Статья 3Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. По надлежащим образом обоснованному запросу государства-члена ЕС Европейская Комиссия после консультаций с Координационной группой по медицинским изделиям (MDCG), учрежденной в соответствии со Статьей 103 Регламента (ЕС) 2017/745, должна определить посредством принятия имплементационного акта, подпадает ли определенный продукт, категория или группа продуктов под определение «медицинского изделия для диагностики in vitro» или «принадлежности медицинского изделия для диагностики in vitro». Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 107(3) настоящего Регламента.

2. Европейская Комиссия по своей собственной инициативе после консультаций с MDCG посредством принятия имплементационных актов может принять решение по вопросам, указанным в параграфе 1 настоящей Статьи. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 107(3) настоящего Регламента.

3. Европейская Комиссия должна обеспечить надлежащий обмен опытом между государствами-членами ЕС по вопросам медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинских изделий, лекарственных средств, человеческих тканей и клеток, косметики, биоцидных средств, пищевых продуктов и при необходимости других продуктов в целях определения надлежащего нормативного статуса продуктов, категорий или групп продуктов.

4. При определении возможного нормативного статуса как изделия, продукта, такого как лекарственные средства, человеческие ткани и клетки, биоцидные средства или пищевые продукты, Европейская Комиссия должна обеспечить надлежащий уровень консультаций с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА), Европейским химическим агентством и Европейским органом по безопасности пищевых продуктов соответственно.