Статья 74Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Законный представитель спонсора в Союзе

1. В случае если спонсор клинического испытания зарегистрирован не в Союзе, то он должен назначить физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Союзе, в качестве своего законного представителя. Такой законный представитель несет ответственность за обеспечение соблюдения обязанностей спонсора согласно настоящему Регламенту и является адресатом для информационного взаимодействия со спонсором, предусмотренного настоящим Регламентом. Любое информационное взаимодействие с таким законным представителем считается взаимодействием со спонсором.

2. Государства-члены ЕС могут не применять положения параграфа 1 в отношении клинических испытаний, которые проводятся исключительно на их территории и территории третьей страны, при условии, что они гарантируют, что спонсор назначит как минимум одно контактное лицо на своей территории в отношении данного клинического испытания, которое будет адресатом для информационного взаимодействия со спонсором, предусмотренного настоящим Регламентом.

3. В отношении клинических испытаний, которые проводятся более чем в одном государстве-члене ЕС, все эти государства-члены ЕС могут не применять параграф 1 при условии, что они гарантируют, что спонсор назначит как минимум одно контактное лицо на своей территории в отношении данного клинического испытания, которое будет адресатом для информационного взаимодействия со спонсором, предусмотренного настоящим Регламентом.