ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров". ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005. https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-1-2005
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 30.06.2005 № 176-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.07.2006.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. № 176-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ
КЛАССИФИКАЦИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЕ РАЗМЕРОВ
Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 1. Classification and designation of dimensions
ISO 7206-1:1995 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions (IDT)
Дата введения 1 июля 2006 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН «МАТИ» — Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. № 176-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-1:1995 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров» ISO 7206-1:1995 «Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions (IDT)»
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет
Введение
ИСО 7206 под общим заголовком «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные» состоит из следующих частей:
- часть 1 Классификация и обозначение размеров;
- часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов;
- часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения;
- часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении;
- часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов;
- часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов;
- часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения;
- часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении;
- часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.
Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов.
2 Классификация
Эндопротезы тазобедренного сустава классифицируют следующим образом:
a) эндопротезы бедренные (состоящие из одного или более компонентов);
b) эндопротезы вертлужные (состоящие из одного или более компонентов);
c) сочетание перечислений a) и b).
3 Обозначение размеров
Обозначение размеров эндопротезов тазобедренного сустава — в соответствии с рисунками 1 - 6.
Примечание — Рисунки 1 - 6 приведены в качестве примера типичных эндопротезов тазобедренного сустава и для обозначения их размеров и не определяют их внешний вид.
C — центр ротации головки; CO' — ось симметрии шейки
(O' не обязательно совпадает с O); O — центр воротника ножки
(не обязательно совпадает с O'); PO — главная ось воротника;
T — точка дистального конца ножки; M — точка сопряжения
радиуса сопряжения медиальной стороны ножки с воротником;
b1 — сопряжение воротника с ножкой; D — диаметр головки;
Dp — диаметр воротника в медиально-латеральном направлении;
l1 — офсет головки; lст — расстояние от центра головки
до конца ножки; lмт — медиальная длина ножки;
lос — длина шейки (OC) (не обязательно совпадает с осью
шейки); lот — длина ножки (расстояние между концом ножки
и воротником (OT)); \theta_{1} — угол наклона шейки (COT);
\theta_{2} — угол наклона воротника (POT); ось ножки — прямая,
соединяющая центр площади сечения воротника
с дистальным концом ножки
Рисунок 1 — Обозначения размеров бедренных компонентов эндопротеза тазобедренного сустава с воротником
Ds max — максимальный диаметр центрирующей шейки; Ds min — минимальный диаметр центрирующей шейки; ls — длина центрирующей шейки
Рисунок 2 — Головка, закрепленная на центрирующей шейке или цапфе (головка альтернативной конструкции)
V — точка, расположенная на срединной оси ножки <1> и отстоящая на 10 мм от точки T; b2 — офсет оси шейки и проксимальной части ножки от точки V; \alpha — угол наклона дистального конца ножки к оси шейки и проксимальной части ножки
<1> Срединная ось ножки — прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.
Рисунок 3 — Латеральный вид асимметричного эндопротеза с обозначением размеров, необходимых для определения переднего/заднего офсета
C — центр ротации головки; CO — ось шейки; O — точка пересечения срединной оси ножки и оси шейки; T — точка дистального конца ножки; KL — срединная ось ножки <1>; D — диаметр головки; l1 — офсет головки; lст — расстояние от центра головки до конца ножки; lос — длина шейки (OC); lот — эффективная длина ножки (OT); \theta_{1} — угол наклона шейки (COL)
<1> Срединная ось ножки — прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки.
Рисунок 4 — Обозначения размеров бедренного компонента эндопротезов тазобедренного сустава без воротника
D1 — диаметр сферической впадины; D2 — входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку; D3 — диаметр заходной фаски (заходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины); D4 — эффективный диаметр внешней сферы; D5 — внешний диаметр чаши; D6 — диаметр фланца (при его наличии); \delta_{1} — толщина фланца (при его наличии); \delta_{2} — минимальная толщина стенки; \delta_{3} — глубина системы крепления чаши (пазы, выступы и т.п.); h1 — общая высота; h2 — глубина впадины; \alpha — угол заходной фаски
Примечание — Впадина может быть смещена по отношению к центру внешней поверхности чаши; в случае латерального смещения обозначают эксцентриситет e (см. рисунок 6 для обозначений размеров овальных/эксцентрических конфигураций)
Рисунок 5 — Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава
D2 — входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку; D3 — диаметр заходной фаски (заходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины); D4 — эффективный диаметр внешней сферы; D5 — внешний диаметр чаши; D6 — диаметр фланца (при его наличии); d4 — наименьший диаметр внешней сферы; d5 — наименьший внешний диаметр чаши; d6 — наименьший диаметр фланца (при его наличии); e — эксцентриситет между центром сферической впадины и центром эффективного диаметра внешней сферы
Рисунок 6 — Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава овальной/эксцентричной конфигурации