«О внесении изменений в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия»
Примечание
Начало действия документа — 16.09.2023.
В соответствии с пунктом 2 данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 17.08.2023).
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 15 августа 2023 г. № 111
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ
ПРИ РАССМОТРЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Врио Председателя Коллегии
Евразийской экономической комиссии
В.НАЗАРЕНКО
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 15 августа 2023 г. № 111
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ
ПРИ РАССМОТРЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1. В разделе I:
а) после позиции с кодом вида документа 0103 дополнить позициями следующего содержания:
«»
| 0104 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства | |
| 0105 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания | |
| 0106 | документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания | |
| 0107 | уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю | |
| 0108 | уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов | |
| 0109 | уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос | |
| 0110 | уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов | |
| 0111 | уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов | |
| 0112 | уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов | 0113 |
| уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов | «;» |
б) после позиции с кодом вида документа 0203 дополнить позициями следующего содержания:
«»
| 0204 |
уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю |
|
|
0205 |
уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю |
| 0206 |
уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю |
|
| 0207 |
уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю |
|
| 0208 |
уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю |
|
| 0209 |
уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю |
|
| 0210 |
уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю |
«;» |
в) после позиции с кодом вида документа 0302 дополнить позицией следующего содержания:
«»
| 0303 |
документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией |
«;» |
г) в позиции с кодом группы документов 04:
позиции с кодами вида документов 0403 и 0404 изложить в следующей редакции:
| 0403 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства — члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации | 0404 |
| заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства — члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье | «;» |
после позиции с кодом вида документа 0406 дополнить позицией следующего содержания:
| 0407 |
заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства — члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие |
«;» |
д) в позиции с кодом группы документов 05:
в позиции с кодом вида документа 0501 слова «при Коллегии Евразийской экономической комиссии» исключить;
позицию с кодом вида документа 0502 изложить в следующей редакции:
| 0502 |
рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям |
«;» |
после позиции с кодом вида документа 0502 дополнить позициями следующего содержания:
«»
| 0503 | уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) | |
| 0504 | ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения | 0505 |
| уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю | «;» |
е) в позиции с кодом группы документов 06:
в позициях с кодами вида документа 0602 и 0605 слова «о прекращении действия» заменить словами «об отмене действия (аннулировании)»;
после позиции с кодом вида документа 0605 дополнить позицией следующего содержания:
| 0606 |
уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия) |
«.» |
2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: «ЕК 043-2023 (ред. 2)».