Глава VI. НАЧАЛО, ЗАВЕРШЕНИЕ, ВРЕМЕННОЕ ПРИОСТАНОВЛЕНИЕ И ДОСРОЧНОЕ ПРЕКРАЩЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ
Статья 38Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья 38. Регламент N 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского Союза. 536/2014. https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-38
Временное приостановление или досрочное
прекращение испытания спонсором по причинам,
касающимся безопасности субъекта
1. Для целей настоящего Регламента о временном прекращении или досрочном завершении клинического испытания по причинам изменения баланса «риск-польза» необходимо уведомить все заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС.
Указанное уведомление должно быть сделано безотлагательно, но не позднее 15 дней с даты временного приостановления или досрочного прекращения. В нем должны содержаться причины такого приостановления или прекращения и определены последующие меры.
2. Возобновление клинического испытания после временного приостановления, указанного в параграфе 1, считается существенным изменением, подлежащим процедуре авторизации, указанной в главе III.
Переход между статьями: Ctrl + ← / →