ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 03.11.2020 № 1022-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2005" "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2... (утв. и вве"
  n1["ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2020" "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные... "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. № 1022-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА

ЧАСТЬ 2

СУСТАВНЫЕ ПОВЕРХНОСТИ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ ИЗ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ, КЕРАМИЧЕСКИХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Implants for surgery. Components for partial and total knee joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials

(ISO 7207-2:2011+Amd. 1:2016, IDT)

ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020

ОКС 11.040.40

Дата введения 1 мая 2021 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. № 1022-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:2011 «Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов», включая изменения и техническую поправку A1:2016 (ISO 7207-2:2011/Amd. 1:2016 «Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ИСО. По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО взаимодействует в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего внедрения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/EC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, и не означает одобрения данной информации.

Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (TBT) приведен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Комитетом, ответственным за разработку настоящего стандарта, является ISO/TC 150 «Имплантаты хирургические», подкомитет SC 4 «Заменители костей и суставов».

1 Область применения

В настоящем стандарте определены требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.

Настоящий стандарт предназначен для обеспечения руководства по периодической валидации процессов производства.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 7207-1, Implants for surgery — Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров)

ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions and surface texture parameters [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности]

ISO 4288, Geometrical product specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Rules and procedures for the assessment of surface texture [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры]

3 Требования к окончательной обработке поверхности

3.1 Общие положения

Принципы измерения шероховатости поверхности компонентов протезов коленного сустава приведены в ИСО 4287. Измерения должны быть выполнены в соответствии с правилами и процедурами, описанными в ИСО 4288.

3.2 Эндопротезы коленного сустава

3.2.1 Металлические и керамические бедренные компоненты

В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности металлического или керамического бедренного компонентов должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке, на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax <= 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,25 мм.

Примечание - Гребень надколенника считается суставной поверхностью в двух-, трехчастных и надколенно-бедренных замещающих системах.

Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra:

a) радиус кончика иглы;

b) место измерения на образце.

При визуальном осмотре контактные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.

3.2.2 Металлические или керамические компоненты, участвующие в формировании суставной поверхности большеберцовой кости подвижных протезов коленного сустава

В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности металлического или керамического большеберцового компонентов должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax <= 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,25 мм.

Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra':

a) радиус кончика иглы;

b) место измерения на образце.

При визуальном осмотре суставные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.

3.2.3 Полимерные компоненты большеберцовой кости и надколенника

В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности компонентов большеберцовой кости и надколенника должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax < 2 мкм при использовании базовой длины, равной 0,08 мм.

Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra:

a) радиус кончика иглы;

b) место измерения на образце.

При визуальном осмотре суставные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1