Статья 67Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Авторизованные исследуемые и авторизованные
вспомогательные лекарственные средства

1. Авторизованные исследуемые лекарственные средства и авторизованные вспомогательные лекарственные средства должны быть маркированы:

a) в соответствии со статьей 66 (1); или

b) в соответствии с разделом V Директивы 2001/83/ЕС.

2. Несмотря на положения пункта «b» параграфа 1, где того требуют специальные условия, предусмотренные протоколом, для обеспечения безопасности субъектов и достоверности и надежности данных, полученных в ходе клинического испытания, на вторичной и первичной упаковке авторизованных лекарственных средств должны быть указаны дополнительные сведения относительно идентификации клинического испытания и контактного лица. Перечень таких дополнительных сведений, указываемых на вторичной и первичной упаковке, указан в разделе C Приложения VI.