение ДА

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100161"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100162"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="13%"><col width="59%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100163"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100164"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100165"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100166"></a>ИСО 7864:1993</td><td><a id="p100167"></a>IDT</td><td><a id="p100168"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7864-2009">ГОСТ Р ИСО 7864-2009</a> Иглы инъекционные однократного применения стерильные</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>ИСО 8362-1:2003</td><td><a id="p100170"></a>-</td><td><a id="p100171"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100172"></a>ИСО 8362-3:1988</td><td><a id="p100173"></a>-</td><td><a id="p100174"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>ИСО 8362-4:2003</td><td><a id="p100176"></a>-</td><td><a id="p100177"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>ИСО 8362-6:1992</td><td><a id="p100179"></a>-</td><td><a id="p100180"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100181"></a><a id="p100182"></a><a id="p100183"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.<br>Примечание - В таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100184"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100185"></a>[1] | <a id="p100186"></a>ИСО 8536-2:2001 | <a id="p100187"></a>Аппараты медицинские для вливания. Часть 2. Крышки под флаконы для вливания |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100188"></a>[2] | <a id="p100189"></a>ИСО 8536-6:1995 | <a id="p100190"></a>Аппараты медицинские для вливания. Часть 6. Колпачки для лиофильной сушки под флаконом для вливания |







<table>
<colgroup><col width="36%"><col width="21%"><col width="21%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100191"></a>УДК 615.014.423.87:006.354</td><td><a id="p100192"></a>ОКС 11.040.20</td><td><a id="p100193"></a>Р19</td><td><a id="p100194"></a>ОКП 93 9000</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100195"></a>Ключевые слова: эластомерные составляющие, парентеральные системы, фармацевтика</td></tr>
</table>




<a id="p100196"></a>

---