--- title: "\"ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов\"" number: "ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013" issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-2-2013" --- ## "ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" # "ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 07.05.2013 N 83-ст) > [!IMPORTANT] > Документ [введен](#p100013) в действие с 01.01.2015. > Взамен ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005. > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-56831-2015" "ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхност" n1["ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-2-2013" "ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхност" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 83-ст **НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ** **ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ** **ЧАСТЬ 2** **СУСТАВНЫЕ ПОВЕРХНОСТИ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ ИЗ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ,** **КЕРАМИЧЕСКИХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ** Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials **ISO 7206-2:2011** Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials **(IDT)** **ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013** Группа Р23 ОКС 11.040.40 ОКП 94 3800 Дата введения 1 января 2015 года ### Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения" ### Сведения о стандарте 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТО-проект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100020) 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 "Имплантаты в хирургии" 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 83-ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-2-2:2011 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" (ISO 7206-2-2:2011 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials"). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100110) 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru) ### 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает следующие требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных протезов тазобедренного сустава, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины: a) требования к сферичности и обработке поверхностей металлических и керамических бедренных протезов для частичного эндопротезирования тазобедренного сустава, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление a); b) требования к сферичности и обработке поверхности биполярных головок с полимерными внутренними поверхностями, которые соединяются с бедренными компонентами, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление a), с металлическими или керамическими внешними поверхностями, которые соединяются с биологической вертлужной впадиной; c) требования к сферичности и обработке поверхности и допускам на размеры для полимерных вертлужных компонентов, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление b); d) требования к сферичности и обработке поверхности и допускам на размеры для металлических или керамических бедренных компонентов тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, соответствующих классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление c), разработанных для соединения полимерными вертлужными компонентами. ### 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ИСО 4287 Геометрические характеристики изделий. Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры (ISO 4287, Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Terms, definitions and surface texture parameters) ИСО 4288:1996 Геометрические характеристики изделий. Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры (ISO 4288:1996, Geometrical product specifications (GPS). Surface texture. Profile method. Rules and procedures for the assessment of surface texture) ИСО 7206-1 Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров (ISO 7206-1:2008, Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions) ### 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1, а также следующий термин с соответствующим определением: 3.1 сферический полюс: Точка пересечения оси симметрии неполной сферы головки или чашки со сферической поверхностью головки или чашки. ### 4 Требования #### 4.1 Бедренные компоненты тотального эндопротеза тазобедренного сустава ##### 4.1.1 Общие требования Требования данного пункта распространяются на сферические суставные поверхности бедренных компонентов тотальных тазобедренных эндопротезов, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление c). ##### 4.1.2 Сферичность Отклонение от сферичности суставной поверхности бедренного компонента, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в [A.1](#p100087) (см. приложение A), должно быть не более 10 мкм. ##### 4.1.3 Обработка поверхности При измерении согласно принципам, изложенным в ИСО 4287 в соответствии с правилом максимума по ИСО 4288, раздел 5.3, параметр шероховатости Ramax сферических суставных поверхностей металлических и керамических компонентов должен быть не более 0,05 и 0,02 мкм соответственно, а параметр Rtmax - не более 1,0 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм. Измерения следует проводить в пяти точках сферической поверхности. Проводят по одному измерению в каждом из четырех квадрантов, отступив примерно на 30° от сферического полюса, и одно измерение - на сферическом полюсе. Наряду со значением параметра Ramax необходимо учитывать следующие данные: a) радиус кончика щупа; b) место измерения на образце; c) среднее арифметическое отклонение профиля Ra При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки. ##### 4.1.4 Размерные допуски Диаметр сферической головки должен быть равен номинальному диаметру с полем допуска от -0,2 до 0 мм (т.е. меньше номинального размера в пределах указанного допуска). #### 4.2 Полимерные вертлужные компоненты ##### 4.2.1 Общие требования Требования данного пункта распространяются на вертлужные компоненты для тотального замещения тазобедренного сустава, изготовленные из полимерного материала, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление b). ##### 4.2.2 Сферичность Отклонение от сферичности, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в [A.2](#p100098) (приложение A), должно быть не более 100 мкм. ##### 4.2.3 Обработка поверхности При измерении согласно принципам, изложенными в ИСО 4288, параметр шероховатости Ra сферической суставной поверхности имплантата должен быть не более 2 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм. Измерение следует проводить в пяти точках, равномерно распределенных по экватору вертлужного компонента на его сферической поверхности. Точки измерения должны не менее чем на 5 мм отстоять от края вертлужного компонента, а ось измерения должна быть ориентирована примерно перпендикулярно к любой из присутствующих меток, возникших в результате механической обработки. *Примечание* - Хотя согласно требованиям ИСО 4288 значение базовой длины должно составлять 0,8 мм, при шероховатости, достигающей 2 мкм, такое значение не имеет практической ценности ввиду кривизны сферической поверхности. Наряду с результатами измерений необходимо учитывать следующие данные: a) радиус кончика щупа; b) место измерения на образце; c) среднее арифметическое отклонение профиля Ra При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин, и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки. ##### 4.2.4 Размерные допуски Размер сферической впадины должен быть равен номинальному диаметру с полем допуска от 0,1 до 0,3 мм при температуре (20 +/- 2) °C (т.е. больше номинального размера в пределах указанного допуска). #### 4.3 Бедренный протез для частичной замены сустава ##### 4.3.1 Общие требования Требования данного пункта распространяются на сферические суставные поверхности бедренных для частичной замены тазобедренного сустава, соответствующие классификации по ИСО 7206-1, подраздел 4.1, перечисление a). ##### 4.3.2 Сферичность Отклонение от сферичности суставной поверхности, равное радиальному смещению, измеренное методом, указанным в [A.1](#p100087) (приложение A) должно быть не более 100 мкм. ##### 4.3.3 Обработка поверхности При измерении согласно принципам, изложенными в ИСО 4287, значение Ra для сферической суставной поверхности имплантата должно составлять не более 0,5 мкм, а значение Rt - не более 1,0 мкм при использовании значения базовой длины 0,08 мм. Наряду с результатами измерений необходимо учитывать следующие данные: a) радиус кончика щупа; b) место измерения на образце. При визуальном осмотре (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением) суставная поверхность не должна содержать включений, царапин, и меток, отличных от возникших в результате окончательной обработки. ##### 4.3.4 Размерные допуски Допуск на номинальный диаметр сферической головки должен быть в пределах +/- 0,5 мм. #### 4.4 Биполярные головки ##### 4.4.1 Общие требования Требования данного пункта распространяются на биполярные головки бедренных протезов, имеющих вогнутую (внутреннюю) сферическую поверхность в полимерном компоненте, которая соединяется с бедренным компонентом частичного или тотального эндопротеза тазобедренного сустава. Биполярная головка также имеет выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, которая соединяется с биологической вертлужной впадиной. ##### 4.4.2 Внутренняя суставная поверхность Требования к внешней суставной поверхности биполярной головки - в соответствии с [4.3](#p100067). Приложение A (обязательное) **ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЗНАЧЕНИЯ РАДИАЛЬНОГО СМЕЩЕНИЯ** A.1 Бедренная головка Измерения проводят с использованием трехкоординатной измерительной машины с измерительным щупом, который может обеспечить контакт с любой точкой суставной поверхности. Для измерений сферу делят на квадранты с углом 90°, проецируемые из сферического полюса. Каждый из этих квадрантов с углом 90° снова делят на экваторе сферы на секторы. Это означает, что любая сфера имеет восемь секторов. В каждом секторе необходимо отметить минимум 15 точек измерения. Эти точки измерения должны быть равномерно расположены в пределах сектора, охватывая большую его часть. Они могут быть расположены линейно (или почти на одной линии) при условии, что эта линия составляет не менее 50% самой длинной линии, которую можно провести в данном секторе. Как минимум пять точек измеряют в пределах 3° от сферического полюса (см. [рисунок A.1](#p100091)). ![4 Требования](https://i.bukva.ai/IaUDWzLt/img_0.png) 1 - полюс (P); 2 - край суставной поверхности Рисунок A.1 - Расположение точек на сферической головке Другой метод измерения предусматривает использование трехкоординатной измерительной машины с технологией сканирования и разделение сферы на два сегмента с углом 90°, начинающихся от сферического полюса. Для каждого сегмента измеряют угол, составляющий 200° (2 - 100° от сферического полюса). Фактическую сферичность определяют с помощью кривой распределения Гаусса. Примечание - При использовании новейших трехкоординатных измерительных машин для надлежащей оценки радиального смещения обычно регистрируют отдельные используемые для вычислений точки, расстояние между которыми составляет как минимум 100 мкм (см. [рисунок A.1](#p100091)). Методом наименьших квадратов определяют средний диаметр D и координаты центра O сферы со средним диаметром. Для каждой измеренной точки P' рассчитывают значение радиального смещения rs, используя следующую формулу: rs = расстояние OP' - 0,5 D. Значение радиального смещения по [4.1.2](#p100042) должно быть наибольшим из вычисленных значений. A.2 Вертлужная чаша Измерения проводят с использованием трехкоординатной измерительной машины с измерительным щупом, который может обеспечить контакт с любой точкой суставной поверхности. Для измерений вогнутую сферическую поверхность делят на квадранты с углом 90°, проецируемые из сферического полюса. Это означает, что на вогнутой сферической поверхности имеются четыре квадранта. В каждом квадранте необходимо отметить минимум 25 точек измерения. Эти точки измерения должны быть равномерно распределены в пределах квадранта, охватывая большую его часть. Они могут быть расположены линейно (или почти на одной линии) при условии, что эта линия составляет не менее 50% самой длинной линии, которую можно провести в данном квадранте. Как минимум пять точек измеряют в пределах 3° от сферического полюса (см. [рисунок A.2](#p100102)). ![4 Требования](https://i.bukva.ai/IaUDWzLt/img_1.png) 1 - полюс (P); 2 - край суставной поверхности Рисунок A.2 - Расположение точек на вертлужной впадине Другой метод измерения предусматривает использование трехкоординатной измерительной машины с технологией сканирования и разделение сферы на четыре квадранта с углом 45°, начинающихся от сферического полюса (от самой нижней точки вогнутой сферической поверхности). Для каждого квадранта измеряют угол, составляющий 140° (2 - 70° от сферического полюса). Фактическую сферичность определяют с помощью кривой распределения Гаусса. Сечение A-A должно быть расположено диаметрально или, если суставная поверхность составляет меньше половины окружности, должно пересекать суставную поверхность на расстоянии не более 1 мм от ее края. Сферический полюс должен лежать на перпендикуляре, опущенном из центра сечения A-A. Методом наименьших квадратов определяют средний диаметр D и координаты центра O сферы со средним диаметром. Для каждой измеренной точки P' вычисляют значение радиального смещения (rs), используя следующую формулу: rs = расстояние OP' - 0,5 D. Значение радиального смещения по [4.2.2](#p100055) должно быть наибольшим из вычисленных значений. Приложение ДА (справочное) **СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ** **И ЕВРОПЕЙСКИХ РЕГИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ** **СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандартаСтепень соответствияОбозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 4287-<*>
ИСО 4288:1996-<*>
ИСО 7206-1IDTГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров"
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном центре технических регламентов и стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичные стандарты.
УДК 616 - 089.843:006.354ОКС 11.040.40ОКП 94 3800Р23
Ключевые слова: имплантаты, эндопротезы тазобедренного сустава, суставная поверхность, сферичность, шероховатость
---