Статья 12«Европейское соглашение об обмене реагентами для определения группы ткани» (ETS № 84)

Генеральный Секретарь Совета Европы должен уведомлять государства-члены Совета Европы и любое государство, присоединившееся к настоящему Соглашению:

a. о любом подписании без оговорки, касающейся ратификации или принятия;

b. о любом подписании с оговоркой, касающейся ратификации или принятия;

c. о передаче на хранение любой ратификационной грамоты или документов о принятии или присоединении;

d. о любой дате вступления в силу настоящего Соглашения в соответствии со Статьей 8 указанного Соглашения;

e. о любом заявлении, полученном во исполнение положений параграфов 2 и 3 Статьи 10;

f. о любом уведомлении, полученном во исполнение положений Статьи 11, и о дате вступления денонсации в силу;

g. о любой поправке или дополнении Протокола и его Приложений, в соответствии со Статьей 4, параграф 4, настоящего Соглашения.

В удостоверение этого нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящее Соглашение.

Совершено в Страсбурге, в 17-й день сентября 1974 г. на английском и французском языках, оба текста имеют одинаковую силу, в одном экземпляре, который хранится в архиве Совета Европы. Генеральный Секретарь Совета Европы направляет заверенные копии каждому подписавшему или присоединяющемуся государству.

ПРОТОКОЛ К ЕВРОПЕЙСКОМУ СОГЛАШЕНИЮ ОБ ОБМЕНЕ РЕАГЕНТАМИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУППЫ ТКАНИ <4>

---

<4> Пересмотренный текст, утвержденный Комитетом Министров на своем 378-м заседании (13 декабря 1984 года).

A. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в цитотоксических методах на лимфоцитах

Такие реагенты при использовании в соответствии с техническими рекомендациями производителя должны реагировать со всеми лейкоцитами, о которых известно, что они содержат антиген(ы), соответствующий(е) специфике(ам), указанным на этикетке. Они не должны реагировать с любыми клетками, о которых известно, что они не содержат этот антиген (эти антигены). Если самостоятельно реагент не удовлетворяет указанным условиям, должна использоваться комбинация из четырех сывороток того же реагента. В этом случае по меньшей мере три сыворотки должны реагировать с каждым экземпляром лимфоцитов, содержащим соответствующий антиген, и, наоборот, не более чем одна должна реагировать с клетками, не содержащими такой антиген.

Когда такие реагенты используются в соответствии с рекомендациями производителя, не должно быть никаких признаков вмешательства серологических явлений, таких как:

a. эффект прозоны;

b. антикомплементарность.

B. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в методах дополнительной фиксации тромбоцитов

Такие реагенты при использовании в соответствии с техническими рекомендациями производителя должны обеспечивать дополнительную фиксацию всем тромбоцитам, о которых известно, что они содержат антиген(ы), соответствующий(е) специфике(ам), указанным на этикетке. Они не должны обеспечивать дополнительную фиксацию любым тромбоцитам, о которых известно, что они содержат антиген(ы), соответствующие специфике(ам), указанным на этикетке. Если самостоятельно реагент не удовлетворяет указанным условиям, должна использоваться комбинация из четырех сывороток того же реагента. В этом случае по меньшей мере три сыворотки должны реагировать с каждым образцом тромбоцитов, содержащим соответствующий антиген, и, наоборот, не более чем одна должна реагировать с клетками, не содержащими такой антиген.

Когда такие реагенты используются в соответствии с рекомендациями производителя, не должно быть никаких признаков вмешательства серологических явлений, таких как:

a. эффект прозоны;

b. антикомплементарность.

A. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в цитотоксических методах на лимфоцитах

Титр такого реагента определяется путем последовательного двукратного разведения сыворотки при исследовании в инактивированной AB сыворотке или другой соответствующей среде от донора, который является отрицательным для антигена(ов), соответствующего(их) антителу(ам) в реагентах, которые также должны были быть иммунизированы против тканевых антигенов при переливании, беременности или другими средствами. Каждое разведение затем проверяется с лимфоцитами, о которых известно, что они содержат соответствующий(е) антиген(ы), в реагенте с использованием методов, рекомендованных производителем. Титр является обратным показателем, отображающим наивысшее разведение сыворотки, при котором происходит значительная положительная реакция, разбавление рассчитывается без учета объема корпускулярной взвеси либо любых других добавок в общем объеме.

B. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в методах дополнительной фиксации тромбоцитов

Титр такого реагента определяется путем последовательного двукратного разведения сыворотки при исследовании в жидкости, содержащей инактивированную AB сыворотку в Веронал (Р) буфер с объемной долей 0,01. Каждая сыворотка затем проверяется с тромбоцитами, о которых известно, что они содержат антиген гомологичных антител, в реагенте с использованием методов, рекомендованных производителем. Титр является обратным показателем, отображающим наивысшее разведение сыворотки, при котором происходит значительная положительная реакция, разбавление рассчитывается без учета объема корпускулярной взвеси либо любых других добавок в общем объеме.

Дальнейшие положения, касающиеся реагентов для определения группы ткани, подлежащих использованию в цитотоксических методах на лимфоцитах, а также реагентов, подлежащих использованию в методах дополнительной фиксации тромбоцитов:

Реагенты для определения группы ткани могут сохраняться в жидком или сухом виде. Жидкие реагенты должны храниться при температуре не выше — 40 °C, а сухие реагенты при температуре не выше + 4 °C.

В период хранения следует избегать, насколько это возможно, размораживания и замораживания реагентов.

Сухие реагенты должны храниться в атмосфере инертного газа или в вакууме, в контейнере, в котором они были высушены и который должен быть закрыт таким образом, чтобы исключить влагу. Сухие реагенты не должны потерять более 0,5% своего веса при испытании дополнительной сушкой над пятиокисью фосфора при давлении не более 0,02 мм ртутного столба в течение 24 часов.

Реагенты должны быть подготовлены с использованием асептических мер предосторожности и должны быть свободны от бактериального загрязнения. Для того чтобы предотвратить рост бактерий, производитель может решить, что антисептики и/или антибиотики должны быть добавлены к реагенту. В таких случаях реагенты должны по-прежнему отвечать требованиям специфичности и результативности в присутствии добавленного вещества.

Сказанное относится и к любой другой добавке, такой как антикоагулянты. Реагенты после оттаивания или после восстановления должны быть прозрачными и не должны содержать осадок, гель или видимые частицы.

Каждый реагент, когда он хранится в соответствующих условиях хранения, должен сохранить необходимые свойства в течение не менее одного года.

Срок годности реагента в жидком состоянии, как он указан на этикетке, не должен превышать одного года с даты последнего теста результативности. Срок годности может быть продлен на дальнейшие периоды в один год посредством повторения теста результативности.

Реагенты для определения группы ткани должны быть дозированы в таком объеме, чтобы реагента в одном контейнере было достаточно для проведения испытания с положительными или отрицательными контрольными частицами в дополнение к проведению испытания с неизвестной частицей.

Объем в одном контейнере должен быть таким, чтобы содержимое могло при необходимости быть использовано для выполнения соответствующих тестов на результативность, как описано в настоящем Протоколе.

Письменные отчеты должны храниться в лаборатории производителя в течение всех этапов производства и контроля качества реагентов для определения группы ткани. Адекватные образцы всех выпущенных реагентов должны быть сохранены в лаборатории, пока нельзя разумно предположить, что партия больше не используется.

Замороженные реагенты должны перевозиться таким образом, чтобы оставаться замороженными до прибытия. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы защитить реагенты от инактивации посредством поступления CO2. Сухие реагенты могут перевозиться при комнатной температуре.

Две этикетки, напечатанные одна на английском языке и одна на французском языке, черным на белой бумаге, должны быть прикреплены к каждому окончательному контейнеру и должны содержать следующую информацию:

a. наименование и адрес производителя;

b. специфика реагента;

c. наименование и количество антисептика и/или антибиотика, либо указание об отсутствии;

d. объем или в том случае, когда реагент в сухом виде, объем и состав жидкости, необходимой для восстановления;

e. срок годности;

f. индивидуализация;

g. условия хранения;

h. результаты теста на HBsAg.

Кроме того, проспект, сопровождающий контейнеры, должен включать следующую информацию:

a. полное наименование и адрес производителя;

b. признанная специфика реагента;

c. объем или в случае, когда реагент в сухом виде, объем и состав жидкости, необходимой для восстановления;

d. дата последнего теста результативности;

e. срок годности (если есть);

f. индивидуализация и (если возможно) название реагента;

g. достаточное описание метода использования, рекомендованного производителем, включая методику, объем и разбавление, подлежащие применению;

h. условия хранения неоткрытых ампул и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать после открытия;

i. точный состав, включая антисептики и/или антибиотики, если есть;

j. положение, содержит ли продукт материалы человеческого происхождения или нет;

k. оценка реакции ++, -+, +-, -- и величина коэффициента r (сыворотка/антиген).

Каждая партия должна сопровождаться сертификатом, как это предусмотрено в Статье 4 Соглашения и Приложении к настоящему Протоколу. Образцы этикетки и проспекта прилагаются к настоящему Протоколу.

ОСОБЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ <5>

---

<5> Должны быть выполнены в соответствии с параграфом 4 Статьи 4 Европейского соглашения об обмене реагентами для определения группы ткани.

СОВЕТ ЕВРОПЫ

Европейское Соглашение об обмене реагентами для определения группы ткани

a. Национальная координационная лаборатория по определению группы ткани: 1 Мэйн стрит, Метрополис, Вестлэнд. b. Реагент для определения группы ткани: anti-HLA-A1. c. N3Na раствор 1 г/л был добавлен. d. Объем 1 мл. или Восстановить в 1 мл дистиллированной воды. e. Срок годности: 5 декабря 1985 г. f. Индивидуализация. g. Хранить при температуре — 40 °C. h. Результат теста на HBsAg: ...

---

Указанная этикетка должна быть прикреплена на каждый окончательный контейнер.

Европейское Соглашение об обмене реагентами для определения группы ткани

a. Полное наименование и адрес производителя; b. Реагент для определения группы ткани anti-HLA-A1. c. Объем 1 мл. (или восстановить в 1 мл дистиллированной воды) d. Дата последнего теста результативности: e. Срок годности: f. Индивидуализация и (если возможно) название реагента; g. Метод, подлежащий применению; методика, подлежащая применению: NIH токсичность лимфоцитов, и т.д. h: Хранить при: (температура). i. Состав. j. Реагент содержит сыворотку человека. k. Оценка реакции: ++ -+ +- -- 30 0 1 300 Сыворотка/антиген r = 0.90

---

Указанный проспект должен сопровождать контейнер, содержащий несколько окончательных контейнеров.

(Статья 4 указанного Соглашения)

.......................... (место)	19.. (дата)
Количество пакетов ...	Нижеподписавшийся удостоверяет, что груз, указанный в графах, подготовлен под ответственность одного из органов, указанных в Статье 6 настоящего Соглашения, соответствует требованиям Статьи 5 настоящего Протокола к Соглашению и должен быть доставлен грузополучателю (наименование и место)
Маркированные ...
Индивидуализация ...
	(наименование и место) (подпись) (звание)

---