Решение Верховного Суда РФ от 15.08.2019 № АКПИ19-481

<Об отказе в удовлетворении административного искового заявления о признании недействующим абзаца первого пункта 6 Правил организации деятельности мобильной медицинской бригады, являющихся приложением № 8 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н>

Верховный Суд Российской Федерации в составе:

судьи Верховного Суда Российской Федерации Назаровой А.М.,

при секретаре Б.,

с участием прокурора Масаловой Л.Ф.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению общества с ограниченной ответственностью «Центр восстановительной медицины и реабилитации „Пигмалион“ о признании недействующим абзаца первого пункта 6 Правил организации деятельности мобильной медицинской бригады, являющихся приложением № 8 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. № 543н,»

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Минздравсоцразвития России) от 15 мая 2012 г. № 543н (далее — Приказ) утверждено Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению (далее — Положение). Нормативный правовой акт зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 27 июня 2012 г., № 24726, опубликован 24 декабря 2012 г. в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, № 52.

Положение устанавливает правила организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению на территории Российской Федерации (пункт 1).

В приложении № 8 к Положению содержатся Правила организации деятельности мобильной медицинской бригады (далее — Правила), согласно пункту 2 которых мобильная медицинская бригада организуется в структуре медицинской организации (ее структурного подразделения), оказывающей первичную медико-санитарную помощь, для проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации и оказания первичной медико-санитарной помощи населению, в том числе жителям населенных пунктов с преимущественным проживанием лиц старше трудоспособного возраста либо расположенных на значительном удалении от медицинской организации и (или) имеющих плохую транспортную доступность с учетом климато-географических условий.

Пунктом 6 Правил в редакции приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России) от 27 марта 2019 г. № 164н предусмотрено, что мобильная медицинская бригада в целях выполнения функций, указанных в пункте 2 Правил, обеспечивается комплексами передвижными медицинскими (абзац первый). Оснащение мобильных медицинских бригад осуществляется в соответствии со стандартом оснащения мобильной медицинской бригады согласно приложению № 24 к Положению.

Общество с ограниченной ответственностью «Центр восстановительной медицины и реабилитации „Пигмалион“ (далее — Общество), осуществляющее медицинскую деятельность на основании лицензии, в том числе по оказанию первичной (доврачебной, врачебной и специализированной) медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, обратилось в Верховный Суд Российской Федерации с административным исковым заявлением о признании недействующим абзаца первого пункта 6 Правил, ссылаясь на то, что оспариваемое положение противоречит Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ), поскольку введенная приказом Минздрава России 27 марта 2019 г. № 164н редакция пункта 6 Правил необоснованно ограничивает возможность свободы осуществления административным истцом предпринимательской деятельности при оказании выездной медицинской помощи в ситуациях, когда использование передвижного медицинского комплекса не требуется и никак не влияет на право граждан получать качественные медицинские услуги. Поскольку приобретение такого комплекса для Общества является финансово затруднительным, оно лишено возможности оказывать первичную медико-санитарную помощь мобильной медицинской бригадой.»

В судебном заседании представитель административного истца К. поддержал заявленное требование, просил его удовлетворить.

Административный ответчик — Минздрав России и заинтересованное лицо — Министерство юстиции Российской Федерации (далее — Минюст России) в письменных возражениях на административный иск указали, что Приказ издан уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в пределах предоставленной законодательством Российской Федерации компетенции, оспариваемое положение не противоречит федеральному закону или другому нормативному правовому акту, имеющему большую юридическую силу, и не нарушает права, свободы и законные интересы административного истца.

В судебном заседании представитель Минздрава России А. и представитель Минюста России М. просили отказать в удовлетворении административного иска.

Выслушав объяснения сторон, заинтересованного лица, проверив соответствие нормативного правового акта в оспариваемой части нормативным правовым актам, имеющим большую юридическую силу, заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Масаловой Л.Ф., полагавшей в удовлетворении административного искового заявления отказать, Верховный Суд Российской Федерации не находит оснований для удовлетворения заявленного требования.

Правовые основы регулирования отношений, возникающих в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, определены Федеральным законом № 323-ФЗ, в соответствии с которым медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 1 части 1 статьи 37).

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, включая вопросы организации медицинской помощи, согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321 (утратило силу 10 июля 2012 г.), являлось Минздравсоцразвития России, наделенное полномочиями по принятию на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации положения об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи (пункт 5.2.8).

Во исполнение предоставленных полномочий, а также с соблюдением установленного порядка введения в действие и опубликования Минздравсоцразвития России утвердило Положение.

Компетенция Минздравсоцразвития России на принятие оспариваемого нормативного правового акта проверена вступившим в законную силу решением Верховного Суда Российской Федерации от 21 февраля 2019 г. № АКПИ18-1292.

19 июня 2012 г. постановлением Правительства Российской Федерации № 608 утверждено Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, которое является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, включая вопросы организации медицинской помощи, наделенным полномочиями по принятию во исполнение и на основании Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации положения об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи (пункты 1, 5, подпункт 5.2.15 пункта 5.2).

Под медицинской помощью согласно статье 2 Федерального закона № 323-ФЗ понимается комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг (пункт 3).

Статья 32 названного федерального закона определяет, что медицинская помощь оказывается медицинскими организациями, и классифицирует ее по видам (первичная медико-санитарная помощь; специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь; скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь; паллиативная медицинская помощь) (часть 2), условиям оказания (вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации); амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), в том числе на дому при вызове медицинского работника; в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения); стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение) (часть 3) и форме оказания (экстренная; неотложная; плановая) (часть 4).

По смыслу статьи 33 Федерального закона № 323-ФЗ первичная медико-санитарная помощь оказывается в соответствии с установленными порядками оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи и стандартами медицинской помощи и включает следующие виды: первичная доврачебная медико-санитарная помощь, которая оказывается фельдшерами, акушерами и другими медицинскими работниками со средним медицинским образованием; первичная врачебная медико-санитарная помощь, которая оказывается врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми и врачами общей практики (семейными врачами); первичная специализированная медико-санитарная помощь, которая оказывается врачами-специалистами, включая врачей-специалистов медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь (части 3 - 5).

В силу взаимосвязанных положений пунктов 2 и 3 части 3 статьи 32 и части 6 статьи 33 указанного федерального закона первичная медико-санитарная помощь оказывается в амбулаторных условиях (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), в том числе на дому при вызове медицинского работника и в условиях дневного стационара (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения).

В полном соответствии с приведенными требованиями Федерального закона № 323-ФЗ подпунктом 1 пункта 7 Положения установлено, что первичная медико-санитарная помощь оказывается амбулаторно, в том числе: в медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь, или ее подразделении, по месту жительства (пребывания) пациента — при острых заболеваниях, обострениях хронических заболеваний в случае вызова медицинского работника или при посещении им пациента с целью наблюдения за его состоянием, течением заболевания и своевременного назначения (коррекции) необходимого обследования и (или) лечения (активное посещение), при патронаже отдельных групп населения при выявлении или угрозе возникновения эпидемии инфекционного заболевания, больных инфекционным заболеванием, контактных с ними лиц и лиц, подозрительных на инфекционное заболевание, в том числе путем подворных (поквартирных) обходов, осмотров работников и учащихся; по месту выезда мобильной медицинской бригады, в том числе для оказания медицинской помощи жителям населенных пунктов с преимущественным проживанием лиц старше трудоспособного возраста либо расположенных на значительном удалении от медицинской организации и (или) имеющих плохую транспортную доступность с учетом климато-географических условий.

Правомерность данного положения оспариваемого нормативного правового акта проверена упомянутым решением Верховного Суда Российской Федерации.

Федеральным законом не предусмотрено оказание первичной медико-санитарной помощи вне медицинской организации или в иных медицинских организациях.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит обязательному лицензированию по месту ее осуществления.

Согласно пункту 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (далее — Положение о лицензировании), медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются в том числе при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Минздравом России.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются в том числе наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям, а также наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (подпункты «а» и «б» пункта 4 Положения о лицензировании).

Как следует из оспариваемой нормы, мобильная медицинская бригада в целях выполнения функций, указанных в пункте 2 Правил (для проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации и оказания первичной медико-санитарной помощи населению, в том числе жителям населенных пунктов с преимущественным проживанием лиц старше трудоспособного возраста либо расположенных на значительном удалении от медицинской организации и (или) имеющих плохую транспортную доступность с учетом климато-географических условий), обеспечивается комплексами передвижными медицинскими.

При этом абзацем вторым пункта 6 Правил, который административным истцом не оспаривается, установлено, что оснащение мобильных медицинских бригад осуществляется в соответствии со стандартом оснащения мобильной медицинской бригады согласно приложению № 24 к Положению (далее — Стандарт оснащения).

Стандарт оснащения, который также не оспаривается административным истцом, содержит корреспондирующие пункту 6 Правил положения о необходимости оснащения мобильной медицинской бригады комплексами передвижными медицинскими.

Комплексы передвижные медицинские Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н, отнесены к медицинским изделиям (подгруппа 2.8).

Часть 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ определяет, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании части 2 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ).

Пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее — Правила государственной регистрации), установлено, что государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России) (пункт 5 Правил государственной регистрации).

Из письма Росздравнадзора от 17 июня 2019 г. № 01-28660/19 (далее — Письмо) усматривается, что отнесение комплекса передвижного медицинского к медицинским изделиям происходит в рамках проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделия в подведомственных Росздравнадзору учреждениях с учетом положений части 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, по результатам проведенных необходимых испытаний и исследований в аккредитованных Росаккредитацией испытательных организациях.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение) (пункт 6 Правил государственной регистрации).

Таким образом, обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье.

По сведениям, изложенным в Письме, информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе «Электронные сервисы». В настоящее время на территории Российской Федерации выдано 60 регистрационных удостоверений на различные комплексы передвижные медицинские, в том числе 54 на комплексы передвижные медицинские отечественного производства.

В комплексе передвижном медицинском, расположенном на шасси транспортного средства, медицинская помощь оказывается с применением различных медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке, комплектация которыми комплекса передвижного медицинского зависит от его назначения. При этом комплекс передвижной медицинский не только обеспечивает техническое оснащение для оказания первичной медико-санитарной помощи, но и формирует условия для ее оказания (система кондиционирования, система отопления, система вентиляции, система освещения, система снабжения медицинскими газами, система водоснабжения, радиационная защита, система электроснабжения, система креплений и (если требуется) амортизации медицинских изделий при эксплуатационном транспортировании, мебель медицинская, подъемники для пациентов, телемедицинские системы и т.д.).

Таким образом, оснащение комплексом передвижным медицинским обусловлено необходимостью реализации функций мобильной медицинской бригады, установленных пунктом 2 Правил, в связи с чем обеспечивает соблюдение требований части 2 статьи 2, пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ, а также пункта 3 и подпункта «а» пункта 4 Положения о лицензировании.

С учетом изложенного установленное абзацем первым пункта 6 Правил оснащение мобильной медицинской бригады комплексами передвижными медицинскими при оказании первичной медико-санитарной помощи обусловлено требованиями законодательства и не может рассматриваться как нарушающее права и законные интересы административного истца в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

В рамках реализации положений Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам утвержден Паспорт национального проекта «Здравоохранение» (протокол от 24 декабря 2018 г. № 16).

Федеральный проект «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи» национального проекта «Здравоохранение» в качестве основной задачи предусматривает завершение формирования сети медицинских организаций первичного звена здравоохранения с использованием в сфере здравоохранения геоинформационной системы с учетом необходимости строительства врачебных амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов в населенных пунктах с численностью населения от 100 человек до 2 тыс. человек, а также с учетом использования мобильных медицинских комплексов в населенных пунктах с численностью населения менее 100 человек.

В целях софинансирования расходных обязательств, в том числе в полном объеме, субъектов Российской Федерации, возникающих при оснащении медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органам местного самоуправления, передвижными медицинскими комплексами для оказания медицинской помощи жителям населенных пунктов с численностью населения до 100 человек, постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2018 г. № 1734 утверждены Правила предоставления и распределения в 2019 — 2021 годах иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на оснащение медицинских организаций передвижными медицинскими комплексами для оказания медицинской помощи жителям населенных пунктов с численностью населения до 100 человек.

Таким образом, оспариваемое положение направлено на обеспечение основных принципов охраны здоровья, таких как приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, а также доступность и качество медицинской помощи (пункты 2, 5 и 6 статьи 4 Федерального закона № 323-ФЗ).

Вместе с этим установление случаев и порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи медицинскими работниками медицинских организаций вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях законодатель предоставил органам государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья (пункт 16 части 1 статьи 16 Федерального закона № 323-ФЗ).

Следовательно, оспариваемые нормы Правил не препятствуют органам государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья установить случаи и порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи работниками медицинских организаций вне таких медицинских организаций, а также в иных медицинских организациях вне рамок деятельности мобильной медицинской бригады.

Какие-либо нормативные правовые акты, имеющие более высокую юридическую силу и устанавливающие иные правила оказания первичной медико-санитарной помощи, отличные от утвержденных Приказом, отсутствуют.

С учетом изложенного абзац первый пункта 6 Правил не противоречит нормативным правовым актам, имеющим большую юридическую силу, и не нарушает прав и законных интересов административного истца, а доводы административного искового заявления основаны на ошибочном толковании правовых норм.

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 215 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации по результатам рассмотрения административного дела об оспаривании нормативного правового акта судом принимается решение об отказе в удовлетворении заявленных требований, если оспариваемый полностью или в части нормативный правовой акт признается соответствующим иному нормативному правовому акту, имеющему большую юридическую силу.

Руководствуясь статьями 175 - 180, 215 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, Верховный Суд Российской Федерации

в удовлетворении административного искового заявления общества с ограниченной ответственностью «Центр восстановительной медицины и реабилитации „Пигмалион“ о признании недействующим абзаца первого пункта 6 Правил организации деятельности мобильной медицинской бригады, являющихся приложением № 8 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. № 543н, отказать.»

Решение может быть обжаловано в Апелляционную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме.

---