---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 21536-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава\""
number: "ГОСТ Р ИСО 21536-2022"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2022"
---

## "ГОСТ Р ИСО 21536-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава"

# "ГОСТ Р ИСО 21536-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.07.2022 N 612-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.04.2023.
> Взамен [ГОСТ Р ИСО 21536-2013](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2013).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 21536-2013"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2013" "ГОСТ Р ИСО 21536-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для... "
  n1["ГОСТ Р ИСО 21536-2022"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2022" "ГОСТ Р ИСО 21536-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для... "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

<div align="center">

**от 12 июля 2022 г. N 612-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ**

<a id="p100005"></a>**СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ**<br>
**К ИМПЛАНТАТАМ ДЛЯ ЗАМЕНЫ КОЛЕННОГО СУСТАВА**

<a id="p100006"></a>**Non-active surgical implants. Joint replacement implants.**<br>
**Specific requirements for knee-joint replacement implants**

<a id="p100007"></a>**(ISO 21536:2007+Amd. 1:2014, IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ГОСТ Р ИСО 21536-2022

</div>


<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 апреля 2023 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр анализа и оценки соответствия" (ООО "ЦАО") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в [пункте 4](#p100015) стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ")
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2022 г. N 612-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21536:2007 "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава" (ISO 21536:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants", IDT), включая изменение Amd. 1:2014.
<a id="p100016"></a>**Изменения и/или технические поправки к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения (технической поправки) приведены в скобках после соответствующего текста (в примечании к тексту).**
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100115)
<a id="p100018"></a>**5 ВЗАМЕН [ГОСТ Р ИСО 21536-2013](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2013)**

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
- <a id="p100022"></a>уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
- <a id="p100023"></a>уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
- <a id="p100024"></a>уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые конкретно к имплантатам коленного сустава. Стандарт уровня 1 содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3.
<a id="p100026"></a>**Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов, например к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой хирургии или эндопротезировании суставов.**
<a id="p100027"></a>Для того чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.


### <a id="p100028"></a>1 Область применения


<a id="p100029"></a>Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для эндопротезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.


### <a id="p100030"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100031"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100032"></a>ИСО 7207-1, Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Бедренные и большеберцовые элементы частичных и полных протезов коленных суставов. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров)

| <a id="p100033"></a><a id="p100034"></a>ISO 7207-2, Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials (Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов)<br>(Amd. 1:2014) |  |
| --- | --- |

<a id="p100035"></a>ISO 14243-1, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании)
<a id="p100036"></a>ISO 14243-2, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения)
<a id="p100037"></a>ISO 14243-3, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытания)
<a id="p100038"></a>ISO 14630, Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)
<a id="p100039"></a>ISO 14879-1, Implants for surgery - Total knee joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays (Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава)
<a id="p100040"></a>ISO 21534:2007, Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования)


### <a id="p100041"></a>3 Термины и определения


<a id="p100042"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 21534 и ИСО 7207-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100043"></a>3.1 бедренный компонент: Компонент тотального эндопротеза коленного сустава, предназначенный для фиксации к бедренной кости при эндопротезировании.
<a id="p100044"></a>**Примечание - Эти имплантаты могут быть изготовлены в виде единого компонента или набора компонентов, сборку которого осуществляет пользователь.**

<a id="p100045"></a>3.2 большеберцовый компонент: Компонент тотального эндопротеза коленного сустава, предназначенный для фиксации к большеберцовой кости при эндопротезировании.
<a id="p100046"></a>*Примечание* - Эти имплантаты могут быть изготовлены в виде единого компонента или набора компонентов, сборку которого осуществляет пользователь.

<a id="p100047"></a>3.3 плато большеберцового компонента: Составная деталь (субкомпонент), используемая для обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента большеберцового компонента частичного или тотального эндопротеза коленного сустава.
<a id="p100048"></a>3.4 надколенный компонент: Компонент тотального или частичного эндопротеза коленного сустава, используемый для эндопротезирования надколенника.
<a id="p100049"></a>3.5 опорное плато надколенника: Составная деталь (субкомпонент), используемая для обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента надколенного компонента.
<a id="p100050"></a>3.6 одномыщелковый эндопротез коленного сустава: Протез коленного сустава, предназначенный для замещения бедренной и большеберцовой опорных поверхностей в одном отделе коленного сустава.
<a id="p100051"></a>*Примечание* - Текст адаптирован из ИСО 7207-1, пункт 3.1.2.

<a id="p100052"></a>3.7 менисковый компонент: Компонент некоторых тотальных эндопротезов коленного сустава, который предназначен для передачи нагрузки в большеберцово-бедренном сочленении и который перемещается относительно обоих (большеберцового и бедренного) компонентов.


### <a id="p100053"></a>4 Проектные технические характеристики


<a id="p100054"></a>Требования раздела 4 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
<a id="p100055"></a>Необходимо определить предусмотренный диапазон угловых движений между частями скелета, упоминаемых в 4 а) ИСО 21534. В [приложении А](#p100111) приведен метод, рекомендуемый для измерения диапазона движений полностью зафиксированных эндопротезов коленного сустава.


### <a id="p100056"></a>5 Особенности конструкции



#### <a id="p100057"></a>5.1 Общие требования


<a id="p100058"></a>Требования раздела 5 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.


#### <a id="p100059"></a>5.2 Толщина сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) в большеберцовых и менисковых компонентах


<a id="p100060"></a>Для большеберцовых и менисковых компонентов, сделанных из СВМПЭ, изготовленный из СВМПЭ компонент или субкомпонент должен иметь следующую минимальную толщину в области восприятия нагрузки:
<a id="p100061"></a>a) 6 мм - для компонентов, имеющих эндопротезирование;
<a id="p100062"></a>b) 9 мм - для компонентов без эндопротезирования.


#### <a id="p100063"></a>5.3 Обработка нешарнирных поверхностей металлических компонентов имплантата коленного сустава


<a id="p100064"></a>Нешарнирная поверхность металлических компонентов имплантата коленного сустава, которая будет контактировать с мягкими тканями, должна быть гладкой и неабразивной.
<a id="p100065"></a>*Примечание* - Удовлетворительным считается значение параметра шероховатости Ra, составляющее 1,5 мкм.


| <a id="p100066"></a><a id="p100067"></a><a id="p100068"></a>5.4 Обработка поверхности шарнирных поверхностей компонентов имплантата коленного сустава<br>Требования к окончательной обработке поверхности шарнирных поверхностей из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, металла и керамики приведены в ИСО 7207-2.<br>(Amd. 1:2014) |  |
| --- | --- |



### <a id="p100069"></a>6 Материалы


<a id="p100070"></a>Требования раздела 6 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
<a id="p100071"></a>Нелегированный титан и титановые сплавы не следует использовать для суставных поверхностей компонентов имплантатов коленного сустава, кроме случаев, когда проведена надлежащая обработка поверхности и подтверждена ее пригодность для использования в клинической практике.


### <a id="p100072"></a>7 Оценка конструкции



#### <a id="p100073"></a>7.1 Общие требования


<a id="p100074"></a>Требования раздела 7 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или несколько испытаний, предусмотренных 7.2 ИСО 21534:2007, не требуются:
<a id="p100075"></a>a) для каждого компонента среди линейки компонентов (в семействе продуктов);
<a id="p100076"></a>b) когда уже имеются результаты необходимого испытания, полученные для аналогичного или похожего компонента.
<a id="p100077"></a>В этих случаях необходимо документально зафиксировать обоснование невыполнения любого конкретного испытания в отношении любого конкретного компонента.


#### <a id="p100078"></a>7.2 Доклиническая оценка


<a id="p100079"></a>7.2.1 Прочность плато большеберцовых компонентов имплантатов коленного сустава для цементной и бесцементной установки для компонентов имплантата коленного сустава - цементируемых и бесцементных
<a id="p100080"></a>Плато большеберцовых компонентов имплантата коленного сустава, предназначенные для использования с костным цементом либо без него, следует подвергать испытанию для оценки их прочности под воздействием циклической нагрузки при соответствующих параметрах нагрузки согласно методам испытаний, которые определены ИСО 14879-1. Каждый из пяти образцов должен быть подвергнут испытанию при максимальной нагрузке 900 Н на протяжении 10·106 циклов, при этом не выйти из строя (в соответствии с определением, изложенным в ИСО 14879-1). Все большеберцовые компоненты, на которые распространяются требования данного стандарта, должны соответствовать этим минимальным техническим характеристикам.
<a id="p100081"></a>*Примечание* - Установленный ИСО 14879-1 метод испытания плато большеберцового компонента представляет собой упрощенный метод оценки технических параметров и направлен на изучение некоторых (но не всех) типов отказа изделия в клинических условиях. Значение минимального рабочего уровня нагрузки 900 Н основано на данных литературы и опыте нескольких испытательных лабораторий. Следует отметить, что исследователи используют и другие методы для оценки большеберцовых компонентов тотальных эндопротезов коленного сустава для изучения аналогичных или других типов отказа изделия.


##### <a id="p100082"></a>7.2.2 Испытание тотальных эндопротезов коленного сустава на износ

<a id="p100083"></a>Параметры износа тотальных эндопротезов коленного сустава, которые состоят из металлического или керамического бедренного компонента, сочленяющегося с большеберцовым компонентом, следует оценивать в соответствии с ИСО 14243-1 - ИСО 14243-3.


### <a id="p100084"></a>8 Производство


<a id="p100085"></a>Требования раздела 8 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
<a id="p100086"></a>Имплантаты или компоненты имплантатов, производимые из литейных кобальто-хромовых сплавов, при необходимости должны подвергаться термической обработке для модификации твердого раствора; любую проведенную термическую обработку с модификацией твердого раствора необходимо документально зафиксировать.
<a id="p100087"></a>*Примечание* - Один из режимов, удовлетворяющий требованиям термической обработки с модификацией твердого раствора, подразумевает удержание литой заготовки на протяжении 4 ч при температуре 1200 °C.


### <a id="p100088"></a>9 Стерилизация


<a id="p100089"></a>Применяют требования раздела 9 ИСО 14630.


### <a id="p100090"></a>10 Упаковка


<a id="p100091"></a>Применяют требования раздела 10 ИСО 14630.


### <a id="p100092"></a>11 Информация, предоставляемая производителем



#### <a id="p100093"></a>11.1 Общие требования


<a id="p100094"></a>Требования раздела 11 ИСО 14630 применяют совместно с требованиями [11.2](#p100095) - [11.5](#p100108).


#### <a id="p100095"></a>11.2 Информация, содержащаяся на этикетке


<a id="p100096"></a>Должна быть указана следующая информация:
<a id="p100097"></a>a) тип изделия;
<a id="p100098"></a>b) номинальная ширина и высота бедренного компонента эндопротеза коленного сустава, а также (если конструкция имеет ножку) длина и диаметр его ножки (см. ИСО 7207-1) и другие обозначения, такие как "небольшой, средних размеров или большой";
<a id="p100099"></a>c) номинальная ширина и высота большеберцового компонента, а также длина и параметры поперечного сечения его ножки (см. ИСО 7207-1) и другие обозначения, такие как "небольшой, средних размеров или большой";
<a id="p100100"></a>d) номинальный диаметр надколенного компонента (если конструкцией предусмотрено его использование).


#### <a id="p100101"></a>11.3 Конструкционная совместимость компонентов


<a id="p100102"></a>Должна быть указана следующая информация.
<a id="p100103"></a>Для бедренных, большеберцовых, менисковых или надколенных компонентов, которые предназначены для структурной и/или функциональной совместимости друг с другом, в инструкции или руководстве по использованию должны быть приведены указания на то, какие именно другие компоненты следует использовать вместе с ними.
<a id="p100104"></a>*Примечание* - Компоненты, произведенные одной компанией, могут быть несовместимыми с компонентами, произведенными другой компанией.


#### <a id="p100105"></a>11.4 Информация для пациента


<a id="p100106"></a>Производитель должен включить в листок-вкладыш с инструкцией или в руководство по использованию, как минимум, следующий комментарий (или эквивалентную информацию):
<a id="p100107"></a>"Пациентов, которым устанавливают эндопротезы коленного сустава, следует предупреждать, что срок службы имплантата может зависеть от их веса и уровня активности".


#### <a id="p100108"></a>11.5 Маркировка


<a id="p100109"></a>Применяют требования раздела 11 ИСО 21534:2007.





<a id="p100110"></a>Приложение А
(справочное)

<a id="p100111"></a>ОЦЕНКА ДИАПАЗОНА ОТНОСИТЕЛЬНЫХ УГЛОВЫХ ДВИЖЕНИЙ КОМПОНЕНТОВ
ПОЛНОСТЬЮ ЗАФИКСИРОВАННЫХ ИМПЛАНТАТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
ДЛЯ ТОТАЛЬНОГО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА

<a id="p100112"></a>А.1 Закрепляют бедренный компонент собранного эндопротеза сустава в соответствующем зажиме или другом фиксирующем приспособлении. Устанавливают соответствующий гониометр или другой прибор для измерения углов так, чтобы его ось совпадала с осью эндопротеза коленного сустава.
<a id="p100113"></a>А.2 Перемещают большеберцовый компонент в максимальном диапазоне его сгибательного/разгибательного углового движения и выполняют измерение этого диапазона с точностью до +/- 1°.





<a id="p100114"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100115"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100116"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="17%"><col width="61%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100117"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100118"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100119"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>ISO 7207-1</td><td><a id="p100121"></a>IDT</td><td><a id="p100122"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-1-2005">ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005</a> "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров"</td></tr>
<tr><td><a id="p100123"></a>ISO 7207-2</td><td><a id="p100124"></a>IDT</td><td><a id="p100125"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2020">ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020</a> "Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов"</td></tr>
<tr><td><a id="p100126"></a>ISO 14243-1</td><td><a id="p100127"></a>IDT</td><td><a id="p100128"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14243-1-2012">ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании"</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>ISO 14243-2</td><td><a id="p100130"></a>IDT</td><td><a id="p100131"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14243-2-2012">ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений"</td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a>ISO 14243-3</td><td><a id="p100133"></a>IDT</td><td><a id="p100134"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14243-3-2012">ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании"</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a>ISO 14630</td><td><a id="p100136"></a>IDT</td><td><a id="p100137"></a>ГОСТ Р ИСО 14630-2017 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100138"></a>ISO 14879-1</td><td><a id="p100139"></a>IDT</td><td><a id="p100140"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14879-1-2013">ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013</a> "Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава"</td></tr>
<tr><td><a id="p100141"></a>ISO 21534:2007</td><td><a id="p100142"></a>IDT</td><td><a id="p100143"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21534-2013">ГОСТ Р ИСО 21534-2013</a> "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100144"></a><a id="p100145"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="69%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100146"></a>УДК 617:006.354</td><td><a id="p100147"></a>ОКС 11.040.40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100148"></a>Ключевые слова: неактивные хирургические имплантаты, эндопротезирование коленного сустава, специальные требования</td></tr>
</table>




<a id="p100149"></a>

---



## Вложения

- [28701_33943-3.DOCX](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2022/attachments/28701_33943-3.DOCX)