ГОСТ Р ИСО 10555.4-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения

(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 № 800-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 10555.4-99"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-4-99" "ГОСТ Р ИСО 10555.4-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного... (принят и вв"
  n1["ГОСТ ISO 10555-4-2012"]:::rst
  n2["ГОСТ ISO 10555-4-2022"]:::doc
  n0 --> n1
  n1 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЧАСТЬ 4

КАТЕТЕРЫ ДЛЯ БАЛЛОННОГО РАСШИРЕНИЯ

Sterile, single-use intravascular catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters

Предисловие

1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).

Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты».

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 800-ст.

3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-4-96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения».

4. Введен впервые.

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-4-96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».

Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:

• часть 1 - общие технические требования;
• часть 2 - катетеры ангиографические;
• часть 3 - катетеры венозные центральные;
• часть 4 — катетеры для баллонного расширения;
• часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам (далее — катетеры), предназначенным для однократного применения.

Примечание — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [1].

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-1-86 <*> Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования.

<*> Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.

3. Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующий термин:

катетер для баллонного расширения: внутрисосудистый катетер, оснащенный баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену для расширения части или частей сосудистой системы.

4. Требования

4.1 Общие положения

Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.2 Рентгеноконтрастность

Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.

Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.

4.3 Обозначение номинального размера

Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие показатели:

а) диаметр наполненного воздухом баллона; для баллона с несколькими диаметрами — диаметр каждой части;

б) эффективную длину баллона;

в) эффективную длину катетера;

г) диаметр самого большого направителя, используемого с катетером при необходимости.

4.4 Физические требования

4.4.1 Конфигурация наконечника

Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.

4.4.2 Протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом

После испытания катетера по Приложению А не должно быть протекания жидкости или видимых признаков повреждения катетера, например в виде вспучивания или разрыва катетера или баллона.

4.4.3 Боковые отверстия

Форма, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы нежелательные воздействия на катетер и травмирование сосудов были минимальными.

4.5 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:

а) номинальный размер катетера в соответствии с 4.3;

б) положение(я) рентгеноконтрастного(ых) маркера(ов);

в) максимальное допускаемое давление в баллоне в килопаскалях;

г) давление наполнения баллона в килопаскалях, необходимое для достижения номинального диаметра баллона(ов).

Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

(обязательное)

ПРИ НАПОЛНЕНИИ КАТЕТЕРА ВОЗДУХОМ

А.1. Основные положения

Катетер несколько раз наполняют воздухом и затем спускают его, имитируя применение in vivo. Катетер, наполненный воздухом (рисунок А.1 — не приводится), осматривают, определяя, есть ли протекание, разрывы или вспучивания.

А.2. Оборудование

А.2.1. Ванна с водой, имеющей температуру (37 +/- 2) °C.

А.2.2. Шприц для вдувания воздуха (или аналогичное устройство), оснащенный измерительным устройством с допускаемой погрешностью +/- 5%, поддерживающим давление вдувания, а также 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594-1, для подсоединения к катетеру.

А.3. Метод испытания

А.3.1. Устройство для вдувания наполняют водой.

А.3.2. Устройство для вдувания подсоединяют к катетеру и погружают все части баллона в ванну с водой, имеющей температуру, указанную в А.2.1.

А.3.3. Выдерживают катетер в воде для уравновешивания в течение 2 мин. Затем наполняют его воздухом до достижения максимального значения давления в баллоне, указанного в 4.5, перечисление «в», выдерживают это давление в течение 30 с и спускают воздух из баллона. Эту процедуру повторяют восемь раз.

А.3.4. Затем баллон(ы) снова (десятый раз) наполняют воздухом до достижения максимального давления и вынимают катетер из ванны, поддерживая баллон(ы) в накаченном состоянии.

А.3.5. Осматривают катетер, определяя, есть ли протекание, разрывы, вспучивания, и, если разрыв произошел, определяют направление разрыва баллона и наличие обрывков.

А.4. Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

а) идентификацию катетера;

б) использованное давление вдувания в килопаскалях;

в) наблюдалось ли протекание из катетера;

г) имело ли место повреждение катетера или баллона(ов) в виде разрыва или вспучивания, и, если разрыв произошел, направление разрыва баллона и наличие обрывков.

При повреждении во время применения баллон должен разорваться вдоль без образования обрывков. При выборе материала для баллона и способа надежного соединения баллона с катетером необходимо учитывать это требование.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ИСО 11070-98. Интродьюсеры внутрисосудистые стерильные однократного применения