ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 06.11.2020 № 988-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 21535-2013"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2013" "ГОСТ Р ИСО 21535-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для... "
  n1["ГОСТ Р ИСО 21535-2020"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2020" "ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для... "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

от 6 ноября 2020 г. № 988-ст

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 ноября 2020 г. № 988-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21535:2007 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава», включая изменения и техническую поправку Amd. 1:2016 (ISO 21535:2007/Amd. 1:2016 «Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 21535-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работах.

По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего использования, представлены в Директивах ИСО/МЭК, часть 1, в частности: следует отметить различные критерии принятия для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает ее одобрения.

Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также к информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (TBT) представлен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ISO/TC 150 «Имплантаты хирургические», подкомитет SC 4 «Заменители костей и суставов».

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок — последнее издание (включая все изменения).

ISO 7206-1, Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров)

ISO 7206-2, Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials (Импланты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов)

ISO 7206-4, Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой)

ISO 7206-6, Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов)

ISO 7206-10, Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок)

ISO 14242-1, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании)

ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений)

ISO 14242-3, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании)

ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements (Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования)

ISO 21534:2007, Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements (Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 21534:2007 и ИСО 7206-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 вертлужный компонент: Имплантат, предназначенный для фиксации в подготовленной биологической вертлужной впадине.

Примечание - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

3.2 биполярная головка: Компонент протеза тазобедренного сустава, имеющий вогнутую (внутреннюю) поверхность, предназначенную для сочленения со сферической головкой бедренного компонента, и выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, предназначенную для сочленения с биологической вертлужной впадиной.

3.3 бедренный компонент: Элемент тотального или частичного протеза тазобедренного сустава, который предназначен для прикрепления к бедренной кости.

3.4 протезирование тазобедренного сустава, артропластика тазобедренного сустава: Имплантат, используемый для протезирования одной или обеих суставных поверхностей тазобедренного сустава.

3.5 модульный компонент: Бедренный или вертлужный компонент, который собирается пользователем из нескольких деталей.

3.6 моноблочный компонент: Бедренный или вертлужный компонент, который поставляется как единая конструкция.

3.7 частичное протезирование тазобедренного сустава, гемиартропластика тазобедренного сустава: Имплантат, состоящий из бедренного компонента, предназначенного для протезирования бедренной суставной поверхности тазобедренного сустава.

Примечание 1 — Имплантаты для частичного протезирования тазобедренного сустава могут иметь как биполярную, так и монополярную головку.

Примечание 2 — Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

3.8 тотальное протезирование тазобедренного сустава, тотальная артропластика тазобедренного сустава: Имплантат, состоящий из бедренного и вертлужного компонентов, предназначенных для протезирования обеих суставных поверхностей тазобедренного сустава.

Примечание - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

3.9 монополярная головка: Головка бедренного компонента, предназначенная для сочленения с биологической вертлужной впадиной.

4 Показатели назначения

Требования раздела 4 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.

Диапазон угловых движений между бедренным и вертлужным компонентами должен иметь следующие минимальные значения:

• 100° — при сгибании/разгибании;
• 60° — при отведении/приведении;
• 90° — при вращении внутрь/наружу.

Примечание — Метод, с помощью которого проводят данное измерение, описан в приложении A.

5 Особенности конструкции

5.1 Общие положения

Требования раздела 5 ИСО 21534:2007 применяют совместно с требованиями, установленными в 5.2 и 5.3.

5.2 Размеры и допуски

Примечание — Относительно требований к суставным поверхностям типа «металл по металлу» и «керамика по керамике» еще не получено достаточного количества информации о шероховатости поверхности и допусках на диаметр и размеры, чтобы предоставить спецификацию для этих параметров в настоящем стандарте.

5.2.1 Допуски и размеры конусных соединений

Необходимо учитывать, как минимум, следующие аспекты: диаметр, угол конусности, прямолинейности, округлости, микроскопическую и макроскопическую структуру поверхности.

В тех конструкциях, в которых использованы модульные бедренные компоненты, следует учитывать риск образования частиц износа и развития коррозии на поверхностях модульного компонента.

5.2.2 Допуски на диаметр суставных поверхностей

Допуски на диаметр суставных поверхностей металлических или керамических бедренных компонентов, предназначенных для использования с вертлужными компонентами из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), должны соответствовать ИСО 7206-2.

5.2.3 Сферичность головок бедренных костей и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины

Для головок бедренных костей тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины сферичность должна соответствовать требованиям, приведенным в ИСО 7206-2.

5.2.4 Поверхностная отделка головок бедренных костей и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины

Для головок бедренных костей тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и полиэтиленовых компонентов вертлужной впадины отделка поверхности должна соответствовать требованиям, приведенным в ИСО 7206-2.

5.3 Толщина СВМПЭ в вертлужных компонентах и биполярных головках

5.3.1 Вертлужные компоненты

Для вертлужных компонентов с внешним диаметром 42 мм и более компонент, изготавливаемый из СВМПЭ, должен иметь следующую минимальную толщину нагружаемого сектора:

a) 5 мм — для компонентов с металлической или иной подложкой;

b) 6 мм — для компонентов без подложки.

5.3.2 Биполярные головки

Для биполярных головок с внешним диаметром (W) >= 44 мм минимальная толщина выстилки из СВМПЭ должна составлять 5 мм.

Примечание - В тех случаях, когда размеры костей в той популяции, для которой предназначены эти имплантаты, требуют, чтобы диаметр вертлужного компонента составлял менее 42 мм, а диаметр биполярного компонента менее 44 мм, может потребоваться использовать значения толщины меньше указанных.

6 Материалы

Требования раздела 6 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.

Нелегированный титан и титановые сплавы не следует использовать для суставных поверхностей тотальных протезов тазобедренного сустава, кроме тех случаев, когда проведена надлежащая обработка поверхности и подтверждена ее пригодность для использования в клинической практике.

7 Оценка конструкции

7.1 Общие положения

Требования раздела 7 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или несколько испытаний, предусмотренных 7.2 ИСО 21534:2007, не требуются:

a) для каждого компонента среди линейки компонентов (в семействе продуктов);

b) в тех случаях, когда уже имеются результаты необходимого испытания, полученные для аналогичного или подобного компонента.

В этих случаях необходимо документально зафиксировать обоснование непрохождения конкретного испытания в отношении конкретного компонента.

7.2 Доклиническая оценка

7.2.1 Испытание бедренных компонентов на прочность

Испытание ножки бедренной кости эндопротеза тазобедренного сустава следует проводить в соответствии с эксплуатационными требованиями, приведенными в ИСО 7206-4.

7.2.2 Испытание прочности шейного отдела стволовых компонентов бедренной кости следует проводить в соответствии с эксплуатационными требованиями, приведенными в ИСО 7206-6.

7.2.3 Параметры фиксации бедренной головки

Применяют требования соответствующих пунктов ИСО 7206-10.

7.2.4 Испытание тотальных протезов тазобедренного сустава на износ

Характеристики износа при тотальных эндопротезах тазобедренного сустава, состоящих из бедренного компонента с неотъемлемой головкой или модульной головкой, сочленяющейся с металлическим, керамическим или СВМПЭ вертлужным компонентом, должны испытываться в соответствии с ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3, а степень износа должна быть измерена в соответствии с ИСО 14242-2. Область шейки бедренных компонентов с ножкой должна испытываться и соответствовать эксплуатационным требованиям, приведенным в ИСО 7206-6.

Примечание — Для имитации неблагоприятных или других клинически значимых условий могут потребоваться дополнительные испытания на износ. Возможные методы испытаний включены в библиографию.

7.2.5 Минимальные и максимальные углы

Определение предусмотренных минимальных и максимальных углов между частями скелета, упоминаемых в перечислении a) раздела 4 ИСО 21534:2007, следует осуществлять в соответствии с процедурой, описанной в приложении A.

8 Производство

Требования раздела 8 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями:

• имплантаты, производимые из литейных кобальто-хромовых сплавов, при необходимости следует подвергать обработке раствором;
• любую проведенную термическую обработку следует документально фиксировать.

Примечание — Один сеанс удовлетворяющей требованиям термической обработки раствором позволяет удерживать литую заготовку на протяжении 4 ч при температуре 1200 °C.

9 Стерилизация

Применяют требования раздела 9 ИСО 14630:2012.

10 Упаковка

Применяют требования раздела 10 ИСО 14630:2012.

11 Информация, предоставляемая производителем

11.1 Общие положения

Требования раздела 11 ИСО 14630:2012 и раздела 11 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.

11.2 Размеры

На этикетке, листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана следующая информация:

a) тип изделия;

b) номинальный диаметр головки (см. ИСО 7206-1) для моноблочного бедренного компонента протеза тазобедренного сустава или для модульного протеза головки бедренной кости (на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией и/или в руководстве по использованию);

c) номинальный диаметр (см. ИСО 7206-1) суставной поверхности вертлужного компонента (на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией и/или в руководстве по использованию);

d) символы, по которым следует ориентироваться при соединении головки и шейки модульного имплантата (в листке-вкладыше с инструкцией и/или в руководстве по использованию).

11.3 Структурная и функциональная совместимость компонентов

11.3.1 Для бедренных компонентов или модульных протезов головки бедренной кости, предназначенных для структурной и функциональной совместимости исключительно с определенными вертлужными чашками, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана информация о совместимых вертлужных чашках.

11.3.2 Для вертлужных компонентов, предназначенных для структурной и функциональной совместимости исключительно с определенными бедренными компонентами, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана информация о совместимых бедренных компонентах.

11.3.3 Для каждого бедренного компонента и протеза головки, имеющего модульную конструкцию, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана информация о соответствующем компоненте, с которым они структурно и функционально совместимы.

Примечание - В большинстве случаев компоненты, произведенные одной компанией, могут быть несовместимыми с компонентами, произведенными другой компанией. Это относится, в частности, к модульным компонентам, которые имеют конусные соединения типа внешнего («папа») или внутреннего («мама») конуса.

11.4 Маркировка

11.4.1 На моноблочном бедренном компоненте должна быть маркировка с указанием номинального диаметра бедренной головки.

11.4.2 Маркировка (или маркировки), размещаемая(ые) на модульном протезе головки бедренной кости, должна(ы) указывать ее номинальный внешний диаметр и параметры соединения конуса и расточенного отверстия. Маркировка(и) должна(ы) легко читаться специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением.

11.4.3 На стержневой части модульного бедренного компонента имплантата, предназначенного для протезирования тазобедренного сустава и имеющего внешнее/внутреннее конусное соединение для модульного протеза головки, должна быть маркировка с указанием категории соединения (при условии, что это не нарушает предусмотренную функцию компонента). Маркировка должна быть нанесена на шейку бедренного компонента имплантата, предназначенного для протезирования тазобедренного сустава, для его идентификации или в иных целях, но только в том случае, если существуют доказательства того, что она не снижает предел прочности. Для имплантатов с модульными головками маркировку следует размещать на плоском участке проксимального конца той конической области, к которой подгоняется головка. Эта отметка должна легко читаться при осмотре невооруженным глазом или с помощью приспособлений для улучшения остроты зрения.

11.4.4 Вертлужный компонент, который имеет суставную поверхность, участвующую в формировании тотального эндопротеза тазобедренного сустава, должен иметь отметку, указывающую на номинальный диаметр суставной поверхности. Эта отметка должна легко читаться специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением.

11.5 Информация для пациента

Производитель должен включить в листок-вкладыш с инструкцией или в руководство по использованию, как минимум, следующее положение (или эквивалентную информацию): «Пациентов, которым устанавливают эндопротезы тазобедренного сустава, следует предупреждать, что срок службы имплантата может зависеть от их веса и уровня активности».

Приложение A (справочное)

ОЦЕНКА ОТНОСИТЕЛЬНОГО УГЛОВОГО ДВИЖЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ

A.1 Закрепляют вертлужный компонент в соответствующем зажиме или другом фиксирующем приспособлении.

A.2 Закрепляют бедренный компонент, который может иметь интегральную либо модульную конструкцию, на испытательном стенде, таким образом, чтобы суставные поверхности бедренного и вертлужного компонентов соприкасались друг с другом и вращались вокруг осей, проходящих через центр суставной поверхности вертлужной впадины. Используя соответствующий гониометр или прибор для измерения углов, перемещают бедренный компонент рукой в плоскости его ножки и шейки до тех пор, пока шейка бедренного компонента не соприкоснется с вертлужной впадиной по ее медиальной поверхности, а затем по латеральной поверхности. Измеряют угол \epsilon между двумя положениями с точностью +/- 1°, как показано на рисунке A.1 a). Этот угол \epsilon представляет собой угол отведения/приведения.

A.3 Повторяют движение, описанное в пункте A.2, в плоскости, проходящей через центр головки перпендикулярно плоскости стержня и шейки, как показано на рисунке A.1 b), и измеряют угол \delta между двумя крайними положениями, изображенными на рисунке. Этот угол \delta представляет собой угол сгибания/разгибания.

A.4 Исходно поместив вертлужный компонент в положение, изображенное на рисунках A.1 b) и A.1 c), вращают бедренный компонент вокруг оси AA сначала в одном, а затем в другом направлении и выполняют измерение угла \gamma , соответствующего диапазону свободного движения от одного упора к другому. Угол \gamma представляет собой угол вращения внутрь/наружу.

A.5 Также возможно проведение оценки с помощью программного обеспечения CAD. На чертеже должны быть указаны углы и идентификационные сведения о компонентах (размер, длина шейки).

b) Протез тазобедренного сустава (сгибание/разгибание)

\gamma — угол внутреннего/наружного вращения; \epsilon — угол

a — установленный вертлужный компонент на 45° или угол,

Рисунок A.1 — Относительное угловое движение компонентов

(справочное)

НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

БИБЛИОГРАФИЯ