ГОСТ Р 58506-2019/ISO/IEEE 11073-20601:2016/Cor.1:2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.08.2019 № 579-ст)

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 579-ст

Аннотация: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными между устройствами настоящий стандарт определяет общую основу для построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передачи, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления при решении коммуникационных задач. Протокол оптимизирован с учетом требований, предъявляемых к использованию персональной медицинской информации, и по возможности использует общеупотребительные методы и средства.

Настоящее уточнение устраняет неоднозначности и корректирует неправильные номенклатурные коды и статус квалификаторов, идентифицированных в стандарте ИИЭР 11073-20601:2014, для улучшения реализации стандарта на разных платформах.

Ключевые слова: ИИЭР 11073TM, ИИЭР 11073-20601TM, обмен данными с медицинскими приборами, персональные медицинские приборы

Уведомление и правовая оговорка об ограничении ответственности в отношении использования стандартизующих документов ИИЭР

Стандартизирующие документы ИИЭР (стандарты, рекомендованные практики и руководства), как утвержденные, так и для пробного использования, разрабатываются в научных обществах ИИЭР, а также в Координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (IEEE Standards Association, IEEE-SA). ИИЭР разрабатывает стандарты на основе процесса достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов (American National Standards Institute, ANSI), который для получения окончательного документа сводит вместе добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники не обязаны быть членами ИИЭР и работают на безвозмездной основе. Хотя ИИЭР управляет этим процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в процессе достижения консенсуса, тем не менее ИИЭР не производит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации или обоснованность любых суждений, содержащихся в его стандартах.

ИИЭР не гарантирует и не подтверждает точность либо содержание материала, включенного в его стандарты, и явным образом отказывается от каких-либо гарантий (явных, неявных и предусмотренных законом), не включенных в этот, или любой другой документ, относящийся к стандарту, включая, не ограничиваясь, такими гарантиями как: пригодность для продажи; пригодность для конкретной цели; отсутствие нарушения прав; а также качества, точности, эффективности, действительности, или полноты материала. Кроме того, ИИЭР отказывается от каких-либо и всех условий, относящихся к: результатам; и качественному исполнению. Документы по стандартам ИИЭР предоставляются «КАК ЕСТЬ» и «БЕЗ ГАРАНТИИ».

Использование стандарта ИИЭР является абсолютно добровольным. Наличие стандарта ИИЭР не означает, что отсутствуют другие варианты изготовления, тестирования, измерения, покупки, рынка или предоставления других товаров и услуг, относящихся к области применения стандарта ИИЭР. Более того, точка зрения, выраженная в момент утверждения и выпуска стандарта, может измениться после изменений состояния дел, а также получения комментариев от пользователей стандарта.

Публикуя и делая стандарты доступными, ИИЭР тем самым не предлагает, и не оказывает профессиональных, либо других услуг от имени какого-либо лица, или предприятия, а кроме того ИИЭР не выполняет каких-то обязательств какого-либо другого лица, или предприятия перед другими. Любое лицо, применяющее какой-либо стандарт ИИЭР, должно основываться на своем независимом суждении при соблюдении должной осторожности в любых указанных обстоятельствах, или, в зависимости от конкретного случая, обратиться за советом к компетентному специалисту при определении правомерности указанного стандарта ИИЭР.

НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ ИИЭР НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО ПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, ТИПИЧНЫЕ УБЫТКИ, ИЛИ ПОСЛЕДУЮЩИЙ УЩЕРБ (ВКЛЮЧАЯ, НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ: ЗАКУПКУ ЗАМЕЩАЮЩИХ ТОВАРОВ ИЛИ УСЛУГ, А ТАКЖЕ ЗА НЕВОЗМОЖНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДАННЫХ, ИЛИ ДОХОДОВ, ЛИБО ОПЕРАЦИОННЫЙ ПРОСТОЙ) НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИН И ОСНОВАНИЙ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, БУДЬ ТО НАРУШЕНИЕ УСЛОВИЙ КОНТРАКТА, ПРЯМОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, ИЛИ ВНЕДОГОВОРНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ И ДРУГИЕ ПРИЧИНЫ) ВОЗНИКАЮЩИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПУБЛИКАЦИИ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ИЛИ ОПОРЫ НА ЛЮБОЙ СТАНДАРТ, ДАЖЕ ЕСЛИ БЫЛО СООБЩЕНО О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКОГО УЩЕРБА, И ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗМОЖНОГО ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ТАКОГО УЩЕРБА.

Переводы

Процесс разработки ИИЭР на основе достижения консенсуса включает в себя анализ документов только на английском языке. В случае перевода стандарта ИИЭР на другой язык, только версия на английском языке, публикуемая ИИЭР, считается утвержденным стандартом ИИЭР.

Официальные заявления

Любое письменное или устное заявление, которое не прошло специальную процедуру отдела стандартов IEEE-SA, не должно рассматриваться или восприниматься в качестве официальной позиции ИИЭР или любого его комитета, а также не должно рассматриваться или восприниматься в качестве выраженной позиции ИИЭР. На лекциях, симпозиумах, семинарах или учебных курсах любое физическое лицо, предоставляющее информацию о стандартах ИИЭР, должно четко указать, что его взгляды необходимо рассматривать как личную точку зрения, а не официальную позицию ИИЭР.

Комментарии к стандартам

Комментарии по поводу изменения стандартизующих документов ИИЭР принимаются от любой заинтересованной стороны независимо от ее принадлежности к ИИЭР. Однако ИИЭР не предоставляет консультации и рекомендации в отношении стандартизирующих документов ИИЭР. Предложения об изменении документов следует представлять в форме предлагаемого изменения текста вместе с подходящими сопроводительными комментариями. Поскольку стандарты ИИЭР представляют собой консенсус соответствующих интересов, необходимо, чтобы все ответы на комментарии и вопросы также обеспечивали баланс интересов. По этой причине ИИЭР, члены его научных обществ и Координационных комитетов по стандартизации не могут предоставить незамедлительный ответ на комментарии или вопросы (за исключением ранее рассмотренных). По этой же причине ИИЭР не отвечает на просьбы о толковании. Любое лицо, которое хотело бы участвовать в изменении какого-либо стандарта ИИЭР, может присоединиться к соответствующей рабочей группе ИИЭР.

Комментарии к стандартам необходимо направлять по адресу:

Secretary, IEEE-SA Standards Board

445 Hoes Lane

Piscataway, NJ 08854 USA

Нормативно-правовые акты

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны ознакомиться со всеми применимыми законами и нормами. Соблюдение положений любого стандартизирующего документа ИИЭР не означает соответствие каким-либо применимым нормативным требованиям. Разработчики стандарта несут ответственность за соблюдение или цитирование подходящих нормативных требований. Публикуя свои стандарты, ИИЭР не призывает к немедленным действиям, которые не согласуются с применимым законодательством. Кроме того, эти документы не могут толковаться как призыв к таким действиям.

Авторские права

Проекты и утвержденные версии стандартов ИИЭР охраняются авторским правом, принадлежащим ИИЭР в рамках национального (США) и международного законодательства об авторском праве. Они предоставляются ИИЭР для использования в различных общественных и личных целях. Например, они могут упоминаться в законах и нормативных актах, а также использоваться для частного саморегламентирования, стандартизации, продвижения способов и методов проектирования. Предоставляя эти документы для использования и применения уполномоченными органами и частными пользователями, ИИЭР не передает какие-либо авторские права на них.

Ксерокопии

При условии уплаты соответствующего сбора ИИЭР предоставит пользователям ограниченную, неисключительную лицензию на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта только для некоммерческого внутреннего использования физическим лицом или компанией. По вопросам оплаты лицензионных сборов обращайтесь по адресу: Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA, или по телефону: +1 978 750 8400. Кроме того, Copyright Clearance Center может предоставить разрешение на ксерокопирование частей любого отдельного стандарта для образовательных целей.

Обновление стандартизирующих документов ИИЭР

Пользователи стандартизирующих документов ИИЭР должны иметь в виду, что в эти документы могут в любое время заменяться на их новые издания или время от времени корректироваться путем публикации изменений, поправок или списка опечаток. Официальный документ ИИЭР по состоянию на любой момент времени состоит из текущей редакции документа, дополненной изменениями, поправками или списками опечаток, вступившими в силу.

Каждый стандарт ИИЭР не реже одного раза в десять лет проходит процедуру пересмотра. Если документ не проходил процедуру пересмотра более десяти лет, разумно предположить, что такой документ по-прежнему имеет определенную ценность, однако не вполне точно характеризует фактическое положение дел. Пользователям настоятельно рекомендуется проверить наличие у них самого последнего издания необходимого стандарта ИИЭР.

Для определения степени актуальности данного документа и наличия дополнений к нему в виде опубликованных изменений, поправок или списков опечаток посетите веб-сайт IEEE-SA http://ieeexplore.ieee.org/xpl/standards.jsp или обратитесь к ИИЭР по ранее указанному почтовому адресу. Дополнительные сведения о IEEE-SA и процессе разработки стандартов ИИЭР доступны на веб-сайте IEEE-SA по адресу: http://standards.ieee.org.

Список опечаток

Со списком опечаток (если имеется) в стандартах ИИЭР можно ознакомиться на веб-сайте ИИЭР-СА по следующему адресу: http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Пользователям рекомендуется периодически посещать эту веб-страницу для ознакомления со списком опечаток.

Патенты

Необходимо учесть, что для внедрения настоящего стандарта может потребоваться использование предмета, на которое распространяется действие патентных прав. Опубликование настоящего стандарта не означает, что ИИЭР проведена проверка существования или действительности каких-либо патентных прав в связи с вышеизложенным. Если владелец или заявитель патента зарегистрировал заявление с использованием принятого гарантийного письма, такое заявление публикуется на веб-сайте ИИЭР-СА по адресу: http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Гарантийные письма могут содержать сведения о том, что отправитель готов или не готов предоставить лицензии в рамках патентных прав без компенсации или за разумное вознаграждение при разумных условиях и положениях, которые явно свободны от любой недобросовестной дискриминации заявителей, желающих получить такие лицензии.

Возможно наличие существенных пунктов формулы изобретения, для которых не получено гарантийное письмо. ИИЭР не несет ответственности за идентификацию существенных пунктов формулы изобретения, для которых может потребоваться лицензия, а также за выяснение законности или области применения пунктов формулы изобретения, или за определение разумности или недискриминационности каких-либо условий или положений лицензии, предоставленной в связи с отправкой гарантийного письма (при наличии) или в любых лицензионных соглашениях. Пользователи настоящего стандарта несут прямую ответственность в части определения законности любых патентных прав и риска нарушения таких прав. IEEE Standards Association может предоставить необходимую дополнительную информацию.

Участники

На момент завершения разработки этого стандарта IEEE рабочая группа по персональным медицинским приборам имела следующий состав:

Дайди Джонг (Daidi Zhong), председатель Майкл Дж. Кирван (Michael J. Kirwan), председатель

Karsten Aalders Charles R. Abbruscato Nabil Abujbara Maher Abuzaid James Agnew Haidar Ahmad Manfred Aigner Jorge Alberola Murtaza Ali Rolf Ambuehl David Aparisi Lawrence Arne Diego B. Arquillo Serafin Arroyo Muhammad Asim Merat Bagha Doug Baird David Baker Anindya Bakshi Ananth Balasubramanian Sunlee Bang M. Jonathan Barkley Gilberto Barron David Bean John Bell Rudy Belliardi Daniel Bernstein George A. Bertos Chris Biernacki Ola Björsne Thomas Blackadar Marc Blanchet Thomas Bluethner Douglas P. Bogia Xavier Boniface Shannon Boucousis Julius Broma Lyle G. Bullock, Jr. Bernard Burg Chris Burns	David Chiu Chia-Chin Chong Saeed A. Choudhary Jinhan Chung Malcolm Clarke John A. Cogan John T. Collins Cory Condek Todd H. Cooper David Cornejo Douglas Coup Nigel Cox Hans Crommenacker Tomio Crosley David Culp Allen Curtis Ndifor Cyril Fru Jesus Daniel Trigo Eyal Dassau David Davenport Russell Davis Sushil K. Deka Ciro de la Vega Pedro de-las-Heras-Quiros Jim DelloStritto Matthew d'Entremont Lane Desborough Kent Dicks Hyoungho Do Xiaolian Duan Brian Dubreuil Sourav Dutta Jakob Ehrensvard Fredrik Einberg Roger M. Ellingson Michihiro Enokida Javier Escayola Calvo Mark Estes Leonardo Estevez Roger Feeley	Rick Geimer Igor Gejdos Ferenc Gerbovics Nicolae Goga Julian Goldman Raul Gonzalez Gomez Chris Gough Channa Gowda Charles M. Gropper Amit Gupta Jeff Guttmacher Rasmus Haahr Christian Habermann Michael Hagerty Jerry Hahn Robert Hall Nathaniel Hamming Rickey L. Hampton Sten Hanke Jordan Hartmann Kai Hassing Marc Daniel Haunschild Wolfgang Heck Nathaniel Heintzman Charles Henderson Jun-Ho Her Takashi Hibino Timothy L. Hirou Allen Hobbs Alex Holland Arto Holopainen Kris Holtzclaw Robert Hoy Frank Hsu Anne Huang Sen-Der Huang Zhiqiang Huang Ron Huby David Hughes Robert D. Hughes
Anthony Butt Jeremy Byford-Rew Satya Calloji Carole C. Carey Craig Carlson Santiago Carot-Nemesio Randy W. Carroll Simon Carter Seungchul Chae Rahul Chauhan James Cheng Peggy Chien Akiyoshi Kabe Steve Kahle Tomio Kamioka Kei Kariya Andy Kaschl Junzo Kashihara Kohichi Kashiwagi Ralph Kent Laurie M. Kermes Ikuo Keshi Junhyung Kim Minho Kim Min-Joon Kim Taekon Kim Tetsuya Kimura Alfred Kloos Jeongmee Koh Jean-Marc Roller John Koon Patty Krantz Raymond Krasinski Alexander Kraus Ramesh Krishna Geoffrey Kruse Falko Kuester Rafael Lajara Pierre Landau Jaechul Lee JongMuk Lee Kyong Ho Lee Rami Lee Sungkee Lee Woojae Lee	Bosco T. Fernandes Christoph Fischer Morten Flintrup Joseph W. Forler Russell Foster Eric Freudenthal Matthias Frohner Ken Fuchs Jing Gao Xuemei Gao Marcus Garbe John Garguilo Piotr Murawski Soundharya Nagasubramanian Jae-Wook Nah Alex Neefus Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky Michael E. Nidd Tetsu Nishimura Jim Niswander Hiroaki Niwamoto Thomas Norgall Anand Noubade Yoshiteru Nozoe Abraham Ofek Brett Olive Begonya Otal Charles Palmer Bud Panjwani Carl Pantiskas Harry P. Pappas Mikey Paradis Hanna Park Jong-Tae Park Myungeun Park Soojun Park Phillip E. Pash TongBi Pei Lucian Pestritu Soren Petersen James Petisce Peter Piction Michael Pliskin Jeff Price	Jiyoung Huh Hugh Hunter Hitoshi Ikeda Yutaka Ikeda Philip O. Isaacson Atsushi Ito Michael Jaffe Praduman Jain Wei Jin Danny Jochelson Chris Johnson Phaneeth Junga Sid Shaw Frank Shen Liqun Shen Bozhi Shi Min Shih Mazen Shihabi Redmond Shouldice Sternly K. Simon Marjorie Skubic Robert Smith Ivan Soh Motoki Sone Emily Sopensky Rajagopalan Srinivasan Andreas Staubert Nicholas Steblay Beth Stephen Lars Steubesand John (Ivo) Stivoric Raymond A. Strickland Chandrasekaran Subramaniam Hermanni Suominen Lee Surprenant Ravi Swami Ray Sweidan Jin Tan Haruyuyki Tatsumi John W. Thomas Jonas Tirén Alexandra Todiruta James Tomcik Janet Traub Gary Tschautscher
Yonghee Lee Joe Lenart Kathryn A. Lesh Qiong Li Ying Li Patrick Lichter Jisoon Lim Joon-Ho Lim John Lin Wei-Jung Lo Charles Lowe Don Ludolph Christian Luszick Bob MacWilliams Srikkanth Madhurbootheswaran Miriam L. Makhlouf Romain Marmot Sandra Martinez Miguel Martinez de Espronceda Camara Peter Mayhew Jim McCain Laszlo Meleg Alexander Mense Ethan Metsger Jinsei Miyazaki Erik Moll Darr Moore Carsten Mueglitz Done-Sik Yoo Jianchao Zeng	Harald Prinzhorn John Quinlan Arif Rahman Tanzilur Rahman Steve Ray Phillip Raymond Tim Reilly Barry Reinhold Brian Reinhold Melvin I. Reynolds John G. Rhoads Jeffrey S. Robbins Moskowitz Robert Timothy Robertson David Rosales Bill Saltzstein Benedikt Salzbrunn Giovanna Sannino Jose A. Santos-Cadenas Stefan Sauermann John Sawyer Guillaume Schatz Alois Schloegl Paul S. Schluter Lars Schmitt Mark G. Schnell Richard A. Schrenker Antonio Scorpiniti Kwang Seok Seo Riccardo Serafin Jason Zhang Zhiqiang Zhang Thomas Zhao	Masato Tsuchid Ken Tubman Yoshihiro Uchida Sunil Unadkat Fabio Urbani Philipp Urbauer Laura Vanzago Alpo Värri Dalimar Velez Naveen Verma Rudi Voon Isobel Walker David Wang Jerry P. Wang Yao Wang Yi Wang Steve Warren Fujio Watanabe Tom Watsuji Mike Weng Kathleen Wible Paul Williamson Jan Wittenber Jia-Rong Wu Will Wykeham Ariton Xhafa Yaxi Yan Ricky Yang Melanie S. Yeung Miha Zoubek Szymon Zyskoter

Голосование, посвященное утверждению этого стандарта, проходило с привлечением нижеуказанных участников соответствующего комитета. Участники голосования могут высказаться за утверждение или отклонение стандарта, а также воздержаться при голосовании.

Thomas Blackadar Susan Burgess Craig Carlson Keith Chow Sourav Dutta Christoph Fischer Randall Groves Werner Hoelzl	Noriyuki Ikeuchi Atsushi Ito Piotr Karocki Michael Kirwan H. Moll Bartien Sayogo Stefan Schlichting	Lars Schmitt Janek Schumann Eugene Stoudenmire Raymond Strickland Walter Struppler Jan Wittenber Oren Yuen Daidi Zhong

предыдущий председатель Константинос Карачалиос (Konstantinos Karachalios), секретарь

Masayuki Ariyoshi Ted Burse Stephen Dukes Jean-Philippe Faure J. Travis Griffith Gary Hoffman Michael Janezic	Joseph L. Koepfinger <*> David J. Law Hung Ling Andrew Myles T.W. Olsen Glenn Parsons Ronald C. Petersen Annette D. Reilly	Stephen J. Shellhammer Adrian P. Stephens Yatin Trivedi Phillip Winston Don Wright Yu Yuan Daidi Zhong

---

<*> Заслуженный участник.

Введение

Данное введение не является частью стандарта ИИЭР 11073-20601:2014/Cor.1:2016 «Информатизация здоровья — Обмен данными с персональными медицинскими приборами — Часть 20601. Прикладной профиль — Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1».

Стандарты ИСО и ИИЭР 11073 регламентируют обмен данными между медицинскими устройствами и внешними компьютерными системами. Настоящий стандарт и соответствующие стандарты ИИЭР 11073-104xx ориентированы на необходимость упрощенного и оптимизированного подхода к обмену данными для персональных регистрируемых или нерегистрируемых медицинских приборов. Такие стандарты согласуются с имеющимися клинически ориентированными стандартами и разработаны на их основе, чтобы обеспечить простое управление данными, полученными от клинических или персональных медицинских приборов.

Настоящий стандарт представляет собой открытый независимый стандарт, регламентирующий преобразование собранной информации в интероперабельный формат передачи информации между агентами и менеджерами.

Настоящее техническое уточнение устраняет неоднозначности и корректирует неправильные номенклатурные коды и статус квалификаторов, идентифицированных в стандарте ИИЭР 11073-20601:2014, для улучшения реализации стандарта на разных платформах.

ВНИМАНИЕ! Стандартизирующие документы ИИЭР не предназначены для обеспечения безопасности, защищенности, охраны здоровья или защиты окружающей среды, либо защиты от помех со стороны других устройств или сетей. Исполнители, занимающиеся практической реализацией стандартизирующих документов ИИЭР, несут ответственность за определение и обеспечение соответствия всем подходящим методикам в области физической и информационной безопасности, защиты окружающей среды и здоровья, защиты от помех, а также за соблюдение всех требований действующего законодательства и нормативных документов.

Данный документ ИИЭР доступен для использования в соответствии с важными уведомлениями и правовыми оговорками. Такие уведомления и оговорки содержатся во всех публикациях, содержащих настоящий документ, и выделяются заголовком «Важное уведомление» или «Важные уведомления и оговорки, касающиеся документов ИИЭР». Их также можно получить, обратившись с запросом к ИИЭР, либо просмотреть на сайте http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.

Примечание — Редакторские указания, содержащиеся в настоящем уточнении, определяют способ объединения информации из этого документа в имеющийся базовый стандарт и его изменения с целью формирования всеобъемлющего стандарта.

Редакторские указания выделены полужирным курсивом. Используются четыре редакторских указания: изменение, удаление, вставка и замена. Изменение используется для внесения исправлений в имеющийся текст или таблицы. Такое редакторское указание определяет место изменения и описывает изменение с помощью @перечеркивания@ (удаление старой информации) и &подчеркивания& (добавление новой информации). Удаление исключает имеющуюся информацию из текста стандарта. Вставка добавляет новую информацию без нарушения имеющегося изложения. Вставки могут потребовать изменения нумерации. В этом случае изменение нумерации задается с помощью редакторского указания. Замена используется для внесения изменений в рисунки или уравнения путем изъятия или замены имеющихся рисунков или уравнений. Редакторские указания, маркировки изменений и данное примечание не будут распространяться на будущие издания, поскольку изменения будут добавлены в базовый стандарт.

6 Модель предметной области персонального медицинского прибора

6.3 Определения классов персональных медицинских объектов

Строки Source-Handle-Reference и Source-Handle-Reference-List в таблице 6 изменены следующим образом.

Таблица 6

Атрибуты объекта Metric

Имя атрибута	Идентификатор атрибута	Тип атрибута	Примечание	Квалификаторы
Source-Handle-Reference	MDC_ATTR_SOURCE_HANDLE_REF	HANDLE	Данный атрибут устанавливает отношение этого экземпляра объекта к объекту-источнику (например, пульс ссылается на источник SpO2). Данный атрибут используется в тех случаях, когда необходимо моделировать явное соотношение между экземплярами объектов для определения зависимостей. Использование этого атрибута определяется специализациями приборов. Объект Metric может содержать только один из атрибутов Source-Handle-Reference или Source-Handle-Reference-List. &Если отчет о результате измерений содержит атрибут Source-Handle-Reference или Source-Handle-Reference-List, результаты измерений, хранящиеся в объектах, на которые имеются ссылки, должны передаваться агентом менеджеру& @должны отправляться@ &до отправки этого отчета&	Необязательный, динамический
Source-Handle-Reference-List	MDC_ATTR_SOURCE_HANDLE_REF_LIST	HANDLE-List	Данный атрибут устанавливает отношение этого экземпляра объекта к нескольким объектам-источникам (например, индекс массы тела (BMI) ссылается на источники рост и вес). Данный атрибут используется в тех случаях, когда необходимо моделировать явное соотношение между экземплярами объекта для определения зависимостей. Использование этого атрибута определяется специализациями приборов. Объект Metric может содержать только один из атрибутов Source-Handle-Reference или Source-Handle-Reference-List &Если отчет о результате измерений содержит атрибут Source-Handle-Reference или Source-Handle-Reference-List, результаты измерений, хранящиеся в объектах, на которые имеются ссылки, должны передаваться агентом менеджеру& @должны отправляться@ &до отправки этого отчета.&	Необязательный, динамический

6.3.7 Класс PM-store

6.3.7.3 Атрибуты класса PM-store

Удален следующий текст.

@Атрибуты Handle и PM-Store-Capab являются частью конфигурации агента; следовательно, менеджер знает значения соответствующих атрибутов после процедуры конфигурации.@

6.3.7.4 Методы объектов PM-store

Первый абзац после таблицы 11 изменен следующим образом.

Если агент поддерживает класс PM-store, поддержка метода Get-Segment-Info или @Get-Segment-Id-List обязательна@ и @поддержка@ метода Trig-Segment-Data-Xfer также обязательна. Поддержка методов Clear-Segments &и Get-Segment-Id-List& не обязательна и указывается в атрибуте PM-Store-Capab.

В Get-Segment-Info удален следующий текст.

• Get-Segment-Info

Данный метод позволяет менеджеру извлечь атрибуты объекта PM-segment из одного или нескольких объектов PM-segment, за исключением атрибута Fixed-Segment-Data, который содержит фактические сохраненные данные и извлекается с помощью метода Trig-Segment-Data-Xfer. В частности, метод Get-Segment-Info позволяет менеджеру извлечь атрибуты и их данные из экземпляров объектов PM-segment, идентифицируемых параметром типа SegmSelection.

Агент, поддерживающий метод Get-Segment-Info, должен поддерживать для поля action-info-args типа SegmSelection, передаваемого при вызове этого метода, вариант all-segments. Агент может поддерживать варианты segm-id-list, abs-time-range и/или bo-time-range для поля action-info-args типа SegmSelection, передаваемого при вызове метода Get-Segment-Info. В этом случае агент должен установить флаг pmsc-segm-id-list-select и/или pmsc-abs-time-select атрибута PM-Store-Capab. Если менеджер отправляет метод Get-Segment-Info с вариантом, не поддерживаемым агентом, то агент должен сообщить о ошибке не поддерживаемого варианта (unsupported-choice, roer).

Для информации об объектах PM-segment, возвращаемой по заданному диапазону времени, сегменты выбираются с использованием алгоритма, описанного для метода Clear-Segments.

Если менеджер поддерживает отправку метода Get-Segment-Info, то он должен поддерживать как минимум вариант all-segments для поля action-info-args типа SegmSelection, передаваемого при вызове этого метода. Менеджер может поддерживать дополнительные варианты выбора.

Если стандартная конфигурация содержит какой-либо объект PM-store, менеджер должен отправить метод Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List в начале доступа к любому объекту PM-store.

Если ни один объект PM-segment не соответствует критериям, указанным в поле action-info-args типа SegmSelection, и никакой объект PM-segment не обнаружен, то это не считается ошибкой, передается нормальный ответ и список информации о сегментах будет просто пустым.

Если для поля action-info-args типа SegmSelection использован вариант segm-id-list, имеющий пустое значение, то ответом должен быть пустой результат segment-info-list.

@Если агент поддерживает метод Get-Segment-Info, то он должен установить в атрибуте PM-Store-Capab флаг pmsc-get-segm-info-sup.@

Если стандартная конфигурация содержит какой-либо объект PM-store, менеджер должен отправить Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List в начале доступа к любому объекту PM-store.

Если агент поддерживает метод Get-Segment-Id-List, то он должен установить флаг pmsc-get-segm-id-list-sup в атрибуте PM-Store-Capab.

&Если агент поддерживает метод Get-Segment-Id-List, то он должен также поддерживать метод Get-Segment-Info с вариантом выбора segm-id-list в поле action-info-args типа SegmSelection.&

7 Сервисная модель персонального медицинского прибора

7.4 Специфичное применение служб доступа к объектам EVENT REPORT персональных медицинских приборов

7.4.3 Отчет о событиях конфигураций

7.4.3.2 Конфигурация прибора-агента

Второй абзац изменен следующим образом.

Объект MDS не рассматривается как часть конфигурации. Менеджер, выполняющий повторную ассоциацию с агентом, предоставляющим то же самое значение Dev-Configuration-Id, не может рассчитывать на совпадение значений атрибута MDS. Например, агент может сбросить бит &mds-time-mgr-set-time& @manager-set-time@, поскольку время на его часах уже установлено.

8 Коммуникационная модель

8.7 Процедура ассоциирования

8.7.3 Нормальные процедуры

8.7.3.1 Процедура агента

8.7.3.1.2 Протокол обмена данными, определенный настоящим стандартом

Первый элемент списка изменен следующим образом.

• Поле protocol-version содержит версии протокола обмена данными, &которые может поддерживать агент&.

8.9 Процедура выполнения

8.9.3 Нормальные процедуры

8.9.3.3 Передача результатов измерений

8.9.3.3.7 Управление номерами отчетов о сканировании

Последний абзац изменен следующим образом.

Напротив, передача данных, инициированная агентом от объектов системы MDS или Scanner, образует поток, завершаемый только в том случае, когда заканчивается ассоциация. Поэтому при передаче данных, инициированной агентом, счетчик scan-report-no начинается с 0, но не может быть сброшен менеджером в контексте ассоциации. Деактивирование атрибута Operational-State Scanner останавливает передачу отчетов о событиях (внутреннее наблюдение объектов Metric прекращается и возобновляется после повторного активирования атрибута Operational-State. Счетчик scan-report-no в этом случае продолжает отсчет с момента своей остановки. &Обратите внимание, что будут существовать отдельные счетчики scan-report-no для подтверждаемых (data-req-id 0xF000) и неподтверждаемых (data-req-id 0xF001) отчетов о событиях сканирования.&

8.9.3.4 Передача постоянно хранящихся данных объектов Metric

8.9.3.4.2 Передача постоянно хранящихся данных объектов Metric

Пункт b) последнего абзаца изменен следующим образом.

b) Извлечение информации из сегмента PM-segment. Менеджер извлекает информацию о сегментах объекта PM-store с помощью отправки команды ACTION.Get-Segment-Info или ACTION.Get-Segment-Id-List конкретному объекту PM-store (см. рисунки 21 и 22) с запросом предоставить информацию из всех сегментов, определенного списка сегментов или любых сегментов в заданном диапазоне времени. Если в любом из трех указанных случаев сегменты отсутствуют, то агент возвращает пустой список. Агент должен поддерживать первый критерий отбора и может поддерживать второй и третий критерии отбора. Менеджер способен определить, обеспечивает ли агент поддержку критерия, проверяя поле pmsc-abs-time-select в атрибуте PM-Store-Capab, содержащегося в ранее извлеченной информации PM-store.

Агент отвечает на команду ACTION.Get-Segment-Info списком номеров сегментов, за которым следует полный список атрибутов каждого сегмента. Агент отвечает на команду ACTION.Get-Segment-Id-List списком номеров экземпляров сегментов.

Если менеджер вызывает один из @необязательных@ методов Get-Segment-Info или Get-Segment-Id-List, но агент не поддерживает определенное необязательное действие (список сегментов или диапазон сегментов в периоде времени), то агент должен возвратить сообщение roer DataApdu, в котором поле RoerErrorValue имеет значение «not-allowed-by-object».

Приложение A (обязательное)

ОПРЕДЕЛЕНИЯ АСН.1

A.4 Типы данных, связанные с методом действия ACTION

Вставлены следующие новые строки.

--

-- SegmIdList выбирает сегмент PM-segment по идентификатору.

&-- SegmIdList может возвращаться в ответ на метод Get-Segment-Id-List, содержащий список&

&-- номеров экземпляров всех сегментов PM-segment объекта PM-store.&

SegmIdList ::= SEQUENCE OF InstNumber

Текст изменен следующим образом.

-- SegmentInfoList возвращает атрибуты объектов (кроме Fixed-Segment-Data) всех

-- выбранных экземпляров объектов PM-segment в ответ на метод Get-Segment-Info @или Get-Segment-Id-List@

-- объекта PM-store.

-- Это требуется менеджеру для извлечения динамической информации о сегментах.

SegmentInfoList ::= SEQUENCE OF SegmentInfo

A.11 Типы данных новых атрибутов и служб объектов

A.11.8 Типы данных, связанные с классами PM-store и PM-segment

Удалена строка, содержащая «pmsc-get-segm-info-sup», следующим образом.

-- Атрибут PM-Store-Capab определяет специфические статические параметры и свойства экземпляра -- объекта PM-store. По умолчанию значение этого атрибута равно 0 (биты не установлены). -- Все не назначенные значения бита «PmStoreCapab» зарезервированы для последующего -- расширения и должны равняться нулю. PmStoreCapab ::=BITS-16 {
pmsc-var-no-of-segm(0),	-- указывает, что количество сегментов PM-segment -- в этом объекте PM-store динамично и может -- меняться
pmsc-segm-id-list-select(3),	-- сегменты PM-segment в типе данных SegmSelection можно -- выбрать, указав список идентификаторов сегментов
pmsc-epi-seg-entries(4),	-- некоторые/все сегменты PM-segment содержат -- эпизодические/апериодические записи, поэтому они должны -- иметь явную информацию о метке времени
pmsc-peri-seg-entries(5),	-- некоторые/все сегменты PM-segment содержат периодически -- собираемые записи, поэтому сегмент PM-segment -- или объект PM-store должен поддерживать -- атрибут Sample-Period.
pmsc-abs-time-select(6),	-- сегмент PM-segment в типе данных SegmSelection можно -- выбрать, задавая abs-time-range или -- bo-time-range в зависимости от режима -- времени, поддерживаемого устройством
pmsc-clear-segm-by-list-sup(7),	-- поддерживается очистка списка сегментов
pmsc-clear-segm-by-time-sup(8),	-- очистка сегментов с помощью abs-time-range или -- bo-time-range возможна в зависимости -- от режима времени, поддерживаемого устройством
pmsc-clear-segm-remove(9),	-- если этот бит установлен, агент полностью удалит -- указанный экземпляр сегмента PM-segment в рамках -- метода Clear-Segment. Если этот бит не установлен, будут -- удалены все записи из указанного сегмента PM-segment
pmsc-clear-segm-all-sup(10),	-- поддерживается очистка всех сегментов
pmsc-multi-person(12),	-- объект PM-store позволяет сегментам PM-segment хранить -- данные нескольких лиц
@pmsc-get-segm-info-sup(13),@	@-- поддерживается метод Get-Segment-Info.@
pmsc-get-segm-id-list-sup(14),	-- поддерживается метод Get-Segment-Id-List.
}

Приложение I (обязательное)

НОМЕНКЛАТУРНЫЕ КОДЫ

Вставлена следующая строка кода в раздел MDC_PART_OBJ после строки, которая начинается с #define MDC_ATTR_SEG_FIXED_DATA 2641 /_____/

&#define MDC_ATTR_PM_SEG_ELEM_STAT_ATTR 2642 /_____/&

Вставлена следующая строка кода в раздел MDC_PART_OBJ после строки, которая начинается с #define MDC_ATTR_SCAN_HANDLE_LIST 2679 /______/

&#define MDC_ATTR_SOURCE_HANDLE_REF_LIST 2681 /____/&

В разделе MDC_PART_INFRA удалена одна следующая строка:

@#define MDC_DEV_SPEC_PROFILE_RESP_RATE@	@4114@	@ /*@	@Частота дыхания@	@*/@

Изменены пять строк кода в разделе MDC_PART_INFRA следующим образом:

#define MDC_DEV_SPEC_PROFILE_COAG	411@8@&4&	/* Международное нормализованное отношение	*/
#define MDC_DEV_SPEC_PROFILE_URINE_ANALYZER	411@9@&8&	/* Анализатор мочи	*/
#define MDC_DEV_SPEC_PROFILE_SLEEP_QUALITY	41&19&@20@	/* Монитор качества сна	*/
#define MDC_DEV_SPEC_PROFILE_&SABTE&@SLEEP_APONEA@	412@1@&0&	/* &Дыхательное& терапевтическое @устройство@ &оборудование& апноэ сна	*/
#define MDC_DEV_SPEC_PROFILE_CGM	412@2@&1&	/* Глюкометр непрерывного действия	*/

Вставлены следующие две строки кода в раздел MDC_PART_INFRA после строки, которая начинается с:

#define MDC_TIME_SYNC_OTHER	7948	/* Метод синхронизации времени, не регламентируемый стандартом IEEE 11073-20601 */

&#define MDC_TIME_SYNC_OTHER_MOBILE&	7949	&/*Метод синхронизации времени, основанный на другой технологии сети мобильной связи, не перечисленной выше */&
&#define MDC_TIME_SYNC_GPS&	7950	&/*Метод синхронизации времени, основанный на информации GPS */&

УДК 004:61:006.354	ОКС 35.240.80
Ключевые слова: здравоохранение, информатизация здоровья, обмен данными с медицинскими приборами, персональные медицинские приборы

---