Решение № 182 Комиссии Таможенного союза

«О создании рабочей группы для разработки предложений по вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)»

(Принято в г. Москве 26.02.2010)

ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО

КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

РЕШЕНИЕ № 182 О СОЗДАНИИ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПО ВОПРОСУ ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА, ПРОИЗВЕДЕННЫХ В УСЛОВИЯХ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP)

(Москва, 26 февраля 2010 года)

Комиссия таможенного союза решила:

1. Создать рабочую группу для разработки предложений по вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP), а именно:

• плана гармонизации национальных законодательств в сфере обращения лекарственных средств;
• плана по созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств;
• процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств — членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP).

2. Сторонам в срок до 10 марта 2010 года представить кандидатуры в состав создаваемой рабочей группы с учетом специфики регулирования вопросов: нормативно-правового регулирования доклинических, клинических испытаний, производства, упаковки, маркировки, инструкций по медицинскому применению, допуска в оборот, государственного контроля, требований при государственной регистрации лекарственных средств.

---