ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.07.2022 № 611-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-10114-80" "ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно - стойкая (нержавеющая) деформируем"
  n1["ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-1-2022" "ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Дата введения 1 апреля 2023 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр анализа и оценки соответствия» (ООО «ЦАО») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект (ООО „ЦИТОпроект“) на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением „Российский институт стандартизации“ (ФГБУ „РСТ“)»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2022 г. № 611-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2016 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая» (ISO 5832-1:2016 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, использованные для разработки этого стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Этот документ был составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует обратить внимание, что некоторые элементы этого стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных во время разработки стандарта, будет во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в этом стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает одобрения.

Для объяснения значения конкретных терминов и выражений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов Всемирной торговой организации (ВТО) в Технических барьерах в торговле (ТБТ) см. URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Комитет, ответственный за этот стандарт, — ИСО/ТК 150, «Имплантаты для хирургии», подкомитет ПК 1 «Материалы».

Это пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ИСО 5832-1:2007), которое было технически пересмотрено. Он также включает техническое исправление ИСО 5832-1:2007/Cor. 1:2008.

ИСО 5832 состоит из следующих частей под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы»:

• часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая;
• часть 2. Нелегированный титан;
• часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия;
• часть 4. Литейный сплав на основе кобальта, хрома, молибдена;
• часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля;
• часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена;
• часть 7. Сплав на основе кобальта, хрома, никеля, молибдена, железа 5 и для ковки и холодной штамповки;
• часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама, железа;
• часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота;
• часть 10. Деформируемый сплав на основе титана, 5-алюминия и 2,5-железа;

- часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия;

• часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый;
• часть 14. Сплав титановый, содержащий 15% молибдена, 5% циркония и 3% алюминия, деформируемый.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали для использования в производстве хирургических имплантатов.

Примечание 1 — Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, могут не всегда совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

Примечание 2 — Сплав, описанный в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673, указанному в АСТМ Ф138/АСТМ Ф139, и коду сплава 1.4441, указанному в отмененном ДИН 17443.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 377, Steel and steel products — Location and preparation of samples and test pieces for mechanical testing (Сталь и стальные изделия. Расположение и подготовка проб и образцов для механических испытаний)

ISO 404, Steel and steel products — General technical delivery requirements (Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки)

ISO 439, Steel and iron — Determination of total silicon content — Gravimetric method (Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод)

ISO 629, Steel and cast iron — Determination of manganese content — Spectrophotometric method (Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод)

ISO 643, Steels — Micrographic determination of the apparent grain size (Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна)

ISO 671, Steel and cast iron — Determination of sulphur content — Combustion titrimetric method (Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца)

ISO 4967:2013, Steel — Determination of content of non-metallic inclusions — Micrographic method using standard diagrams (Сталь. Определение содержания неметаллических включений. Микрографический метод с применением эталонных шкал)

ISO 6892-1:2016 <*>, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытания на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

<*> Заменен на ISO 6892-1:2019. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 10714, Steel and iron — Determination of phosphorus content — Phosphovanadomolybdate spectrophotometric method (Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 исходная измерительная длина: Длина между отметками измерительной длины на испытательном образце, измеренная при комнатной температуре перед испытанием.

4 Химический состав

4.1 Образцы для испытаний

Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.

4.2 Анализ отливки

Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Содержание молибдена и хрома должно быть таким, чтобы значение C, полученное по формуле (1), было не менее 26.

C = 3,3wMo + wCr, (1)

где wMo — массовая доля молибдена, %;

wCr — массовая доля хрома, %.

5 Микроструктура в термообработанном состоянии

5.1 Величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.

5.2 Микроструктура

Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи- или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.

5.3 Неметаллические включения

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание — Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте.

6 Механические свойства

6.1 Образцы для испытания

Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.

6.2 Испытание на растяжение

Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты — при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3, 4 и 5 соответственно.

Таблица 3

Механические свойства сортового проката

Таблица 4

Механические свойства проволоки

Таблица 5

Механические свойства ленты и листа

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.

6.3 Расчетная длина

Расчетная длина должна составлять 5,65 \sqrt{S_{0}} или 50 мм, где S0 определяется как начальная площадь поперечного сечения, в квадратных миллиметрах.

Измеренная длина, выбранная для испытания, должна быть указана вместе с результатами испытаний.

7 Методы испытаний

Методы испытаний, используемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, должны соответствовать методам, приведенным в таблице 6.

Таблица 6

Методы испытаний

Приложение ДА

Таблица ДА.1

БИБЛИОГРАФИЯ