Статья 64Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Путем частичного отступления от пункта (f) Статьи 58(5), пунктов (a) и (b) Статьи 60(1) и пунктов (a) и (b) Статьи 61(1) информированное согласие может быть получено и информация об исследованиях характеристик производительности может быть предоставлена после принятия решения о включении лица в список участников исследований характеристик производительности, при условии, что указанное решение принимается во время первого участия лица в соответствии с планом клинического исследования характеристик производительности, а также при соблюдении всех следующих условий:

(a) в связи со срочностью ситуации, вызванной внезапной угрозой жизни или другими внезапными медицинскими показаниями участник не может дать предварительное информированное согласие и получить информацию до исследования характеристик безопасности;

(b) имеются научные основания полагать, что участие лица в исследованиях характеристик производительности, возможно, даст прямой клинический результат для участника, который повлечет значительное улучшение состояние участника, уменьшив страдания и/или улучшив состояние здоровья, или облегчит постановку диагноза;

(c) невозможно предоставить всю предварительную информацию в терапевтическом окне и получить предварительное согласие законно назначенного представителя;

(d) исследователь подтверждает, что ему неизвестно о возражениях против участия в исследованиях характеристик производительности, ранее высказанных участником;

(e) исследование характеристик производительности непосредственно связано с медицинским состоянием, которое препятствует получению предварительного информированного согласия участника или его законно назначенного представителя и предоставлению всей предварительной информации в терапевтическом окне, а также в связи с характером исследования характеристик производительности они могут быть осуществлены только в неотложной ситуации;

(f) исследование характеристик производительности представляет минимальный риск и минимальные отрицательные последствия для участника в сравнении со стандартным лечением состояния участника.

2. После вступления в исследования в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи для продолжения участия в исследованиях характеристик производительности необходимо добиваться получения информированного согласия участника согласно Статье 59, а также должна быть предоставлена информация об исследованиях при соблюдении следующих требований:

(a) для недееспособных и несовершеннолетних участников — исследователь без неоправданной задержки добивается получения информированного согласия от их законно назначенных представителей, а также информация, указанная в Статье 59(2), должна быть предоставлена участнику или его законно назначенному представителю как можно раньше;

(b) для остальных участников — исследователь без неоправданной задержки добивается получения информированного согласия от участников или их законно назначенных представителей, в зависимости от того, кто может дать согласие быстрее, а также информация, указанная в Статье 59(2), должна быть предоставлена участнику или его законно назначенному представителю как можно раньше.

Для целей пункта (b), если информированное согласие было получено от законно назначенного представителя, информированное согласие на продолжение участия в исследовании характеристик производительности должно быть получено от участника, как только он сможет его дать.

3. Если участник или его законно назначенный представитель не дадут информированного согласия, они должны быть проинформированы о возможности возражать против использования данных, полученных в ходе исследования характеристик производительности.