ГОСТ Р 58958-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Продукция пищевая, сырье, корма и кормовые добавки, посевной материал. Выявление ГМО методом скрининга с исследованием наборов генетических элементов в зависимости от видов сельскохозяйственных растений
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 11.08.2020 № 486-ст)
Примечание
Документ включен в Перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия — национальных (государственных) стандартов государств — членов Евразийского экономического союза, а также методик исследований (испытаний) и измерений, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности зерна» (ТР ТС 015/2011) и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2024 № 134). Документ введен в действие с 01.01.2021.
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 11 августа 2020 г. № 486-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОДУКЦИЯ ПИЩЕВАЯ, СЫРЬЕ, КОРМА И КОРМОВЫЕ ДОБАВКИ,
ПОСЕВНОЙ МАТЕРИАЛ
ВЫЯВЛЕНИЕ ГМО МЕТОДОМ СКРИНИНГА С ИССЛЕДОВАНИЕМ НАБОРОВ
ГЕНЕТИЧЕСКИХ ЭЛЕМЕНТОВ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВИДОВ
СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ
Food products, raw materials, feed and feed additives,
seeding material. Detection of GMO by method of screening
with testing the sets of genetic elements depending
on the types of agricultural plants
1 января 2021 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 августа 2020 г. № 486-ст
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает алгоритм проведения скрининговых исследований на наличие ГМО методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в зависимости от видового состава растительных компонентов, содержащихся в продукции, и распространяется на образцы кормов, кормовых добавок, пищевой продукции, сырья для их производства и посевного материала.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 31719 Продукты пищевые и корма. Экспресс-метод определения сырьевого состава (молекулярный)
ГОСТ 34104 Корма и кормовые добавки. Метод идентификации генетически модифицированных линий сои, кукурузы и рапса с использованием ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени
ГОСТ Р 52173 Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения
ГОСТ Р 53214 (ИСО 24276:2006) Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения
ГОСТ Р 55576 Корма и кормовые добавки. Метод качественного определения регуляторных последовательностей в геноме сои и кукурузы.
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если изменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращение
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52173, ГОСТ Р 53214 и ГОСТ 31719, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 алгоритм: Набор инструкций, описывающих порядок действий исполнителя для решения определенной задачи.
3.1.2 посевной материал: Все части растения, предназначенные для их размножения (семена, плоды, клубни, черенки, луковицы и т.д.).
3.2 В настоящем стандарте использовано следующее сокращение:
ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислота.
4 Выбор элементов для скрининговых исследований
4.1 Для скрининговых исследований продукции на наличие ГМО для каждого растения подбирают оптимальный набор элементов, позволяющий выявить наибольшее количество линий генетической модификации данного растения, а также показывающий для генетически модифицированных линий различные профили наличия/отсутствия элементов.
4.2 В настоящем стандарте предлагается алгоритм проведения скрининговых исследований на наличие следующих генетических элементов: p35S, pFMV, tNOS, pat, ctp2-cp4-epsps, pSsuAra, tE9, t35S, bar, nptII, pRice Act1, cp4-epsps в продукции и сырье, содержащих такие растительные компоненты, как соя, кукуруза, рапс, картофель, рис, свекла.
4.3 Допускается использование данного алгоритма проведения исследований на ГМО при наличии в исследуемом образце других видов растений, а также другого набора целевых генетических элементов.
4.4 Метод выявления ГМО предложен в соответствии с данными о структурах модифицированных растений, приведенными в таблице 1 - 6.
Примечание - См. базу данных по адресу:
http://bch.cbd.int/database/lmo-registry
4.5 В таблице 7 представлены наиболее оптимальные сочетания элементов для скрининговых исследований в зависимости от наличия в исследуемом образце видов сельскохозяйственных растений.
Сочетание элементов для скрининговых исследований
в зависимости от наличия в исследуемом образце видов
сельскохозяйственных растений
5 Проведение исследований с применением определенного алгоритма, анализ и интерпретация результата
5.1 Схема исследования продукции и сельскохозяйственного сырья на наличие ГМО описана в ГОСТ Р 53214.
5.2 На первом этапе осуществляют скрининговую качественную диагностику с применением методов, охватывающих максимальное возможное количество вариантов ГМО, также на этом этапе проводят определение видового состава растительных компонентов продукции. В случае выявления ГМО на втором этапе проводят идентификацию генетически модифицированных линий растений (для присутствующих растительных компонентов). На заключительном этапе для каждой идентифицированной генетически модифицированной линии проводят количественное определение ГМО.
5.3 В настоящем стандарте предлагается при проведении исследований продукции на наличие ГМО применять алгоритм, приведенный в 5.3.1 - 5.3.5.
5.3.1 Идентификацию растительных компонентов в продукции (соя, кукуруза, рапс и др.) проводят с использованием ГОСТ 34104, ГОСТ 31719, [1], [2], [3], [4], [5] <1>.
<1> Допускается использование других методик выявления ДНК растений, а также пригодных для этого наборов реагентов и тест-систем различных производителей, например: ФГБУ «ВГНКИ», НПО «Синтол», «ФБУН ЦНИИЭ». Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.
5.3.2 Скрининговые исследования зависят от выявленных в продукции растительных компонентов (см. таблицу 8).
| Наличие растительных компонентов | Показатель для проведения скрининговых исследований | Методика, пригодная для проведения скрининговых испытаний |
|---|---|---|
| Соя | p35S, pFMV, tNOS, pat, cp4-epsps, pSsuAra, tE9 | ГОСТ Р 55576, [6], [7] <1> |
| Кукуруза | p35S, tNOS, pat, t35S, bar, cp4-epsps, pRice Act1 | ГОСТ Р 55576, [6], [7] <2> |
| Соя, кукуруза | p35S, pFMV, tNOS, pat, tE9, cp4-epsps, pSsuAra, t35S, bar, pRice Act1 | ГОСТ Р 55576, [6], [7] <2> |
| Соя, кукуруза, рапс | p35S, pFMV, tNOS, pat, tE9, cp4-epsps, pSsuAra, t35S, bar, nptII, pRice Act1 | ГОСТ Р 55576, [6], [7] <2> |
| Рапс | p35S, pFMV, tNOS, pat, pSsuAra, bar, nptII, tE9 | ГОСТ Р 55576, [6], [7] <2> |
| Рис | p35S, tNOS, t35S, bar, pRice Act1 | ГОСТ Р 55576, [7] <2> |
| Картофель | p35S, tNOS, tE9, nptII | ГОСТ Р 55576, [6], [7] <2> |
| Свекла | p35S, pFMV, tNOS, pat, t35S, cp4epsps | ГОСТ Р 55576, [6], [7] <2> |
<1> Допускается использование других методик выявления ДНК растений, а также пригодных для этого наборов реагентов и тест-систем различных производителей, например: ФГБУ «ВГНКИ», НПО «Синтол», «ФБУН ЦНИИЭ». Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.
<2> Допускается использование других методик выявления генетических элементов, а также пригодных для этого наборов реагентов и тест-систем различных производителей, например: ФГБУ «ВГНКИ», НПО «Синтол», «ФБУН ЦНИИЭ». Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.
Для генетически модифицированных линий растений, не содержащих генетических элементов, выбранных для проведения скрининговых исследований [например, линии сои BPS-CV127-9, DP-305423 (см. таблицу 1), линии рапса DP-61061, DP-73496 (см. таблицу 3), линии кукурузы DP-098140-6, LY038, Enlist DAS-40278-9, DP-32138-1 (см. таблицу 2)], исследования по идентификации генетически модифицированных линий также проводят на этапе скрининга по ГОСТ 34104, [2], [3] <1>.
<1> Для идентификации генетически модифицированных линий рапса DP-61061, DP-73496 и кукурузы DP-32138-1 допускается использовать коммерческие наборы зарубежных производителей, например R Biopharm AG. Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.
5.3.3 Интерпретация результатов скрининговых исследований
После получения результатов скрининговых исследований проводят анализ присутствия/отсутствия генетических элементов с использованием данных, представленных в таблицах 1 - 6, в зависимости от вида растения.
Отсутствие в геноме растения любого из генетических элементов, характерных для конкретной генетически модифицированной линии, исключает возможность ее присутствия в исследуемом образце. В связи с чем проводить исследование по идентификации данной линии не требуется (снижение общего количества исследований) <2>.
<2> Например, если на этапе скрининга выявлены ДНК сои и элементы p35S и tNOS, а элементы ctp2-cp4epsps, tE9, pFMV, pat, pSsuAra не выявлены, то исследование на генетически модифицированные линии сои MON-89788, MON-87701, A2704-12, A5547-127, SYHT0H2, MON-87705, MON-87708, MON-87769 (линии содержат по крайней мере один из не выявленных при скрининге элементов), проводить не целесообразно.
5.3.4 Проведение идентификации генетически модифицированных линий растений (для присутствующих растительных компонентов) в случае выявления ГМО
Исследование с целью идентификации ГМ линий растений проводят с использованием ГОСТ 34104, [2] - [5] <3>.
<3> Допускается использование других методик идентификации генетически модифицированных линий растений, а также пригодных для этого наборов реагентов и тест-систем различных производителей, например: ФГБУ «ВГНКИ», НПО «Синтол», «ФБУН ЦНИИЭ». Данная информация является рекомендуемой и приведена для удобства пользователей настоящего стандарта.
Результаты идентификации генетически модифицированных линий сравнивают с результатами скрининговых исследований. Набор выявленных при скрининге элементов должен соответствовать идентифицированным генетически модифицированным линиям. В противном случае в образце присутствует неидентифицированное ГМО <4>.
<4> Например, если на этапе скрининга выявлены ДНК сои, элементы p35S, tNOS, pat, а идентифицирована линия GTS 40-3-2, то возможно лаборатория не имеет методик для выявления генетически модифицированной линии (линий), содержащих ген pat. В случае выявления генетических элементов, не характерных для идентифицированных линий, результат исследования — наличие в образце неидентифицированной линии ГМО.
5.3.5 Количественное определение содержания ГМО осуществляют для каждой идентифицированной генетически модифицированной линии.