Статья 59Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Информированное согласие должно быть в письменной форме, датировано и подписано лицом, участвующем в интервьюировании согласно пункту (c) параграфа 2, а также участником или, если участник не способен дать информированное согласие, — его законно назначенным представителем после надлежащего уведомления в соответствии с параграфом 2. Если участник не в состоянии писать, согласие может быть дано под запись с использованием альтернативных способов в присутствии как минимум одного независимого свидетеля. В указанных случаях свидетель должен подписать документ об информированном согласии и поставить дату. Участнику или, если участник не способен дать информированное согласие, его законно назначенному представителю должна быть предоставлена копия документа или записи, которыми было дано информированное согласие. Информированное согласие должно быть документально оформлено. Для принятия решения об участии в исследовании характеристик производительности участнику или его законно назначенному представителю должно быть предоставлено достаточное количество времени.

2. Информация, предоставляемая участнику, или, если участник не способен дать информированное согласие, его законно назначенному представителю, в целях получения информированного согласия должна:

(a) дать возможность участнику или его законно назначенному представителю понять:

(i) характер, цели, пользу, последствия, риски и недостатки исследования характеристик производительности;

(ii) права участника и соответствующие гарантии защиты, в частности право отказаться от участия и выйти из исследований характеристик производительности в любое время без какого-либо ущерба для себя и без обоснования причин;

(iii) условия проведения исследований характеристик производительности, в том числе предполагаемая продолжительность участия в исследованиях; и

(iv) возможные альтернативные варианты лечения, в том числе последующие меры, если участие в исследованиях характеристик производительности будет прекращено;

(b) быть всеобъемлющей, краткой, ясной, актуальной и понятной для участника или законно назначенного представителя;

(c) предоставлена до интервью с участником команды исследователей, имеющим надлежащую квалификацию в соответствии с национальным законодательством; и

(d) содержать сведения о системе возмещения вреда, указанной в Статье 65;

(e) содержать всесоюзный уникальный единый идентификационный номер исследований характеристик производительности, указанный в Статье 66(1), и сведения о доступности результатов исследований характеристик производительности в соответствии с параграфом 6 настоящей Статьи.

3. Информация, указанная в параграфе 2, должна быть предоставлена участнику или, если участник не способен дать информированное согласие — его законно назначенному представителю в письменном виде.

4. В интервью, указанном в пункте (c) параграфа 2, особое внимание должно быть уделено информации, необходимой отдельным группам пациентов и отдельным участникам, а также способам предоставления информации.

5. В ходе интервью, указанного в пункте (c) параграфа 2, необходимо убедиться, что участник понял информацию.

6. Участник должен быть уведомлен, что отчет об исследованиях характеристик производительности и обобщенные результаты, предоставляемые в доступной для предполагаемых пользователей форме, будут доступны в соответствии со Статьей 73(5) в электронной системе испытаний характеристик производительности, указанной в Статье 69, независимо от результатов исследований характеристик производительности, а также по возможности им должно быть сообщено, когда они станут доступны.

7. Положения настоящего Регламента применяются без ущерба действию национального законодательства, устанавливающего, чтобы в дополнение к информированному согласию, данному законно назначенным представителем, несовершеннолетний, способный сформировать свое мнение и оценить предоставляемую информацию, также давал согласие на свое участие в исследованиях характеристик производительности.