Рекомендации по согласованию с Россельхознадзором сроков по устранению несоответствий, выявленных при проведении инспектирования/лицензионного контроля (далее — Рекомендации)

(утв. Россельхознадзором)

1. Данные Рекомендации разработаны в соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в целях реализации норм, предусмотренных приказом Россельхознадзора от 22.03.2021 № 282 «Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения» (далее — Порядок).

2. При получении инспекционного отчета о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (с заполненным разделом, содержащим заключительные рекомендации и выводы) производитель (или уполномоченное юридическое лицо, представитель) в течение 10 рабочих дней подготавливает и направляет в Россельхознадзор план корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных критических несоответствий по установленной форме (Приложение № 1) с указанием конкретных сроков по их устранению и с указанием лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении которых распространяются данные нарушения (в отношении производителей РФ нарушения, выявленные в ходе лицензионного контроля и сроки их устранения фиксируются в предписании).

3. Россельхознадзор направляет производителю письмо о согласовании указанных сроков или о несогласовании сроков с указанием конкретных причин.

4. В случае не подтверждения производителем устранения критических несоответствий в согласованные сроки, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с Порядком.

5. В случае, если производитель не предоставил план корректирующих и предупреждающих действий, Россельхознадзор однократно запрашивает указанный документ у производителя.

<1> При рассмотрении САРА, выявленные несоответствия комиссией инспекторов будут рассматриваться как устраненные в случае предоставления объективных доказательств (свидетельств) об их устранении в рамках действующей фармацевтической системы качества производителя. Запланированные, но не выполненные на момент подачи САРА мероприятия не являются доказательством устранения ранее выявленных несоответствий.