ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан". ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020. https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-2-2020
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.08.2020 № 454-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.05.2021. Взамен ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5832-2-2014" "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан (утв. и введен в действие Приказ" n1["ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-2-2020" "ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан (утв. и введен в действие Приказ" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
по техническому регулированию
и метрологии
от 4 августа 2020 г. № 454-ст
Part 2. Unalloyed titanium
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД»), Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект (ООО „ЦИТОпроект“) на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием „Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия“ (ФГУП „СТАНДАРТИНФОРМ“)»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. № 454-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:2018 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан» (ISO 5832-2:2018 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний для нелегированного титана, предназначенного для производства хирургических имплантатов.
В таблице 2 представлены шесть марок (сортов) титана (Grade), упорядоченных по мере увеличения значения временного сопротивления при растяжении.
Примечание — Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).
ISO 643, Steels — Micrographic determination of the apparent grain size (Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна)
ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)
ISO 7438, Metallic materials — Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)
ASTM E112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size (Стандартные методы испытаний для определения среднего размера зерна)
3 Термины и определения
Термины и определения в настоящем стандарте отсутствуют.
Используемые в стандартизации терминологические базы данных международной организации по стандартизации (ИСО) и международной электротехнической комиссии (МЭК) доступны в онлайн-режиме по следующим адресам:
- международная электротехническая комиссия (МЭК): http://www.electropedia.org/;
- международная организация по стандартизации (ИСО): https://www.iso.org/obp.
4 Химический состав
Химический состав плавки, изготовляемый из используемого сплава и определяемый в соответствии с разделом 7, должен удовлетворять требованиям, указанным в таблице 1.
| Элемент | Максимальное содержание. Массовая доля, % | ||||
| Grade 1 ELI | Grade 1 | Grade 2 | Grade 3 | Grade 4A и 4B | |
| Азот | 0,012 | 0,03 | 0,03 | 0,05 | 0,05 |
| Углерод | 0,03 | 0,08 | 0,08 | 0,08 | 0,08 |
| Водород | 0,0125 a | 0,0125 a | 0,0125 a | 0,0125 a | 0,0125 a |
| Железо | 0,10 | 0,20 | 0,30 | 0,30 | 0,50 |
| Кислород | 0,10 | 0,18 | 0,25 | 0,35 | 0,40 |
| Титан | Остальное | Остальное | Остальное | Остальное | Остальное |
| a Кроме слитков, для которых максимальное содержание водорода должно составлять 0,0100% (массовая доля), и плоских полуфабрикатов, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,015% (массовая доля). | |||||
Результаты анализа плавки, проводимого в соответствии с разделом 7, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к химическому составу, указанному в таблице 1. Анализ слитка может быть проведен для определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода, содержание которого устанавливают после заключительной термической обработки и травления.
5 Микроструктура
Микроструктура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерна, определяемый в соответствии с разделом 7, должен быть не крупнее размера зерна № 5.
При увеличении 100x визуально не должны определяться ни включения, ни чужеродные фазы. Железо является стабилизатором бета-фазы, и допустимые пределы по содержанию железа могут быть обоснованными для сохранения бета-фазы, которая не является чужеродной фазой в микроструктуре.
6 Механические свойства
6.1 Свойства при растяжении
Свойства титана, определяемые при растяжении в соответствии с разделом 7, должны удовлетворять требованиям, указанным в таблице 2.
| Марка (сорт) | Состояние a | Временное сопротивление b Rm, МПа | Предел текучести Rp 0.2, МПа | Относительное удлинение c A, % | Относительное сужение d Z, % | Диаметр оправки для испытания на изгиб для листов и полос e, мм | |
| где: t < 2 мм | где: 2 <= t < 5 мм | ||||||
| не менее | не менее | не менее | не менее | ||||
| Grade 1 ELI | Отожженный | 200 | 140 | 30 | - | 3t | 4t |
| Grade 1 | Отожженный | 240 | 170 | 24 | 30 | 3t | 4t |
| Grade 2 | Отожженный | 345 | 275 | 20 | 30 | 4t | 5t |
| Grade 3 | Отожженный | 450 | 380 | 18 | 30 | 4t | 5t |
| Grade 4A | Отожженный | 550 | 483 | 15 | 25 | 5t | 6t |
| Grade 4B | Деформированный в холодном состоянии | 680 | 520 | 10 | - | 6t | 6t |
| a Максимальный диаметр или толщина, равная 75 мм. b Требования к механическим свойствам при растяжении и свойствам при изгибе для листа применимы к материалу как в параллельном, так и в перпендикулярном направлении к направлению прокатки. c Начальная расчетная длина, равная 5,65 \cdot \sqrt S_{0} или 50 мм, где S0 — начальная площадь поперечного сечения, м2. d Относительное сужение определено в АСТМ Ф67-13 «Технические условия для нелегированного титана, применяемого в хирургических имплантатах» (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700), с разрешения ASTM International. ASTM International владеет авторским правом на АСТМ Ф67-13. Копия технических условий может быть предоставлена ASTM International, https://www.astm.org/ e t — толщина листа или полосы. | |||||||
Если один из испытуемых образцов разрушается в пределах рабочей зоны, но не удовлетворяет предъявляемым требованиям, то аналогичным образом проводят испытания еще двух образцов из данной партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют предъявляемым требованиям.
Если один из испытуемых образцов разрушается за пределами рабочей зоны, то испытание засчитывают при условии соответствия величины относительного удлинения указанным требованиям. Если величина относительного удлинения не удовлетворяет предъявляемым требованиям, результаты испытания отклоняют и проводят повторное испытание.
Если один из повторно испытуемых образцов не соответствует предъявляемым требованиям, то представленная продукция должна быть признана не соответствующей требованиям настоящего стандарта. Однако при необходимости производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
6.2 Свойства при изгибе
При испытаниях в соответствии с разделом 7 испытанный образец, изготовленный из листа или полосы, не должен иметь трещин на наружной поверхности.
7 Методы испытания
Методы испытаний, которые будут использованы для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
| Требование | Соответствующий раздел | Метод испытания |
| Химический состав | 4 | Общепринятые процедуры анализа |
| Размер зерен | 5 | ИСО 643 или АСТМ Е112 |
| Механические свойства | 6 | |
| Временное сопротивление на разрыв | ИСО 6892-1 | |
| Предел текучести | ИСО 6892-1 | |
| Относительное удлинение после разрыва | ИСО 6892-1 | |
| Относительное сужение | ИСО 6892-1 | |
| Испытание на изгиб | ИСО 7438. Согнуть лист или полосу под углом не менее 105° вокруг оснастки, диаметр которой указан в таблице 2 |
Представительные образцы для испытаний с целью определения механических свойств должны быть изготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892-1.
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| ISO 643 | IDT | ГОСТ Р ИСО 643-2015 «Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна» |
| ISO 6892-1 | IDT | <*> |
| ISO 7438 | - | ГОСТ Р ИСО 7438-2013 «Материалы металлические. Испытание на изгиб» |
| ASTM E112 | - | <*> |
| <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта. Официальный перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичные стандарты. | ||