ГОСТ Р ИСО 10341-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Офтальмологические приборы. Форопторы
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р ИСО 10341-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Офтальмологические приборы. Форопторы". ГОСТ Р ИСО 10341-2013. https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10341-2013
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 06.09.2013 № 1018-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.07.2014.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. № 1018-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Ophthalmic instruments. Refractor heads
ISO 10341:1997 Ophthalmic instruments — Refractor heads (IDT)
Дата введения 1 июля 2014 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 «Эталоны и поверочные схемы»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. № 1018-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10341:1997 «Офтальмологические приборы. Форопторы» (ISO 10341:1997 «Ophthalmic instruments — Refractor heads»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Предисловие к международному стандарту ИСО 10341:1997 «Офтальмологические приборы. Форопторы»
ИСО (Международная организация по стандартизации, ISO) — всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов, как правило, проводят технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, закрепленной за данным техническим комитетом, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК, (IEC)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% членов ассоциации, принявших участие в голосовании.
Международный стандарт ИСО 10341 подготовлен подкомитетом ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» технического комитета ИСО/ТК 172 «Оптика и оптические приборы».
Приложение A настоящего стандарта — справочное.
Введение к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 10341-2013 «Офтальмологические приборы. Форопторы»
Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 10341:1997 «Офтальмологические приборы. Форопторы» как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.
ГОСТ Р ИСО 10341-2013 представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 10341:1997.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для форопторов, используемых для определения ошибки рефракции и бинокулярных функции человеческого глаза.
При существующих различиях настоящий стандарт приоритетней ИСО 15004.
2 Нормативные ссылки
Следующие стандарты содержат положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. На момент публикации указанные издания были действующими. Все стандарты подлежат пересмотру, поэтому при пользовании ссылочными стандартами рекомендуется применять их последние издания. Члены МЭК и ИСО ведут реестры действующих в настоящее время стандартов.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 7944 Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн (ISO 7944, Optics and optical instruments — Reference wavelengths
ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа (ISO 8429:1986, Optics and optical instruments — Ophthalmology — Graduated dial scale)
ИСО 13666 Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Словарь (ISO 13666, Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Vocabulary)
ИСО 15004 Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний (ISO 15004, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods)
МЭК 601-1:1988 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности (IEC 601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13666, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 фороптор (refractor head): Инструмент позволяющий разместить сферические и цилиндрические линзы, призмы и другие оптические элементы перед исследуемым глазом в целях определения ошибки рефракции и бинокулярных функций.
3.2 опорная плоскость (reference plane): Плоскость, на которой определяют показания и отклонения оптической силы элементов фороптора.
3.3 опорное расстояние (reference distance): Расстояние между опорной плоскостью фороптора и вершиной роговицы глаза.
4 Требования
4.1 Общие требования
Фороптор должен соответствовать требованиям по ИСО 15004.
4.2 Диапазон измерений
Требования к фороптору по диапазонам измерений приведены в таблице 1.
| Параметры | Минимальный диапазон измерений для каждой стороны |
| Сферическая рефракция | 0 D ... 15 D с шагом 0,25 D; 0 D...- 15 D с шагом 0,25 D |
| Цилиндрическая рефракция | 0 D...5 D с шагом 0,25 D в положительной или отрицательной цилиндрической форме |
| Положение оси цилиндра <*> | 0°...180°, указано с шагом 5°, с возможностью считывания с точностью до 1° |
| Призматическое действие <**> | 0\Delta...10\Delta с шагом 1\Delta или непрерывно |
| Положение основания призмы <*> | 0°...360°, указано с шагом 5°, с возможностью считывания с точностью до 1°. Обозначение положения основания призмы в горизонтальной и вертикальной составляющих допускаются, как альтернативные. |
| <*> Положение оси цилиндра и основания призмы приводят по ИСО 8429. <**> Комбинированное призматическое действие обоих сторон: не менее 30\Delta . | |
4.3 Требования к оптическим элементам
Требования к оптическим элементам приведены в таблицах 2 - 7:
требования к измерениям сферической рефракции приведены в таблице 2;
требования к измерениям цилиндрической рефракции приведены в таблице 3;
требования к децентрации комбинаций линз приведены в таблице 4;
требования для поворотных и фиксированных призм приведены в таблице 5;
требования для положения осей цилиндра и основания призмы приведены в таблице 6;
требования для точности калибровки приведены в таблице 7.
Предельные отклонения при измерениях сферической рефракции
Предельные отклонения при измерениях цилиндрической рефракции
| Меридиан с максимальной абсолютной рефракцией (номинальное значение), D (дптр) | Номинальное значение цилиндрической рефракции, D (дптр) | ||||
| До 0,50 | Свыше 0,50 до 1,00 | Свыше 1,00 до 3,00 | Свыше 3,00 до 6,00 | Свыше 6,00 | |
| Предельное отклонение, D (дптр) | |||||
| От 0 до 5,00 | 0,06 | 0,06 | 0,06 | 0,09 | 0,12 |
| Свыше 5,00 до 10,00 | |||||
| Свыше 10,00 до 15,00 | 0,09 | 0,12 | 0,18 | ||
| Свыше 15,00 | 0,09 | 0,12 | 0,18 | 0,25 | |
| Примечание — Требования к предельному отклонению для меридиана с максимальной абсолютной рефракцией, приведенные в таблице 2, верны для обоих меридианов в дополнение к предельным отклонениям цилиндрической рефракции, приведенной в этой таблице. | |||||
Предельное отклонение призматического эффекта сферической и цилиндрической линзы относительно центральной точки апертуры в комбинированной оптико-механической системе (не включая скрещенные цилиндры)
| Номинальное значение рефракции, D | Предельное отклонение \Delta |
|---|---|
| 0 | 0,12 |
| Свыше 0 до 6,00 | 0,25 |
| Свыше 6,00 до 12,00 | 0,37 |
| Свыше 12,00 | 0,50 |
Предельные отклонения для призматического действия
Предельное отклонение положения оси цилиндра и основания призмы
| Параметры | Номинальное значение рефракции, дптр | Предельное отклонение |
| Положение оси цилиндра (включая скрещенные (кросс) цилиндры) <*> | Свыше 0 D до 0,25 D | +/- 5° |
| 0,25 D до 1 D | +/- 3° | |
| Свыше 1 D | +/- 2° | |
| Положение основания призмы <*> | Номинальное значение призматического действия, пр дптр | - |
| До 1\Delta | +/- 5° | |
| Свыше 1\Delta до 10\Delta | +/- 3° | |
| Свыше 10\Delta | +/- 2° | |
| <*> Положение оси цилиндра и основания призмы должны быть приведены в соответствии с ИСО 8429. Примечание — Нулевое положение оси цилиндра и основания призмы определяет линия, соединяющая центры апертур при настройке инструмента на нулевую разницу между обеими сторонами. | ||
Предельные отклонения для опорного и межзрачкового расстояний
| Параметры | Предельное отклонение, мм |
|---|---|
| Шкала для опорного расстояния | +/- 0,5 |
| Шкала для межзрачкового расстояния | +/- 0,5 |
Оптические характеристики элементов измеряют в опорной плоскости по 5.1.
Значения рефракции, приведенные в таблицах 2 - 5, должны быть определены для эталонной длины волны \lambda , равной 546,07 нм, или альтернативной длины волны \lambda , равной 587,56 нм, в соответствии с ИСО 7944.
При использовании других длин волн необходимо указать значение опорной длины волны.
4.4 Конструктивные и функциональные требования
Следующие требования должны быть проверены по 5.2:
a) минимальная апертура для всех линз внутри фороптора должна быть 16 мм, однако, для призм с призматическим действием от 6\Delta\text{пр дптр} и более апертура может быть снижена до 11 мм;
b) производитель должен обозначить опорную плоскость для инструмента и сделать запас для измерений опорного расстояния с обоих сторон;
c) должно быть предусмотрено устройство для обеспечения окклюзии и диссоциации, скрещенные цилиндры Джексона должны быть установлены с каждой стороны;
d) межзрачковое расстояние должно быть непрерывно регулируемо как минимум в диапазона от 50 до 75 мм.
e) регулировка диапазона упора для лба должна быть не менее 10 мм;
f) прибор должен быть разработан и изготовлен так, чтобы устранить внутренние отражения и прямой свет;
g) элементы объектива камеры не должны создавать помех для зрительной функции пациента при его осмотре;
h) прибор должен быть разработан и изготовлен так, чтобы можно было легко юстировать и центровать линзы и аксессуары, расположенные перед зрительной апертурой.
5 Методы поверки
5.1 Проверка требований к оптическим элементам
Все испытания, приведенные в настоящем стандарте, являются методами поверки.
Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с использованием средства поверки, погрешность измерений которого не более 0,01 D (дптр) или 20% указанного предела отклонения вершинной рефракции и не более 0,5° для установки положения оси цилиндра и основания призмы. Измерения проводят в центре апертуры, относительно опорной плоскости.
Примечание — В качестве примера см. приложение A.
Результаты поверки оценивают в соответствии с общими правилами статистики.
5.2 Проверка конструктивных и функциональных требований
Проверка конструктивных и функциональных требований по 4.4.
6 Информация, представляемая производителем
6.1 Сопроводительные документы
Фороптор должны сопровождать документы, включающие руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:
a) наименование и адрес производителя;
b) инструкции по дезинфекции фороптора с необходимыми ссылками на производителей запасных частей и сервисные центры;
c) заявление о том, что упаковка фороптора соответствует требованиям к транспортированию по ИСО 15004 (подраздел 5.6), при необходимости;
d) другие дополнительные документы по МЭК 601-1.
6.2 Обозначения на дополнительном колесе
Следующие обозначения и символы могут быть использованы при необходимости:
PH или \circ — точечная диафрагма
BL или \cdot — непрозрачный экран (окклюдер);
- перекрестие;PF — поляризационный светофильтр;
6.3 Маркировка фороптора
На форопторе должна быть нанесена следующая информация:
a) наименование и адрес производителя или поставщика;
b) наименование модели и серийный номер прибора;
c) значение использованной опорной длины волны, при необходимости;
d) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;
e) ссылка на настоящий стандарт, если производитель или поставщик сообщает о соответствии его требованиям.
ПРИМЕР СРЕДСТВ ПОВЕРКИ ТОЧНОСТИ ЭЛЕМЕНТОВ ФОРОПТОРА
A.1 Определение сферических и цилиндрических рефракций
Для проверки отклонений рефракций сферических и цилиндрических элементов фороптора необходимо, чтобы неопределенность результатов измерений средства поверки не превышало 20% указанного предельного отклонения оптических элементов (см. подраздел 5.1). Упрощенная конструкция устройства для проверки элементов фороптора приведена на рисунке A.1. Линзметры и диоптриметры по ИСО 8598 <*> не соответствуют этому требованиям.
<*> ИСО 8598 «Оптика и оптические приборы. Фокометры» (ISO 8598, Optics and optical instruments — Focimeters)
1 — светоделитель; 2 — автоколлимационный телескоп; 3 — опорная плоскость фороптора; F — фокус; M — вогнутое зеркало; CM — центр кривизны зеркала; E — окуляр; L1, L2 - объективы; St — диафрагма; T — объект; T' — изображение объекта
Рисунок A.1 — Установка для проверки элементов фороптора
Пример на рисунке A.1 показывает положение лучей, когда рефракция оптического элемента фороптора равна нулю. L1 и L2 - высококачественные объективы. Объектив L1 и окуляр E образуют автоколлиматор с минимальным увеличением 15x. Диафрагма St ограничивает диаметр пучка лучей до 7 мм. Объектив L1 этого автоколлимационного телескопа формирует изображение T'1 объекта T в бесконечности. Фороптор устанавливают в схему поверки так, чтобы опорная плоскость фороптора совпадала с передним фокусом F (L2) объектива L2 и обе оптические оси совпали. Передняя поверхность оптического элемента фороптора обращена к автоколлимационному телескопу.
Так как в этом примере оптический элемент фороптора имеет рефракцию, равную нулю, он строит изображения T'2 = T'1 в бесконечности. Объектив L2 формирует другое изображение T'3 в задней фокальной плоскости F' (L2). Это действительное изображение совпадает с действительным изображением T'4, сформированным вогнутым зеркалом M, которое является подвижным по оси схемы поверки, и чье положение измеряют с высокой точностью. Совпадающие изображения строятся в центре кривизны CM зеркала M, совпадение изображений достигают перемещением z зеркала. Лучи отражаются назад по их первоначальному направлению, формируя изображение T'5 на окулярной шкале, рассматриваемой через окуляр E. Рефракцию оптического элемента S вычисляют по формуле
где 1/f — оптическая сила объектива L2.
Поскольку лучи проходят через оптический элемент фороптора дважды (по одному разу в двух направлениях), точность измерений будет вдвое выше, чем у стандартного диоптриметра. Ошибки, вызванные дифракции при этом сведены к минимуму.
A.2 Призматическое действие и положение основания призмы
Призматическое действие и положение основания призмы определяет лазерный луч, прошедший через призму. Направление луча должно быть определено, как описано в настоящем стандарте.
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| ИСО 7944 IDT | ||
| ГОСТ Р ИСО 7944:1998 «Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн» | ИСО 8429 | - |
| <*> | ИСО 13666 | IDT |
| ГОСТ Р ИСО 13666-2009 «Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения» | ИСО 15004 | - |
| <*> | МЭК 601-1:1988 | IDT |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность» | <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. | |
| Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичные стандарты. | ||