Статья 33Регламент № 2018/858 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Глава V. ИЗМЕНЕНИЯ И СРОК ДЕЙСТВИЯ ОДОБРЕНИЙ ЕС ТИПА

Общие положения об изменениях одобрения ЕС типа

1. Производитель информирует без промедления одобряющий орган, который выдал одобрение ЕС типа, обо всех изменениях сведений, занесенных в пакет информации, указанный в Статье 26(4), в том числе обо всех изменениях в пакете документации на расширение согласно нормативным актам, указанным в Приложении II.

Одобряющий орган принимает решение о том, что изменение требует изменения в форме либо пересмотра, либо расширения одобрения ЕС типа в соответствии со Статьей 34 или что изменение требует нового одобрения ЕС типа.

2. Заявление об изменении подается исключительно одобряющему органу, который выдал существующее одобрение ЕС типа.

3. Если одобряющий орган выясняет, что внесение изменения требует повторения проверок или испытаний, то он информирует об этом производителя соответствующим образом.

4. Если одобряющий орган делает вывод на основании проверок и испытаний, указанных в параграфе 3 настоящей Статьи, о том, что требования одобрения ЕС типа продолжаются выполняться, то применяются процедуры, указанные в Статье 34.

5. Если одобряющий орган выясняет, что на изменения в сведениях, внесенных в информационный пакет, не может распространяться расширение одобрения типа, то он отказывает в изменении одобрения ЕС типа и просит производителя обратиться за новым одобрением ЕС типа.