Статья 12. Глава IV. ЗАЩИТА ПАЦИЕНТОВ И ИХ БЛИЗКИХРекомендация № Rec (2003) 10 Комитета министров Совета Европы

Условия участия пациента

Ксенотрансплантация должна проводиться при наличии следующих условий:

i) Если не имеется других настолько же эффективных способов вылечить пациента.

ii) Результаты доклинических исследований предполагают ясную терапевтическую пользу для пациента, в отношении которого проводится ксенотрансплантация, или если результаты проведенных клинических исследований, при наличии таковых, указывают на такую пользу. В частности, необходимо, чтобы эти результаты:

• при использовании применимой в клинических условиях методологии продемонстрировали нормальное функционирование ксенотрансплантанта в соответствующих моделях в течение определенного периода времени,
• дали достаточные основания полагать, что отторжения можно избежать и что ксенотрансплантант может нормально функционировать в человеческом организме.

iii) Риск для пациента является соразмерным потенциальной терапевтической пользе ксенотрансплантации.

В частности, оценка, проведенная во время доклинических исследований риска наступления негативных последствий для пациента и его заражения инфекцией, будучи основанной на международных стандартах для результатов лабораторных исследований и диагностики, должна подтвердить достаточную степень безопасности.