ГОСТ Р 58139-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования к организациям автомобильной промышленности

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.12.2024 № 1927-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 51814.1-2001"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-gost-13342-77" "ГОСТ Р 51814.1-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Системы качества в автомобилестроении. Системы качества для предприятий - поставщиков автомобильной промышленнос"
  n1["ГОСТ Р 51814.1-2004"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-r-7-0-0-2010" "ГОСТ Р 51814.1-2004. Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производ"
  n2["ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gost-r-isotu-16949-2009" "ГОСТ Р ИСО/ТУ 16949-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 в автомобильной промышленности и о"
  n3["ГОСТ Р 58139-2018"]:::rst
  click n3 "https://bukva.ai/docs/gost-r-58139-2018" "ГОСТ Р 58139-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования к организациям автомобильной промышленности (утв. и введен в действие Приказ"
  n4["ГОСТ Р 58139-2024"]:::doc
  click n4 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-58139-2024" "ГОСТ Р 58139-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования к организациям автомобильной промышленности (утв. и введен в действие Приказ"
  n3 --> n4
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

1 мая 2025 года

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией по сертификации «Русский Регистр»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 056 «Дорожный транспорт»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 декабря 2024 г. № 1927-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 58139-2018

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с необходимостью создания единого документа, регламентирующего применение требований ГОСТ Р ИСО 9001 к деятельности организаций автомобильной промышленности, включая специфические требования потребителей, и предназначен для повышения конкурентоспособности автомобильной промышленности Российской Федерации, в том числе производителей автомобилей, автомобильных компонентов всех уровней, соответствующего программного обеспечения и сервисных организаций (центров).

1 Область применения

Настоящий стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001, а также устанавливает дополнительные требования к системам менеджмента качества организаций следующего профиля:

• производящие грузовые и легковые автомобили, автобусы, мотоциклы, прицепы и полуприцепы (в этом случае в качестве требований потребителей могут использоваться результаты маркетинговых исследований автомобильных рынков);
• производители и поставщики компонентов всех уровней логистической цепочки поставок при изготовлении изделий, изложенных выше;
• производители программного обеспечения, включаемого в изделия, изложенные выше;
• организации, оказывающие услуги по проектированию, разработке, логистике, маркетингу и т.д. при производстве изделий, изложенных выше;
• организации, оказывающие услуги сервисного обслуживания автомобилей.

Кроме того, требования настоящего стандарта могут быть применены организациями из других секторов экономики.

Настоящий стандарт предназначен для разработки, применения и оценки систем менеджмента качества. Оценка систем менеджмента качества может включать внутренние аудиты, аудиты со стороны потребителей и аудиты со стороны органов по сертификации.

Если компания, организация или другое юридическое лицо осуществляют в рамках хозяйственной деятельности поставку различного рода продукции, то термин «продукция» подразумевает:

• продукцию, предназначенную для потребителя;
• программное обеспечение;
• сырье, материалы, полуфабрикаты и т.д., включаемые в продукцию, предназначенную для потребителей;
• сырье, материалы, полуфабрикаты и т.д., непосредственно применяемые при оказании услуг (например, сервисные части, используемые при ремонте автомобиля) и т.п.;
• услуги по проектированию, разработке, логистике, маркетингу и т.д. при производстве изделий, изложенных выше;
• услуги сервисного обслуживания автомобилей.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 15.301 Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство

ГОСТ Р 27.303 Надежность в технике. Анализ видов и последствий отказов

ГОСТ Р 56404 Бережливое производство. Требования к системам менеджмента

ГОСТ Р 50995.3.1 Технологическое обеспечение создания продукции. Технологическая подготовка производства

ГОСТ Р 51814.2 Системы качества в автомобилестроении. Метод анализа видов и последствий потенциальных дефектов

ГОСТ Р 51814.3 Системы качества в автомобилестроении. Методы статистического управления процессами

ГОСТ Р 51814.4 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Одобрение производства автомобильных компонентов

ГОСТ Р 51814.5 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Анализ измерительных и контрольных процессов

ГОСТ Р 51814.6 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Менеджмент качества при планировании, разработке и подготовке производства автомобильных компонентов

ГОСТ Р 51814.7 Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Оценка систем менеджмента качества

ГОСТ Р 52806 Менеджмент рисков проектов. Общие положения

ГОСТ Р 58771 Менеджмент риска. Технологии оценки риска

ГОСТ Р 59424 Руководящие указания по дистанционному проведению анализа состояния производства и аудита систем менеджмента

ГОСТ Р 71198 Индекс деловой репутации субъектов предпринимательской деятельности (ЭКГ-рейтинг). Методика оценки и порядок формирования ЭКГ-рейтинга ответственного бизнеса

ГОСТ Р ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14001 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению

ГОСТ Р ИСО 19011 Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента

ГОСТ Р ИСО 31000 Менеджмент риска. Принципы и руководство

ГОСТ Р ИСО 45001 Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования и руководство по применению

ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 42001 Искусственный интеллект. Система менеджмента

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ Р 51814.2, ГОСТ Р 51814.3, ГОСТ Р 51814.4, ГОСТ Р 51814.5, ГОСТ Р 51814.6, ГОСТ Р 51814.7, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 доработанная продукция: Продукция после доработки и повторного контроля.

Примечание - Доработанная продукция в полной мере может быть годной.

3.2 отремонтированная продукция: Продукция до повторного контроля и одобрения потребителя.

Примечания

1 Продукция после ремонта и повторного контроля не в полной мере может быть идентична годной, как правило, такая продукция реализуется по уценке, разрешению на отклонение.

2 Отремонтированная продукция управляется так же, как и несоответствующая.

3.3 план реагирования: Документированное описание указаний, действий и способов управления в случае возникновения несоответствия процесса, продукции, услуг или других неблагоприятных событий.

3.4 специальные характеристики: Характеристики продукции, услуг или процессов производства, влияющие на безопасность, соответствие обязательным нормативным правовым требованиям, требованиям потребителей, пригодность использования, выполнение функций, срок службы, рабочие характеристики или последующую обработку продукции и оказание услуг.

4 Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества

4.3.1 Руководство по качеству

Организация должна разработать руководство по качеству и поддерживать его в актуальном состоянии в качестве документированной информации. Руководство по качеству должно включать:

• область применения, из которой организация может обоснованно исключать только требования раздела 8;
• описание последовательности и взаимодействия процессов системы менеджмента качества (см. 4.4), включая взаимодействие с внешними процессами, обеспечивающими функционирование системы менеджмента качества, но переданными сторонним организациям.

Примечание - К упомянутым выше внешним процессам, иначе называемым поддерживающими функциями, могут относиться проектирование, администрирование, техническое обслуживание и т.д.;

• описание структуры документации системы менеджмента качества и ссылки на ее ключевые документы.

Примечание - Руководство по качеству, как и любая другая документированная информация системы менеджмента качества, может быть представлено в любой форме и на любом носителе. В частности, оно может иметь любое удобное для организации наименование, состоять из нескольких документов и т.д.;

• сопоставление специфических требований потребителей и элементов системы менеджмента качества (например, ее процессов, документированной информации и т.д.), обеспечивающих выполнение этих требований.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1.1 Безопасность продукции и услуг

Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок управления продуктами и процессами с целью обеспечения их безопасности, включающую:

а) определение и анализ законодательных и нормативных правовых требований к безопасности продукции и услуг;

б) уведомление потребителя о законодательных и нормативных правовых требованиях к безопасности поставляемых продукции и услуг;

в) дополнительные критерии и особый порядок согласования рисков (включая анализ видов и последствий потенциальных отказов (FMEA), где это применимо);

г) определение, идентификацию и управление характеристиками, относящихся к безопасности продукции, услуг и процессам их производства/оказания;

д) планы реагирования на случай непредвиденных ситуаций (8.5.1.3);

е) определение ответственности и порядка обмена информацией, включая информирование вышестоящего руководства и высшего руководства организации;

ж) обучение персонала, влияющего на безопасность продукции, услуг и процессов их производства/оказания;

и) постоянное улучшение безопасности продукции, услуг и процессов их производства/оказания.

5 Лидерство

5.1 Лидерство и приверженность

5.1.1 Общие положения

5.1.1.1 Интеграция системы менеджмента качества

Высшему руководству организации следует обеспечить интеграцию требований настоящего стандарта с требованиями стандартов, определяющих требования к другим системам менеджмента, применяемым в организации, например, ГОСТ Р ИСО/МЭК 42001, ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р ИСО 45001 и т.д., с целью повышения результативности и эффективности системы менеджмента организации в целом.

5.1.1.2 Устойчивое развитие организации

Высшее руководство организации должно обеспечивать устойчивое сбалансированное развитие организации.

Примечание — Для руководства по устойчивому развитию организации следует использовать ГОСТ Р 71198, [1], [2].

5.1.1.3 Участие в аудитах

Высшее руководство организации должно поддерживать систему менеджмента качества посредством участия во внутренних аудитах, аудитах со стороны потребителей и аудитах со стороны органов по сертификации.

Примечание - Под участием понимается как минимум фактическое участие в качестве проверяемой стороны.

5.1.2 Ориентация на потребителей

5.1.2.1 Организация должна выполнять требования потребителей, принятые в качестве ее обязательств.

Примечания

1 Примерами таких требований являются процедуры потребителей, на которые ссылается договор, заключенный организацией с потребителем.

2 Фактом принятия организацией требования потребителя может являться подписание контракта, согласование чертежа и т.д.

Требования со стороны потребителей имеют больший приоритет, чем требования, изложенные в настоящем стандарте. В том случае, когда организация вынуждена нарушить требования настоящего стандарта во исполнение требований потребителей, данные нарушения не являются несоответствиями. Организация должна поддерживать в актуальном состоянии и/или сохранять документированную информацию в отношении таких случаев. При этом невыполнение требований настоящего стандарта для удовлетворения одного потребителя не освобождает организацию от выполнения требований настоящего стандарта относительно других потребителей.

5.2 Политика

5.2.1 Разработка политики в области качества

5.2.2 Доведение политики в области качества

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации

5.3.1 Установление обязанностей, ответственности и полномочий работников организации должно поддерживаться в документальном виде в актуальном состоянии и содержать в том числе:

• обязанности, ответственность и полномочия в области обеспечения функционирования процессов, идентифицированных организацией;
• ответственность за выполнение требований потребителя, включая выбор специальных характеристик, действия в отношении рисков и возможностей, разработку целей в области качества, организацию обучения, проведение корректирующих действий, проектирование продукции и услуг, разработку процессов, анализ производственной осуществимости, управление логистикой и анализ удовлетворенности потребителей;
• порядок информирования персонала, ответственного за проведение корректирующих действий, о фактах несоответствия продуктов, услуг и процессов требованиям с целью исключения поставки несоответствующей продукции или предоставления несоответствующих услуг потребителю;
• порядок обеспечения процессов производства продукции и оказания услуг во всех сменах персоналом, имеющим ответственность и полномочия по обеспечению соответствия продукции и услуг требованиям;
• идентификацию работников, имеющих полномочия останавливать производство, отгрузку продукции и оказание услуг в случае возникновения несоответствий требованиям потребителей;
• описание управленческой иерархии.

Примечание - Примерами описания управленческой иерархии являются организационные структуры, органиграммы и т.д.

5.3.2 Внутренний представитель потребителя

Организация должна из состава своих работников назначить внутреннего(их) представителя(ей) потребителя и наделить его (их) обязанностями, ответственностью, полномочиями и ресурсами для управления процессами определения и соблюдения требований потребителей и обеспечения связи с ними (см. 8.2.1.1). Данные обязанности, ответственность и полномочия должны включать координацию действий внутри организации:

• по отношению к рискам и возможностям;
• разработке целей в области качества;
• обеспечению компетентности персонала;
• проектированию;
• корректирующим действиям.

При возложении на работников перечисленных выше обязанностей, ответственности и полномочий должно быть проанализировано текущее распределение ответственности и полномочий в организации с целью предотвращения дублирования функций и конфликтов интересов. Документированная информация о таком назначении должна поддерживаться в актуальном состоянии. Организация, если применимо, должна согласовать кандидатуру внутреннего представителя потребителя с потребителем.

Примечание - Внутренний представитель потребителя может идентифицироваться в соответствии с традициями организации, например как представитель руководства по качеству, представитель руководства по системе менеджмента качества и т.д.

6 Планирование

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей

Примечание — В качестве действий в отношении рисков и возможностей могут быть применены предупреждающие действия, анализ видов и последствий потенциальных отказов (FMEA), древо отказов, анализ решений, диверсионный анализ и т.д. В качестве руководящих указаний в отношении действий по отношении к рискам и возможностям могут быть использованы ГОСТ Р ИСО 31000, ГОСТ Р 52806, ГОСТ Р 51814.2, ГОСТ Р 27.303 и ГОСТ Р 58771.

6.1.3 Входные данные для анализа рисков

В качестве входных данных для анализа рисков организация должна анализировать информацию:

• об отзывах продукции;
• о возвратах продукции из эксплуатации;
• претензиях потребителей;
• несоответствиях продукции и услуг, выявленных в ходе внутреннего контроля;
• результатах сервисного обслуживания и ремонта;
• результатах аудитов системы менеджмента, производственных процессов, продукции и услуг.

6.1.4 Намеченные результаты в отношении рисков и возможностей следует сформулировать в виде целей в области качества (см. 6.2).

В организации через определенные периоды, но не реже одного раза в год, должен быть проведен анализ:

а) актуальности запланированных к осуществлению действий по отношению к рискам и возможностям;

б) степени выполнения действий по отношению к рискам и возможностям;

в) результативности осуществленных действий.

Документированная информация о результатах проведенного анализа должна сохраняться.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения

6.2.1.1 При установлении целей в области качества должна быть принята во внимание степень достижения целей в области качества за предыдущий период.

6.2.1.2 Цели в области качества должны быть согласованными с требованиями потребителей, принятыми организацией, и обеспечивать их выполнение.

6.3 Планирование изменений

7 Средства обеспечения

7.1 Ресурсы

7.1.1 Общие положения

7.1.2 Человеческие ресурсы

7.1.2.1 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, содержащую требования к количеству и составу человеческих ресурсов, необходимых для результативного функционирования системы менеджмента качества.

Примечание - Примером такой документированной информации может быть штатное расписание.

7.1.3 Инфраструктура

7.1.3.1 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, содержащую требования к набору и расположению средств производства продукции и оказания услуг.

Примечание - Средства производства продукции и оказания услуг, в зависимости от специфики организации, могут включать в себя:

• основное технологическое оборудование;
• рабочие места;
• зоны контроля;
• зоны упаковки;
• секторы размещения инструментов и технологической оснастки;
• изоляторы брака и т.д.

7.1.3.2 Организация должна идентифицировать основное технологическое оборудование, инструменты и оснастку, используемые для производства продукции и оказания услуг, и их статус (например, «В ремонте», «Законсервировано» и т.д.).

Примечание - Под основным технологическим оборудованием понимают такие средства производства, без которых невозможно производить продукцию и оказывать услуги в соответствии с требованиями.

Идентификация основного технологического оборудования может быть осуществлена посредством бирок, штрихкодов и т.д.

7.1.3.3 Организация должна поддерживать в работоспособном состоянии помещения, основное технологическое оборудование, инструменты, оснастку и другие средства, используемые для производства продукции и предоставления услуг (см. 8.5). Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, содержащую планы обеспечения работоспособности, и сохранять документированную информацию, содержащую свидетельства поддержания работоспособности.

7.1.3.4 Организация должна там, где применимо, поддерживать в рабочем состоянии документированную информацию, содержащую порядок управления производственной оснасткой и инструментами.

7.1.4 Среда для функционирования процессов

7.1.4.1 Управление средой для функционирования процессов

Организация должна управлять оборудованием для обеспечения необходимой среды функционирования процессов в соответствии с требованиями 7.1.3, ресурсами, предназначенными для мониторинга и измерений среды для функционирования процессов, в соответствии с требованиями 7.1.5. Если требования к характеристикам среды для функционирования процессов нарушены, то продукция и услуги, которые производились, хранились и оказывались в таких условиях, должны быть идентифицированы как несоответствующие, и управление ими должно соответствовать требованиям 8.7.

7.1.4.2 Чистота и порядок

Организация должна обеспечить чистоту и порядок на рабочих местах, в рабочих помещениях, а также на подконтрольных организации территориях и обеспечивать их соответствие требованиям потребителей и результатам оценки рисков, связанных с влиянием среды функционирования процессов на выполнение требований потребителей и применимых законодательных и нормативных правовых требований.

7.1.4.3 Охрана труда и окружающей среды

Организация должна обеспечивать выполнение применимых обязательных требований в отношении охраны труда персонала, пожарной безопасности и охраны окружающей среды в области применения системы менеджмента качества.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения

7.1.5.1 Общие требования

7.1.5.2 Прослеживаемость измерения

Примечание - Идентификация и прослеживаемость могут быть обеспечены благодаря наличию на средстве измерения и/или испытательном оборудовании средств идентификации (например, заводских номеров, серийных номеров, инвентарных номеров, штрихкодов и т.д.), по которым можно соотнести средство измерения и/или испытательное оборудование с сохраняемой организацией документированной информацией о поверке и (или) калибровке, а также об аттестации испытательного оборудования (например, со свидетельствами о поверке, сертификатами калибровки, знаками поверки, протоколами аттестации испытательного оборудования и т.д.).

А) Содержание документированной информации по управлению измерительным оборудованием

Документированная информация по управлению измерительным оборудованием, необходимым для обеспечения свидетельства о соответствии продукции и услуг установленным требованиям, в том числе измерительным оборудованием, принадлежащим как организации, так и потребителю, должна включать в себя, где это применимо:

• свидетельства о поверке и/или знаки поверки средств измерений;
• сертификаты о калибровке средств измерений, в том числе средств допускового контроля, применяемых в процессе производства;
• аттестаты и протоколы первичной аттестации испытательного оборудования, а также протоколы его периодической аттестации;
• паспорта стандартных образцов с действующими сроками годности;
• сведения об идентификации измерительного оборудования, обеспечивающей прослеживаемость измерений (испытаний);
• результаты технической калибровки, проводимой перед применением измерительного оборудования (при необходимости);
• информацию о любых отклонениях от установленных требований, полученных по результатам поверки и/или калибровки средств измерений, а также аттестации испытательного оборудования;
• результаты оценки воздействия указанных выше отклонений от установленных требований на результаты измерений (испытаний) продукции и услуг;
• заключения о соответствии продукции и услуг установленным требованиям при получении извещений о непригодности средств измерений, отрицательных заключений по результатам периодической аттестации испытательного оборудования, а также об отклонениях действительных значений метрологических характеристик от требуемых;
• уведомление потребителя в случае отгрузки продукции и оказания услуг с неизвестным статусом при невозможности получения объективного заключения (см. выше) о соответствии продукции и услуг установленным требованиям.

Примечание - Документированная информация по управлению измерительным оборудованием может содержаться в соответствующих государственных информационных системах.

Б) Анализ измерительных систем

Организация в ходе процесса проектирования (см. 8.3) должна идентифицировать операции измерений (испытаний), требующие проведения анализа измерительных систем. Организация должна осуществлять анализ измерительных систем как на этапе верификации/валидации проектирования (см. 8.3.4.2), так и на этапе серийного производства продукции и оказания услуг. Организация должна определять, если это применимо, согласовывать с потребителем и применять методы анализа измерительных систем. Результаты анализа измерительных систем должны содержать выводы о пригодности/ непригодности каждой измерительной системы, сохраняться в виде документированной информации и предоставляться по запросу потребителя. Если измерительная система признана непригодной, то организация должна рассматривать этот факт как несоответствие и осуществлять коррекцию (если это возможно) и корректирующие действия (см. 10.2).

Примечание — В качестве руководящих указаний в отношении анализа измерительных систем может быть использован ГОСТ Р 51814.5.

Идентификация измерительных (испытательных) операций, требующих проведения анализа измерительных систем, может быть осуществлена, например, посредством ссылок в описании соответствующей измерительной (испытательной) операции на применяемый метод анализа измерительных систем, частоту применения этого метода и т.д. в технологической документации (см. 8.5.1.1).

В) Испытательные подразделения

Испытательные подразделения (внутренние лаборатории) организации, привлекаемые для проведения испытаний и/или измерений, должны иметь возможность проводить соответствующие испытания или измерения. Признанная в установленном порядке область деятельности испытательного подразделения (лаборатории) должна поддерживаться в актуальном состоянии как документированная информация. В испытательном подразделении (внутренней лаборатории) должны быть выполнены требования к технической компетентности, обеспечивающие:

• наличие и соблюдение необходимых методик испытаний и/или измерений продукции, услуг и правил отбора проб/образцов (при необходимости);
• наличие и применение компетентного персонала;
• соблюдение требований к метрологической прослеживаемости результатов испытаний и/или измерений, а также их воспроизводимости и/или сходимости (если применимо);
• оформление итоговых документов (протоколов) по результатам испытаний и/или измерений.

Г) Независимые лаборатории

Независимые лаборатории (испытательные организации), используемые организацией для проведения испытаний и/или измерений, а также предоставления услуг по поверке и калибровке, должны быть аккредитованы на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в области аккредитации на выполнение необходимых работ.

Примечание — Калибровка средств измерений, в том числе средств допускового контроля, применяемых в процессе производства, может быть осуществлена неаккредитованной лабораторией организации при условии выполнения требований, изложенных в 7.1.5.2 В).

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 7.1.6]

7.1.6.1 Организация должна выявлять и защищать от потери знания, критически важные для ее функционирования.

Примечание — При наличии соответствующих требований в контрактах, или на усмотрение ее руководства в организации может быть внедрена система менеджмента информационной безопасности в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001.

7.2 Компетентность

7.2.1 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок определения, обеспечения компетентности и оценки результативности этой деятельности.

7.2.2 Организация должна выполнять принятые на себя требования потребителей (см. 5.1.2.1), предъявляемые к компетентности персонала организации, включая, где это применимо, выполнение согласованного с потребителем графика его соответствующего обучения/подготовки.

Наличие требуемой потребителем компетентности у персонала, участвующего в процессах производства и оказания услуг, должно быть подтверждено до допуска этого персонала к работе.

Примечание - Эта компетентность может включать знания о безопасных и результативных методах работы на оборудовании, порядке обслуживания оборудования, действиях в случае непредвиденных ситуаций.

Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок обеспечения и оценки компетентности внутренних аудиторов и аудиторов, осуществляющих оценку поставщиков организации (аудиторов второй стороны). Эта компетентность должна включать знания и практические навыки в области:

а) процессного подхода;

б) управления рисками;

в) требований потребителей;

г) требований настоящего стандарта;

д) методов аудита (включая ГОСТ Р ИСО 19011, ГОСТ Р 51814.7 и ГОСТ Р 59424, где применимо);

е) статистического управления процессами;

ж) анализа измерительных систем.

Организация должна сохранять документированную информацию о составе внутренних аудиторов и аудиторов второй стороны.

7.2.3 Организация должна определить и обеспечить потребность в обучении на рабочем месте, персонала, влияющего на соответствие продукции и услуг требованиям, включая:

• требования потребителей, нормативные правовые требования и требования системы менеджмента качества, относящиеся к деятельности данного сотрудника;
• применимые специальные характеристики продукции и процессов;
• последствия невыполнения требований (см. 7.3.1).

7.3 Осведомленность

7.3.1 Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены о последствиях (как для осуществляемого ими и последующих процессов изготовления продукции и оказания услуг, так и для потребителей) несоответствий требованиям системы менеджмента качества, относящихся к ее деятельности.

7.3.2 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок мотивации сотрудников выполнять требования системы менеджмента качества и постоянно улучшать ее функционирование.

7.4 Обмен информацией

7.5 Документированная информация

7.5.1 Общие положения

7.5.2 Создание и актуализация

7.5.3 Управление документированной информацией

7.5.3.3 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок управления сохраняемой документированной информацией (или порядок управления записями). Порядок управления сохраняемой документированной информацией должен соответствовать требованиям потребителей и нормативным правовым требованиям.

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1.1 Организация должна обеспечить защиту информации о продуктах, процессах, логистике и других аспектах функционирования системы менеджмента качества в соответствии с требованиями потребителей и применимыми нормативными правовыми требованиями.

8.2 Требования к продукции и услугам

8.2.1 Связь с потребителями

8.2.1.1 Организация должна обеспечивать оперативность информационного взаимодействия с потребителями, включая возможность обмена данными с потребителями в соответствии с их требованиями (например, с использованием электронной почты, информационных порталов потребителей и т.д.), включая:

• согласование, где это применимо, с потребителем кандидатуры внутреннего представителя потребителя (см. 5.3.2);
• оперативное информирование потребителей о смене своих контактных данных;
• обеспечение постоянной проверки получаемых данных в соответствии с требованиями потребителей (например, проверка электронной почты, данных на соответствующих порталах и т.д.);
• направление потребителю отчетов 8D [Восемь ступеней. Метод решения проблем] (см. 8.7.8), а также других отчетов по запросам;
• обеспечение надежной и бесперебойной работы соответствующего коммуникационного оборудования;
• разработку и поддержание в актуальном состоянии документированной информации, содержащей план реагирования на события, способные повлиять на возможность обмена данными с потребителями (см. 8.5.1.3).

8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам

8.2.2.1 Организация должна анализировать и определять закономерности в поведении потребителя в зависимости от сезонности, ситуации на рынке и т.д., в том числе и с использованием современных аналитических методов, например методов искусственного интеллекта.

8.2.2.2 Определение специальных характеристик

Организация должна определять и анализировать требования потребителей к специальным характеристикам продукции/процессов. Требования потребителей к управлению специальными характеристиками должны быть соблюдены в ходе проектирования и разработки (см. 8.3).

Примечание - Специальные характеристики — это те характеристики продукции и процессов, которые выделены в силу своей важности из ряда других характеристик потребителем или организацией. Идентификация этих характеристик не освобождает организацию от управления остальными характеристиками продукции и процессов.

8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам

А) Примечание к 8.2.3.1 при использовании настоящего стандарта не применимо.

Б) Управление техническими требованиями потребителей

Организация должна осуществлять анализ поступающих от потребителей технических требований (чертежей, рецептур, спецификаций, изменений к ним и т.д.). Должен быть использован многофункциональный подход для проведения анализа по определению осуществимости того, что процессы организации обладают соответствующими возможностями для производства продукции и оказания услуг, которые соответствуют всем техническим требованиям и требованиям к производственным мощностям, установленным потребителями. Организация должна проводить данный анализ для любой технологии изготовления продукции или оказания услуг, новых для организации, а также для любого измененного процесса производства продукции или оказания услуг. Результаты такого анализа должны быть сохранены в виде документированной информации. Сроки проведения такого анализа должны соответствовать требованиям потребителей.

8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам

8.2.4.1 Сроки внесения поправок в соответствующую документированную информацию должны соответствовать требованиям потребителей.

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг

8.3.1 Общие положения

Примечание - В общем случае процесс проектирования содержит следующую последовательность действий:

• использование данных, полученных в ходе определения и анализа требований к продукции и услугам, как входных данных для проектирования продукции и услуг;
• использование выходных данных проектирования продукции и услуг в качестве входных данных проектирования процессов производства продукции и оказания услуг;
• использование выходных данных проектирования процессов производства продукции и оказания услуг как входных данных для управления процессами внешнего обеспечения, производства продукции и оказания услуг и т.д.

8.3.1.1 Организация должна применять многофункциональный подход при проектировании продукции, услуг и процессов. Этот подход может применяться, например, при управлении проектами, анализе рисков, управлении специальными характеристиками, конструировании, разработке технологических документов и т.д.

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

Примечание — В качестве руководящих указаний в отношении планирования проектирования и разработки продукции и услуг могут быть использованы ГОСТ Р 51814.6 и ГОСТ Р 15.301.

8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки

8.3.3.1 Входные данные для проектирования продукции и услуг

Организация должна также рассмотреть:

• требования к идентификации;
• всю применимую совокупность вариантов конструкции (спецификации, рецептуры);
• оценку рисков осуществимости проекта;
• цели (целевые значения) показателей проекта;
• применимые нормативные правовые требования страны нахождения потребителя и/или страны эксплуатации, если применимо;
• требования к упаковке;
• другие требования потребителей (см. 8.2).

Организация должна сохранять и/или поддерживать в актуальном состоянии изложенную выше документированную информацию по входным данным для проектирования и разработки продукции и услуг.

8.3.3.2 Входные данные для проектирования процессов производства продукции и оказания услуг

Организация должна рассмотреть:

а) требуемые объемы и сроки производства/оказания услуг;

б) целевые значения статистических характеристик процессов и измерительных систем;

в) всю применимую совокупность вариантов процессов изготовления или оказания услуг;

г) бюджеты расходов;

д) знания организации, полученные в ходе реализации предыдущих проектов;

е) вопросы эргономики, где это применимо;

ж) инновации, относящиеся к проекту.

Организация в качестве входных данных для проектирования процессов производства продукции и оказания услуг должна также рассмотреть выходные данные проектирования продукции и услуг (см. 8.3.5.1).

Примечание - Например, результаты конструирования являются входными данными для технологической подготовки производства.

8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой

8.3.4.1 Организация должна на установленных стадиях во время проектирования и разработки продукции, услуг и процессов проводить анализ с последующим одобрением своей способности серийно производить продукцию и оказывать услуги в соответствии с требованиями потребителей. Организация должна определять и соблюдать процедуры потребителя по одобрению продукции и услуг [например, процедуры по постановке продукции на производство потребителя (PPAP) и т.д.]. Когда это требуется потребителем, изменения в продуктах и процессах изготовления должны быть доведены до сведения потребителя на установленных или согласованных с потребителем стадиях. Если данные, предоставленные потребителю в ходе процедуры одобрения, изменились вне согласованного с потребителем порядка, он должен быть проинформирован и данная ситуация должна быть рассмотрена как несоответствие (см. 10.2.1.1).

Примечание — Средства управления следует применять как при проектировании продукции и услуг, так и процессов производства продукции и оказания услуг. В качестве руководящих указаний в отношении одобрения продукции и услуг могут быть использованы ГОСТ Р 51814.4 и/или ГОСТ Р 50995.3.1.

8.3.4.2 Верификация и валидация

Организация должна осуществлять верификацию и/или валидацию продукции и услуг посредством производства опытного образца и/или тестового оказания услуг и/или производства установочной серии. В ходе этой деятельности должны быть проведены, если применимо:

• анализ измерительных систем [см. 7.1.5.2 Б)];
• статистическое исследование процессов (см. 9.1.1.1);
• полноразмерная верификация и испытание опытного образца;
• тестирование тары и упаковки.

Верификация и валидация там, где это применимо, должны быть проведены в условиях, идентичных серийному производству, оказанию услуг и последующему применению продукции.

Результаты верификации и валидации должны быть использованы в процессе одобрения продукции и услуг со стороны потребителя (см. 8.3.4.1).

8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки

8.3.5.1 Выходные данные проектирования и разработки продукции и услуг

Выходные данные проектирования и разработки продукции и услуг должны включать:

• результаты действий по отношению к рискам и возможностям, относящимся к продукции и услугам (см. 6.1), включая соответствующие цели в области качества (см. 6.1.4);
• результаты анализа надежности;
• элементы защиты от ошибок в конструкции/спецификации/рецептуре продукции или услуг, если применимо;
• описание продукта, включая данные в электронном формате, если применимо;
• результаты анализа проектирования и разработки;
• требования к обслуживанию, ремонту и сервисными частям;
• требования к упаковке и ее идентификации;
• идентификацию измерений (испытаний), которые будут использованы для анализа измерительных систем в ходе верификации/валидации, а также в серийном производстве/оказании услуг [см. 7.1.5.2 Б)].

Примечание - Измерительные операции, определяющие специальные характеристики, следует выбирать для проведения анализа измерительных систем в первую очередь;

• идентификацию измерительных операций, данные которых будут использованы для статистического исследования процессов в ходе верификации/валидации, а также в серийном производстве/оказании услуг (см. 9.1.1.1).

Примечание - Измерительные операции, определяющие специальные характеристики, следует выбирать для статистического исследования процессов в первую очередь;

• требования по управлению специальными характеристиками. Если потребитель не предъявил требований к специальным характеристикам, организация должна самостоятельно идентифицировать специальные характеристики, определить требования к их управлению и согласовать названные характеристики и требования с потребителями. Управление специальными характеристиками включает их особую идентификацию в документированной информации системы менеджмента качества (применение символов, определенных потребителем, либо эквивалентных символов, при условии их согласования с потребителем), анализ рисков, обеспечение их прослеживаемости от требований потребителей к требованиям к поставщикам и разработка дополнительных требований по обеспечению соответствия специальных характеристик требованиям.

Примечание - Требованием по управлению специальными характеристиками может быть применение одного или нескольких методов, а именно:

• защита от ошибок (Poka-Yoke);
• автоматизированное управление характеристиками;
• аттестация процессов;
• аттестация персонала;
• управление специальными характеристиками с применением статистического исследования процессов (см. 9.1.1.1);
• проведение анализа измерительных систем операций мониторинга и измерения специальных характеристик [см. 7.1.5.2 Б)];
• хранение/поддержание в актуальном состоянии документированной информации по вопросам управления специальными характеристиками;
• требования по обеспечению безопасности продукции/услуг для непосредственного потребителя, конечного потребителя (эксплуатанта) и персонала организации, включая обязательные требования, параметры продукции/услуг, влияющие на безопасность, дополнительные меры управления этими параметрами, включая идентификацию и прослеживаемость.

Организация должна сохранять и/или поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию по выходным данным для проектирования и разработки продукции и услуг в соответствии с требованиями потребителей, законодательными и обязательными требованиями.

8.3.5.2 Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг

Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг должны включать:

• результаты действий по отношению к рискам и возможностям процессов производства продукции и оказания услуг (см. 6.1), включая соответствующие цели в области качества (см. 6.1.4);
• результаты оценки производительности процесса;
• документированную информацию по сервисному обслуживанию и ремонту;
• документированную информацию по поддержанию в рабочем состоянии процессов производства и оказания услуг;
• описание элементов защиты от ошибок в процессе и данные об оценке их результативности;
• специальные характеристики процессов и дополнительные требования по их управлению как результат анализа требований к продукции и услугам;
• результаты анализа измерительных систем, проведенных в ходе верификации/валидации [см. 7.1.5.2 Б)];
• результаты статистического исследования процессов, проведенного в ходе верификации/валидации (см. 9.1.1.1);
• определение и описание анализов измерительных систем, которые будут применяться в серийном производстве/оказании услуг [см. 7.1.5.2 Б)];
• определение и описание статистических исследований процессов, которые будут применяться в серийном производстве/оказании услуг (см. 9.1.1.1);
• разработанную и внедренную технологическую документацию (см. 8.5.1.1).

Примечание - В качестве примера внедрения технологической документации можно рассматривать готовое к серийному производству оборудование с подтвержденной воспроизводимостью исходя из требований потребителя, в том числе и по объему и ритмичности производства.

Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг следует разрабатывать с учетом методологии бережливого производства (см. ГОСТ Р 56404).

Организация должна сохранять и/или поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг в соответствии с требованиями потребителей, законодательными и обязательными требованиями.

Выходные данные проектирования и разработки процессов производства продукции и оказания услуг должны полностью соответствовать условиям серийного производства.

8.3.6 Изменения проектирования и разработки

8.3.6.1 Организация должна согласовывать с потребителями изменения в результатах проектирования и разработки в соответствии с их требованиями.

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

8.4.1 Общие положения

8.4.1.1 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок оценки и выбора поставщиков, исходя из следующих характеристик:

а) влияние продукции и услуг поставщика на соответствие продукции и услуг организации требованиям;

б) результативность поставщика в области качества и дисциплины поставок;

в) результаты оценки рисков поставщика относительно его способности выполнять требования к качеству продукции, услуг и графику поставок;

г) результаты оценки системы менеджмента качества (см. 8.4.2.1).

Документированная информация об оценке и выборе поставщика должна сохраняться.

8.4.2 Тип и степень управления

8.4.2.1 Развитие системы менеджмента качества поставщика

Организация должна развивать системы менеджмента качества своих поставщиков. Организация должна сохранять документированную информацию о системах менеджмента качества своих поставщиков. В качестве такой информации может быть представлен один или более из следующих вариантов:

а) действующий сертификат соответствия системы менеджмента качества поставщика требованиям настоящего стандарта, выданный органом по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации и признанным Ассоциацией «Объединение автопроизводителей России»;

б) действующий сертификат соответствия поставщика требованиям [3], выданный органом по сертификации, уполномоченным Международной целевой группой автомобильной промышленности (IATF);

в) действующий сертификат соответствия поставщика требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, выданный органом по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации, может быть принят в качестве временной альтернативы при наличии плана внедрения системы менеджмента качества, предусматривающего проведение сертификации системы менеджмента качества поставщика на соответствие требованиям настоящего стандарта в срок не более трех лет. В таком случае организация должна сохранять документированную информацию о реализации поставщиком этого плана;

г) план внедрения системы менеджмента качества, в котором установлена обязательная сертификация организации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 в органе по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в течение одного года. В таком случае организация должна сохранять документированную информацию о реализации поставщиком этого плана. После реализации этого плана поставщиком организация должна действовать в соответствии с требованием 8.4.2.1 в);

д) план внедрения системы менеджмента качества, предусматривающий сертификацию системы менеджмента качества поставщика на соответствие требованиям настоящего стандарта в срок не более трех лет в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации и признанном Ассоциацией «Объединение автопроизводителей России». В таком случае организация должна сохранять документированную информацию о реализации поставщиком этого плана;

е) результаты проведения ежегодных аудитов организацией своего поставщика на соответствие требованиям настоящего стандарта.

8.4.2.2 Развитие цепочки поставок

Организации следует, при возможности, применять к своим поставщикам требования, аналогичные тем, которые к организации предъявляют ее потребители. Кроме того, необходимо способствовать установлению аналогичных отношений по всей цепочке поставок, в частности внедрению требований 8.4.2.1 по всей последовательности субпоставщиков.

8.4.2.3 Верификация продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками организации

Организация там, где это применимо, должна осуществлять верификацию продукции и услуг, предоставляемых поставщиками, и поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, содержащую:

а) перечень продукции и услуг, подлежащих верификации;

б) контролируемые параметры;

в) объем выборки;

г) частоту выборки;

д) изменения в требованиях к порядку верификации.

Примечание - Например, снижение объема контрольной выборки в случае перехода поставщика с опытного на серийное производство или отмена верификации в связи с длительными поставками, не содержащими проблем по качеству и дисциплине поставок.

Документированная информация, определяющая порядок верификации продукции и услуг, предоставляемых поставщиками, может быть изложена в том же формате, что и технологическая документация, и управляться аналогично (см. 8.5.1.1).

Результаты верификации продукции и услуг, предоставляемых поставщиками, должны сохраняться как документированная информация.

8.4.2.4 Оценка результативности поставщиков

Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок проведения оценки результативности поставщиков, исходя из следующих характеристик:

а) соответствие требованиям к продукции и услугам;

б) соответствие требованиям к графику поставок.

Документированная информация о результатах оценки результативности поставщиков должна сохраняться.

8.4.2.5 Аудит поставщиков

Основываясь на результатах анализа рисков, организация должна проводить аудиты поставщиков на соответствие требованиям настоящего стандарта. Результаты таких аудитов должны сохраняться как документированная информация.

Примечания

1 При организации и проведении аудитов поставщиков следует руководствоваться ГОСТ Р ИСО 19011 и ГОСТ Р 51814.7.

2 Часть таких аудитов может быть проведена дистанционно — с применением современных информационных и коммуникационных технологий (см. ГОСТ Р 59424).

8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам

8.4.3.1 Контракт между организацией и поставщиком

Следует, чтобы контракт, заключаемый между организацией и поставщиком, содержал обязательство со стороны последнего обеспечить проведение его аудита представителями потребителя организации. Проведение такого рода аудитов не освобождает организацию от выполнения требований, изложенных в 8.4.

Следует, чтобы контракт, заключаемый между организацией и поставщиком, также содержал обязательство со стороны последнего обеспечить организацию-потребителя техническими условиями на поставляемую продукцию и услуги и своевременно направлять информацию о принятых к ним изменениях.

8.4.3.2 Информирование поставщиков о специальных характеристиках

Там, где это применимо, организация должна разрабатывать требования к управлению специальными характеристиками продукции и услуг, поставляемыми поставщиками, и информировать их относительно этих требований.

8.5 Производство продукции и предоставление услуг

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

8.5.1.1 Технологическая документация

В ходе проектирования (см. 8.3) организация должна разработать и поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, содержащую описание процесса производства продукции и предоставления услуг, в том числе для производства опытного образца и установочной серии, где это применимо. В состав документированной информации должны быть включены:

а) описание технологических операций;

б) описание операций измерений (испытаний), в том числе:

1. определение ответственности и полномочий персонала, осуществляющего измерительные операции;

2. определение и описание анализов измерительных систем [см. 7.1.5.2 Б)];

3. определение и описание статистических исследований процессов (см. 9.1.1.1);

4. требования к сохранению документированной информации, содержащей результаты измерительных операций и решения о степени соответствия продукции и услуг требованиям;

в) требования к управлению специальными характеристиками продукции и процессов ее изготовления.

Примечание - Технологическая документация может иметь разную форму и структуру в зависимости от специфики организации. Примерами технологической документации могут являться:

• технологические регламенты;
• технологические процессы;
• алгоритмы процессов;
• стандарты рабочих мест;
• планы управления;
• рабочие инструкции;
• инструкции по использованию и хранению измерительных устройств (в частности, программы и методики испытаний);
• инструкции по транспортированию, погрузочно-разгрузочным операциям, упаковке, строповке, хранению и т.д.;
• чертежи и т.д.

До производственного персонала должна быть доведена и ему доступна на рабочем месте документированная информация, определяющая требования к выполняемым операциям (например, рабочие инструкции, стандарты рабочих мест и т.п.). Эта документированная информация должна включать требования к безопасности на рабочем месте.

8.5.1.2 Верификация настроек процесса

Там, где это применимо, организация должна осуществлять мониторинг выполнения процессов производства продукции и оказания услуг и выявлять события, способные повлиять на настройки (наладки) процессов. Примерами таких событий являются начало/окончание смены, замена материала или инструмента, остановка производства и т.д.

После таких событий необходимо осуществлять верификацию настроек процесса. Организация должна определить и применять методы такой верификации (например, измерение характеристик продукта, услуги или процесса, статистические методы и т.д.), а результаты верификации сохранять как документированную информацию.

8.5.1.3 Планы реагирования на случай непредвиденных ситуаций

Организация должна разрабатывать и поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, содержащую планы реагирования на незапланированные и/или непредвиденные ситуации, способные отрицательно повлиять на способность организации последовательно выполнять требования потребителей и периодически анализировать свою готовность к наступлению таких ситуаций, в том числе посредством оценки результативности разработки и внедрения планов реагирования (например, посредством противоаварийных тренировок). Результаты этого анализа должны сохраняться как документированная информация. Под подобного рода ситуациями подразумеваются, в частности:

• сбои оборудования;
• поломки инструмента и оснастки;
• сбои программного обеспечения;
• нехватка персонала и/или компетентности;
• выход из строя ресурсов для мониторинга и измерений;
• перебои во внешнем обеспечении организации;
• несоответствие продукции и услуг требованиям.

Там, где это применимо, планы действий в непредвиденных ситуациях должны включать требования к объемам страховых запасов сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и т.д.

Организация должна применять приемлемые методы сохранения устойчивости и автономности деятельности, например системы аварийного электроснабжения, водоснабжения, связи и т.д.

8.5.1.4 Оперативные графики производства и оказания услуг

Организация должна, на основании результатов планирования жизненного цикла продукции и услуг (см. 8.1) составлять оперативные графики производства и оказания услуг с целью выполнения требований потребителей к качеству и дисциплине поставок.

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

8.5.2.1 Организация должна поддерживать в актуальном виде документированную информацию, обеспечивающую порядок идентификации и прослеживаемости для обеспечения возможности определения:

• лиц, принявших решение о соответствии продукции и услуг на установленных организацией этапах мониторинга и измерений;
• партий продукции, в отношении которых может быть применена процедура отзыва;
• объема продукции сомнительного статуса для организации немедленных сдерживающих мер;
• причин возникновения несоответствующей продукции и услуг для инициирования корректирующих действий (см. 10.2).

Там, где это применимо, продукция, не прошедшая процедуру одобрения со стороны потребителя (см. 8.3.4.1), должна быть особым образом идентифицирована, например ее местоположением.

Примечание - К такой продукции могут быть отнесены опытные образцы, несерийная продукция, установочные серии и т.д.

[ГОСТ Р ИСО 9001-2015, пункт 8.5.3]

8.5.3.1 Организация должна управлять собственностью потребителей и внешних поставщиков в соответствии с требованиями потребителей, если применимо.

Примечание - Требования потребителей могут относиться к идентификации, специальным условиям хранения, дополнительным мерам контроля, особому порядку информирования о порче собственности потребителей и внешних поставщиков.

8.5.4 Сохранение

8.5.4.1 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию о требованиях к условиям и срокам хранения продукции и периодически анализировать выполнение этих требований, результаты этого анализа должны сохраняться в качестве документированной информации.

Там, где это применимо, хранение продукции должны осуществлять с разделением на потребителей, поставщиков, типоразмеры, партии, статус и т.д.

Продукция, относительно которой были нарушены сроки и условия хранения, должна управляться как несоответствующая (см. 8.7).

Организация должна обеспечить ротацию запасов сырья, полуфабрикатов и готовой продукции. Например, может быть использован принцип «первым вошел — первым вышел».

Примечание - При организации хранения следует применять автоматизацию контроля и управления условиями и сроками хранения продукции, а также методологию бережливого производства.

8.5.4.2 Упаковка

Там, где это применимо, зона упаковки должна быть обеспечена необходимыми инструментами, приспособлениями, оборудована визуализированными схемами строповки, укладки, штабелирования и т.д.

8.5.5 Деятельность после поставки

8.5.6 Управление изменениями

8.5.6.1 При обнаружении изменений, которые могут повлиять на характеристики продукции и услуг, организация должна уведомить об этом потребителей.

8.6 Выпуск продукции и услуг

8.6.1 Верификация видовых изделий

Организация должна осуществлять верификацию видовых изделий. Для этого она должна обеспечить необходимые ресурсы, такие как освещение, эталоны внешнего вида и персонал, компетентный проводить такого рода оценку.

8.6.2 Гарантия

Если применимо, организация должна управлять процессом предоставления гарантии на свою продукцию и услуги.

8.7 Управление несоответствующими результатами процессов

8.7.3 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую требования к порядку управления несоответствующей продукцией и услугами, включая:

а) особую идентификацию и изоляцию несоответствующей продукции с целью исключения возможности ее непреднамеренного использования в процессах производства продукции и/или оказания услуг либо отправки потребителям;

б) порядок и сроки принятия окончательного решения по дальнейшим действиям с несоответствующей продукцией, включая, где применимо, возврат поставщику, утилизацию, переработку, доработку и т.д.;

в) инициацию корректирующих действий (см. 10.2.1.1);

г) немедленное документированное уведомление потребителя в случае отгрузки несоответствующей продукции или оказания несоответствующих услуг.

8.7.4 Разрешения на отклонение

В случае, если продукция, услуги или процессы их производства и оказания не соответствуют требованиям потребителей и получено разрешение потребителя на поставку этой продукции или оказание этих услуг (разрешение на отклонение), то такое разрешение должно сохраняться как документированная информация и содержать описание количества продукции и услуг, на которые разрешение распространяется и сроки, в течение которых они могут быть поставлены/оказаны. Получение разрешения на отклонения не освобождает организацию от требования о проведении корректирующих действий, см. 10.2.

8.7.5 Управление обходными процессами

Каждый случай выполнения технологических операций с отступлением от требований технологической документации (см. 8.5.1.1) создает существенный риск изготовления и поставки несоответствующей продукции или оказания несоответствующих услуг.

Обходным процессом может являться:

а) любая операция, выполняемая с отступлением от технологической документации (другой инструмент, технологические режимы, оборудование, последовательность технологических операций, их месторасположение и т.п.);

б) любая операция измерений (испытаний), введенная дополнительно к технологической документации (например, сдерживание);

в) любая доработка, введенная дополнительно к технологической документации.

Примечание — Примеры обходных процессов представлены в таблице 1.

Таблица 1

В отношении каждого обходного процесса должны быть предусмотрены следующие меры управления:

• назначение лиц, ответственных за организацию, сопровождение и отмену обходного процесса для каждой смены;
• разработка и поддержка в актуальном состоянии в виде документированной информации соответствующей технологической документации;
• обучение персонала (см. 7.2) в соответствии с технологической документацией;
• проведение внутреннего аудита обходного процесса (см. 9.2);
• проведение ответственным лицом перед каждой рабочей сменой верификации рабочих настроек процесса, результаты верификации должны быть сохранены в виде документированной информации;
• если применимо, верификация 100% результатов обходного процесса;
• сохранение результатов мониторинга и измерений, проведенных в ходе обходного процесса, в качестве документированной информации;
• сохранение документированной информации о дате и времени начала и отмены обходного процесса;
• получение одобрения потребителем поставленной продукции и оказанных услуг, произведенной с использованием обходного процесса.

8.7.6 Доработка и ремонт продукции

Процессы доработки и ремонта продукции должны соответствовать требованиям потребителей и разрабатываться в соответствии с применимыми требованиями 8.3 настоящего стандарта.

Доработанная и отремонтированная продукция, если применимо, должна подвергаться 100%-ному контролю.

8.7.7 Эскалация проблем

Процесс эскалации проблем направлен на снижение внутренней дефектности за счет принятия незамедлительных мер в отношении выявленных несоответствий.

Организация должна разработать и поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, определяющую порядок эскалации проблем, устанавливающий правила оповещения вышестоящего персонала, если проблема с качеством не решена на определенном уровне.

Для каждого уровня эскалации должны быть определены возможные действия по решению проблемы (например, наладка, вызов ремонтной службы, замена партии материала, остановка производства и т.д.).

8.7.8 Методика 8D (Восемь ступеней. Метод решения проблем)

В случае получения претензии от потребителя на поставку несоответствующей продукции или оказания несоответствующих услуг корректирующие действия (см. 10.2) должны быть проведены в соответствии с методикой 8D.

Примечание - Под претензией потребителя следует понимать информацию от потребителя в любой форме, свидетельствующую о невыполнении его требований.

9 Оценка результатов деятельности

9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка

9.1.1 Общие положения

9.1.1.1 Статистическое исследование процессов

Организация в ходе проектирования процессов изготовления (см. 8.3) должна идентифицировать операции измерений (испытаний), данные которых будут использованы для статистического исследования процессов. Организация должна осуществлять статистические исследования процессов как на этапе верификации/валидации проектирования (см. 8.3.4.2), так и на этапе серийного производства продукции и оказания услуг. Организация должна определять, согласовывать (при возможности) с потребителем и применять методы статистического исследования процессов. Результаты статистического исследования процессов должны содержать выводы о пригодности/непригодности каждого процесса и быть сохранены в виде документированной информации. Если процесс признан непригодным, то организация должна рассматривать этот факт как несоответствие и осуществлять корректирующие действия (см. 10.2).

Примечание — В качестве руководящих указаний в отношении статистического управления процессами могут быть использованы ГОСТ Р 51814.3.

9.1.1.2 Критерии приемки продукции и услуг

Критерии приемки продукции и услуг должны соответствовать требованиям потребителей. При проведении выборочного контроля продукции и услуг с использованием категориальных (альтернативных) типов данных уровень дефектности должен быть установлен равным нулю.

9.1.1.3 Значительные события в ходе процесса изготовления, например, замена инструмента или ремонт оборудования, должны фиксироваться в записях и сохраняться, как документированная информация.

9.1.1.4 Организация должна периодически верифицировать, что требования технологической документации выполняются, включая соблюдение:

а) методов измерений;

б) планов выборок;

в) критериев приемки;

г) записей фактических величин измерений и/или результатов испытаний для количественных данных.

9.1.2 Удовлетворенность потребителей

9.1.2.1 Организация должна организовать получение и анализировать данные об оценке результатов ее деятельности со стороны потребителей, включая:

а) информацию о качестве поставленной продукции и оказанных услуг;

б) несоответствия, возникшие в продукции или процессах потребителя вследствие проблем с продукцией, услугами или процессами организации, в том числе возврат продукции из эксплуатации, отзывы, гарантийные случаи, нарушения графика поставок, присвоение различных разновидностей специального статуса и т.д.;

в) оценка функционирования организации со стороны потребителей (в том числе размещенная на их информационных порталах).

Если эти данные свидетельствуют о неудовлетворенности потребителей, должны быть инициированы корректирующие действия (см. 10.2.1.1). Результаты анализа данных об оценке потребителей и статус соответствующих корректирующих действий должны быть включены во входные данные для анализа системы менеджмента качества со стороны руководства (см. 9.3.2).

9.1.3 Анализ и оценка

Примечание — Для анализа данных следует применять методы искусственного интеллекта (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 42001).

9.2 Внутренний аудит

9.2.3 Программа(ы) внутренних аудитов должна(ы) учитывать выявленные риски и возможности (см. 6.1), данные об отказах в ходе эксплуатации, претензии потребителей, тенденции внутренних и внешних результатов функционирования процессов и предусматривать, как минимум:

а) аудит выполнения всех требований настоящего стандарта в течение трех лет (аудит системы менеджмента);

б) аудит всех процессов производства продукции и оказания услуг в течение каждого трехлетнего календарного периода для определения их результативности, в ходе которого будет проверено соответствие всех параметров процессов и всех действий соответствующего персонала всем требованиям потребителей (см. 5.1.2.1 и 8.2) и требованиям технологической документации (см. 8.5.1.1). Аудит каждого процесса изготовления продукции и оказания услуг должен проводиться во всех сменах, где он имеет место, включая соответствующую выборочную проверку передачи смен (аудит процессов производства продукции и оказания услуг);

в) аудит конкретных партий продукции и оказанных услуг, в ходе которого будет проверено соответствие всех характеристик продукции и услуг всем требованиям потребителей (см. 5.1.2.1) и требованиям технологической документации (см. 8.5.1.1) (аудит продукции и услуг).

Примечания

1 См. ГОСТ Р 51814.7 для руководства.

2 Аудит, приведенный в перечислении в), также называют полноразмерным контролем.

9.3 Анализ со стороны руководства

9.3.1 Общие положения

9.3.1.1 Анализ со стороны руководства должен проводиться минимум один раз в год.

9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства

9.3.2.1 Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать:

• данные о результативности проектирования и разработки продукции и услуг;
• результаты оценки эффективности процессов системы менеджмента качества;
• экономические потери, возникающие вследствие невыполнения требований потребителей и внутренних требований системы менеджмента качества организации.

9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства

10 Улучшение

10.1 Общие положения

10.2 Несоответствия и корректирующие действия

10.2.1.1 Инициация корректирующих действий

Выполнение требований 10.2.1 должно быть инициировано при любом несоблюдении требований потребителей и внутренних требований системы менеджмента качества, включая:

• претензии от потребителей. Под претензиями от потребителей понимаются любые данные о результатах оценки деятельности организации потребителем, свидетельствующие о его неудовлетворенности, и другие формы выражения потребителем своей неудовлетворенности, устные или письменные.

Примечание - Любые претензии потребителей должны приводить к инициации корректирующих действий. Возможны ситуации, когда причина претензии связана с недостаточной результативностью системы менеджмента качества потребителя (так называемые необоснованные претензии, например предъявление претензий не тому производителю несоответствующей продукции вследствие несовершенства системы прослеживаемости потребителя). В этом случае корректирующие действия также проводят: указывается известная организации причина и проводится анализ, может ли организация способствовать потребителю в предотвращении повторения подобных ситуаций, например посредством более явной идентификации своей продукции;

• претензии заинтересованных сторон, признанных организацией как относящиеся к системе менеджмента качества;
• выявление несоответствующей продукции и услуг на любых стадиях их жизненного цикла (см. 8.7);
• невыполнение требований потребителей, принятых организацией (см. 5.1.2.1);
• недостижение целей в области качества (см. 6.2);
• невыполнение требований технологической документации (см. 8.5.1.1);
• признание измерительной системы непригодной в ходе анализа измерительных систем [см. 7.1.5.2 Б)];
• признание процесса непригодным в ходе статистического исследования процессов (см. 9.1.1.1);
• результаты внутренних аудитов (см. 9.2), аудитов со стороны потребителей и аудитов со стороны органов по сертификации и т.д.

10.3 Постоянное улучшение

БИБЛИОГРАФИЯ

Вложения

• 20126_43341-3.DOCX