---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 21063-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание\""
number: "ГОСТ Р ИСО 21063-2023"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21063-2023"
---

## "ГОСТ Р ИСО 21063-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание"

# "ГОСТ Р ИСО 21063-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.03.2023 N 168-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100009) в действие с 01.01.2024.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 29 марта 2023 г. N 168-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ.**<br>
**ПОЛУЖЕСТКИЕ ОРТЕЗЫ**

<a id="p100004"></a>**НАЗНАЧЕНИЕ, ФУНКЦИИ, КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ**

<a id="p100005"></a>**Prosthetics and orthotics. Soft orthoses.**<br>
**Uses, functions, classification and description**

<a id="p100006"></a>**(ISO 21063:2017, IDT)**

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р ИСО 21063-2023**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100009"></a>Дата введения

</div>

1 января 2024 года


### <a id="p100010"></a>Предисловие


<a id="p100011"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им. Г.А. Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100014)
<a id="p100012"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
<a id="p100013"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 марта 2023 г. N 168-ст
<a id="p100014"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21063:2017 "Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание" (ISO 21063:2017 "Prosthetics and orthotics - Soft orthoses - Uses, functions, classification and description", IDT).
<a id="p100015"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100126)
<a id="p100016"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100017"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100018"></a>Предисловие к ИСО


<a id="p100019"></a>Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
<a id="p100020"></a>Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
<a id="p100021"></a>Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет указана в [разделе](#p100025) "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
<a id="p100022"></a>Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.
<a id="p100023"></a>С целью разъяснения значения специальных терминов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО в технических барьерах в торговле (TBT) (см. следующий URL: Foreword - Supplementary information).
<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".


### <a id="p100025"></a>Введение


<a id="p100026"></a>До публикации первого издания данного стандарта не существовало признанного на международном уровне метода описания ортопедических устройств для наружного применения, изготовленных из эластичных материалов и предназначенных для ограничения нефизиологических движений определенной части тела. В некоторых странах эти ортопедические устройства называют "бандажами".
<a id="p100027"></a>Эта ситуация создала проблемы для практикующих врачей, назначающих эти устройства, для производителей при описании своей продукции и для тех, кто информирует об устройствах, используемых при лечении пациентов, эффективности и результатах их применения.
<a id="p100028"></a>В настоящем стандарте установлен термин "полужесткие ортезы" для этой группы ортопедических устройств. В стандарте указаны назначение, функции, а также классификация и описание данных ортопедических устройств и их элементов.
<a id="p100029"></a>Торговые наименования производителей и подробная информация о материалах и производственных процессах были исключены.


### <a id="p100030"></a>1 Область применения


<a id="p100031"></a>Настоящий стандарт устанавливает назначение, функции, классификацию и описание полужестких ортезов (далее - ортезы).
<a id="p100032"></a>Настоящий стандарт не содержит описания материалов или методов производства, используемых при изготовлении данных устройств.


### <a id="p100033"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100034"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта. Для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100035"></a>ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses (Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам)
<a id="p100036"></a>ISO 8549-3, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 3: Terms relating to external orthoses (Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам)
<a id="p100037"></a>ISO 8551, Prosthetics and orthotics - Functional deficiencies - Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis (Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу)
<a id="p100038"></a>ISO 13404, Prosthetics and orthotics - Categorization and description of external orthoses and orthotic components (Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов)


### <a id="p100039"></a>3 Термины и определения


<a id="p100040"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1, ИСО 8549-3, ИСО 8551 и ИСО 13404, а также следующий термин с соответствующим определением.
<a id="p100041"></a>ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы, используемые в целях стандартизации, по следующим адресам:
- <a id="p100042"></a>платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp;
- <a id="p100043"></a>Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.
<a id="p100044"></a>3.1 полужесткие ортезы (soft orthoses): Ортопедические устройства, выполненные в виде элементов присоединения, непосредственно контактирующих с пользователем, при необходимости с усиливающими прокладками, пелотами и/или вставками, предназначенные для умеренного или локального воздействия на участки туловища и/или на сегменты конечности, которые они охватывают.
<a id="p100045"></a>*Примечание* - Ортезы могут включать в себя ортопедические узлы и/или другие элементы, предназначенные для управления движением и/или фиксации суставов. Бинты, чулки и предметы одежды, используемые для лечения ожогов, исключаются.


### <a id="p100046"></a>4 Назначение


<a id="p100047"></a>Ортезы в соответствии с медицинскими показаниями назначают для достижения следующих клинических целей:
<a id="p100048"></a>a) стимуляции моторно-сенсорной обратной связи;
<a id="p100049"></a>b) предотвращения или уменьшения отека;
<a id="p100050"></a>c) регулируемого ограничения движения(ий) в травмированном(ых) и пораженном(ых) суставе(ах);
<a id="p100051"></a>d) коррекции, разгрузки и стабилизации положения сустава(ов);
<a id="p100052"></a>e) уменьшения и облегчения боли;
<a id="p100053"></a>f) поддержки регенерации, заживления тканей;
<a id="p100054"></a>g) защиты мягких тканей от нежелательного воздействия и травмирования.


### <a id="p100055"></a>5 Функции


<a id="p100056"></a>Ортезы выполняют следующие функции:
<a id="p100057"></a>a) обеспечение постоянного давления (компрессии) на подлежащие ткани;
<a id="p100058"></a>b) управление движением(ями) сустава(ов);
<a id="p100059"></a>c) регулируемое ограничение движения(ий) в травмированном(ых) и пораженном(ых) суставе(ах);
<a id="p100060"></a>d) обеспечение локального воздействия на мягкие ткани.


### <a id="p100061"></a>6 Классификация ортезов


<a id="p100062"></a>Ортезы классифицируют по отношению к сегментам тела и суставам, которые они охватывают, с использованием терминологии, установленной в ИСО 8549-3 и приведенной в [таблице 1](#p100064).

<div align="right">

<a id="p100063"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100064"></a>Терминология, определенная в ИСО 8549-3

</div>



| <a id="p100065"></a>Устройство | <a id="p100066"></a>Сокращение |
| --- | --- |
| <a id="p100067"></a>Ортез на стопу | <a id="p100068"></a>FO |
| <a id="p100069"></a>Ортез на голеностопный сустав | <a id="p100070"></a>AFO |
| <a id="p100071"></a>Ортез на коленный сустав | <a id="p100072"></a>KO |
| <a id="p100073"></a>Ортез на тазобедренный сустав | <a id="p100074"></a>HpO |
| <a id="p100075"></a>Ортез на палец | <a id="p100076"></a>FiO |
| <a id="p100077"></a>Ортез на кисть | <a id="p100078"></a>HdO |
| <a id="p100079"></a>Ортез на лучезапястный сустав и кисть | <a id="p100080"></a>WHO |
| <a id="p100081"></a>Ортез на локтевой сустав | <a id="p100082"></a>EO |
| <a id="p100083"></a>Ортез на плечевой сустав | <a id="p100084"></a>SO |
| <a id="p100085"></a>Крестцово-подвздошный ортез | <a id="p100086"></a>SIO |
| <a id="p100087"></a>Пояснично-крестцовый ортез | <a id="p100088"></a>LSO |
| <a id="p100089"></a>Грудо-пояснично-крестцовый ортез | <a id="p100090"></a>TLSO |


<a id="p100091"></a>*Примечание* - Существуют ортезы, которые охватывают только пальцы, в то время как другие могут охватывать несколько сегментов тела (например, в виде костюма для всего тела).


### <a id="p100092"></a>7 Описание



#### <a id="p100093"></a>7.1 Тип изготовления

<a id="p100094"></a>По способу изготовления ортезы могут быть:
<a id="p100095"></a>a) с индивидуальными параметрами изготовления (на заказ) или
<a id="p100096"></a>b) серийного производства (максимальной готовности по типоразмерному ряду), на подбор.
<a id="p100097"></a>Ортезы на подбор могут быть подобраны и отрегулированы с учетом индивидуальных параметров конкретного пользователя.
<a id="p100098"></a>Указывают, является ли ортез изготовленным на заказ или серийного производства.

#### <a id="p100099"></a>7.2 Типы ортопедических элементов

<a id="p100100"></a>Ортезы состоят из следующих элементов:
<a id="p100101"></a>a) элементы присоединения;
<a id="p100102"></a>b) ортопедические узлы.

#### <a id="p100103"></a>7.3 Описание ортопедических элементов


##### <a id="p100104"></a>7.3.1 Элементы присоединения

<a id="p100105"></a>К элементам присоединения относят элементы (гильзы, оболочки, бандажи), изготовленные из материалов, которые непосредственно контактируют с пользователем. Они могут быть:
<a id="p100106"></a>a) из неэластичного материала;
<a id="p100107"></a>b) эластичного;
<a id="p100108"></a>c) комбинированного (частично эластичного/неэластичного).
<a id="p100109"></a>Направление воздействия эластичных элементов может быть:
- <a id="p100110"></a>круговое, циркулярное;
- <a id="p100111"></a>продольное;
- <a id="p100112"></a>и то и другое.
<a id="p100113"></a>Указывают, является ли материал эластичным или неэластичным; если эластичный, то описывают положение эластичной части и направление воздействия.
<a id="p100114"></a>Регулирование давления (воздействия) элемента присоединения может быть изменено включением элементов усиления, устанавливаемых в ортез и выполненных в виде прокладок, пелотов, ребер жесткости, вставок и ремней.
<a id="p100115"></a>Указывают, при необходимости, как изменяется элемент присоединения.

##### <a id="p100116"></a>7.3.2 Ортопедические узлы

<a id="p100117"></a>Ортопедические узлы описывают в соответствии с назначением на область анатомических суставов, в которых требуются коррекция, разгрузка и стабилизация положения. Они включают:
<a id="p100118"></a>a) голеностопный сустав;
<a id="p100119"></a>b) коленный сустав;

<div align="right">

<a id="p100120"></a>c) тазобедренный сустав;<br>
<a id="p100121"></a>d) лучезапястный сустав;<br>
<a id="p100122"></a>e) локтевой сустав;<br>
<a id="p100123"></a>f) плечевой сустав.

</div>

<a id="p100124"></a>Указывают тип ортопедического узла.





<div align="center">

<a id="p100125"></a>**Приложение ДА**<br>
**(справочное)**

<a id="p100126"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100127"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="11%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100128"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100129"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100130"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>ISO 8549-1</td><td><a id="p100132"></a>IDT</td><td><a id="p100133"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8549-1-2021">ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021</a> "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам"</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>ISO 8549-3</td><td><a id="p100135"></a>IDT</td><td><a id="p100136"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-911-st">ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011</a> "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам"</td></tr>
<tr><td><a id="p100137"></a>ISO 8551</td><td><a id="p100138"></a>IDT</td><td><a id="p100139"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8551-2010">ГОСТ Р ИСО 8551-2010</a> "Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу"</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>ISO 13404</td><td><a id="p100141"></a>IDT</td><td><a id="p100142"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13404-2010">ГОСТ Р ИСО 13404-2010</a> "Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100143"></a><a id="p100144"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100145"></a>УДК 615.477.22:006:354</td><td><a id="p100146"></a>ОКС 11.040.40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100147"></a>Ключевые слова: ортезирование, ортезы, назначение, функции, классификация, описание</td></tr>
</table>




<a id="p100148"></a>

---