Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.07.2023 № 108
Актуально на 31.10.2026.
Как цитировать: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.07.2023 N 108. 108. 18.07.2023. https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023
«Об утверждении Правил реализации общего процесса „Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза“»
Примечание
Начало действия документа — 31.07.2023. В соответствии с пунктом 2 данный документ вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 21.07.2023).
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 18 июля 2023 г. № 108
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
РЕАЛИЗАЦИИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА «ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ О РЕЗУЛЬТАТАХ
ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2016 г. № 169 «Об утверждении Порядка реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Правила реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.МЯСНИКОВИЧ
Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. № 108
ПРАВИЛА РЕАЛИЗАЦИИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА «ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют:
а) требования к реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (далее — общий процесс);
б) функции, осуществляемые уполномоченными органами (организациями) государств — членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее соответственно — уполномоченные органы, государства-члены, Союз);
в) функции, осуществляемые органами государственной власти государств-членов, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий (далее — заинтересованные органы);
г) функции, осуществляемые Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия);
д) порядок обмена информацией между участниками общего процесса, указанными в подпунктах «б» - «г» настоящего пункта;
е) состав сведений, передаваемых при реализации общего процесса и публикуемых на информационном портале Союза.
2. Настоящие Правила разработаны в соответствии с положениями Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее — Договор), Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее — Соглашение), Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 (далее — Требования к системе качества инспекторатов), и Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 (далее — Правила проведения инспекций).
3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«база данных о фармацевтических инспекциях» — общий информационный ресурс, который формируется Комиссией и содержит сведения о результатах фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств (далее — производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее — Правила надлежащей производственной практики), включая сведения о сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, а также сведения о планах (графиках) проведения инспекций;
«заинтересованные лица» — физические лица или хозяйствующие субъекты, заинтересованные в получении общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, которые запрашивают и получают такие сведения на информационном портале Союза посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов;
«общедоступные сведения» — сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, не содержащие конфиденциальной информации, доступ к которым предоставляется Комиссии, заинтересованным органам, а также заинтересованным лицам после опубликования таких сведений на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде;
«сведения ограниченного доступа (распространения)» — сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, доступ к которым согласно настоящим Правилам предоставляется в полном объеме исключительно уполномоченным органам, а в ограниченном и установленном настоящими Правилами объеме — заинтересованным органам по запросу;
«сертификат соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики» — документ, которым уполномоченный орган удостоверяет соответствие производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики.
Понятия «производство» и «производственная площадка», используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных в приложении № 19 к Правилам надлежащей производственной практики.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором, Соглашением, Правилами проведения инспекций, Требованиями к системе качества инспекторатов и иными актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в области создания и развития интегрированной информационной системы Союза (далее — интегрированная система).
II. Цели и задачи реализации общего процесса
4. Целью реализации общего процесса является создание условий для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармацевтических инспекций в рамках Союза, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств.
5. В рамках реализации общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) обеспечить уполномоченные органы актуальными сведениями о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сведениями о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее — сертификат);
б) обеспечить оперативное взаимное уведомление уполномоченных органов о случаях выявления по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также о результатах устранения таких несоответствий инспектируемым субъектом;
в) обеспечить заинтересованные органы актуальными сведениями, содержащимися в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме, достаточном для реализации возложенных на них полномочий;
г) обеспечить возможность автоматизированного контроля участниками общего процесса сроков действия сертификатов;
д) обеспечить для заинтересованных лиц беспрепятственный доступ к актуальным общедоступным сведениям, включающим сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, опубликованных на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде;
е) обеспечить автоматизированное формирование базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, формируемых уполномоченными органами, и обеспечить автоматизированное представление уполномоченным органам, а также заинтересованным органам по их запросу посредством интегрированной системы сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям.
III. Участники общего процесса
6. Участниками общего процесса являются:
7. В рамках реализации общего процесса уполномоченные органы осуществляют следующие функции:
а) представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций;
б) представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций;
в) представление в Комиссию сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтических инспекций;
г) представление в Комиссию сведений о выданных сертификатах, а также сведений о внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов;
д) направление в уполномоченные органы других государств-членов (далее — уведомляемые органы) уведомлений о выявлении по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также уведомлений о результатах их устранения инспектируемым субъектом;
е) получение и обработка уведомлений, предусмотренных подпунктом «д» настоящего пункта;
ж) запрос и получение в автоматизированном режиме сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения), с целью получения и актуализации в национальных информационных системах сведений о фармацевтических инспекциях, представляемых в уведомляемые органы.
8. В рамках реализации общего процесса заинтересованные органы осуществляют функции по получению в автоматизированном режиме по запросу общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, а также сведений ограниченного доступа (распространения) в ограниченном и установленном настоящими Правилами объеме.
9. В рамках реализации общего процесса Комиссия осуществляет следующие функции:
а) формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, представляемых уполномоченными органами;
б) опубликование актуальных общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, на информационном портале Союза;
в) представление заинтересованным лицам сервисов поиска, получения и обработки общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, на информационном портале Союза;
г) представление в полном объеме в автоматизированном режиме по запросу уполномоченным органам сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, включая сведения ограниченного доступа (распространения);
д) представление заинтересованным органам по запросу содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях общедоступных сведений, а также сведений ограниченного доступа (распространения) в ограниченном и установленном настоящими Правилами объеме.
10. Информационное взаимодействие участников общего процесса при его реализации осуществляется по схемам согласно приложению № 1.
IV. Информационные ресурсы и сервисы
11. В рамках реализации общего процесса обеспечивается формирование базы данных о фармацевтических инспекциях.
12. База данных о фармацевтических инспекциях формируется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде в Комиссию уполномоченными органами.
13. Формирование базы данных о фармацевтических инспекциях включает в себя получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений, их внесение в указанную базу данных и хранение.
14. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность и своевременность актуализации сведений, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 7 настоящих Правил.
15. Комиссия обеспечивает постоянный и непрерывный доступ уполномоченных органов, а также заинтересованных органов к сведениям, содержащимся в базе данных о фармацевтических инспекциях, и в автоматизированном режиме по запросу посредством интегрированной системы направляет им такие сведения в объеме, установленном настоящими Правилами согласно различным правам доступа участников общего процесса к указанным сведениям.
16. Комиссия обеспечивает получение заинтересованными лицами общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов. При использовании веб-интерфейса заинтересованное лицо задает параметры поиска и (или) выгрузки общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, и осуществляет работу с такими сведениями.
1. Ведение базы данных о фармацевтических инспекциях
17. База данных о фармацевтических инспекциях включает в себя сведения в составе согласно приложению № 2, в том числе:
а) сведения о планах (графиках) проведения инспекций (таблица 1);
б) сведения о результатах фармацевтических инспекций (таблица 2);
в) сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтических инспекций (таблица 2);
г) сведения о сертификатах (таблица 3).
18. Сведения, указанные в подпунктах «а» и «г» пункта 17 настоящих Правил, являются общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам посредством использования веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов.
19. Сведения, указанные в подпункте «б» и «в» пункта 17 настоящих Правил, за исключением сведений, отнесенных в соответствии с таблицами 1 и 3 приложения № 2 к настоящим Правилам к общедоступным сведениям, являются сведениями ограниченного доступа (распространения) и предоставляются в полном объеме только уполномоченным органам, а также предоставляются в ограниченном в соответствии с таблицей 2 приложения № 2 к настоящим Правилам объеме заинтересованным органам по их запросу посредством интегрированной системы.
20. Уполномоченный орган представляет сведения, указанные в пункте 17 настоящих Правил, в Комиссию для их последующего внесения в базу данных о фармацевтических инспекциях в следующие сроки:
а) сведения о плане (графике) проведения инспекций — в сроки в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората государства-члена;
б) сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций — в сроки в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората государства-члена;
в) сведения о результатах фармацевтических инспекций — в течение 10 рабочих дней с даты подписания части I и части II отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены только прочие несоответствия;
г) сведения о выявлении при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий — в течение 5 рабочих дней с даты завершения инспектирования;
д) сведения об устранении инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтических инспекций, — в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II отчета о проведении фармацевтической инспекции;
е) сведения о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата — в течение 10 рабочих дней с даты выдачи, внесения изменений, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификата.
21. Сведения, указанные в пункте 17 настоящих Правил, не подлежат исключению из базы данных о фармацевтических инспекциях. В случае изменения указанных сведений ранее внесенные сведения сохраняются, при этом на информационном портале Союза для заинтересованных лиц отображаются соответствующие сведения с учетом их изменения.
2. Электронные сервисы
22. На информационном портале Союза в рамках тематического раздела «Общий рынок лекарственных средств» обеспечивается доступ к следующим электронным сервисам:
а) поиск и предоставление заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, включая обеспечение выгрузки таких сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений;
б) оформление подписки на обновление опубликованных на информационном портале Союза общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях;
в) предоставление участникам общего процесса справочников и классификаторов в сфере обращения лекарственных средств, входящих в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза;
г) информационно-справочные сервисы, предоставляющие материалы о проведении фармацевтических инспекций;
д) предоставление участникам общего процесса статистической и аналитической информации.
V. Особенности информационного взаимодействия
23. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами, между уполномоченными органами и Комиссией, а также между заинтересованными органами и Комиссией осуществляется посредством интегрированной системы.
24. Представление сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, согласно установленным настоящими Правилами правам доступа осуществляется в автоматизированном режиме по запросу уполномоченных органов и заинтересованных органов. В зависимости от характера запроса могут быть представлены в том числе следующие сведения:
а) информация о дате и времени последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях;
б) сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, указанные в пункте 17 настоящих Правил, в полном объеме с учетом архивных данных, либо по состоянию на определенную дату, либо по определенному государству-члену, либо по виду инспектируемых производственных площадок (включая производственные площадки на территориях государств-членов, а также на территориях третьих стран), либо по виду запрашиваемых сведений (включая сведения о конкретных соответствующих параметрам запроса планах (графиках) проведения инспекций, сведения о конкретных результатах фармацевтических инспекций или результатах устранения несоответствий, сведения о конкретных сертификатах, в том числе срок действия которых истек или истекает в течение 30 календарных дней с даты, указанной в запросе);
в) сведения о внесении изменений в планы (графики) проведения инспекций, результаты фармацевтических инспекций, результаты устранения несоответствий, выявленных при проведении фармацевтических инспекций, в сертификаты.
25. С целью взаимного оперативного информирования уполномоченный орган представляет посредством интегрированной системы в уведомляемые органы сведения о случаях выявления по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также сведения о результатах их устранения в течение 5 рабочих дней с даты выявления таких несоответствий при проведении фармацевтической инспекции. Состав сведений, указываемых в таких уведомлениях, приведен в приложении № 2 (таблица 2) к настоящим Правилам.
VI. Принципы обеспечения информационной безопасности
26. Сведения, передаваемые в рамках общего процесса, могут относиться к конфиденциальной информации. Комиссия обеспечивает предоставление полного доступа к сведениям ограниченного доступа (распространения) с конфиденциальной информацией, содержащимся в базе данных о фармацевтических инспекциях, только уполномоченным органам по их запросу.
27. По запросу заинтересованных органов Комиссия обеспечивает предоставление сведений ограниченного доступа (распространения), содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме, установленном приложением № 2 (таблица 2) к настоящим Правилам.
28. Комиссия осуществляет опубликование на информационном портале Союза только общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах.
29. Безопасность передачи информации внутри информационного пространства государства-члена обеспечивается в соответствии с законодательством государства-члена и техническими требованиями к обеспечению информационной безопасности, действующими на территории этого государства. Государство-член обеспечивает защиту сведений, предоставляемых в уведомляемые органы.
30. Безопасность передачи информации в рамках интеграционной платформы интегрированной системы обеспечивается средствами подсистемы информационной безопасности интегрированной системы.
31. При реализации общего процесса и осуществлении информационного взаимодействия не предполагается применение электронной подписи (электронно-цифровой подписи).
VII. Мероприятия по реализации общего процесса
32. Комиссия разрабатывает и утверждает технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие между уполномоченными органами, между уполномоченными органами и Комиссией, а также между заинтересованными органами и Комиссией при реализации общего процесса посредством интегрированной системы.
33. Уполномоченные органы, а также заинтересованные органы обеспечивают реализацию необходимых для введения общего процесса в действие мероприятий по обеспечению выполнения требований технологических документов и настоящих Правил, подключение информационных систем, используемых для реализации общего процесса, к национальным сегментам интегрированной системы и проведение межгосударственного тестирования информационного взаимодействия.
34. Координация выполнения процедуры введения общего процесса в действие, мониторинг и анализ результатов реализации общего процесса осуществляются Комиссией.
Приложение № 1 к Правилам реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ СХЕМЫ
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ ОБЩЕГО
ПРОЦЕССА «ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ»
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА»
Функциональная схема информационного взаимодействия участников общего процесса при обмене сведениями о результатах фармацевтических инспекций
Функциональная схема информационного взаимодействия участников общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях
Приложение № 2 к Правилам реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
СОСТАВ
СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ
ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, ПЕРЕДАВАЕМЫХ В РАМКАХ ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ (ОРГАНИЗАЦИЯМИ) ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОВОДЯЩИМИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ИНСПЕКЦИИ, МЕЖДУ ЭТИМИ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ОРГАНАМИ И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ, А ТАКЖЕ
МЕЖДУ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ ГОСУДАРСТВ — ЧЛЕНОВ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ И (ИЛИ) КООРДИНАЦИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМИ
В ПОЛУЧЕНИИ СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ИНСПЕКЦИЙ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ВОЗЛОЖЕННЫХ НА НИХ ПОЛНОМОЧИЙ,
И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ
1. Настоящий документ определяет состав сведений о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств (далее — производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, передаваемых в рамках информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств — членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее соответственно — уполномоченные органы, государства-члены, инспекции), между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее — Комиссия), а также между органами государственной власти государств-членов, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах инспекций для реализации возложенных на них полномочий (далее — заинтересованные органы), и Комиссией.
2. На этапе разработки технологических документов состав сведений детализируется, а также определяются формат и структура электронных документов и сведений.
3. В рамках реализации общего процесса передаются сведения, состав которых приведен в таблицах 1 - 3.
4. В таблицах формируются следующие поля (графы):
«наименование элемента» — порядковый номер и устоявшееся или официальное словесное обозначение элемента;
«описание элемента» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«примечание» — текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;
«мн.» — множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).
5. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 — элемент обязателен, повторения не допускаются;
1.. - элемент обязателен, может повторяться без ограничений;*
0..1 — элемент опционален, повторения не допускаются;
0.. - элемент опционален, может повторяться без ограничений.*
Состав общедоступных сведений о проведении инспекций
| Наименование элемента | Описание элемента | Примечание | Мн. | |||
| 1. Сведения о плановых инспекциях | совокупность сведений о плановых инспекциях производственных площадок на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | 1..* | ||||
| 1.1. Номер плана (графика) проведения инспекций | уникальный номер, идентифицирующий план (график) проведения инспекций | 1 | ||||
| 1.2. Дата формирования плана (графика) проведения инспекций | дата формирования плана (графика) проведения инспекций | 1 | ||||
| 1.3. Сведения о фармацевтическом инспекторате | совокупность сведений о фармацевтическом инспекторате, сформировавшем план (график) проведения инспекций | 1 | ||||
| 1.4. Сведения о записи плана (графика) проведения инспекций | совокупность сведений о записи плана (графика) проведения инспекций | 1..* | ||||
| 1.4.1. Номер записи плана (графика) проведения инспекций | уникальный номер, идентифицирующий запись плана (графика) проведения инспекций | 1 | ||||
| 1.4.2. Сведения об основании для проведения инспекции | совокупность сведений об основании для проведения инспекции | 1 | ||||
| 1.4.3 Сведения о сроках инспектирования | совокупность сведений о сроках инспектирования | 1 | ||||
| 1.4.4 Сведения об инспектируемом субъекте | совокупность сведений об инспектируемом субъекте | 1 | ||||
| 1.4.5 Сведения об инспектируемой производственной площадке | совокупность сведений об инспектируемой производственной площадке | 1 | ||||
| 1.4.6. Сведения о результатах инспекции | совокупность сведений о результатах проведения инспекции | 1 | ||||
| * 1. Дата (период проведения) инспекции | ||||||
| *2. Статус результатов инспекции | элемент имеет одно из возможных значений: «1» — производство соответствует Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза; «2» — производство не соответствует Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза <1> | |||||
<1> Значение 2 присваивается, если в пункте 1.7 таблицы 2 выбрано значение 4 или 5. В остальных случаях присваивается значение 1.
Состав сведений ограниченного доступа (распространения)
о результатах инспекций и результатах устранения критических
несоответствий, выявленных при проведении инспекций
| Наименование элемента | Описание элемента | Примечание | Участники общего процесса, которым предоставляются права доступа к сведениям | Мн. | ||||
| уполномоченные органы | заинтересованные органы | |||||||
| 1. Сведения об инспектировании производственных площадок на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | сведения о заявке на проведение инспектирования производственной площадки | совокупность сведений об инспектировании производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | определяется для вложенных элементов | определяется для вложенных элементов | 1 | |||
| 1.1. Производитель лекарственного средства | совокупность сведений о производителе лекарственного средства | да | да | 1 | ||||
| 1.1.1. Наименование | полное наименование производителя лекарственного средства | да | да | 1 | ||||
| 1.1.2. Краткое наименование | сокращенное наименование производителя лекарственного средства | да | да | 0..1 | ||||
| 1.1.3. Код организационно-правовой формы | кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован производитель лекарственного средства в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54 | да | да | 0..1 | ||||
| 1.1.4. Наименование организационно-правовой формы | наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован производитель лекарственного средства | да | да | 0..1 | ||||
| 1.1.5. Адрес производственной площадки | адрес производственной площадки | элемент предназначен для указания сведений об адресе расположения производственной площадки, в том числе в неструктурированном виде | да | да | 0..1 | |||
| 1.2. Основания для проведения инспекции | сведения об основании для проведения инспектирования | определяется для вложенных элементов | определяется для вложенных элементов | 1 | ||||
| 1.2.1 Номер заявки | номер заявки на проведение инспектирования производственной площадки, присвоенный уполномоченным органом | да | нет | 0..1 | ||||
| 1.2.2 Дата заявки | дата поступления заявки на проведение инспектирования производственной площадки | да | нет | 0..1 | ||||
| 1.2.3. Номер записи плана проведения инспектирования | номер записи плана инспекций | да | да | 0..1 | ||||
| 1.2.4. Номер заявления о регистрации лекарственного средства | уникальный идентификационный номер заявления о регистрации лекарственного средства | строка из 6 цифр | да | да | 0..1 | |||
| 1.2.5. Сведения о стране проведения инспекции | обозначение страны, уполномоченный орган | обозначение в соответствии с ISO 3166-2 | да | да | 1 | |||
| 1.2.6. Признак совместной инспекции | обозначение из перечня: 1 — совместная инспекция 0 — инспекция не является совместной | да | да | 1 | ||||
| *.1. Страна, участвующая в инспекции | обозначение страны, уполномоченный орган | обозначение в соответствии с ISO 3166-2 | да | да | 1 | |||
| 1.3. Вид инспектирования | обозначение вида инспектирования | элемент имеет одно из возможных значений: «01» — плановое; «02» — внеплановое | да | да | 1 | |||
| 1.4. Форма инспектирования | обозначение формы проведения инспектирования | элемент имеет одно из возможных значений: «01» — очная; «02» — дистанционная | да | нет | 0..1 | |||
| 1.5. Номер инспекции | номер, присвоенный инспекции уполномоченным органом | да | нет | 0..1 | ||||
| 1.6. Дата (период проведения) инспекции | дата (период) проведения инспекции | да | да | 0..1 | ||||
| 1.7. Статус результатов инспекции | элемент имеет одно из возможных значений: «1» — несоответствия не выявлены; «2» — выявлены только прочие несоответствия; «3» — все критические и существенные несоответствия устранены; «4» — выявлены критические и (или) существенные несоответствия; «5» — все критические и существенные несоответствия не устранены | да | да | 1 | ||||
| 1.8. Сведения об инспекторе | сведения об инспекторе | да | нет | 1..* | ||||
| 1.8.1. ФИО | сведения о фамилии, имени и отчестве инспектора | элемент используется для указания фамилии, имени и отчества инспектора | да | нет | 1 | |||
| 1.8.2. Страна | страна, которую представляет инспектор | обозначение в соответствии с ISO 3166-2 | да | нет | 1 | |||
| 1.8.3. Признак ведущего инспектора | обозначение из перечня: 1 — ведущий инспектор 0 — инспектор не является ведущим | да | нет | 1 | ||||
| 1.9. Сведения из отчета о проведении инспекции | сведения, содержащиеся в отчете о проведении инспекции | определяется для вложенных элементов | определяется для вложенных элементов | 0..1 | ||||
| 1.9.1. Номер лицензии на производство лекарственных средств | номер лицензии на производство лекарственных средств | да | да | 0..1 | ||||
| 1.9.2. Кодовое обозначение деятельности инспектируемого субъекта | кодовое обозначение деятельности инспектируемого субъекта для резюме | обозначение вида деятельности из справочника инспектируемых видов деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов | да | да | 1..* | |||
| 1.9.3. Номер предыдущего отчета о проведении инспекции | номер предыдущего отчета о проведении инспекции | да | да | 0..1 | ||||
| 1.9.4. Цель инспекции | описание цели инспекции | текстовое описание целей инспекции в виде строки до 4000 символов | да | да | 1 | |||
| 1.9.5. Описание рекомендации | описании рекомендации, выданной по итогам инспекции | текстовое описание рекомендаций инспекции в виде строки до 4000 символов | да | да | 1..* | |||
| 1.9.6. Описание выводов инспекции | описание выводов инспекции | текстовое описание выводов инспекции в виде строки до 4000 символов | да | да | 1 | |||
| 1.9.7. Сведения о выявленном несоответствии | сведения о несоответствии, выявленном по итогам инспекции | элемент предназначен для описания сведений о несоответствии | да | да | 0..* | |||
| *.1. Описание несоответствия | описание выявленного критического несоответствия или указание характера существенного несоответствия | текстовое описание несоответствия в виде строки до 4000 символов | да | да | 1 | |||
| *.2. Оценка степени критичности несоответствия | кодовое обозначение степени критичности несоответствия | элемент имеет одно из возможных значений: «1» — критическое; «2» — существенное | да | да | 1 | |||
| 1.9.8. Сведения о плане корректирующих и предупреждающих действий | совокупность сведений о плане корректирующих и предупреждающих действий, на основании которого сформированы представленные сведения | элемент предназначен для отражения информации о плане корректирующих и предупреждающих действий по усмотрению инспектората (например, дате подачи плана) в виде строки до 1000 символов | да | нет | 0..1 | |||
| 1.9.9. Сведения об отчете о выполнении плана корректирующих и предупреждающих действий | совокупность сведений об отчете о выполнении плана корректирующих и предупреждающих действий | да | нет | 0..1 | ||||
| 1.9.10. Сведения об отчете о проведении инспекции | совокупность сведений об отчете о проведении инспекции, на основании которого сформированы представленные сведения | да | нет | 0..* | ||||
Состав общедоступных сведений о сертификате соответствия
производства требованиям Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического союза
| Наименование элемента | Описание элемента | Примечание | Мн. | |||
| 1. Сведения о сертификате соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее — сертификат) | сведения о сертификате | совокупность сведений о сертификате | 1..* | |||
| 1.1. Номер сертификата | номер, присвоенный сертификату уполномоченным органом | 1 | ||||
| 1.2. Дата сертификата | дата выдачи сертификата | 1 | ||||
| 1.3. Срок действия сертификата | срок действия сертификата | 1 | ||||
| 1.4. Сведения об области действия сертификата | сведения о видах деятельности и видах продукции, на которые распространяется действие сертификата | 1 | ||||
| *. 1. Код вида продукции, на которую выдан сертификат | обозначение вида продукции, на которую выдан сертификат, в соответствии с классификатором видов продукции | 1..* | ||||
| *.2. Описание вида продукции, на которую выдан сертификат | текстовое описание вида продукции | текстовое описание вида продукции в виде строки до 4000 символов | 0..1 | |||
| *.3. Код вида деятельности, на которую выдан сертификат | обозначение вида деятельности, на который выдан сертификат, в соответствии с классификатором видов деятельности | 1..* | ||||
| *.4. Описание вида деятельности, на которую выдан сертификат | текстовое описание вида деятельности | текстовое описание вида деятельности в виде строки до 4000 символов | 0..1 | |||