ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 11.12.2009 № 713-ст)

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального

В33

1 сентября 2010 года

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 713-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-9:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь нержавеющая деформируемая с высоким содержанием азота» (ISO 5832-9:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25% до 0,50%, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости.

Примечания

1 Механические свойства образца из готовой продукции данной стали могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Требования к другим нержавеющим сталям для хирургических имплантатов см. в ИСО 5832-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404:1992 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки

ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод

ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 3651-2 Определение стойкости к межкристаллитной коррозии нержавеющих сталей. Часть 2. Ферритные, аустенитные и феррито-аустенитные (двухфазные) стали. Коррозионное испытание в среде, содержащей серную кислоту

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия

Примечание — Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.

3 Химический состав

3.1 Образцы для исследований

Отбор образцов для анализов должен проводиться в соответствии с требованиями ИСО 377.

3.2 Химический состав плавки

Анализы химического состава плавок стали, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать составу, указанному в таблице 1.

Элемент	Массовая доля <1>, %
Углерод	Не более 0,08
Кремний	Не более 0,75
Марганец	2 — 4,25/2,00 — 4,25
Никель	9 — 11/9,0 — 11,0
Хром	19,5 — 22/19,5 — 22,0
Молибден	2,0 — 3,0
Ниобий	0,25 — 0,8/0,25 — 0,80
Сера	Не более 0,01
Фосфор	Не более 0,025
Медь	Не более 0,25
Азот	0,25 — 0,5/0,25 — 0,50
Железо	Основа
Прочие примеси:
каждая	Не более 0,1
все	Не более 0,4
<1> В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации.

4 Микроструктура в термообработанном <1> состоянии

---

<1> Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

4.1 Величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 7, не должно быть крупнее 4-го номера.

4.2 Отсутствие дельта-феррита

При исследовании в соответствии с таблицей 6 в микроструктуре стали не должно быть дельта-феррита.

4.3 Оценка включений

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 7, на характерной заготовке или на образцах горячекатаного проката толщиной не более 150 мм не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание — Обычно на практике применяется сталь после электрошлакового переплава, обладающая требуемой чистотой металла по примесям и другими дополнительными преимуществами.

Вид включений	Оценка включений, балл, не более
	тонкая серия	толстая серия
Сульфиды (A)	1,5	1,5
Алюминаты (B)	2	1,5
Силикаты (C)	2	1,5
Оксиды глобулярные (D)	2,5	1,5

5 Коррозионная стойкость

6 Механические свойства

Механические свойства проката

Состояние	Диаметр или толщина d, мм	Предел прочности Rm (\sigma_{\text{В}}) , МПа	Предел текучести Rp0,2 (\sigma_{0,2}) , МПа	Относительное удлинение A (\delta) , %
		не менее
Термообработанное <1>	Не более 80	740	430	35
Средней твердости	Не более 20 <2>	1000	700	20
Твердое	Не более 20 <2>	1100	1000	10
<1> Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. <2> Допускаются другие размеры по согласованию изготовителя с потребителем.

Механические свойства проволоки и прутков

Состояние	Диаметр d, мм	Предел прочности Rm (\sigma_{\text{В}}) , МПа	Относительное удлинение A (\delta) , %
		не менее
Термообработанная <1> проволока	0,229 < d <= 0,381	1340	25
	0,381 < d <= 0,508	По согласованию
	0,508 < d <= 0,635	1040	25
	0,635 < d <= 0,889	1030	25
	0,889 < d	1020	25
Холоднотянутый пруток	3	1800	4
	3,5	1740	4
	4	1600	4
	4,5	1460	4
	5	1320	6
	5,5	1200	8
	6	1060	12
<1> Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Состояние	Предел прочности Rm (\sigma_{\text{В}}) , МПа	Предел текучести Rp0,2 (\sigma_{0,2}) , МПа	Относительное удлинение A (\delta) , %
	не менее
Термообработанное <1>	770	465	35
<1> Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводятся повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404 (подпункт 8.4.3.4).

7 Методы испытаний

Методы испытаний для определения соответствия требований настоящему стандарту приведены в таблице 6.

Таблица 6

Методы испытаний

Требования	Раздел или подраздел стандарта	Метод испытаний
Химический состав:	3
- углерод;		ИСО 437
- кремний;		ИСО 439
- марганец;		ИСО 629
- сера;		ИСО 671
- фосфор;		ИСО 10714
- другие элементы		Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют)
Величина зерна	4.1	ИСО 643
Отсутствие дельта-феррита	4.2	а) металлографическим способом подготавливают образцы в термообработанном <1> состоянии с продольными и поперечными шлифами; б) используя известные методики, образцы рассматривают при стократном увеличении на наличие или отсутствие дельта-феррита
Оценка включений	4.3	ИСО 4967:1998, метод A
Коррозионная стойкость	5	ИСО 3651-2
Механические свойства: - предел прочности; - предел текучести; - удлинение	6	ИСО 6892, для соответствующего сортамента стали
<1> Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Приложение А (обязательное)

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ

Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 377	ГОСТ 7565-81 (ИСО 377-2-89) Чугун, сталь и сплавы. Метод отбора проб для определения химического состава
ИСО 404:1992	<*>
ИСО 437	<*>
ИСО 439	ГОСТ 12346-78 (ИСО 439-82, ИСО 4829-1-86) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения кремния
ИСО 629	ГОСТ 12348-78 Стали легированные и высоколегированные. Методы определения марганца ГОСТ 22536.5-87 Сталь углеродистая и чугун нелегированный. Методы определения марганца
ИСО 643	<*>
ИСО 671	ГОСТ 12345-2001 (ИСО 671-82, ИСО 4935-89) Стали легированные и высоколегированные. Методы определения серы
ИСО 3651-2	ГОСТ 6032-2003 (ИСО 3651-1:1998, ИСО 3651-2:1998) Стали и сплавы коррозионно-стойкие. Методы испытаний на стойкость к межкристаллитной коррозии
ИСО 4967:1998	ГОСТ 1778-70 Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений
ИСО 6892	ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение
ИСО 10714	<*>
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

УДК 615.46:006.354	ОКС 11.040.40	В32 В33 В34 В74	ОКП 93 9818
Ключевые слова: хирургические имплантаты, коррозионно-стойкая сталь, нержавеющая сталь, повышенный азот, химический состав, микроструктура, дельта-феррит, неметаллические включения, межкристаллитная коррозия, механические свойства, прокат, проволока, пруток, тонкий лист, лента, методы испытаний

---