ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 03.11.2020 № 1023-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14242-1-2012" "ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и.."
  n1["ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14242-1-2020" "ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и.."
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. № 1023-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

ЧАСТЬ 1

ПАРАМЕТРЫ НАГРУЖЕНИЯ И ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ МАШИН И УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ИСПЫТАНИИ

Implants for surgery. Wear of total hip-joint prostheses. Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test

(ISO 14242-1:2014 + Amd. 1:2018, IDT)

ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020

ОКС 11.040.40

Дата введения 1 мая 2021 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. № 1023-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-1:2014 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании», включая изменения и техническую поправку Amd. 1:2008 (ISO 14242-1:2014/Amd. 1:2018 «Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работах.

По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего использования, представлены в Директивах ИСО/МЭК, часть 1, в частности: следует отметить различные критерии принятия для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает ее одобрения.

Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также к информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (TBT) представлен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ISO/TC 150 «Имплантаты хирургические», подкомитет SC 4 «Заменители костей и суставов».

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, представляет схему действия прилагаемой силы, устанавливает скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального эндопротеза тазобедренного сустава.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок — последнее издание (включая все изменения).

ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 7206-1, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров)

ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7206-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 отведение/приведение: Угловое перемещение [см. рисунок 1a) или рисунок 1e)].

3.2 сгибание/разгибание: Угловое движение [см. рисунок 1b) или рисунок 1f)].

3.3 вращение наружу/внутрь: Угловое перемещение [см. рисунок 1c)].

3.4 полярная ось: Ось ацетабулярного компонента, пересекающая центр сферической суставной поверхности, перпендикулярная к плоскости фланца, либо, если фланец отсутствует, к плоскости входного диаметра.

4 Основной принцип

Бедренный и ацетабулярный компоненты испытуемого образца помещают в положение их нормальной конфигурации: аппарат для выполнения испытания распределяет заданную, изменяющуюся во времени нагрузку между компонентами, вместе с заданными относительными угловыми перемещениями. В случае исследования полимеров контрольный образец также подвергают такой же изменяющейся во времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или изменения массы из-за переноса жидкости. Испытание проводят в контролируемых условиях, воспроизводящих физиологическое состояние.

5 Реактивы и материалы

5.1 Жидкая испытательная среда, телячья сыворотка, разбавленная деионизированной водой в соответствии с ИСО 3696.

Как правило, жидкую испытательную среду обрабатывают через фильтр размерами пор 2 мкм при концентрации белка не менее (30 +/- 2) г/л. Для минимизации микробной контаминации жидкую испытательную среду необходимо хранить в замороженном состоянии непосредственно до выполнения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.

Возможно выполнение рутинного мониторинга pH жидкой испытательной среды. При проведении указанной процедуры соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании [см. раздел 8, перечисление f) 6)].

Рекомендуемая концентрация белка 30 г/л приводит к физиологическим механизмам износа и соответствующей скорости износа с использованием разных материалов на различных тренажерах для тазобедренного сустава, и это предусмотрено для наиболее комфортного сравнения результатов лабораторий, проводящих испытания согласно ИСО 14242. Тем не менее пользователь должен регулярно проверять результаты, полученные на симуляторе бедра, путем прямого сравнения с имплантатами аналогичной конструкции и одинаковыми несущими материалами, которые носили in vivo. Если присутствуют существенные различия, пользователь может использовать более высокую или более низкую концентрацию белка в тестируемом смазочном материале, если можно документально подтвердить, что это обеспечивает необходимый контакт с механизмами износа in vivo и скоростью износа.

Примечание - Возможно использование жидкой испытательной среды небиологического происхождения в том случае, когда необходимо определить требования к эксплуатационным характеристикам, относящимся к данному методу.

5.2 Испытуемый образец, бедренная головка и ацетабулярные компоненты.

Ацетабулярный компонент должен иметь опорную поверхность, обеспечивающую нормальное постоянное прилегание (например, костным цементом или подготовленным гнездом под внешнюю поверхность компонента), за исключением тех ситуаций, когда это невозможно из-за физических особенностей имплантируемой системы. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к подложке посредством системы защелкивания, то гнездо под нее должно обеспечивать идентичные условия фиксации.

Если использование нормальной подложки или цементной фиксации не представляется возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки вертлужного компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без разрушения.

Элементы, соединяющие вертлужный компонент с испытательной установкой, должны предотвращать любое движение и не должны прикладывать усилия в тех ограниченных областях, которые могут создавать локализованные точки высокого напряжения.

5.3 Контрольный образец, идентичный испытуемому образцу.

6 Аппаратура

6.1 Испытательная машина, способная осуществлять угловые перемещения, указанные на рисунках 1 и 2, в сочетании с соответствующими нагрузками, приведенными на рисунках 1 и 3, и обеспечивающая частоту (1 +/- 0,1) Гц.

6.2 Средства монтажа и ограждения испытуемого образца. Используют устойчивые к коррозии материалы, способные удерживать бедренные и большеберцовые вертлужные компоненты, и применяют методы присоединения, сопоставимые с предполагаемой анатомической фиксацией. Необходимо обеспечить наличие ограждения, требуемого для изоляции испытуемого образца от загрязнения сторонними компонентами из испытательной машины и окружающей среды.

6.3 Средства выравнивания и расположения бедренного компонента испытуемого образца в нижнем положении таким образом, чтобы его ось была расположена в центре осей вращения испытательной машины и можно было воспроизвести идентичное расположение и ориентацию при последующем извлечении для выполнения измерений или очистки, если потребуется.

6.4 Средства выравнивания и расположения вертлужного компонента испытуемого образца таким образом, чтобы его ось была расположена в центре осей вращения испытательной машины и можно было воспроизвести идентичное расположение и ориентацию при последующем извлечении для выполнения измерений.

Примечание - Рекомендуется соблюдать осторожность во время запуска и проведения теста, чтобы воздух не накапливался в чаше вертлужной впадины и не лишал части сочленяющихся поверхностей смазки.

6.5 Система контроля движений, способная производить угловые перемещения бедренного компонента и/или вертлужной впадины, представленные на рисунках 1 и 2, с точностью до +/- 3° при максимуме и минимуме движений и +/- 1% времени цикла фазовой синхронизации.

Углы указывают для создания трехмерных угловых движений. Последовательность углового преобразования: отведение/приведение, затем сгибание/разгибание, далее вращение наружу/внутрь. Другие последовательности должны быть задокументированы в протоколе испытаний.

6.6 Система управления силой, способная создавать силу, действующую в направлениях, указанных на рисунке 1, и изменяемая согласно рисунку 3, а также поддерживать максимальные и минимальные значения в данном цикле нагрузки в пределах погрешности +/- 3% максимального значения нагрузки для цикла и +/- 3 времени цикла фазовой синхронизации.

6.7 Система смазки, обеспечивающая поддержание контактирующих поверхностей погруженными в жидкую испытательную среду.

Примечание - Использование герметичного корпуса может предотвратить испарение.

6.8 Система температурного контроля, обеспечивающая поддержание температуры жидкой среды (37 +/- 2) °C.

Испытание должно тщательно контролироваться на предмет наличия чрезмерных температур и принятия корректирующих мер, если это необходимо. Это может включать периодическую остановку испытания для того, чтобы дать возможность подшипнику и смазке остыть и охладить ванны для смазки, например путем ее циркуляции через охлаждающее устройство.

6.9 Пульт(ы) управления, способный(ые) задать режимы нагрузки, показанные на рисунках 1 и 2, без угловых перемещений, указанных на рисунках 1 и 2, в соответствии с 6.2 - 6.4, 6.6 - 6.8.

Рисунок 1 — Угловое перемещение бедренного и/или вертлужного компонента и ориентация компонентов относительно линии нагрузки

Примечание 1 — Углы N, L и P указаны в 7.3 и 7.4.

Примечание 2 — Полная конфигурация может быть либо [a), b), c) и d)], либо [a), b), e) и f)] в качестве другой конфигурации.

1 — ось нагрузки; 2 — угол сгибания/разгибания; 3 — угол отведения/приведения; 4 — угол поворота внутрь/наружу; 5 — полярная ось вертлужного компонента; 6 — приведение (через движение чашки/вкладыша); 7 — отведение (через движение чашки/вкладыша); L — наклон полярной оси вертлужного компонента к линии нагрузки; N — угол наклона грани вертлужного компонента, равный (60 +/- 3)°, или согласно указанию изготовителем; P — наклон оси штока к линии нагрузки в среднем положении отведения/приведения

Рисунок 1, лист 2

AB — отведение; AD — приведение; E — разгибание; F — сгибание; IR — вращение внутрь; OR — вращение наружу

Рисунок 2 — Зависимость от времени углового смещения, которое необходимо применить к испытуемому образцу бедренного компонента

Рисунок 3 — Зависимость от времени действия силы, которую необходимо приложить по оси нагружения

7 Описание процедуры

7.1 Выполняют любые начальные измерения, необходимые для определения последующей степени износа и/или пластической деформации испытуемого образца, а также калибруют каждую испытательную установку, используя динамометрический датчик. Проводят указанную калибровку во время развития нагрузки на других установках, если таковые имеются, в испытательном стенде.

Примечание - Метод измерения степени износа приведен в ИСО 14242-2.

7.2 После выполнения начальных измерений очищают испытуемый образец, как указано в ИСО 14242-2.

7.3 Устанавливают бедренный компонент испытуемого образца в аппарат для проведения испытания в нижнее положение с отведением/приведением ножки с углом P, равным (10 +/- 3)°, как показано на рисунке 1a), а также в положение поворота наружу/внутрь \gamma/2 , как показано на рисунке 1c).

Примечание - В случае модульных компонентов ножку имплантата можно заменить поддерживающим устройством, обладающим идентичным конусом и обеспечивающим аналогичное расположение головки для неизменности условий проведения испытания.

7.4 Устанавливают вертлужный компонент испытательного образца в испытательной машине с вертикальной полярной осью [см. рисунок 1b)] или в альтернативной конфигурации [см. рисунок 1f)] и наклоняют под углом L [см. рисунок 1a)] или в альтернативной конфигурации [см. рисунок 1e)], где L равен (30 +/- 3)°. Эти две конфигурации являются раздельными и не могут быть смешаны, поэтому, если используется конфигурация, представленная рисунке 1a), то конфигурация, приведенная на рисунке 1b), должна также использоваться с ним. Аналогичным образом, если используется конфигурация на рисунке 1e), то вместе с ней должна быть применена конфигурация на рисунке 1f). Альтернативно вышеприведенному, если изготовитель указывает угол наклона компонента при хирургической имплантации, который должен быть N, как показано на рисунке 1d), то L = ((75 — N)° +/- 3°).

Примечание - Две конфигурации, описанные выше, могут быть достаточно разными, так что результаты износа из них не могут быть напрямую сопоставимыми.

7.5 Берут контрольный образец и повторяют шаги по 7.1 - 7.4. Для имплантатов специфической конструкции, изготовленных из одинаковых материалов, обладающих одинаковыми формой и размерами, можно использовать контрольные данные предыдущих испытаний.

7.6 Вводят жидкую тестовую среду (см. 5.1) до полного погружения контактирующих поверхностей испытуемого и контрольного образцов. Поддерживают температуру жидкой среды на уровне (37 +/- 2) °C, выполняя измерения средней объемной температуры жидкости в репрезентативных точках.

7.7 Запускают испытательную машину и настраивают ее таким образом, чтобы нагрузки и перемещения, указанные на рисунках 1 - 3, были приложены к испытуемому образцу (см. 6.5, 6.6), а нагрузки, указанные на рисунках 1 и 3 - к контрольному образцу. Кривые между определенными значениями максимума и минимума, показанные на рисунках 2 и 3, должны быть плавными, без выбросов. Записывают показатели смещения и кривые нагрузки в начале испытания и после каждой последующей замены жидкой тестовой среды.

7.8 Эксплуатируют испытательную машину при частоте (1 +/- 0,1) Гц.

7.9 Восполняют потерю жидкости, испарившейся во время испытания, по меньшей мере ежедневно, добавляя деионизированную воду. Полностью заменяют жидкую тестовую среду как минимум после каждых 5·105 циклов.

7.10 Останавливают испытание для выполнения измерений по крайней мере через 5·105 циклов, 1·106 циклов и каждые 1·106 циклов в дальнейшем до прекращения испытания (см. 7.14).

7.11 Извлекают испытуемый и контрольный образцы из испытательной машины и измеряют показатели износа.

7.12 После измерения показателей износа очищают испытуемый и контрольный образцы согласно указаниям ИСО 14242-2 и повторно устанавливают в испытательную машину (см. 7.3 - 7.5).

7.13 Повторяют выполнение шагов, указанных в 7.6 - 7.12, до завершения испытаний (см. 7.14).

7.14 Продолжают выполнение испытания до наступления одного из следующего:

a) завершение 5·106 циклов.

Примечание - По запросу стороны, предоставившей образец, испытание может быть продолжено после указанного предела;

b) разрушение или расслоение суставных поверхностей;

c) неспособность испытательной машины поддерживать параметры прилагаемой силы и перемещения в установленных допустимых пределах (см. 6.5, 6.6).

8 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a) ссылку на настоящий стандарт;

b) данные относительно испытуемого образца, соответствующие указаниям стороны, представляющей образец для испытания, включая информацию о размерах, материале, типе и изготовителе;

c) описание испытательной машины, включая количество станций, общую конфигурацию системы [на основе рисунков 1a) и b) или e) и f)] и краткое обоснование или обоснование того, почему они выбраны, типы систем, используемых для генерирования и определения движений и сил, диапазона движений и сил, последовательность угловых перемещений, устройство для установки образца (см. 5.2), устройство для смазки суставных поверхностей, устройство для контроля температуры и устройство для исключения загрязняющих частиц;

d) тип смазочного материала и вспомогательных веществ;

e) были ли использованы контрольные образцы, и, если не были использованы, ссылку на испытания, в ходе которых получены контрольные данные;

f) изложение результатов, включающее:

1. общее число примененных циклов,

2. причину прерывания испытания в том случае, если выполнено меньше циклов, чем планировалось,

3. обоснование, если использовалась последовательность, отличная от приведения/отведения, сгибания/разгибания, вращения внутрь/наружу,

4. описание всех поверхностей обоих компонентов, где отмечено относительное движение,

5. описание состояния контактирующих поверхностей между вспомогательными компонентами, если компоненты имели модульную конструкцию,

6. значения pH в случае проведения рутинного мониторинга (см. 5.1);

g) детали метода измерения износа и полученные результаты (ИСО 14242-2), а именно:

1. метод измерения износа (например, весовой или объемный),

2. изменения массы для каждого измерения с использованием весового метода либо изменения объема для каждого измерения с использованием объемного метода,

3. степень износа (весовой или объемный метод).

9 Утилизация испытуемого образца

Ни одна из частей испытуемого или контрольного образца не должна быть использована в клинических целях после испытания.

Приложение A (справочное)

ФОРМИРОВАНИЕ КРИВЫХ ВРАЩЕНИЯ И НАГРУЗКИ ПО ФОРМУЛАМ

A.1 Кривые смещения можно выразить как функции. Использование уравнений может помочь в настройке управляемых компьютером тестовых кадров.

Таблица A.1

Уравнения для выражения генерации кривых смещения

A.2 Кривая нагрузки может быть выражена как функция. Использование формул применимо при настройке управляемых компьютером тестовых фреймов.

Таблица A.2

Формула для выражения генерации кривой нагрузки

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1