Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50
«Об анатомо-терапевтическом химическом классификаторе лекарственных средств»
(вместе с «Паспортом анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств»)
Примечание
Начало действия документа — 13.05.2018. В соответствии с пунктом 5 данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (размещен на Официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 13.04.2018).
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 10 апреля 2018 г. № 50
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый паспорт анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств.
2. Применять анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств (далее — классификатор) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.
3. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии К.МИНАСЯН
ПАСПОРТ АНАТОМО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ХИМИЧЕСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 039 |
| 2 | Тип | 2 — классификатор |
| 3 | Наименование | анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств |
| 4 | Аббревиатура | КАТХ |
| 5 | Обозначение | ЕК 039 — 2018 (ред. 1) |
| 6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 г. № 50 |
| 7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | 20 г. |
| 8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - |
| 9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | - |
| 10 | Оператор (операторы) | RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ «Научный центр экспертизы средств для медицинского применения» Минздрава России |
| 11 | Назначение | классификатор предназначен для представления сведений о классификации лекарственных средств в зависимости от органа или системы, на которые они действуют, а также на основе их химических, фармакологических и лечебных свойств. Используется с целью статистического исследования структуры потребления лекарственных средств, а также для исследования безопасности применения лекарственных средств |
| 12 | Аннотация (область применения) | используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств — членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
| 13 | Ключевые слова | АТХ, анатомо-терапевтическо-химическая классификация, фармакологическая группа, лекарственное средство, классификатор, орган, система, химическая структура |
| 14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
| 15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 1 — классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: Международная анатомо-терапевтическо-химическая система классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Метод гармонизации: 1 — метод прямого использования доверенного источника |
| 16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств — членов Евразийского экономического союза | 2 — классификатор не имеет аналогов в государствах — членах Евразийского экономического союза |
| 17 | Метод систематизации (классификации) | 2 — иерархический, число ступеней (уровней) — 5 |
| 18 | Методика ведения | классификатор ведется в электронном виде в порядке согласно приложению № 1. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором по мере внесения изменений в Международную анатомо-терапевтическо-химическую систему классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) |
| 19 | Структура | структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению № 2 |
| 20 | Степень конфиденциальности данных | сведения классификатора относятся к информации открытого доступа |
| 21 | Установленная периодичность пересмотра | по мере внесения изменений в Международную анатомо-терапевтическо-химическую систему классификации лекарственных средств (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System), ведение которой осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) |
| 22 | Изменения | - |
| 23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза |
| 24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
к паспорту анатомо-терапевтического
химического классификатора
лекарственных средств
ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ АНАТОМО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ХИМИЧЕСКОГО КЛАССИФИКАТОРА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее — Союз):
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 «О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза“;
»
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения».
II. Область применения
2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (далее — классификатор).
3. Настоящий Порядок применяется при формировании классификатора и внесении изменений в отдельные позиции классификатора.
III. Основные понятия
4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также актами Евразийской экономической комиссии по вопросам создания и развития интегрированной информационной системы Союза.
IV. Принципы ведения классификатора
5. Классификатор формируется на основании сведений, включенных в списки рекомендуемых Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) кодов анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее — коды).
6. Сведения из классификатора для опубликования на информационном портале Союза передаются оператором классификатора администратору в виде XML-документа в соответствии с Описанием структуры и реквизитного состава анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (приложение № 2 к паспорту анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 апреля 2018 г. № 50) на основании договора между оператором классификатора и администратором.
7. Для первоначального наполнения классификатора оператор классификатора обеспечивает передачу администратору актуальных на момент передачи сведений.
8. Оператор классификатора представляет администратору сведения об изменениях, внесенных в позиции классификатора, не позднее чем через 5 рабочих дней после опубликования ВОЗ очередного списка изменений кодов.
9. Администратор обеспечивает опубликование сведений из классификатора на информационном портале Союза.
10. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) государств — членов Союза об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.
11. В случае отсутствия необходимой позиции в классификаторе при заполнении заявления о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, заявитель должен указать реквизиты поданной заявки на присвоение кода (при наличии).
12. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями) государств — членов Союза, напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается. Присвоение лекарственному средству нового кода по инициативе заявителя осуществляется Центром по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств ВОЗ в соответствии с определяемым им регламентом.
V. Описание мероприятий, необходимых для ведения и применения классификатора
13. В целях актуализации классификатора оператор классификатора представляет администратору сведения для опубликования на информационном портале Союза.
14. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений, представленных для первоначального наполнения, а также для актуализации классификатора, путем направления оператору классификатора протокола обработки сведений классификатора на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза.
15. В случае если протокол обработки сведений классификатора содержит описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи сведений администратору.
16. Администратор публикует полученные от оператора классификатора сведения на информационном портале Союза.
17. Результатом выполнения мероприятий является опубликованный на информационном портале Союза актуализированный классификатор.
Приложение № 2
к паспорту анатомо-терапевтического
химического классификатора
лекарственных средств
ОПИСАНИЕ
СТРУКТУРЫ И РЕКВИЗИТНОГО СОСТАВА АНАТОМО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО
ХИМИЧЕСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств (далее — классификатор), в том числе определяет реквизитный состав структуры классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«область значения реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«правила формирования значения реквизита» — текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
«мн.» — множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 — реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n — реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1.. - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;*
n.. - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);*
n..m — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 — реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* — реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m — реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Структура и реквизитный состав анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств