«О внесении изменений в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия»
Примечание
Начало действия документа — 16.09.2023.
В соответствии с пунктом 2 данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 17.08.2023).
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 15 августа 2023 г. № 110
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Врио Председателя Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.НАЗАРЕНКО
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 15 августа 2023 г. № 110
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО
ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. В разделе I:
а) после позиции с кодом вида документа 0105 дополнить позициями следующего содержания:
«»
| 0106 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке | 0107 |
| заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | «;» |
б) в позиции с кодом раздела 02:
после слова «Доверенности» дополнить словами «и договоры»;
дополнить позициями следующего содержания:
| 0202 | доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | 0203 |
| договор производителя с уполномоченным представителем производителя | «;» |
в) позиции с кодами вида документа 0301 и 0302 изложить в следующей редакции:
| 0301 |
декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза |
|
| 0302 |
документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза |
«;» |
г) после позиции с кодом вида документа 0403 дополнить позициями следующего содержания:
| 0404 |
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485 |
|
| 0405 |
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям регионального стандарта государства — члена Евразийского экономического союза |
|
| 0406 |
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям национального стандарта государства — члена Евразийского экономического союза |
«;» |
д) после позиции с кодом вида документа 0601 дополнить позицией следующего содержания:
«»
| 0602 |
сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений |
«;» |
е) в позиции с кодом раздела 07:
слова «Сертификаты на экспорт, свободной продажи» заменить словами «Регистрационные удостоверения, сертификаты на экспорт, сертификаты свободной продажи»;
| 0705 |
регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в стране производителя |
|
| 0706 |
регистрационное удостоверение медицинского изделия, выданное в соответствии с правом Евразийского экономического союза |
|
| 0707 |
дубликат регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза |
«;» |
ж) в позиции с кодом раздела 08:
позицию с кодом вида документа 0801 исключить;
позицию с кодом вида документа 0802 изложить в следующей редакции:
| 0802 |
фотографическое изображение общего вида медицинского изделия и его принадлежностей (при наличии) |
«;» |
з) после позиции с кодом вида документа 0905 дополнить позициями следующего содержания:
| 0906 |
документ, содержащий данные о маркировке и упаковке, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия |
|
| 0907 |
документ, содержащий текст маркировки на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие |
«;» |
и) в позиции с кодом раздела 10:
позицию с кодом вида документа 1005 дополнить словами «на русском языке»;
дополнить позициями следующего содержания:
«»
| 1006 | руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия на государственном языке государства — члена Евразийского экономического союза | |
| 1007 | эксплуатационный документ, утвержденный при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| 1008 | инструкция по применению медицинского изделия, утвержденная при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | 1009 |
| руководство по сервисному обслуживанию, утвержденное при регистрации медицинского изделия, с учетом изменений, внесенных в регистрационное досье медицинского изделия, на государственном языке (государственных языках) государства (государств) признания, указанного в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | «;» |
к) в позиции с кодом раздела 12:
позицию с кодом вида документа 1201 изложить в следующей редакции:
| 1201 |
отчет о результатах первичного инспектирования производства медицинского изделия |
«;» |
позицию с кодом вида документа 1202 дополнить словами «и управлении ими»;
дополнить позициями следующего содержания:
| 1205 |
отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия |
|
|
1206 |
отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro |
| 1207 |
отчеты о результатах периодического (планового) инспектирования производства |
|
| 1208 |
отчеты о результатах внепланового инспектирования производства |
|
| 1209 |
отчет по оценке биологического действия медицинского изделия |
«;» |
л) позицию с кодом вида документа 1301 изложить в следующей редакции:
«»
| 1301 |
перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия |
«;» |
м) в позиции с кодом раздела 15:
после слова «Протоколы» дополнить словами «и программы испытаний (исследований) для оценки безопасности изделия»;
в позиции с кодом вида документа 1502 слово «оценки» заменить словами «по оценке»;
| 1504 |
программа технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них |
|
| 1505 |
документы, содержащие доказательства первой стороны (в части технических испытаний медицинского изделия) |
|
| 1506 |
программа исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них |
«;» |
н) в позиции с кодом раздела 16:
слова «Письма производителей медицинских изделий» заменить словами «Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия»;
позиции с кодами вида документа 1601 - 1605 исключить;
дополнить позициями с кодами вида документа 1606 и 1607 следующего содержания:
| 1606 |
документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия |
|
| 1607 |
документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия |
«;» |
о) после позиции с кодом вида документа 1710 дополнить позициями следующего содержания:
| 1711 |
документы, ссылки на которые имеются в сведениях о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них |
|
|
1712 |
документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества |
| 1713 |
документ производителя, подтверждающий его намерение отменить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия (аннулировать его) |
|
| 1714 |
опись |
|
| 1799 |
другое |
«;» |
| п) дополнить позициями с кодами разделов 18 и 19 следующего содержания: | |
| «» | 18 | Документы о регистрации юридических лиц либо физических лиц, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей |
| 1801 | документ, подтверждающий регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя |
| 1802 |
| документ либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя | 19 | Документы, подтверждающие оплату |
| 1901 | документы, подтверждающие оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве |
| 1902 | документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве |
| 1903 | документы, подтверждающие оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве |
| 1904 | документы об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтом государстве |
1905
документы об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения на медицинское изделие
«.»
2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: «ЕК 048 — 2023 (ред. 2)».