---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава\""
number: "ГОСТ Р ИСО 21535-2020"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2020"
---

## "ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава"

# "ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 06.11.2020 N 988-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.05.2021.
> Взамен [ГОСТ Р ИСО 21535-2013](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2013).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 21535-2013"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2013" "ГОСТ Р ИСО 21535-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для... "
  n1["ГОСТ Р ИСО 21535-2020"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2020" "ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для... "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии

</div>

от 6 ноября 2020 г. N 988-ст

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ**

<a id="p100005"></a>**СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИМПЛАНТАТАМ**<br>
**ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА**

<a id="p100006"></a>**Non-active surgical implants. Joint replacement implants.**<br>
**Specific requirements for hip-joint replacement implants**

<a id="p100007"></a>**(ISO 21535:2007+Amd. 1:2016, IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 21535-2020**

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100010"></a>Дата введения<br>
1 мая 2021 года

</div>



### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в [пункте 4](#p100015) стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 ноября 2020 г. N 988-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21535:2007 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава", включая изменения и техническую поправку Amd. 1:2016 (ISO 21535:2007/Amd. 1:2016 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants", IDT).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100151)
<a id="p100017"></a>5 ВЗАМЕН [ГОСТ Р ИСО 21535-2013](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2013)

<a id="p100018"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100019"></a>Введение


<a id="p100020"></a>Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работах.
<a id="p100021"></a>По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
<a id="p100022"></a>Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего использования, представлены в Директивах ИСО/МЭК, часть 1, в частности: следует отметить различные критерии принятия для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
<a id="p100023"></a>Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
<a id="p100024"></a>Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает ее одобрения.
<a id="p100025"></a>Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также к информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (TBT) представлен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
<a id="p100026"></a>Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ISO/TC 150 "Имплантаты хирургические", подкомитет SC 4 "Заменители костей и суставов".


### <a id="p100027"></a>1 Область применения


<a id="p100028"></a>**Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.**


### <a id="p100029"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100030"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок - последнее издание (включая все изменения).
<a id="p100031"></a>**ISO 7206-1, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров)**
<a id="p100032"></a>ISO 7206-2, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials (Импланты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов)
<a id="p100033"></a>ISO 7206-4, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой)
<a id="p100034"></a>ISO 7206-6, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов)
<a id="p100035"></a>ISO 7206-10, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок)
<a id="p100036"></a>ISO 14242-1, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании)
<a id="p100037"></a>ISO 14242-2, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений)
<a id="p100038"></a>ISO 14242-3, Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании)
<a id="p100039"></a>ISO 14630:2012, Non-active surgical implants - General requirements (Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования)
<a id="p100040"></a>ISO 21534:2007, Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements (Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования)


### <a id="p100041"></a>3 Термины и определения


<a id="p100042"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 21534:2007 и ИСО 7206-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100043"></a>**3.1 вертлужный компонент: Имплантат, предназначенный для фиксации в подготовленной биологической вертлужной впадине.**
<a id="p100044"></a>*Примечание* - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

<a id="p100045"></a>3.2 биполярная головка: Компонент протеза тазобедренного сустава, имеющий вогнутую (внутреннюю) поверхность, предназначенную для сочленения со сферической головкой бедренного компонента, и выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, предназначенную для сочленения с биологической вертлужной впадиной.
<a id="p100046"></a>3.3 бедренный компонент: Элемент тотального или частичного протеза тазобедренного сустава, который предназначен для прикрепления к бедренной кости.
<a id="p100047"></a>3.4 протезирование тазобедренного сустава, артропластика тазобедренного сустава: Имплантат, используемый для протезирования одной или обеих суставных поверхностей тазобедренного сустава.
<a id="p100048"></a>3.5 модульный компонент: Бедренный или вертлужный компонент, который собирается пользователем из нескольких деталей.
<a id="p100049"></a>3.6 моноблочный компонент: Бедренный или вертлужный компонент, который поставляется как единая конструкция.
<a id="p100050"></a>3.7 частичное протезирование тазобедренного сустава, гемиартропластика тазобедренного сустава: Имплантат, состоящий из бедренного компонента, предназначенного для протезирования бедренной суставной поверхности тазобедренного сустава.
<a id="p100051"></a>*Примечание* 1 - Имплантаты для частичного протезирования тазобедренного сустава могут иметь как биполярную, так и монополярную головку.
<a id="p100052"></a>*Примечание* 2 - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

<a id="p100053"></a>3.8 тотальное протезирование тазобедренного сустава, тотальная артропластика тазобедренного сустава: Имплантат, состоящий из бедренного и вертлужного компонентов, предназначенных для протезирования обеих суставных поверхностей тазобедренного сустава.
<a id="p100054"></a>*Примечание* - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

<a id="p100055"></a>3.9 монополярная головка: Головка бедренного компонента, предназначенная для сочленения с биологической вертлужной впадиной.


### <a id="p100056"></a>4 Показатели назначения


<a id="p100057"></a>Требования раздела 4 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
<a id="p100058"></a>**Диапазон угловых движений между бедренным и вертлужным компонентами должен иметь следующие минимальные значения:**
- <a id="p100059"></a>100° - при сгибании/разгибании;
- <a id="p100060"></a>60° - при отведении/приведении;
- <a id="p100061"></a>90° - при вращении внутрь/наружу.
<a id="p100062"></a>Примечание - Метод, с помощью которого проводят данное измерение, описан в [приложении A](#p100136).


### <a id="p100063"></a>5 Особенности конструкции



#### <a id="p100064"></a>5.1 Общие положения

<a id="p100065"></a>**Требования раздела 5 ИСО 21534:2007 применяют совместно с требованиями, установленными в [5.2](#p100066) и [5.3](#p100077).**

#### <a id="p100066"></a>5.2 Размеры и допуски

<a id="p100067"></a>**Примечание - Относительно требований к суставным поверхностям типа "металл по металлу" и "керамика по керамике" еще не получено достаточного количества информации о шероховатости поверхности и допусках на диаметр и размеры, чтобы предоставить спецификацию для этих параметров в настоящем стандарте.**


##### <a id="p100068"></a>5.2.1 Допуски и размеры конусных соединений

<a id="p100069"></a>**Необходимо учитывать, как минимум, следующие аспекты: диаметр, угол конусности, прямолинейности, округлости, микроскопическую и макроскопическую структуру поверхности.**
<a id="p100070"></a>В тех конструкциях, в которых использованы модульные бедренные компоненты, следует учитывать риск образования частиц износа и развития коррозии на поверхностях модульного компонента.

##### <a id="p100071"></a>5.2.2 Допуски на диаметр суставных поверхностей

<a id="p100072"></a>Допуски на диаметр суставных поверхностей металлических или керамических бедренных компонентов, предназначенных для использования с вертлужными компонентами из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), должны соответствовать ИСО 7206-2.

##### <a id="p100073"></a>5.2.3 Сферичность головок бедренных костей и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины

<a id="p100074"></a>Для головок бедренных костей тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины сферичность должна соответствовать требованиям, приведенным в ИСО 7206-2.

##### <a id="p100075"></a>5.2.4 Поверхностная отделка головок бедренных костей и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины

<a id="p100076"></a>Для головок бедренных костей тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины отделка поверхности должна соответствовать требованиям, приведенным в ИСО 7206-2.

#### <a id="p100077"></a>5.3 Толщина СВМПЭ в вертлужных компонентах и биполярных головках


##### <a id="p100078"></a>5.3.1 Вертлужные компоненты

<a id="p100079"></a>Для вертлужных компонентов с внешним диаметром 42 мм и более компонент, изготавливаемый из СВМПЭ, должен иметь следующую минимальную толщину нагружаемого сектора:
<a id="p100080"></a>a) 5 мм - для компонентов с металлической или иной подложкой;
<a id="p100081"></a>**b) 6 мм - для компонентов без подложки.**

##### <a id="p100082"></a>5.3.2 Биполярные головки

<a id="p100083"></a>Для биполярных головок с внешним диаметром (W) >= 44 мм минимальная толщина выстилки из СВМПЭ должна составлять 5 мм.
<a id="p100084"></a>*Примечание* - В тех случаях, когда размеры костей в той популяции, для которой предназначены эти имплантаты, требуют, чтобы диаметр вертлужного компонента составлял менее 42 мм, а диаметр биполярного компонента менее 44 мм, может потребоваться использовать значения толщины меньше указанных.


### <a id="p100085"></a>6 Материалы


<a id="p100086"></a>Требования раздела 6 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.
<a id="p100087"></a>Нелегированный титан и титановые сплавы не следует использовать для суставных поверхностей тотальных протезов тазобедренного сустава, кроме тех случаев, когда проведена надлежащая обработка поверхности и подтверждена ее пригодность для использования в клинической практике.


### <a id="p100088"></a>7 Оценка конструкции



#### <a id="p100089"></a>7.1 Общие положения

<a id="p100090"></a>Требования раздела 7 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или несколько испытаний, предусмотренных 7.2 ИСО 21534:2007, не требуются:
<a id="p100091"></a>a) для каждого компонента среди линейки компонентов (в семействе продуктов);
<a id="p100092"></a>**b) в тех случаях, когда уже имеются результаты необходимого испытания, полученные для аналогичного или подобного компонента.**
<a id="p100093"></a>В этих случаях необходимо документально зафиксировать обоснование непрохождения конкретного испытания в отношении конкретного компонента.

#### <a id="p100094"></a>7.2 Доклиническая оценка


##### <a id="p100095"></a>7.2.1 Испытание бедренных компонентов на прочность

<a id="p100096"></a>Испытание ножки бедренной кости эндопротеза тазобедренного сустава следует проводить в соответствии с эксплуатационными требованиями, приведенными в ИСО 7206-4.
<a id="p100097"></a>7.2.2 Испытание прочности шейного отдела стволовых компонентов бедренной кости следует проводить в соответствии с эксплуатационными требованиями, приведенными в ИСО 7206-6.

##### <a id="p100098"></a>7.2.3 Параметры фиксации бедренной головки

<a id="p100099"></a>**Применяют требования соответствующих пунктов ИСО 7206-10.**

##### <a id="p100100"></a>7.2.4 Испытание тотальных протезов тазобедренного сустава на износ

<a id="p100101"></a>Характеристики износа при тотальных эндопротезах тазобедренного сустава, состоящих из бедренного компонента с неотъемлемой головкой или модульной головкой, сочленяющейся с металлическим, керамическим или СВМПЭ вертлужным компонентом, должны испытываться в соответствии с ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3, а степень износа должна быть измерена в соответствии с ИСО 14242-2. Область шейки бедренных компонентов с ножкой должна испытываться и соответствовать эксплуатационным требованиям, приведенным в ИСО 7206-6.
<a id="p100102"></a>Примечание - Для имитации неблагоприятных или других клинически значимых условий могут потребоваться дополнительные испытания на износ. Возможные методы испытаний включены в [библиографию](#p100188).


##### <a id="p100103"></a>7.2.5 Минимальные и максимальные углы

<a id="p100104"></a>Определение предусмотренных минимальных и максимальных углов между частями скелета, упоминаемых в перечислении a) раздела 4 ИСО 21534:2007, следует осуществлять в соответствии с процедурой, описанной в [приложении A](#p100136).


### <a id="p100105"></a>8 Производство


<a id="p100106"></a>Требования раздела 8 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями:
- <a id="p100107"></a>имплантаты, производимые из литейных кобальто-хромовых сплавов, при необходимости следует подвергать обработке раствором;
- <a id="p100108"></a>любую проведенную термическую обработку следует документально фиксировать.
<a id="p100109"></a>**Примечание - Один сеанс удовлетворяющей требованиям термической обработки раствором позволяет удерживать литую заготовку на протяжении 4 ч при температуре 1200 °C.**


### <a id="p100110"></a>9 Стерилизация


<a id="p100111"></a>Применяют требования раздела 9 ИСО 14630:2012.


### <a id="p100112"></a>10 Упаковка


<a id="p100113"></a>**Применяют требования раздела 10 ИСО 14630:2012.**


### <a id="p100114"></a>11 Информация, предоставляемая производителем



#### <a id="p100115"></a>11.1 Общие положения

<a id="p100116"></a>**Требования раздела 11 ИСО 14630:2012 и раздела 11 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.**

#### <a id="p100117"></a>11.2 Размеры

<a id="p100118"></a>На этикетке, листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана следующая информация:
<a id="p100119"></a>a) тип изделия;
<a id="p100120"></a>**b) номинальный диаметр головки (см. ИСО 7206-1) для моноблочного бедренного компонента протеза тазобедренного сустава или для модульного протеза головки бедренной кости (на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией и/или в руководстве по использованию);**
<a id="p100121"></a>c) номинальный диаметр (см. ИСО 7206-1) суставной поверхности вертлужного компонента (на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией и/или в руководстве по использованию);
<a id="p100122"></a>**d) символы, по которым следует ориентироваться при соединении головки и шейки модульного имплантата (в листке-вкладыше с инструкцией и/или в руководстве по использованию).**

#### <a id="p100123"></a>11.3 Структурная и функциональная совместимость компонентов

<a id="p100124"></a>**11.3.1 Для бедренных компонентов или модульных протезов головки бедренной кости, предназначенных для структурной и функциональной совместимости исключительно с определенными вертлужными чашками, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана информация о совместимых вертлужных чашках.**
<a id="p100125"></a>11.3.2 Для вертлужных компонентов, предназначенных для структурной и функциональной совместимости исключительно с определенными бедренными компонентами, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана информация о совместимых бедренных компонентах.
<a id="p100126"></a>11.3.3 Для каждого бедренного компонента и протеза головки, имеющего модульную конструкцию, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана информация о соответствующем компоненте, с которым они структурно и функционально совместимы.
<a id="p100127"></a>*Примечание* - В большинстве случаев компоненты, произведенные одной компанией, могут быть несовместимыми с компонентами, произведенными другой компанией. Это относится, в частности, к модульным компонентам, которые имеют конусные соединения типа внешнего ("папа") или внутреннего ("мама") конуса.


#### <a id="p100128"></a>11.4 Маркировка

<a id="p100129"></a>**11.4.1 На моноблочном бедренном компоненте должна быть маркировка с указанием номинального диаметра бедренной головки.**
<a id="p100130"></a>11.4.2 Маркировка (или маркировки), размещаемая(ые) на модульном протезе головки бедренной кости, должна(ы) указывать ее номинальный внешний диаметр и параметры соединения конуса и расточенного отверстия. Маркировка(и) должна(ы) легко читаться специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением.
<a id="p100131"></a>11.4.3 На стержневой части модульного бедренного компонента имплантата, предназначенного для протезирования тазобедренного сустава и имеющего внешнее/внутреннее конусное соединение для модульного протеза головки, должна быть маркировка с указанием категории соединения (при условии, что это не нарушает предусмотренную функцию компонента). Маркировка должна быть нанесена на шейку бедренного компонента имплантата, предназначенного для протезирования тазобедренного сустава, для его идентификации или в иных целях, но только в том случае, если существуют доказательства того, что она не снижает предел прочности. Для имплантатов с модульными головками маркировку следует размещать на плоском участке проксимального конца той конической области, к которой подгоняется головка. Эта отметка должна легко читаться при осмотре невооруженным глазом или с помощью приспособлений для улучшения остроты зрения.
<a id="p100132"></a>11.4.4 Вертлужный компонент, который имеет суставную поверхность, участвующую в формировании тотального эндопротеза тазобедренного сустава, должен иметь отметку, указывающую на номинальный диаметр суставной поверхности. Эта отметка должна легко читаться специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением.

#### <a id="p100133"></a>11.5 Информация для пациента

<a id="p100134"></a>Производитель должен включить в листок-вкладыш с инструкцией или в руководство по использованию, как минимум, следующее положение (или эквивалентную информацию): "Пациентов, которым устанавливают эндопротезы тазобедренного сустава, следует предупреждать, что срок службы имплантата может зависеть от их веса и уровня активности".





<a id="p100135"></a>Приложение A
(справочное)

<a id="p100136"></a>**ОЦЕНКА ОТНОСИТЕЛЬНОГО УГЛОВОГО ДВИЖЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ**

<a id="p100137"></a>A.1 Закрепляют вертлужный компонент в соответствующем зажиме или другом фиксирующем приспособлении.
<a id="p100138"></a>A.2 Закрепляют бедренный компонент, который может иметь интегральную либо модульную конструкцию, на испытательном стенде, таким образом, чтобы суставные поверхности бедренного и вертлужного компонентов соприкасались друг с другом и вращались вокруг осей, проходящих через центр суставной поверхности вертлужной впадины. Используя соответствующий гониометр или прибор для измерения углов, перемещают бедренный компонент рукой в плоскости его ножки и шейки до тех пор, пока шейка бедренного компонента не соприкоснется с вертлужной впадиной по ее медиальной поверхности, а затем по латеральной поверхности. Измеряют угол $\epsilon$ между двумя положениями с точностью +/- 1°, как показано на [рисунке A.1 a)](#p100143). Этот угол $\epsilon$ представляет собой угол отведения/приведения.
<a id="p100139"></a>A.3 Повторяют движение, описанное в [пункте A.2](#p100138), в плоскости, проходящей через центр головки перпендикулярно плоскости стержня и шейки, как показано на [рисунке A.1 b)](#p100145), и измеряют угол $\delta$ между двумя крайними положениями, изображенными на рисунке. Этот угол $\delta$ представляет собой угол сгибания/разгибания.
<a id="p100140"></a>A.4 Исходно поместив вертлужный компонент в положение, изображенное на [рисунках A.1 b)](#p100145) и [A.1 c)](#p100147), вращают бедренный компонент вокруг оси AA сначала в одном, а затем в другом направлении и выполняют измерение угла $\gamma$ , соответствующего диапазону свободного движения от одного упора к другому. Угол $\gamma$ представляет собой угол вращения внутрь/наружу.
<a id="p100141"></a>A.5 Также возможно проведение оценки с помощью программного обеспечения CAD. На чертеже должны быть указаны углы и идентификационные сведения о компонентах (размер, длина шейки).

<div align="right">

<a id="p100142"></a> ![11.5 Информация для пациента](https://i.bukva.ai/ZgVOHkNF/img_0.png) 

</div>


<div align="center">

<a id="p100143"></a>**a) Протез тазобедренного сустава (отведение/приведение)**

</div>


<a id="p100144"></a> ![11.5 Информация для пациента](https://i.bukva.ai/ZgVOHkNF/img_1.png) 

<a id="p100145"></a>b) Протез тазобедренного сустава (сгибание/разгибание)

<a id="p100146"></a> ![11.5 Информация для пациента](https://i.bukva.ai/ZgVOHkNF/img_2.png) 

<div align="center">

<a id="p100147"></a>c) Протез тазобедренного сустава (вращение внутрь/наружу)

</div>


<a id="p100148"></a> $\gamma$ - угол внутреннего/наружного вращения; $\epsilon$ - угол

<div align="center">

отведения/приведения; $\delta$ - угол изгиба/удлинения

</div>

a - установленный вертлужный компонент на 45° или угол,

<div align="center">

заданный производителем

</div>


<a id="p100149"></a>Рисунок A.1 - Относительное угловое движение компонентов





<div align="center">

<a id="p100150"></a>Приложение ДА

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100151"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ

</div>

НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

<div align="center">

<a id="p100152"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="13%"><col width="56%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100153"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100154"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100155"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>ISO 7206-1</td><td><a id="p100157"></a>IDT</td><td><a id="p100158"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-1-2005">ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005</a> "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров"</td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a>ISO 7206-2</td><td><a id="p100160"></a>IDT</td><td><a id="p100161"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-2-2013">ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013</a> "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов"</td></tr>
<tr><td><a id="p100162"></a>ISO 7206-4</td><td><a id="p100163"></a>IDT</td><td><a id="p100164"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-4-2012">ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой"</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>ISO 7206-6</td><td><a id="p100166"></a>IDT</td><td><a id="p100167"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-6-2012">ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов"</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>ISO 7206-10</td><td><a id="p100169"></a>IDT</td><td><a id="p100170"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-10-2005">ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005</a> "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок"</td></tr>
<tr><td><a id="p100171"></a>ISO 14242-1</td><td><a id="p100172"></a>IDT</td><td><a id="p100173"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14242-1-2012">ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании"</td></tr>
<tr><td><a id="p100174"></a>ISO 14242-2</td><td><a id="p100175"></a>IDT</td><td><a id="p100176"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14242-2-2013">ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений"</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>ISO 14242-3</td><td><a id="p100178"></a>IDT</td><td><a id="p100179"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14242-3-2013">ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании"</td></tr>
<tr><td><a id="p100180"></a>ISO 14630:2012</td><td><a id="p100181"></a>IDT</td><td><a id="p100182"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14630-2017">ГОСТ Р ИСО 14630-2017</a> "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100183"></a>ISO 21534:2007</td><td><a id="p100184"></a>IDT</td><td><a id="p100185"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21534-2013">ГОСТ Р ИСО 21534-2013</a> "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Общие требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100186"></a><a id="p100187"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100188"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100189"></a>[1] | <a id="p100190"></a>ASTM F3047M-15 Standard Guide for High Demand Hip Simulator Wear Testing of Hard-on-hard Articulations (Стандартное руководство по испытаниям на износ суставных поверхностей на высокоинтенсивном симуляторе тазобедренного сустава) |
| --- | --- |







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100191"></a>УДК 617-089.844:006.354</td><td><a id="p100192"></a>ОКС 11.040.40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100193"></a>Ключевые слова: неактивные хирургические имплантаты, протезирование тазобедренного сустава, специальные требования</td></tr>
</table>




<a id="p100194"></a>

---