ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.11.2021 № 1505-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8549-1-2011" "ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и.."
  n1["ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8549-1-2021" "ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и.."
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Утвержден и введен в действие

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ

1 июня 2022 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «РСТ») и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им. Г.А. Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 ноября 2021 г. № 1505-ст

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к ИСО 8549-1

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет указана в разделе «Введение» и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.

С целью разъяснения значения конкретных терминов и определений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО в технических барьерах в торговле (см. www.iso.org/iso/foreword.html).

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168, Протезирование и ортезирование.

Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 8549-1:1993), которое было технически пересмотрено. Основные изменения представлены ниже:

• в перечень областей ортопедической практики добавлены определения ортопедии стопы, ортеза головы и мягкого ортеза (см. 3.1);
• в список анатомических терминов добавлено определение головы (см. 3.2);
• определения ортопеда стопы, терапевта кисти и команды клиники были добавлены в список персонала, участвующего в процессе протезирования и ортопедического обеспечения (см. 3.3);
• перечень определений анатомических терминов (см. 3.2) был сокращен до включения только тех, которые необходимы для определений в 3.1, а перечень определений этапов процесса протезирования/ортопедического обеспечения (см. 3.3) был удален как устаревший.

Любые отзывы или вопросы по данному стандарту следует направлять в национальный орган по стандартизации пользователя. Полный список данных органов доступен по адресу: www.iso.org/members.html.

Введение

До публикации первого издания международного стандарта в 1989 году не существовало международно признанной терминологии для описания протезов и ортезов, анатомии тела человека, а также персонала, участвующего в практике протезирования и ортезирования. Таким образом, члены групп клиник в разных странах и работающие в разных учреждениях разработали свою собственную терминологию для установления однозначно понимаемой системы понятий в данной области.

Термины и определения, приведенные в настоящем стандарте, отражают изменения в области протезирования и ортопедии с момента публикации первого издания настоящего стандарта.

Они позволят практикующим специалистам описать в стандартизированной форме устройства, которые они поставляют, и персонал, участвующий в процессе поставки.

Настоящий стандарт также будет иметь ценность для эпидемиологов и государственных чиновников в сфере здравоохранения.

1 Область применения

В настоящем стандарте установлены общие термины, используемые для описания наружных протезов и ортезов, а также персонала, занимающегося практикой протезирования и ортезирования.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы молочной железы, глазные или другие наружные протезы, используемые для замены других частей тела человека, а также на зубные протезы или ортезы.

Примечание 1 — Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям, установлены в стандарте ИСО 8549-2. Термины, относящиеся к наружным ортезам, установлены в стандарте ИСО 8549-3.

Примечание 2 — Для целей настоящего стандарта сокращенный термин «протезирование» и его производные применяются только к наружному протезированию конечностей. Сокращенный термин «ортезирование» и его производные применимы только к наружному ортезированию.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.

3 Термины и определения

ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую для целей стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу https://www.iso.org/obp

• Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/

Примечание — Алфавитный указатель терминов приведен на английском языке в приложении A и русском языке в приложении ДА.

3.1 Протезы и ортезы

3.1.1 протез; устройство протезное (prosthesis; prosthetic device): Наружное устройство, используемое для замены полностью или частично отсутствующего(их) или неполноценного(ых) [недоразвитого(ых)] сегмента(ов) конечности.

Примечание - Протезное устройство включает в себя любое устройство, замещающее части человеческого тела для структурных или функциональных целей.

3.1.2 ортез; устройство ортопедическое (orthosis; orthotic device): Наружное устройство, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем.

3.1.3 протезирование (prosthetics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) людей с использованием протезов.

3.1.4 ортезирование (orthotics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) людей с использованием ортезов.

3.1.5 ортезирование стопы (foot orthotics): Наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) людей с использованием ортезов стопы, ортопедической обуви и обувных ортопедических изделий.

Примечание — ИСО 21064 устанавливает метод классификации и описания устройств, используемых в области ортопедии стопы.

3.1.6 ортез на верхнюю конечность (upper limb orthosis): Ортез, применяемый на всю или часть верхней конечности.

3.1.7 ортез на нижнюю конечность (lower limb orthosis): Ортез, применяемый на всю или часть нижней конечности.

3.1.8 протез верхней конечности (upper limb prosthesis): Протез, используемый для замены всей или части верхней конечности.

3.1.9 протез нижней конечности (lower limb prosthesis): Протез, используемый для замены всей или части нижней конечности.

3.1.10 спинальный ортез (spinal orthosis): Ортез, применяемый ко всей или части головы и позвоночника.

3.1.11 ортез головы (head orthosis): Ортез, применяемый ко всей голове или ее части.

3.1.12 мягкий ортез (soft orthosis): Ортез, элементы интерфейса которого оказывают легкое или умеренное воздействие на сегменты тела, которые они охватывают.

Примечание — ИСО 21063 определяет использование и функции мягких ортезов. Стандарт также классифицирует и описывает устройства и их компоненты.

3.2 Анатомические термины

3.2.1 нижняя конечность (lower limb): Часть тела, включающая стопу, голень, бедро, тазовый пояс и промежуточные суставы.

3.2.2 верхняя конечность (upper limb): Часть тела, включающая в себя кисть руки, предплечье, плечо, плечевой пояс и промежуточные суставы.

3.2.3 позвоночник (spine): Часть тела, включающая в себя шейный, грудной, поясничный и крестцово-подвздошный отделы.

3.2.4 голова (head): Часть тела над шеей, включающая в себя кости черепа и лицевые кости.

3.3 Персонал

3.3.1 протезист (ортопед) (prosthetist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке протезов.

3.3.2 ортезист (ортопед) (orthotist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке ортезов.

3.3.3 протезист/ортезист (prosthetist/orthotist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и профессиональной подготовки и допущенный с разрешения соответствующего национального органа к назначению конструкции, проведению измерений и подгонке ортезов и протезов.

3.3.4 ортезист стопы (foot orthotist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и профессиональной подготовки и допущенный с разрешения соответствующего национального органа к лечению и реабилитации лиц, направляемых для лечения деформаций стопы.

3.3.5 техник-протезист (prosthetics technician): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять протезы под руководством протезиста (ортопеда).

Примечание - В некоторых странах необходимо, чтобы техник-протезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.

3.3.6 техник-ортезист (orthotics technician): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять ортезы под руководством ортезиста (ортопеда).

Примечание - В некоторых странах может необходимо, чтобы техник-ортезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.

3.3.7 кистевой терапевт (hand therapist): Специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки в области терапии или физиотерапии и допущенный соответствующим национальным органом к лечению и реабилитации лиц, направляемых для восстановления функций кисти.

3.3.8 команда клиники (clinic team): Группа медицинских работников, сотрудничающих в лечении и реабилитации лиц, получающих протезные и/или ортопедические услуги.

Примечание — В состав команды могут входить хирурги, врачи, протезисты, ортопеды, терапевты, психологи, социальные работники и медсестры.

Приложение A (справочное)

АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ ТЕРМИНОВ НА АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ