Делегированный регламент № 1152/2011 Европейской комиссии

«Дополняющий Регламент (ЕС) 998/2003 Европейского парламента и Совета ЕС в отношении профилактических мер для контроля инфекции Echinococcus multilocularis у собак» [рус., англ.]

(Вместе с «Требованиями к программе наблюдения за специфическим патогеном...»)

(Принят в г. Брюсселе 14.07.2011)

ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ

ДЕЛЕГИРОВАННЫЙ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1152/2011 ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ, ДОПОЛНЯЮЩИЙ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 998/2003 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС В ОТНОШЕНИИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕР ДЛЯ КОНТРОЛЯ ИНФЕКЦИИ ECHINOCOCCUS MULTILOCULARIS У СОБАК <**>

(Брюссель, 14 июля 2011 года)

---

<*> Перевод Сидоровой Н.А.

<**> Commission Delegated Regulation (EU) No 1152/2011 of 14 July 2011 supplementing Regulation (EC) No 998/2003 of the European Parliament and of the Council as regards preventive health measures for the control of Echinococcus multilocularis infection in dogs (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее — ОЖ) № L 296, 15.11.2006, стр. 6.

Европейская комиссия,

руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,

принимая во внимание положения Регламента (ЕС) 998/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 26 мая 2003 г. о требованиях к состоянию здоровья домашних животных, подлежащих перевозке в некоммерческих целях, и о внесении изменений в Директиву 92/65/ЕЭС <*> Совета ЕС, и, в частности, второго подпараграфа статьи 5 (1) указанного Регламента,

---

<*> ОЖ № L 146, 13.6.2003, стр. 1.

принимая во внимание, что:

1. Регламент (ЕС) 998/2003 устанавливает требования к состоянию здоровья домашних животных, применимые к перевозке домашних животных в некоммерческих целях. В частности, Регламент устанавливает правила, применимые к перевозке собак, кошек и хорьков в некоммерческих целях в государствах-членах ЕС, и предусматривает, если это необходимо, профилактические меры по охране здоровья, подлежащие принятию в виде делегированных актов в целях обеспечения контроля за заболеваниями, за исключением бешенства, которые могут распространяться в результате перевозки указанных животных. Данные меры должны быть научно обоснованы и должны быть соразмерны риску распространения указанных заболеваний в результате перевозки.

2. Вместе с тем Регламент (ЕС) 998/2003 предусматривает, что домашние животные должны перевозиться в сопровождении паспорта, выданного ветеринаром, уполномоченным компетентным органом власти, удостоверяющим, если это необходимо, что профилактические меры по охране здоровья, касающиеся заболеваний, за исключением бешенства, были приняты в отношении соответствующего животного.

3. Альвеолярный эхинококкоз представляет собой паразитарное заболевание, вызванное ленточным червем Echinococcus multilocularis. Если заболевание установлено, обычный цикл переноса паразита в Европе осуществляется в дикой природе и включает в себя диких хищников в качестве окончательных хозяев и некоторые виды млекопитающих, а именно мелких грызунов, в качестве промежуточных хозяев, которые становятся инфицированными путем поглощения яиц, содержащихся в фекалиях окончательных хозяев в окружающей природной среде.

4. Несмотря на то, что это является второстепенным для устойчивости цикла жизни паразита в эндемичных условиях, собаки могут быть инфицированы путем поглощения инфицированных грызунов. Как потенциальные окончательные хозяева и в связи с тесным контактом с человеком, они могут служить источником инфекции для человека, а также источниками заражения окружающей природной среды, включая территории, свободные от паразитов, за пределами естественных барьеров. Не существует каких-либо отчетов о том, что хорьки являются окончательными хозяевами для паразитов, а также в соответствии с имеющимися данными участие кошек в цикле переноса паразита вызывает сомнения.

5. В случае если человек инфицирован ленточным червем, находящимся на стадии личинки, и выступает в качестве добавочного промежуточного хозяина паразита, серьезные клинические и патологические признаки болезни наблюдаются после длительного инкубационного периода и у невылеченных пациентов или пациентов, которым назначено неправильное лечение, коэффициент смертности может быть более 90%. Увеличивающаяся распространенность заболевания в мире диких животных и параллельно у человека в отдельных частях Европы доставляет серьезное беспокойство для государственных органов здравоохранения во многих государствах-членах ЕС.

6. В то время как инфекция Echinococcus multilocularis, поражающая животных, встречается в северном полушарии, включая центральную и северную части Европы, Азии и Северной Америки, она никогда не обнаруживалась в отношении домашних и диких животных, являющихся окончательными хозяевами паразита, в некоторых областях Европейского Союза, несмотря на непрекращающееся наблюдение за миром дикой природы и неограниченный доступ собак.

7. Трансграничная перевозка инфицированных диких животных была определена Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в научном заключении об оценке риска появления эхинококкоза в Соединенном Королевстве, Ирландии, Швейцарии, Мальте и Финляндии вследствие отказа от национальных правил <*>, в качестве основного потенциального пути проникновения паразита Echinococcus multilocularis, особенно в районы, не имеющие эффективных физических барьеров, такие как открытые моря. Европейский орган по безопасности пищевых продуктов (EFSA) считает, что эпидемиологическая роль собак в эндемичных условиях является маловажной для цикла жизни паразита.

---

<*> Журнал EFSA (2006). Стр. 441, 1 — 54. (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/441.pdf).

8. Однако EFSA считает, что риск цикла переноса паразита Echinococcus multilocularis, появившегося в подходящем диком животном, являющемся промежуточным или окончательным хозяином паразита, в ранее свободных от паразита областях, является более чем незначительным, если паразит внедряется посредством перевозки инфицированных собак, распространяющих яйца ленточного червя.

9. Согласно EFSA риск распространения паразита Echinococcus multilocularis на территориях, ранее свободных от паразита, может быть минимизирован в случае, если собаки из эндемичных областей подверглись лечению. В целях предотвращения повторного инфицирования указанное лечение должно быть проведено в максимально короткий срок до прибытия на территории, свободные от указанного паразита. Однако минимальный срок, равный 24 часам после лечения, необходим для предотвращения распространения остаточных количеств инфицированных яиц в окружающую природную среду территории, свободной от паразитов.

10. В целях обеспечения эффективности контроля за инфекцией Echinococcus multilocularis у собак медицинские препараты должны были получить разрешение на маркетинг в соответствии с Директивой 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств <*> или Регламентом (ЕС) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 31 марта 2004 г., устанавливающим процедуры Сообщества по выдаче разрешений на лекарственные средства, предназначенные для человека, и ветеринарные лекарственные средства, и надзору за ними, и учреждающим Европейское агентство лекарственных средств <**>, или должны были быть одобрены или лицензированы компетентным органом власти третьей страны происхождения животного.

---

<*> ОЖ № L 311, 28.11.2001, стр. 1.

<**> ОЖ № L 136, 30.4.2004, стр. 1.

11. Статья 16 Регламента (ЕС) 998/2003 предусматривает, что Финляндия, Ирландия, Мальта, Швеция и Соединенное Королевство в отношении эхинококкоза могут предусмотреть, что прибытие домашнего животного на их территории подпадает под действие специальных правил, применимых на дату вступления в силу указанного Регламента. В связи с тем, что статья 16 указанного Регламента применяется только до 31 декабря 2011 г., необходимо принять меры до указанной даты в целях обеспечения продолжения защиты государств-членов ЕС, указанных в статье 16 Регламента (ЕС) 998/2003, которые заявляют о том, что остаются свободными от паразита в результате применения национальных правил.
12. Опыт показывает, что период времени после лечения, равный 24 — 48 часам, предусмотренный некоторыми государствами-членами ЕС в соответствии с национальными правилами в соответствии со статьей 16 Регламента (ЕС) 998/2003, может быть очень обременительным или даже невыполнимым условием для владельцев домашних животных, особенно если лечение было проведено во время выходных и государственных праздников или если отъезд после лечения задерживается по причинам, не зависящим от владельца.
13. Принимая во внимание опыт ряда других государств-членов ЕС, которые разрешают отъезд в течение более продолжительного периода времени после лечения в рамках национальных правил в соответствии со статьей 16 Регламента (ЕС) 998/2003 и остаются свободными от паразита, обоснованное увеличение времени после проведения лечения с 24 до 120 часов не должно существенно увеличивать риск повторного инфицирования прошедших лечение собак из эндемичных областей, зараженных паразитом Echinococcus multilocularis.
14. В связи с этим профилактические меры для контроля за инфекцией Echinococcus multilocularis у собак должны заключаться в документально оформленном введении ветеринаром эффективного разрешенного или лицензированного лекарственного средства, которое гарантирует оперативное устранение интестинальных форм паразита Echinococcus multilocularis.
15. Лечение должно быть зафиксировано в соответствующем разделе паспорта, как установлено Решением 2003/803/ЕС Европейской комиссии от 26 ноября 2003 г. об установлении типовых паспортов при перевозке собак, кошек и хорьков по территории Сообщества <*> или справке о состоянии здоровья, утвержденной Решением 2004/824/ЕС Европейской комиссии от 1 декабря 2004 г. об утверждении образца ветеринарного сертификата для некоммерческой перевозки собак, кошек и хорьков из третьих стран в Сообщество <**>.

---

<*> ОЖ № L 312, 27.11.2003, стр. 1.

<**> ОЖ № L 358, 3.12.2004, стр. 12.

16. В связи с тем, что профилактические меры по охране здоровья являются обременительными, они должны применяться соразмерно риску распространения инфекции Echinococcus multilocularis посредством некоммерческой перевозки домашних собак. Исходя из вышеизложенного, представляется целесообразным уменьшить указанные риски путем применения профилактических мер по охране здоровья, предусмотренных настоящим Регламентом, в отношении некоммерческой перевозки собак, поступающих на территорию государств-членов ЕС или их частей, в которых инфекция не была зарегистрирована, а именно тех государств-членов ЕС, которые перечислены в части A Приложения I к настоящему Регламенту.
17. Вместе с тем в строго ограниченный срок профилактические меры по охране здоровья также должны применяться для предотвращения повторного появления паразита Echinococcus multilocularis на территории государств-членов ЕС или их частей с невысоким уровнем заражения указанным паразитом и в том случае, если обязательная программа для их уничтожения в диких животных, являющихся окончательными хозяевами, была реализована, а именно в тех государствах-членах ЕС, которые перечислены в части A Приложения I к настоящему Регламенту.
18. Директива 92/65/ЕЭС Совета ЕС от 13 июля 1992 г., устанавливающая требования к торговле на территории Сообщества и ввозу на территорию Сообщества животных, спермы, яиц и эмбрионов, на которые не распространяются требования к состоянию здоровья животных, предусмотренные специальными Правилами Сообщества, указанными в приложении A (I) к Директиве 90/425/ЕЭС <*>, устанавливает, среди прочего, правила о здоровье собак, предназначенных для торговли и импорта из третьих стран. Требования к здоровью животных, указанные в статьях 10 и 16 указанной Директивы, отсылают к Регламенту (ЕС) 998/2003. Исходя из вышеизложенного, в интересах согласованности законодательства Союза представляется целесообразным, что программы по уничтожению инфекции Echinococcus multilocularis у диких животных, являющихся окончательными хозяевами паразита, описывающие, в частности, элементы, содержащиеся в статье 14 (1) Директивы 92/65/ЕЭС, подлежат разработке и представлению на рассмотрение в Европейскую комиссию.

---

<*> ОЖ № L 268, 14.9.1992, стр. 54.

19. В связи с тем, что перевозка собак с территории, свободной от паразита Echinococcus multilocularis, представляет незначительный риск распространения заболевания, профилактические меры по охране здоровья необязательны для собак, прибывших из государств-членов ЕС или их частей, перечисленных в части A Приложения I к настоящему Регламенту.
20. Швеция зафиксировала случаи появления инфекции Echinococcus multilocularis у диких животных начиная с января 2011 г., в то время как Ирландия, Финляндия и Соединенное Королевство представили в Европейскую комиссию результаты своих наблюдений за паразитом Echinococcus multilocularis, обитающим в диких животных, являющихся окончательными хозяевами паразита, которые подтверждают заявление об отсутствии паразита в их экосистемах.
21. Мальта представила доказательства об отсутствии соответствующих диких животных, являющиеся окончательными хозяевами паразита, а также о том, что паразит Echinococcus multilocularis никогда не был замечен у местных диких животных, являющихся окончательными хозяевами паразита, и что окружающая природная среда не поддерживает существенную популяцию животных, способных стать промежуточными хозяевами паразита.
22. Из информации, предоставленной Ирландией, Мальтой, Финляндией и Соединенным Королевством, становится очевидным, что указанные государства-члены ЕС удовлетворяют одному из условий, перечисленных в части A Приложения I к настоящему Регламенту, на всей их территории. Следовательно, им должно быть разрешено применение профилактических мер по охране здоровья, предусмотренных настоящим Регламентом, с 1 января 2012 г., когда переходные меры, предусмотренные в статье 16 Регламента (ЕС) 998/2003, утратят свою силу.
23. В соответствии с заключением Европейского органа по безопасности пищевых продуктов (EFSA) от 2006 г. выделение патогенных яиц паразита Echinococcus multilocularis не начинается вплоть до 28 дня после их попадания внутрь инфицированного животного, являющегося промежуточным хозяином. В связи с этим настоящий Регламент устанавливает условия для предоставления частичных отступлений в отношении собак, находящихся на территории государств-членов ЕС или в их частях, перечисленных в Приложении I к настоящему Регламенту, менее 28 дней после применения профилактических мер по охране здоровья, если данные собаки не представляют собой угрозу занесения указанного паразита,

приняла настоящий Регламент: