Решение Верховного Суда РФ от 25.04.2005 № ГКПИ05-398

<Об оставлении без удовлетворения заявления о признании частично недействующими отдельных положений Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 23.08.1999 № 328>

ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Верховный Суд Российской Федерации в составе:

председательствующего — судьи Верховного Суда

    Российской Федерации                         Романенкова Н.С.,
    при секретаре                                 Степановой Е.Н.,
    с участием прокурора                      Воскобойниковой Е.Л.

рассмотрел в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению К. о признании недействующими частично абзаца первого пункта 1.3, пункта 1.4, пункта 1.5; абзаца первого и подпунктов а), в), г) пункта 1.7.2; пункта 1.9; частично пункта 1.10 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной Приказом Минздрава России от 23 августа 1999 г. № 328,

установил:

К. обратился в Верховный Суд Российской Федерации с заявлением о признании недействующими частично абзаца первого пункта 1.3, пункта 1.4, пункта 1.5; абзаца первого и подпунктов а), в), г) пункта 1.7.2; пункта 1.9; частично пункта 1.10 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной Приказом Минздрава России от 23 августа 1999 г. № 328.

Как указывает заявитель, оспариваемые положения нормативного правового акта противоречат действующему законодательству, изданы с превышением полномочий федерального органа исполнительной власти и нарушают его гражданские права и охраняемые законом интересы.

В суде заявитель К. и его представитель Головачев А.Н. поддержали заявленные требования.

Представители заинтересованного лица Минздравсоцразвития России Решетникова С.С., Рейхарт Д.В., Сидоров А.А. возражали против удовлетворения заявления и пояснили суду, что оспариваемые положения Инструкции соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации, изданы в пределах полномочий федерального органа исполнительной власти и не нарушают права граждан.

Министерство юстиции Российской Федерации представило письменный отзыв, в котором просит заявление К. оставить без удовлетворения.

Выслушав объяснения представителя Головачева А.Н., заявителя К., представителей заинтересованного лица Минздравсоцразвития России Решетниковой С.С., Рейхарта Д.В., Сидорова А.А., исследовав материалы дела, заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры РФ Воскобойниковой Е.Л., полагавшей, что заявление не подлежит удовлетворению, и судебные прения, Верховный Суд Российской Федерации не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.

Согласно статье 251 ГПК РФ гражданин, считающий, что принятым и опубликованным в установленном порядке нормативным правовым актом органа государственной власти, органа местного самоуправления или должностного лица нарушаются его права и свободы, гарантированные Конституцией Российской Федерации, законами и другими нормативными правовыми актами, вправе обратиться в суд с заявлением о признании этого акта противоречащим закону полностью или в части.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. № 328 утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них (в редакции Приказов Минздрава России от 09.01.2001 № 3, от 16.05.2003 № 206, от 19.12.2003 № 608).

Данный нормативный правовой акт зарегистрирован в Минюсте России 21.10.1999, № 1944 и опубликован в «Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти» № 45, 08.11.1999, в «Российской газете» № 222, 10.11.1999.

Абзац первый пункта 1.3 Инструкции предусматривает, что в случаях типичного течения болезни назначение лекарственных средств осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным Минздравом России в рамках Программы государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.09.1998 № 1096, протоколам и стандартам диагностики и лечения и в соответствии с базовыми перечнями (формулярами) лекарственных средств.

Данный пункт Инструкции устанавливает обязанность лечащего врача в случаях типичного течения болезни назначать лекарственные средства согласно утвержденным стандартам и в соответствии с формулярами лекарственных средств.

Как пояснила в судебном заседании представитель Минздравсоцразвития России Решетникова С.С., одной из основных задач Министерства является разработка и утверждение нормативов и стандартов в сфере здравоохранения.

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, определяя охрану здоровья как совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья, в пункте 15 статьи 5 к полномочиям федеральных органов государственной власти относят установление стандартов медицинской помощи и контроль за их соблюдением.

Частью третьей статьи 40 Основ предусмотрено, что виды и стандарты специализированной медицинской помощи, оказываемой в учреждениях здравоохранения, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения.

Федеральный закон «О лекарственных средствах» в статье 5 регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, которое включает также применение лекарственных средств, относит к компетенции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 утверждено Положение о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В соответствии с настоящим Постановлением Минздравсоцразвития России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, включая принятие нормативных правовых актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств, видов, объемов и стандартов качества специализированной медицинской помощи, оказываемой в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения.

Следовательно, доводы заявителя о том, что Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации при издании оспариваемого положения Инструкции вышло за пределы своей компетенции, являются несостоятельными.

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан гражданам Российской Федерации гарантируется право на охрану здоровья в соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и международными нормами и международными договорами Российской Федерации.

В силу статьи 58 Основ лечащий врач организует своевременное и квалифицированное обследование и лечение пациента.

Квалифицированное лечение предполагает знание лечащим врачом действующих стандартов и формуляров и применение их.

Протоколы и стандарты диагностики и лечения, а также базовые перечни (формуляры) лекарственных средств не являются по своей правовой природе нормативно-правовыми актами, поскольку касаются профессиональной деятельности лечащих врачей и гарантируют объем необходимой медицинской помощи. Данные правила не могут рассматриваться в свете реализации гражданских прав, о которых говорится в части второй статьи 1 Гражданского кодекса Российской Федерации, когда гражданские права могут быть ограничены на основании федерального закона и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

Утверждаемые федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения протоколы и стандарты диагностики и лечения, базовые перечни лекарственных средств призваны служить реализацией гарантий граждан Российской Федерации на оказание бесплатной медицинской помощи, обеспечения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами.

Содержащееся в абзаце первом пункта 1.3 Инструкции ссылка на Программу государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью, утвержденную Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 сентября 1998 г. № 1096, не касается содержания оспариваемой нормы.

То обстоятельство, что на момент рассмотрения дела судом Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2004 г. № 690 «О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2005 год» вышеназванный нормативный правовой акт признан утратившим силу, не может служить основанием для признания недействующим абзаца первого пункта 1.3 Инструкции, т.к. данная норма Инструкции применяется с учетом действующего акта Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2004 г. № 690.

Пунктом 1.4 Инструкции установлено, что разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам его диагностики и лечения.

Положения данного пункта Инструкции заявителем оспариваются также в части соблюдения лечащим врачом стандартов диагностики и лечения заболевания по основаниям несоответствия действующему законодательству, издания акта за пределами компетенции органа государственной власти и нарушения прав граждан.

Содержание оспариваемой нормы в части соблюдения лечащим врачом стандартов диагностики и лечения заболевания корреспондирует положениям абзаца первого пункта 1.3 Инструкции.

Обоснования соответствия оспариваемых положений нормативного правового акта действующему законодательству приведены выше и являются аналогичными.

В пункте 1.5 Инструкции определено, что назначение лекарственных средств (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема/введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств, не входящих в стандарты, территориальные и/или формуляры аналоговой замены, утвержденные в порядке, установленном п. 1.3 настоящей Инструкции (далее — аналоговые формуляры), и пр.) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра и пр.).

Содержание данной нормы предусматривает обязанность для лечащего врача фиксировать в медицинских документах назначение лекарственных средств, обосновывать назначение лекарственных средств, не входящих в стандарты, территориальные и/или формуляры аналоговой замены в порядке, установленном п. 1.3 Инструкции.

Из объяснений представителей заинтересованного лица в суде следует, что оспариваемые положения Инструкции помогают осуществлять контроль за качеством представляемой населению медицинской помощи, применением лекарственных средств.

Обоснования соответствия требований пункта 1.5 Инструкции в части назначения лекарственных средств, не входящих в стандарты, приведены судом выше при проверке законности положений абзаца первого пункта 1.3 Инструкции и являются аналогичными.

В соответствии с пунктом 1.7 Инструкции во время нахождения больного на стационарном лечении назначение лекарственных средств, в том числе рекомендованных врачами-консультантами, производится единолично лечащим врачом, за исключением случаев, указанных в п. 1.7.2 а) - г).

Так, согласование с заведующим отделением, а в экстренных случаях — с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом необходимо в случаях:

а) одномоментного назначения пяти и более лекарственных препаратов одному больному;

в) необходимости назначения лекарственных препаратов согласно аналоговым формулярам в связи с отсутствием в лечебно-профилактическом учреждении лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр;

г) необходимости назначения лекарственных средств сверх территориального формуляра при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости лекарственных средств, входящих в территориальный формуляр (абзац первый и подпункты а), в), г) п. 1.7.2 Инструкции).

Представители Минздравсоцразвития России Решетникова С.С., Рейхарт Д.В., Сидоров А.А. пояснили в суде, что целью указанной нормы является предотвращение возможности побочного воздействия лекарственных средств на организм пациента.

Назначение лекарственных средств пациенту, осуществляемое без тщательного контроля и исследования оснований такого назначения, может привести к нежелательным эффектам результатов лечения, утяжелению состояния здоровья больного.

Кроме того, в соответствии с пунктом 1 статьи 41 Федерального закона «О лекарственных средствах» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Доводы заявителя К. и его представителя Головачева А.Н. об издании пункта 1.7.2 Инструкции с превышением компетенции, поскольку Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 1999 г. № 393 «О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами» предусмотрено, что Минздрав России разрабатывает и утверждает порядок выписки рецептов на лекарственные средства гражданам, обратившимся за медицинской помощью только в амбулаторно-поликлиническое учреждение, и не вправе утверждать порядок выписки рецептов на лекарственные средства гражданам, находящимся на стационарном лечении, не основаны на законе.

В соответствии со статьей 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья, статьей 31 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», статьей 5 Федерального закона «О лекарственных средствах» регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, порядке и условиях их использования, назначения, выписывания рецептов отнесено к компетенции федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения.

Предусмотренное пунктом 1.7 Инструкции в необходимых случаях согласование лечащим врачом назначения лекарственных средств больному не может рассматриваться как нарушение врачебной тайны.

По смыслу статьи 61 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан врачебную тайну составляют информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья гражданина, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении.

Клятва врача, закрепленная в Основах (статья 60), содержит требование к врачу наряду с готовностью оказания медицинской помощи, хранением врачебной тайны, обращение к коллегам за помощью и советом, если этого требуют интересы больного.

Пункт 1.7.2 Инструкции в интересах граждан устанавливает случаи, когда лечащий врач не единолично, а по согласованию с заведующим отделением, в экстренных случаях — с ответственным дежурным врачом, а также с клиническим фармакологом назначает лекарственные средства больному.

Согласно пункту 1.9 Инструкции назначение лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (разрешенных к медицинскому применению Минздравом России в установленном порядке), но не входящих в стандарты, территориальные и аналоговые формуляры, стационарным больным производится только по решению КЭК, которое фиксируется в медицинских документах больного и журнале клинико-экспертной комиссии.

Из объяснений представителя Минздравсоцразвития России Рейхарта Д.В. в суде следует, что в настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано более 17000 лекарственных средств.

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, установил в пределах своей компетенции норму, предусматривающую фиксацию в медицинских документах больного назначения лекарственных средств.

Из содержания статьи 49 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан следует, что федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения устанавливает порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности граждан в связи с болезнью, увечьем, беременностью, родами, уходом за больным членом семьи, протезированием, санаторно-курортным лечением и в иных случаях. В пункте 1.9 Инструкции установлен такой порядок, согласно которому назначение лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, но не входящих в стандарты, территориальные и аналоговые формуляры, стационарным больным производится только по решению КЭК.

Положения данной нормы не ограничивают прав граждан на медико-социальную помощь и лечащего врача на приглашение по требованию больного или его законного представителя консультантов и организацию консилиума.

Пунктом 1.10 Инструкции предусмотрено, что в случаях стационарного обследования и лечения граждан на основании договора добровольного медицинского страхования и/или договора на оказание платных медицинских услуг могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в стандарты и территориальные и аналоговые формуляры, если это оговорено условиями договора.

Конституция Российской Федерации в статье 41 устанавливает, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Положения пункта 1.10 Инструкции соответствуют требованиям статьи 20 Основ, согласно которой граждане имеют право на дополнительные медицинские и иные услуги на основе программ добровольного медицинского страхования, а также за счет средств предприятий, учреждений и организаций, своих личных средств и иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Положения данного пункта Инструкции ни в коей мере не вторгаются в компетенцию лечащего врача, как об этом указывает заявитель, и не лишают пациента права на оказание необходимой медицинской помощи.

Учитывая, что оспариваемые положения нормативного правового акта соответствуют действующему законодательству, изданы в пределах полномочий федерального органа исполнительной власти и не нарушают права и охраняемые законом интересы граждан, заявление К. не подлежит удовлетворению.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 194, 195, 198, 253 ГПК РФ, Верховный Суд Российской Федерации

решил:

заявление К. о признании недействующими частично абзаца первого пункта 1.3, пункта 1.4, пункта 1.5; абзаца первого и подпунктов а), в), г) пункта 1.7.2; пункта 1.9; частично пункта 1.10 Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной Приказом Минздрава России от 23 августа 1999 г. № 328, — оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Кассационную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение 10 дней после вынесения судом решения в окончательной форме.

---