Р 50.1.045-2003. Рекомендации по стандартизации. Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

(утв. Постановлением Госстандарта России от 29.05.2003 № 172-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Р 50.1.045-2003"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/r-50-1-045-2003" "Р 50.1.045-2003. Рекомендации по стандартизации. Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и... (у"
  n1["ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-gost-r-isoto-16142-2008" "ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения... (утв. "
  n2["ГОСТ Р 72071-2025"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-72071-2025" "ГОСТ Р 72071-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и."
  n0 --> n1
  n1 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

РУКОВОДСТВО ПО ВЫБОРУ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ВАЖНЕЙШИЕ ПРИНЦИПЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ СВОЙСТВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

Р 50.1.045-2003

Предисловие

1. Разработан закрытым акционерным обществом «ВНИИМПВИТА».

Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 мая 2003 г. № 172-ст.

3. Настоящие рекомендации представляют собой идентичный текст международного стандарта ИСО 16142-99 «Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий».

4. Введен впервые.

Введение

Своевременная разработка и периодический пересмотр стандартов на медицинские изделия делают их эффективными инструментами поддержки требований регламентирующих органов и достижения гармонизации в международных масштабах.

Непрерывное обновление является ключом к совершенствованию технологии медицинских изделий, способствуя тем самым более эффективному развитию системы здравоохранения и гармонизации на всех уровнях. Стандарты следует разрабатывать и применять таким образом, чтобы новые изделия можно было осваивать в производстве при полном соответствии их требованиям безопасности.

Стандарты и рекомендации, не являющиеся обязательными, помогают изготовителям и разработчикам при выполнении необходимых требований регламентирующих органов. Они являются результатом достижения всеобщего согласия с какими-либо нововведениями при гарантированной защите здоровья общества.

Гармонизация стандартов и других регламентирующих документов является главным условием своевременного продвижения на рынок прогрессивных технологий, облегчая применение соответствующих стандартов на медицинские изделия.

1. Область применения

Настоящие рекомендации рассматривают и идентифицируют стандарты и руководства, необходимые для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств этих изделий.

Настоящие рекомендации предназначены для изготовителей, организаций по стандартизации, регламентирующих органов, обеспечивающих соответствие указанным принципам.

2. Термины и определения

В настоящих рекомендациях используют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1. Основной стандарт: стандарт, содержащий фундаментальные понятия, принципы и требования, связанные с основными аспектами безопасности, и относящийся к широкому диапазону изделий, процессов, услуг.

Примечание - Основные стандарты иногда относят к горизонтальным стандартам.

2.2. Стандарт на группу изделий: стандарт, включающий аспекты безопасности нескольких изделий или группы похожих изделий, процессов или услуг, при этом охватывающий сферу деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов со ссылкой, насколько это возможно, на основные стандарты.

Примечание - Стандарты на группу изделий иногда относят к полугоризонтальным стандартам.

2.3. Стандарт на изделие: стандарт, включающий все необходимые аспекты безопасности и относящийся к определенному изделию (изделиям) или группе изделий, процессу (процессам), услуге (услугам), при этом охватывающий сферу деятельности одного технического комитета или подкомитета со ссылкой, насколько это возможно, на основные стандарты или стандарты на группу изделий.

Примечание - Стандарты на изделие иногда относят к вертикальным стандартам.

3. Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий (далее — важнейшие принципы) обеспечивают выполнение общих требований к разработке и производству всех медицинских изделий. Концепция важнейших принципов была разработана организацией GHTF, обеспечивающей гармонизацию стандартов на международном уровне (Приложение B). Эта концепция предназначена для поддержки процесса сближения систем, регламентирующих разработку и производство медицинских изделий.

4. Применение стандартов и руководств, поддерживающих требования регламентирующих органов

4.1 Ссылка на стандарты

Основные стандарты разрабатывают с целью обеспечения важнейших принципов, применяемых ко всем видам или широкому диапазону медицинских изделий. Основные стандарты содержат технические подробности, необходимые для обеспечения соответствия важнейшим принципам. Международные стандарты должны быть приняты заинтересованными организациями без изменения. Это позволит свести к минимуму количество стандартов.

В некоторых странах регламентирующие органы используют международные стандарты как одно из средств демонстрации соответствия важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий.

Если международный стандарт а) не применяется, б) недоступен, с) не применяется целиком, то это означает, что эквивалентный уровень соответствия важнейшим принципам может быть достигнут и продемонстрирован другими средствами.

При отсутствии соответствующих международных стандартов регламентирующие органы могут принять в качестве действующих региональные, национальные или промышленные стандарты.

Стандарты, призванные обеспечивать важнейшие принципы, должны соответствовать следующим требованиям:

• тесная взаимосвязь области применения стандарта с одним или более важнейшим принципом;
• ясность и полнота изложения технических требований, содержащихся в стандарте;
• наличие методов определения соответствия каждому из технических требований стандарта;
• определение четких критериев соответствия техническим требованиям.

4.2 Оценка соответствия

Использование частей и/или комбинаций стандартов применяется с целью оценки соответствия. Стандарты на определенные изделия необходимы тогда, когда основные стандарты и/или стандарты на группы изделий являются неадекватными.

5. Важнейшие принципы обеспечения безопасности и ссылки на соответствующие стандарты и руководства

Прежде чем выпустить на рынок новое медицинское изделие изготовитель должен убедиться, что оно соответствует действующим в настоящее время важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий.

При выборе стандартов из Приложения A важно учитывать тип медицинского изделия и связанный с ним процесс, так как некоторые из стандартов относятся к определенным группам изделий или процессов (например МЭК 60601 относится к медицинским электрическим изделиям, ИСО 11140 — к стерилизации медицинских изделий).

Известно, что требования только одного стандарта могут не удовлетворять всем признакам данного важнейшего принципа, связанного с рассматриваемым медицинским изделием. В этом случае следует обращаться к другим стандартам (действующим или разрабатываемым), которые могут показать, что медицинское изделие соответствует всем существующим важнейшим принципам.

Стандарты, приведенные в Приложении A, служат отправной точкой, а любой другой ссылочный материал, предназначенный для применения, следует проверять на соответствие указанным стандартам с целью более эффективного последующего их пересмотра.

В настоящем документе невозможно идентифицировать все стандарты, которые могут быть использованы для обеспечения соответствия важнейшим принципам, изложенным в частных стандартах.

6. Как найти необходимые стандарты

При поиске необходимых стандартов помогут следующие адреса в сети Internet:

ISO http://www.iso.ch/

IEC http://www.iec.ch/.

Национальные организации — члены ИСО и МЭК могут иметь стандарты, эквивалентные приведенным в Приложении A.

(справочное)

ТАБЛИЦЫ СООТВЕТСТВИЯ ВАЖНЕЙШИХ ПРИНЦИПОВ СТАНДАРТАМ

Стандарты, приведенные в таблице A.1, являются наиболее значимыми для оценки соответствия важнейшим принципам, а любой другой ссылочный материал, предназначенный для применения, должен проверяться на соответствие указанным стандартам с целью последующего их пересмотра.

Стандарты, на которые ссылаются при обеспечении большей части важнейших принципов, потенциально можно применять для большинства или всех принципов рассматриваемой категории. Если применение стандартов ограничено одним или несколькими важнейшими принципами, ссылка должна быть именно на принцип, связанный со стандартом, при этом разработчики стандартов могут использовать и другие документы:

• ИСО 51-99 <*>. Руководство по включению вопросов безопасности в стандарты;
• ИСО 63-99 <*>. Руководство по разработке международных стандартов в области медицинских технологий;
• ИСО 64-97 <*>. Руководство по включению вопросов охраны окружающей среды в стандарты на изделия;
• МЭК 60513-94 <*>. Основные аспекты стандартов по безопасности изделий медицинских электрических

<*> Оригиналы международных стандартов — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Таблица A.1

СООТВЕТСТВИЕ ВАЖНЕЙШИХ ПРИНЦИПОВ СТАНДАРТАМ

Приложение B (справочное)

Целью организации GHTF, обеспечивающей гармонизацию стандартов на международном уровне, является поддержка и гармонизация на международном уровне систем, регламентирующих разработку, производство и применение медицинских изделий, с целью облегчения торгового процесса и охраны прав участвующих в нем сторон, а также защиты общественного здоровья с помощью соответствующих регламентирующих документов.

В GHTF участвуют представители регламентирующих и промышленных организаций всех стран и регионов, имеющих опыт создания соответствующих документов по медицинским изделиям.

Цель достигается посредством определения и развития областей международного сотрудничества и облегчения процесса прогрессирующего сокращения разницы в подходе к техническим и регламентирующим аспектам со стороны систем, регулирующих разработку, производство и применение медицинских изделий.

О достигнутых результатах информируются страны, заинтересованные в разработке подобных регламентирующих документов.

Для выполнения поставленных задач GHTF использует следующие средства:

• наблюдение за системами, регламентирующими применение медицинских изделий в большинстве торгующих стран и регионов;
• определение подобия и расхождения между различными системами;
• выявление тех систем, которые имеют общие основные черты, но различия в применении;
• создание предпосылок для гармонизации технических и регламентирующих документов, что позволит добиться выполнения вышеуказанных задач или приблизить это выполнение;
• сообщение информации о достигнутых результатах по вышеуказанным пунктам всем заинтересованным сторонам.

При составлении важнейших принципов было выявлено много общего в существующих регламентирующих документах членов GHTF. Некоторые из этих аспектов выражены в разных документах различным образом.

Разработка важнейших принципов является огромным вкладом в процесс конвергенции, происходящий при эволюции систем, регламентирующих разработку, изготовление и применение медицинских изделий.

[1] Организация, обеспечивающая гармонизацию стандартов на международном уровне. Предмет изучения Группы 1. Важнейшие принципы безопасности и эксплуатационные качества медицинских изделий.