СМ № 04.1-1.0019. Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Версия 02.1 Октябрь 2026 г.

(утв. Росаккредитацией 07.10.2026)

РУКОВОДСТВО

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее руководство разработано Федеральной службой по аккредитации в соответствии с частью 6 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ с целью разъяснения пункта 21 критериев аккредитации и перечня документов и сведений, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России № 707 в части соблюдения требований подпункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Настоящее руководство вводится взамен документа СМ № 04.1-1.0019 (вер. 01.1), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 20.09.2024, и вводится в действие с дня утверждения.

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство содержит разъяснения обязательных требований, содержащихся в Критериях аккредитации и перечне документов и сведений, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России № 707.

1.2. Настоящий документ является обязательным для соблюдения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия Критериям аккредитации.

2. Нормативные ссылки

2.1 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

2.2. При применении настоящего руководства следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при применении настоящего руководства следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

3.1 В настоящем руководстве применяются термины и определения с соответствующими значениями:

3.2 В настоящем руководстве применяются следующие сокращения:

4. Общие положения

4.1. Подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя требованиям Критериев аккредитации осуществляется в рамках предоставления государственной услуги.

Аккредитация в национальной системе аккредитации является бессрочной.

Таким образом, исходя из положений Федерального закона № 412-ФЗ, аккредитованное лицо должно удовлетворять требованиям Критериев аккредитации постоянно и непрерывно.

4.2. Пунктом 21 Критериев аккредитации установлено требование о соблюдении ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Пункт 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требование об обеспечении достоверности результатов.

Мониторинг должен включать, в случае где указанное применимо, но не ограничивать перечень мероприятий, установленных в пункте 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

К таким мероприятиям может относиться, например:

использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;

проверка(и) функционирования измерительного и испытательного оборудования;

повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;

анализ полученных данных.

Положениями пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория должна осуществлять мониторинг своей деятельности путем сравнения с результатами других лабораторий, если это возможно и применимо. Такой мониторинг должен планироваться, и его результаты должны анализироваться. Он должен включать (но не ограничиваться) следующие мероприятия или одно из них:

участие в ПК;

участие в МСИ.

4.3. Лаборатория самостоятельно определяет критерии доступности и уместности ПК и/или МСИ, отличных от ПК.

Следует признать, что существуют сектора, где участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, может быть затруднительным по причине сложности технических характеристик исследований (испытаний), измерений и калибровке, отсутствия программ ПК, малого количества действующих лабораторий, проводящих конкретные исследования (испытания), измерения и калибровки, и т.д.

В некоторых сферах участие в ПК может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний/калибровок (например, испытания на электромагнитную совместимость (электромагнитную совместимость) на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение.

4.4. Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.

Схема по проведению Мониторинга носит справочный характер и установлена в приложении 1.

5. Участие в проверках квалификации

5.1. Участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, является наиболее надежным и предпочтительным вариантом проведения мониторинга.

При этом лаборатория должна учитывать критерии уместности и доступности ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, с учетом положений, изложенных в разделе 4 настоящего руководства, а также целесообразность проведения ПК и (или) МСИ, отличных от ПК.

Например, ПК и (или) МСИ, отличные от ПК, считаются доступными, если:

а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация доступна для понимания работниками лаборатории;

б) не требует разработки отдельной программы ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей лаборатории, регламентированных в плане для программы ПК и (или) МСИ, отличных от ПК.

ПК и (или) МСИ, отличные от ПК, считаются уместными, если представляемая область аналогична практической деятельности лаборатории. В случае отдельных испытаний или методов измерений, для которых недоступны стандартные ПК и/или МСИ, может быть уместным выбрать ПК и/или МСИ, отличные от ПК, которые аналогичны области или покрывают важную часть деятельности.

5.2. Лаборатория должна разработать план участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК.

Объем и содержание плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, будут зависеть от области аккредитации, технической компетенции лаборатории, а также от применяемых методов и объектов испытаний.

Лаборатория самостоятельно формирует план участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, с учетом периодичности участия в ПК и определенного уровня риска, возникающего в деятельности лаборатории.

После утверждения плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, лаборатория обеспечивает поиск аккредитованного провайдера ПК в РАЛ, с учетом заявленной/утвержденной области аккредитации.

5.3. В случае если в РАЛ отсутствует провайдер ПК с необходимой областью аккредитации и программой, лаборатория может осуществить поиск на Сайте EPTIS и/или APAC, в случае отсутствия информации о провайдере ПК в EPTIS и/или APAC в качестве кандидатов могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA.

В случае отсутствия провайдеров ПК во всех вышеперечисленных источниках, лаборатория формирует документальное подтверждение отсутствия провайдера ПК в соответствии с правилами системы менеджмента лаборатории.

Необходимо отметить, что каждое действие по поиску надлежащего провайдера ПК должно быть зафиксировано в документе системы менеджмента лаборатории (например, лаборатория вправе сохранить скриншоты с Сайтов, свидетельствующие об отсутствии провайдеров ПК).

Документарное подтверждение отсутствия провайдеров ПК оформляется после каждой стадии поиска провайдеров ПК.

В случае если соответствующий провайдер ПК найден, лаборатория направляет заявку на участие в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, в ином случае лаборатория руководствуется разделом 6 настоящего руководства.

5.4. По результатам участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, провайдер направляет отчет о результатах ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, в адрес лаборатории.

В случае получения отрицательных результатов ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, лаборатория разрабатывает корректирующие и предупреждающие мероприятия, в том числе проводит анализ степени и причин несоответствий (например, анализ коренной причины) с описанием в определенных временных рамках конкретных предпринятых или планируемых действий по устранению несоответствий.

5.5 Результаты участия лабораторий в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, используются Службой:

при принятии решений по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц;

при определении программы выездной оценки аккредитованного лица и определении/изменении объема проведения контрольных испытаний;

при рассмотрении жалоб на результаты деятельности аккредитованного лица (в случае их поступления в Службу).

6. Участие в межлабораторных сличительных испытаниях и альтернативных методах проведения мониторинга

6.1. В случае отсутствия провайдера ПК в определенной области деятельности, лаборатория вправе осуществлять мониторинг достоверности результатов деятельности посредством участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга).

Лаборатория должна убедиться, что альтернативные методы проведения мониторинга обеспечивают достоверность результатов.

Участие в МСИ возможно при количестве двух и более участников.

6.2. При разработке плана участия в ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, МСИ, в том числе, в случае первоначального отсутствия провайдеров ПК в определенной области, учитываются положения, изложенные в разделе 5 настоящего руководства.

В целях принятия участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) лаборатория осуществляет поиск аккредитованных в национальной системе лабораторий с подходящей областью аккредитации.

В случае если лаборатории с подходящей областью аккредитации отсутствуют, то лаборатория оформляет документарное подтверждение отсутствия возможности участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга), при этом сведения о проделанном поиске должны быть отражены в записях в соответствии с документами системы менеджмента лаборатории.

В случае если лаборатория для МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) найдена, то оформление результатов участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) происходит по аналогии с положениями, изложенными в разделе 5 настоящего руководства.

Результаты участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) принимаются Службой по аналогии с принятием результатов ПК (см. раздел 5 настоящего руководства).

Лаборатория должна обеспечить сохранность документации и записей, подтверждающих компетентность организатора МСИ (альтернативного метода проведения мониторинга), а также обоснованность применяемого МСИ (альтернативного метода проведения мониторинга) и способность указанного метода обеспечить достоверность результатов.

6.3. Если по результатам процедур, установленных в разделе 5 настоящего руководства и настоящем разделе, лабораторией не найдены провайдеры ПК, лаборатории с соответствующей областью аккредитации для проведения МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) отсутствуют, лаборатория оформляет документарное подтверждение отсутствия возможности участия в МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) и документарное подтверждение отсутствия возможности участия провайдера ПК (касаемо каждой стадии поиска провайдера ПК).