ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования
Актуально на 06.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования". ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010. https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15098-1-2010
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.11.2010 № 453-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.03.2012.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 12 ноября 2010 г. № 453-ст
Dental tweezers. Part 1. General requirements
ISO 15098-1:1999
Dental tweezers — Part 1: General requirements
(IDT)
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ «ВНИПИМИ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 453-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15098-1:1999 «Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования» (ISO 15098-1:1999 «Dental tweezers — Part 1: General requirements»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций — членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 3.
Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.
Международный стандарт ИСО 15098-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 106 «Стоматология», подкомитет ПК4 «Стоматологические инструменты».
ИСО 15098 состоит из следующих частей под общим названием «Пинцеты стоматологические»:
Приложения A и B настоящей части ИСО 15098 являются справочными.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и характеристикам металлических стоматологических пинцетов.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются неотъемлемой частью при применении данного стандарта.
Для недатированных ссылочных документов применяют их самое последнее издание.
ИСО 1942-3 Стоматология. Словарь. Часть 3. Стоматологические инструменты (ISO 1942-3, Dental vocabulary — Part 3: Dental instruments)
ИСО 6507-1 Материалы металлические. Испытания на твердость по Виккерсу. Часть 1. Метод испытаний (ISO 6507-1, Metallic materials — Vickers hardness test — Part 1: Test method)
ИСО 7153-1 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь (ISO 7153-1, Surgical instruments — Metallic materials — Part 1: Stainless steel)
ИСО 13402 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к стерилизации, коррозии и тепловому воздействию (ISO 13402, Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942-3.
4 Материал
Рабочая часть пинцета должна быть изготовлена из мартенситной нержавеющей стали сорта B, C, D или R, аустенитной нержавеющей стали по ИСО 7153-1, или других материалов, соответствующих разделу 5.
5 Требования
5.1 Максимальная общая длина
Максимальная общая длина стоматологических пинцетов: 178 мм.
Методика измерений, применимая к большинству типов стоматологических пинцетов, представлена в приложении A.
5.2 Твердость по Виккерсу рабочей части
Твердость по Виккерсу рабочей части изготовленного пинцета в диапазоне от 390 HV до 550 HV по ИСО 6507-1.
Методика измерений твердости по Виккерсу представлена в приложении B.
5.3 Окончательная обработка поверхности
5.3.1 Все поверхности
При визуальном осмотре у всех поверхностей должны отсутствовать поры, расщелины, следы шлифования, остаточной окалины, кислоты, смазки и остаточных шлифовальных и полировочных материалов.
5.3.2 Окончательно обработанная сатинированная поверхность
Сатинированная обработанная поверхность должна быть единообразной, гладкой с наименьшим блеском.
5.3.3 Зеркальная обработанная поверхность
Зеркальная обработанная поверхность является высоко отражающей поверхностью. Она должна быть отшлифована, чтобы удалить все поверхностные недостатки, и отполирована, чтобы удалить следы шлифования.
5.4 Устойчивость против коррозии
При испытаниях пинцетов на устойчивость к коррозии в кипящей воде, автоклаве и испытаниях на тепловое воздействие (6.2, 6.3) должны отсутствовать какие-либо их изменения.
Твердость по Виккерсу после теплового воздействия должна оставаться в пределах допускаемого диапазона.
6 Методы испытаний
6.1 Последовательность и циклы испытаний
Проводят одни из следующих испытаний в одной непрерывной операции для пяти циклов:
b) испытания в кипящей воде и испытания тепловым воздействием.
После завершения испытаний (6.2 или 6.3) тщательно вытирают пинцет, чтобы удалить пятна.
6.2 Испытания в автоклаве
Испытания в автоклаве проводят по ИСО 13402.
6.3 Испытания в кипящей воде и испытания тепловым воздействием
Испытания проводят по ИСО 13402.
7 Маркировка
Пинцеты должны содержать следующую информацию:
a) наименование или товарный знак изготовителя;
b) номер или наименование конфигурации;
(справочное)
Настоящую методику измерений применяют ко многим типам ручных стоматологических инструментов. Методика основана на использовании оптического проектора. Размеры инструментов измеряют параллельно и под прямым углом к осевой линии инструмента от точки на конце его рабочей части. Эта методика является рекомендуемой и может быть применена другая.
A.2.1 Оптический проектор, имеющий десятикратное увеличение и предметный микрометрический столик.
A.2.2 Предметное стекло для образцов.
A.2.3 Механическое устройство для фиксирования инструмента или
A.3.1.1 Фиксируют стоматологические инструменты, используя одно из устройств по A.2.2 - A.2.4.
A.3.1.2 Помещают инструмент на предметный столик проектора (A.2.1) и выполняют следующие условия:
a) рабочий конец инструмента фиксируют с помощью механического устройства (A.2.3);
b) инструмент зафиксирован надежно;
c) беспрепятственный обзор конца рабочей части инструмента.
A.3.1.3 Стоматологический инструмент параллелен предметному столику, рукоятка находится в фокусе проектора. Если рукоятка остается в фокусе пересекающихся линий, то инструмент готов для измерений. Если рукоятка не в фокусе, то условия по A.3.1.2 и A.3.1.3 повторяют до тех пор, пока рукоятка не будет в фокусе пересекающихся линий.
A.3.1.4 Выравнивают осевую линию стоматологического инструмента с вертикальной и горизонтальной пересекающимися линиями на экране проектора.
A.3.2 Измерения в горизонтальных и вертикальных направлениях
A.3.2.1 Имея изображение, размеры и измеряемые точки инструмента, с помощью микрометра подводят соответствующую точку проецируемого изображения к вертикальной или горизонтальной линии перекрестия в зависимости от того, которая из них подходит к нулевой точке измерений, представляющей интерес.
A.3.2.2 Устанавливают микрометр на ноль и направляют его к заданной точке измерений. Записывают показания.
A.3.2.3 Перемещают инструмент по A.3.1.4 и повторяют манипуляции по A.3.2.1 и A.3.2.2 для остальных измерений.
A.3.3.1 Используя предметный микрометрический столик, подводят соответствующую точку проецируемого изображения к вертикальной или горизонтальной линии перекрестия.
A.3.3.2 Вращая обод экрана проектора, устанавливают линию перекрестия к линии измеряемого угла и снимают показание.
A.3.3.3 Вращая обод экрана проектора, устанавливают линию перекрестия ко второй линии угла. Снимают показания. Вычитают начальное показание по A.3.3.2 из второго значения и получают окончательное значение.
(справочное)
Описанный метод применим к большинству типов стоматологических инструментов и основан на применении груза массой 1 кг, давящего через алмазный наконечник под углом 136° на рабочую часть инструмента.
Примечание - Возможно, будет необходимо обернуть рабочие концы некоторых стоматологических инструментов пластмассовой пленкой, чтобы достигнуть цели.
В качестве справочного материала может быть использован ИСО 6507-1.
B.2.1 Установки для испытаний твердости по Виккерсу.
B.2.3 Набор таблиц для преобразования оптических показаний в значения твердости по Виккерсу.
B.2.4 Напильник с мелкой насечкой.
B.2.6 Силиконовые карбидные абразивные листы сортов 180, 320,400 и 600.
B.3.1 Для более крупных жестких стоматологических инструментов выполняют следующие работы:
a) подготавливают плоскую площадку на рабочей части инструмента с помощью напильника с мелкой насечкой и вытирают начисто поверхность;
b) заглаживают плоскую поверхность, последовательно применяя абразивную бумагу от более крупной до мелкой. Начисто вытирают поверхность после применения каждого размера абразива бумаги и возобновляют процесс заглаживания под углом 90° по отношению к направлению предыдущей операции;
c) завершают процесс заглаживания силиконовой карбидной абразивной бумагой размера 600 и начисто вытирают поверхность.
B.3.2 Для более мелких, более деликатных стоматологических инструментов выполняют следующие работы:
a) отсоединяют рабочий конец от ручки и оборачивают пластмассовой монтажной пленкой, пригодной для подготовки металлографических образцов;
b) используя последовательно абразивную бумагу от более крупной до мелкой, заглаживают поверхность. Установленный образец начисто промывают водой после каждого размера абразива бумаги, и возобновляют процесс заглаживания под углом 90° по отношению к направлению предыдущей операции;
c) завершают процесс заглаживания силиконовым карбидным абразивным листом размера 600, промывают начисто водой и высушивают.
a) Устанавливают машинные тиски на горизонтальную (подвижную) платформу оборудования для испытаний на твердость.
b) Зажимают стоматологический инструмент, имеющий гладкую, плоскую и ровную подготовленную поверхность, в машинные тиски и обеспечивают, чтобы рабочий конец имел опору.
c) Медленно поднимают горизонтальную платформу и выравнивают алмазный наконечник с гладкой поверхностью на рабочем конце инструмента. Зазор между инструментом и гладкой поверхностью: не более 3 мм.
d) Инструмент выравнивают по оси с машинными тисками и твердо зажимают.
e) Выбирают гирю массой 1 кг и устанавливают на носителе гири оборудования для испытаний на твердость.
f) Включают оборудование для испытаний на твердость и подают испытательную нагрузку, управляя рычагом спуска. Оборудование для испытаний на твердость по Виккерсу автоматически подает нагрузку и после 15 с включает сигнал, что свидетельствует о заключении цикла.
g) Опускают платформу, выравнивают испытуемый образец и фокусируют на место клеймения.
h) Проверяют, чтобы оптическое измерительное устройство, прикрепленное к микроскопу, показывало ноль, когда режущие кромки, видимые в глазок микроскопа, соприкасаются. В противном случае устанавливают на ноль окулярное устройство.
i) Измеряют лунку, устанавливая фиксированную режущую кромку у угла одной диагонали и подводя подвижную кромку до касания противоположного угла диагонали.
j) Записывают показания, повторяют для противоположной диагонали и рассчитывают среднее значение этих двух показаний.
k) Используя таблицу для перевода оптических показаний твердости для нагрузки 1 кг, записывают значение твердости.
l) Проводят еще два цикла испытаний и рассчитывают среднее значение этих трех показаний твердости.
(справочное)
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| ИСО 1942-3 | - | <*> |
| ИСО 6507-1 | - | <*> |
| ИСО 7153-1 | MOD | ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153-1-88) «Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь» |
| ИСО 13402 | IDT | ГОСТ Р ИСО 13402-2008 «Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний» |
| <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: - IDT — идентичные стандарты; - MOD — модифицированные стандарты. | ||
| УДК 615.472:616:006.354 | ОКС 11.060.20 | Р21 | 94 3520 |
| Ключевые слова: стоматологический пинцет, материал, твердость, испытания на твердость по Виккерсу, метод испытаний, маркировка | |||