Приказ Россельхознадзора от 22.03.2021 № 282

(ред. от 27.02.2024)

«Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

(Зарегистрировано в Минюсте России 20.05.2021 № 63525)

Зарегистрировано в Минюсте России 20 мая 2021 г. № 63525

---

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ

от 22 марта 2021 г. № 282

В соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2018, № 24, ст. 3407) и подпунктом 5.2(1).33 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327 (Российская газета, 2004, № 150, Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 14, ст. 2119), приказываю:

1. Установить прилагаемый Порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

(в ред. Приказа Россельхознадзора от 27.02.2024 № 253)

2. Настоящий приказ действует по 31 декабря 2025 г.

(в ред. Приказа Россельхознадзора от 27.02.2024 № 253)

Руководитель С. А. Данкверт

Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 22 марта 2021 года № 282

ПОРЯДОК ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ РЕАЛИЗАЦИИ И ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее — Порядок) устанавливает сроки и последовательность действий, осуществляемых Россельхознадзором при приостановлении реализации и применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее — лекарственный препарат), а также правила взаимодействия между Россельхознадзором и субъектами обращения лекарственных средств при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. В соответствии с частью 4 статьи 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <1> основаниями для рассмотрения Россельхознадзором вопроса о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата являются следующие случаи:

---

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2035;

1. состав и (или) технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

2. лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;

3. у производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — лекарственное средство) отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

4. производителем лекарственных средств в согласованный с Россельхознадзором срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных.

3. Рассмотрение вопроса о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата проводится Россельхознадзором при получении информации от территориальных органов Россельхознадзора при участии государственного бюджетного учреждения, подведомственного Россельхознадзору, уполномоченного на проведение инспектирования о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики <2> и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных (далее — Информация), в соответствии с полномочиями, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору» (Российская газета, 2004, № 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 14, ст. 2119).

---

<2> Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрирован Минюстом России 10.09.2013, регистрационный № 29938); Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310).

Срок направления Информации от территориальных органов Россельхознадзора о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований составляет не более 3 рабочих дней со дня составления инспекционного отчета и (или) акта проверки.

(абзац введен Приказом Россельхознадзора от 27.02.2024 № 253)

4. Информация направляется в Россельхознадзор (рекомендуемый образец приведен в приложении к Порядку) с приложением копии инспекционного отчета и/или акта проверки (фото и видео материалы прилагаются при наличии) на бумажном носителе почтовым отправлением или в форме электронного документа посредством официального сайта Россельхознадзора в срок, указанный в пункте 3 Порядка.

(в ред. Приказа Россельхознадзора от 27.02.2024 № 253)

5. В течение трех рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор Информации должностное лицо структурного подразделения Россельхознадзора, исполняющего функции надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — должностное лицо), проводит проверку полноты и достоверности представленной Информации.

Проверка достоверности представленной Информации осуществляется путем изучения прилагаемых материалов, подтверждающих факты нарушения требований к производству лекарственных средств, на бумажном носителе или в форме электронных документов.

В случае подтверждения основания приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 2 Порядка должностное лицо в течение трех рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор Информации подготавливает проект приказа Россельхознадзора о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата и представляет его на рассмотрение и подписание заместителю руководителя Россельхознадзора.

Приказ о приостановлении реализации и применения лекарственного препарата подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в течение двух рабочих дней со дня его представления на подпись.

Рекомендуемый образец

Территориальный орган Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
«» _______________ 20 г.
Информация о производстве лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных

1.	Торговое наименование лекарственного препарата
2.	Сведения о лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата
3.	Дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
4.	Наименование и адрес производственной площадки
5.	Основание приостановления применения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка (номер и дата акта проверки, инспекционного отчета)
Руководитель Территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору ___________________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии)		_____________________________ (Подпись)

---