ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные". ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-3-99
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 № 800-ст)
Внимание
Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 № 1286-ст. Взамен введен в действие ГОСТ ISO 10555-3-2011. Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 № 1286-ст. Взамен введен в действие ГОСТ ISO 10555-3-2011. Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 № 2408).
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ГОСТ Р ИСО 10555.3-99"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10555-3-99" "ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные... (принят и введен в" n1["ГОСТ ISO 10555-3-2011"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2011" "ГОСТ ISO 10555-3-2011. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные (введен в действие Приказом" n2["ГОСТ ISO 10555-3-2021"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-iso-10555-3-2021" "ГОСТ ISO 10555-3-2021. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры (введен в действие Приказом" n0 --> n1 n1 --> n2 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
от 29 декабря 1999 г. № 800-ст
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters
1 января 2001 года
Предисловие
1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты».
2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 800-ст.
3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-3-96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные».
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-3-96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».
Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:
- часть 1 - общие технические требования;
- часть 2 - катетеры ангиографические;
- часть 3 — катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее — катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 [1].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования
ИСО 594-1-86 <*> Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования.
<*> Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.
3. Определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующие:
3.1. Катетер венозный центральный: внутрисосудистый катетер одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.
Примечание - Катетер может быть оснащен системой фиксации.
4. Требования
4.1 Общие положения
Катетеры должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта.
4.2 Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.
4.3 Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4 Разметка расстояний
Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.
Примечание - Не рекомендуется ставить отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за его продвижением.
4.5 Маркировка каналов
На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.
4.6 Скорость потока
При испытании согласно Приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм, или от 90 до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.
4.7 Усилие на разрыв
4.7.1. При испытании согласно приложению Б ГОСТ Р ИСО 10555.1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.
ДЛИНОЙ НЕ БОЛЕЕ 20 ММ
| Наименьший внутренний диаметр трубки катетера, мм | Минимальное усилие на разрыв, Н |
|---|---|
| >= 0,550 и < 0,75 >= 0,75 и < 1,85 >= 1,85 | 3 4 5 |
Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.7.2. Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в 4.7.1, должны соответствовать указанным в 4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.8 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:
а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;
б) скорость потока для каждого канала;
в) максимальный диаметр направителя при необходимости;
г) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.
Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
(обязательное)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СКОРОСТИ ПОТОКА ВОДЫ ЧЕРЕЗ КАТЕТЕР
Количество воды, протекающей через катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом.
Дистиллированная или деионизированная вода.
А.3.1. Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525 +/- 25) мл/мин., если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000 +/- 5) мм.
Схема устройства приведена на рисунке А.1 (не приводится).
А.3.2. Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах +/- 1%.
А.3.3. Секундомер для измерения времени сбора жидкости.
А.4.1. Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22 +/- 2) °С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой.
А.4.2. Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/куб. м.
А.4.3. Для каждого канала катетера испытания по А.4.1, А.4.2 проводят три раза.
Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа.
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.
(справочное)
[1] ИСО 11070-98. Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения