ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 29.09.2008 № 226-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Р 50.1.045-2003"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/r-50-1-045-2003" "Р 50.1.045-2003. Рекомендации по стандартизации. Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и... (у"
  n1["ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-gost-r-isoto-16142-2008" "ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения... (утв. "
  n2["ГОСТ Р 72071-2025"]:::doc
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

от 29 сентября 2008 г. № 226-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

РУКОВОДСТВО ПО ВЫБОРУ СТАНДАРТОВ, ПОДДЕРЖИВАЮЩИХ ВАЖНЕЙШИЕ ПРИНЦИПЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices

ISO/TR 16142:2006 MEDICAL DEVICES - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices (IDT)

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2008 г. № 226-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 16142:2006 «Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий» (ISO/TR 16142:2006 «Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices»).

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Технический отчет ИСО/ТО 16142 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий».

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО/ТО 16142:1999), техническая сторона которого была пересмотрена.

Постоянное обновление является основой прогресса медицинских технологий и повышения результативности здравоохранения. Стандарты, поддерживающие регулирующие требования или являющиеся ссылочными для данных требований, необходимо разрабатывать и применять таким образом, чтобы новые изделия можно было осваивать в производстве, гарантируя при этом безопасность и результативность их использования.

Своевременная разработка и периодический пересмотр стандартов на медицинские изделия являются эффективными и результативными средствами поддержки регулирующих требований и развития глобальной гармонизации.

Применение стандартов и руководств помогает изготовителям соответствовать законодательным требованиям. Соответствие стандартам, утвержденным в рамках конкретной регулирующей системы, позволяет удовлетворять установленным требованиям. Соответствие данных стандартов регулирующим требованиям само по себе не означает, что эти стандарты являются обязательными.

Стандарты на медицинские изделия представляют собой результат достижения согласия с требованиями, благоприятствующими развитию инноваций, при гарантированной защите здоровья общества.

Гармонизация соответствия нормативным документам является главным условием своевременного продвижения на рынок прогрессивных технологий и достигается надлежащим применением соответствующих стандартов на медицинские изделия.

Для этого имеются следующие предпосылки:

• стандарты основаны на имеющихся знаниях, или, другими словами, они являются ретроспективными;
• инновации могут стать источником непредвиденных проблем с учетом имеющихся знаний;
• строгое обязательное применение стандартов может стать препятствием для инноваций;
• применение систем менеджмента качества широко зарекомендовало себя как фундаментальное и результативное средство защиты здоровья общества;
• системы менеджмента качества включают в себя положения, способствующие как внедрению инноваций, так и сохранению имеющихся знаний. К таким положениям систем менеджмента качества относятся испытания в реальных условиях, анализ риска, менеджмент риска, поэтапный анализ, хранение документов и записей, а также применение стандартов на изделия и процессы.

1. Область применения

Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1. Основополагающий стандарт (basic standard): стандарт, содержащий фундаментальные понятия, принципы и требования, относящиеся к основным аспектам широкой номенклатуры изделий, процессов или услуг.

Примечание - Основополагающие стандарты иногда относят к так называемым «горизонтальным» стандартам.

2.2. Стандарт на группу изделий (group standard): стандарт, включающий в себя важнейшие аспекты обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик группы аналогичных изделий, нескольких процессов или услуг и охватывающий область деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов, со ссылками, насколько это возможно, на основополагающие стандарты.

Примечание - Стандарты на группу изделий иногда относят к так называемым «полугоризонтальным» стандартам.

2.3. Стандарт на изделие (product standard): стандарт, включающий в себя все необходимые аспекты обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик конкретного изделия или группы изделий, процесса (процессов) или услуги (услуг) и охватывающий область деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов, со ссылками, насколько это возможно, на основополагающие стандарты и стандарты на группу изделий.

Примечание - Стандарты на изделие иногда относят к так называемым «вертикальным» стандартам.

3. Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий (далее — важнейшие принципы) обеспечивают выполнение общих требований к проектированию и производству всех медицинских изделий, обеспечивая таким образом их безопасность и эксплуатационные характеристики. Концепция важнейших принципов была разработана Целевой группой глобальной гармонизации (GHTF, Приложение D). Эта концепция предназначена для поддержания эволюционного процесса сближения систем, устанавливающих регулирующие требования к медицинским изделиям.

Для обеспечения соответствия важнейшим принципам изготовитель может, при необходимости, применять общепризнанные стандарты, поддерживающие упомянутые важнейшие принципы. Эти стандарты обеспечивают большую степень детализации, чем та, которая может быть выражена в важнейших принципах. Кроме того, важнейшие принципы и поддерживающие их стандарты могут быть полезны законодателям в отношении систем, устанавливающих регулирующие требования к медицинским изделиям.

4. Применение стандартов и руководств, поддерживающих регулирующие требования

4.1 Основополагающие стандарты

Основополагающие стандарты разрабатывают, руководствуясь важнейшими принципами, применяемыми ко всем видам или широкой номенклатуре медицинских изделий. Основополагающие стандарты содержат технические подробности, необходимые для обеспечения соответствия важнейшим принципам. Разработка и применение основополагающих стандартов очень важны, так как они сводят к минимуму быстрое разрастание количества стандартов и предупреждают появление имеющих расхождения или противоречивых требований либо положений. Основополагающие стандарты поддерживают разработку положений, согласованных с требованиями, как регулирующих органов, так и изготовителей. В целом такие стандарты рекомендуется гармонизировать без изменений.

Основополагающие стандарты можно разделить на следующие большие категории:

• стандарты систем менеджмента, например, систем менеджмента качества, менеджмента риска;
• важнейшие стандарты, обеспечивающие безопасность, или стандарты, устанавливающие требования к процессам, например, к биологической безопасности, общие требования к безопасности и важнейшим эксплуатационным характеристикам медицинских электрических изделий, к стерилизации и эксплуатационной пригодности.

4.2 Признание стандартов

В некоторых странах регулирующие органы допускают добровольное применение общепризнанных международных стандартов в качестве средства демонстрации соответствия важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Если такой стандарт:

a) не применяется;

b) недоступен или

c) применяется не в полном объеме,

то это допустимо тогда, когда необходимый уровень соответствия важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик может быть достигнут и продемонстрирован другими средствами. При отсутствии общепризнанных международных стандартов регулирующим органам, возможно, целесообразно признать применение общепризнанных региональных или национальных стандартов либо промышленных стандартов.

Стандарты, поддерживающие важнейшие принципы, должны базироваться:

• на тесной взаимосвязи области применения стандарта с одним или несколькими важнейшими принципами;
• ясности и полноте технических требований, содержащихся в стандарте;
• наличии методов определения соответствия каждому из технических требований стандарта;
• наличии четких критериев определения соответствия техническим требованиям.

4.3 Оценка соответствия

Для оценки соответствия медицинского изделия важнейшим принципам изготовитель конкретного медицинского изделия может использовать некоторые стандарты частично, а также комбинировать их способом, наиболее приемлемым для рассматриваемого изделия. Частичное применение стандартов, а также их комбинирование рекомендуется использовать для оценки соответствия.

Стандарты на конкретные изделия необходимо применять тогда, когда основополагающие стандарты и/или стандарты на группы изделий не поддерживают все необходимые важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий.

4.4 Ссылки на основополагающие стандарты

При разработке стандарта может возникнуть необходимость в ссылке на основополагающий стандарт с целью обеспечения надлежащего выполнения требований. Такие ссылки рекомендуется делать осторожно, чтобы не ограничить возможности, предоставляемые регулирующими требованиями и процедурами оценки соответствия, особенно в тех случаях, когда в стандартах на изделия необходима нормативная ссылка на основополагающие стандарты для систем менеджмента (см. 4.1). Существует общее положение, что управление некоторыми процессами является наилучшим или единственным способом обеспечения соответствия готовой продукции регулирующим требованиям. Классическими примерами являются стерильные изделия и программные средства, поэтому стандарты на стерильные изделия и изделия с использованием программного обеспечения представляют собой примеры целесообразного обращения к основополагающим стандартам. Однако следует соблюдать осторожность, требуя применения стандартов на системы менеджмента посредством введения нормативных ссылок в стандарт на изделие.

Изготовители, применяющие стандарты для обеспечения соответствия регулирующим требованиям, могут использовать стандарт в полном объеме или частично (см. 4.3).

Основополагающие стандарты могут быть использованы в других стандартах различными способами, например:

• установлением требований к системам или свойствам, поддержанных информативными ссылками на основополагающий стандарт;
• включением нормативных ссылок на идентифицированные требования, пункты или подпункты основополагающего стандарта;
• установлением требований, используя дословно текст основополагающего стандарта и цитируя информацию, взятую из исходного документа, или
• включением нормативных ссылок на основополагающий стандарт.

Примеры использования вышеуказанных способов приведены в Приложении B.

Может также возникнуть необходимость приводить в одном стандарте на изделие нормативную ссылку на другой стандарт на изделие, используя вышеуказанные рекомендации.

5. Важнейшие принципы и ссылки на соответствующие стандарты и руководства

Прежде чем выпустить на рынок медицинское изделие, изготовитель должен установить, что важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик удовлетворены надлежащим образом.

Существует много способов, которые позволяют изготовителю продемонстрировать соответствие важнейшим принципам.

В Приложении A приведены наиболее значимые стандарты, применение которых позволяет продемонстрировать соответствие конкретным признакам важнейших принципов; перечень этих стандартов дан в таблице A.1.

При выборе стандартов из Приложения A важно учитывать тип (вид) рассматриваемого изделия и процесса, так как некоторые из приведенных стандартов относятся к определенным группам изделий или процессов (например, [1] относится к медицинским электрическим изделиям). Известно, что требования, содержащиеся в одном стандарте, могут не удовлетворять всем признакам конкретного важнейшего принципа, относящегося к рассматриваемому медицинскому изделию. В этом случае следует обращаться к другим стандартам, действующим или разрабатываемым, которые помогут продемонстрировать соответствие данного изделия всем надлежащим важнейшим принципам.

Стандарты, приведенные в Приложении A, могут быть использованы в качестве отправной точки, и любые ссылочные материалы, предназначенные для применения, рекомендуется проверять на соответствие первоисточникам для их последующего результативного пересмотра.

В настоящем стандарте невозможно идентифицировать все стандарты, которые могут быть использованы для удовлетворения конкретных важнейших принципов.

6. Как найти необходимые стандарты

При поиске необходимых стандартов помогут следующие адреса в сети Интернет:

• ИСО http://www.iso.org
• МЭК http://www/iec.ch.

Национальные организации — члены ИСО и МЭК могут иметь национальные стандарты, эквивалентные приведенным в Приложении A, хотя номера этих стандартов могут быть другими.

(справочное)

Перечень стандартов, приведенный в таблице A.1, является отправной точкой. Любые ссылочные материалы, предназначенные для применения, рекомендуется проверять на соответствие первоисточникам для их последующего результативного пересмотра.

Стандарты, на которые ссылаются при обеспечении наибольшей части важнейших принципов, потенциально применимы к большинству, если не ко всем упомянутым принципам. Если применение стандартов ограничено одним или несколькими важнейшими принципами, ссылки должны быть даны на этот (эти) конкретный(ые) принципы.

Могут быть полезны и другие виды документов, особенно для разработчиков стандартов, в частности документы [2] - [4].

В настоящем Приложении указаны стандарты, которые могут оказать помощь в демонстрации соответствия определенным признакам конкретных важнейших принципов. Другие стандарты, действующие или находящиеся в разработке, могут помочь продемонстрировать соответствие изделия всем надлежащим важнейшим принципам.

B.1. Пример нормативной ссылки на основополагающий стандарт

Пример - Необходимо установить и внедрить систему, обеспечивающую такое управление состоянием стерилизуемого изделия, включая его микрофлору, которое не подвергало бы риску эффективность процесса стерилизации. Эффективность системы должна быть продемонстрирована и включать в себя определение микрофлоры согласно [13].

Примечание — Настоящий пример взят из [12].

B.2. Пример нормативной ссылки на идентифицированные требования, пункты или подпункты

Пример - Анализ риска или часть анализа риска, посвященная эксплуатационной пригодности, должны быть выполнены в соответствии с [5], раздел 4.

Примечание — Настоящий пример адаптирован из [28].

B.3. Пример конкретного(ых) требования(й), поддержанного(ых) информативной ссылкой на основополагающие стандарты

Пример - Организация должна устанавливать документированные требования к менеджменту риска для всех процессов жизненного цикла продукции. Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4 и примечание 3).

Примечания

1. См. [5] в качестве руководства по менеджменту риска.

2. Вышеприведенный пример, включая примечание 1, взят из [6].

Следующие web-сайты содержат перечни других стандартов, относящихся к сектору медицинских изделий и применяемых с целью оценки:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm

http://www.tqa.qov.au/docs/html/devstdord.htm

http://www.hc-sc.qc.ca

http://www.jisc.qo.jp/index.htmlorhttp://www.isa.or.jp/defaultenqlish.asp

Целью организации GHTF [29] является оказание помощи в гармонизации на международном уровне регулирующих систем для медицинских изделий с целью облегчения торговых отношений, но с сохранением при этом права членов организации на защиту общественного здоровья с помощью наиболее пригодных, с их точки зрения, регулирующих средств.

В GHTF участвуют представители регулирующих и промышленных организаций стран и регионов, имеющих опыт создания регулирующих нормативных документов в области разработки и изготовления медицинских изделий.

Цели GHTF достигаются посредством определения и разработки областей международного сотрудничества, необходимых для облегчения процесса прогрессирующего сокращения различий в технических и регулирующих аспектах систем, регламентирующих разработку, производство и применение медицинских изделий. Существует Меморандум о взаимопонимании между GHTF и ИСО/ТК 210, признающий, что разработка международных стандартов поддерживает процесс глобальной гармонизации регулирующих нормативных документов.

О достигнутых результатах информируют страны, заинтересованные в разработке регулирующих нормативных документов.

Для выполнения поставленных целей GHTF использует следующие средства:

• наблюдение за системами, регулирующими разработку, производство и применение медицинских изделий в большинстве торгующих ими стран и регионов;
• определение схожести и различий между индивидуальными регулирующими системами;
• выявление тех систем, которые имеют общую основу, но различия в применении;
• создание предпосылок для гармонизации технических и регулирующих нормативных документов, что позволит приблизиться к достижению (или достичь) вышеозначенных целей;
• сообщение о достигнутых результатах по вышеуказанным пунктам всем заинтересованным сторонам.

При составлении проекта настоящих важнейших принципов было выявлено много общих аспектов в действующих и разрабатываемых регулирующих документах государств — членов GHTF. Некоторые из этих аспектов выражены в различных регулирующих документах разными способами.

Разработка настоящих важнейших принципов призвана обеспечить существенный вклад в эволюцию процесса сближения систем, регулирующих разработку, производство и применение медицинских изделий.

Дальнейшую информацию о GHTF и доступ к последним разработанным ею документам можно получить на сайте http://www.qhtf.org.

БИБЛИОГРАФИЯ

1. МЭК 60601 (все части) Изделия медицинские электрические

(IEC 60601 — all parts) (Medical electrical equipment)

2. Руководство Аспекты безопасности. Рекомендации по их

   ИСО 51:1999             включению в стандарты
   (ISO Guide 51:1999)     (Safety aspects - Guidelines for their

inclusion in standards)

3. Руководство ИСО 63:1999 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты по медицинским изделиям

(ISO Guide 63:1999) (Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices)

4. МЭК 60513:1994 Основные аспекты стандартов по безопасности для медицинских электрических изделий

(IEC 60513:1994) (Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment)

5. ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

(ISO 14971:2000) (Medical devices — Application of risk management to medical devices)

6. ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

(ISO 13485:2003) (Medical devices — Quality management systems

• Requirements for regulatory purposes)

7. ИСО/ТО 14969:2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003

(ISO/TR 14969:2004) (Medical devices — Quality management systems

• Guidance on the application of ISO 13485:2003)

8. ИСО 14155 (все части) Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий

(ISO 14155 — all parts) (Clinical investigation of medical devices for human subjects)

9. ИСО 10993 (все части) Оценка биологического действия медицинских изделий

(ISO 10993 — all parts) (Biological evaluation of medical devices)

10. ИСО 11607 (все части) Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации

(ISO 11607 — all parts) (Packaging for terminally sterilized medical devices)

11. ИСО 11135 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация оксидом этилена

(ISO 11135 — all parts) (Sterilization of health care products — Ethylene oxide)

12. ИСО 11137 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация

(ISO 11137 — all parts) (Sterilization of health care products — radiation)

13. ИСО 11737 (все части) Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы

(ISO 11737 — all parts) (Sterilization of medical devices — Microbiological methods)

14. ИСО 13408 (все части) Асептическое производство медицинской продукции

(ISO 13408 — all parts) (Aseptic processing of health care products)

15. ИСО 14160:1998 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

(ISO 14160:1998) (Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)

16. ИСО 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам стерилизующего вещества и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

(ISO 14937:2000) Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

17. ИСО 17665 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация влажным теплом

(ISO 17665 — all parts) Sterilization of health care products — Moist heat

18. ИСО 22442 (все части) Использование тканей животного происхождения и их производных в медицинских изделиях

(ISO 22442 — all parts) (Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives)

19. ИСО 14644 (все части) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды

(ISO 14644 — all parts) Cleanrooms and associated controlled environments

20. ИСО 594 (все части) Конические фитинги с 6%-ным сужением (по Люеру) для шприцев, игл и некоторых других медицинских изделий

(ISO 594 — all parts) Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment

21. ИСО/ИЭЭП 11073 Информатика в области здравоохранения. (все части) Проблемы, связанные с передачей информации о медицинских изделиях

   (ISO/IEEE 11073 -       (Health informatics - Point-of-care medical
   all parts)              device communication)

22. МЭК 61010 (все части) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования

(IEC 61010 — all parts) (Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use)

23. МЭК 60601-1-4:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1 — 4. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Программируемые электрические медицинские системы

(IEC 60601-1-4:2000) Medical electrical equipment — Part 1 — 4: General requirements for safety — Collateral standard: Programmable electrical medical systems

24. ИСО 7000:2004 Графические символы, применяемые на оборудовании. Указатель и краткий обзор

(ISO 7000:2004) (Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis)

25. МЭК 60417:2002 Графические символы, применяемые на оборудовании

(IEC 60417:2002) (Graphical symbols for use on equipment)

26. МЭК/ТО 60878:2003 Графические символы, применяемые для электрических изделий в медицинской практике

(IEC/TR 60878:2003) (Graphical symbols for electrical equipment in medical practice)

27. ИСО 15223:2000 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

(ISO 15223:2000) (Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied)

28. МЭК 60601-1-6:2004 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -

6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность

(IEC 60601-1-6:2004) Medical electrical equipment — Part 1 — 6: General requirements for safety — Collateral standard: Usability

29. GHTF-SG1-N41R9:2005 Целевая группа глобальной гармонизации (GHTF). Исследовательская группа 1 (SG1). Важнейшие принципы безопасности и функционирования медицинских изделий

(GHTF-SG1-N41R9:2005) (Global Harmonization Task Force — Study Group 1 — Essential principles of safety and performance of medical devices).

------------------------------------------------------------------