Р.17.4-2006/2011. Объекты стандартизации в здравоохранении. Группа 17. Требования к системам жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях и специальным системам. Дополнение № 1 к «Реестру Федерального медико-биологического агентства методик выполнения измерений и методик выполнения расчетов Р.17.4-2006/2010»

(утв. ФМБА России 05.03.2012)

ОБЪЕКТЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

ГРУППА 17. ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМАМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ В ЭКСТРЕМАЛЬНЫХ СИТУАЦИЯХ И СПЕЦИАЛЬНЫМ СИСТЕМАМ

ДОПОЛНЕНИЕ № 1 К «РЕЕСТРУ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА МЕТОДИК ВЫПОЛНЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ И МЕТОДИК ВЫПОЛНЕНИЯ РАСЧЕТОВ Р.17.4-2006/2010»

ДОПОЛНЕНИЕ № 1

Предисловие

1. Настоящий документ разработан Федеральным Государственным учреждением «Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна» Федерального медико-биологического агентства (ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России).

Генеральный директор — д.м.н., профессор К.В. Котенко,

первый заместитель генерального директора — д.м.н., профессор А.Ю. Бушманов.

2. Исполнители:

Главный научный сотрудник — д.т.н., с.н.с. Ю.С. Степанов,

заведующая лабораторией № 39 — Н.А. Богданенко,

инженер по стандартизации — Л.С. Данилочкина.

3. В настоящем документе реализованы требования Федеральных законов:

• от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
• от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
• от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
• от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (в ред. Федерального закона от 22.06.2004 № 122-ФЗ).

4. Утверждено и введено в действие Заместителем руководителя Федерального медико-биологического агентства 5 марта 2012 г.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
<pre class="legal-pre">│     Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии      │
│населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (в ред. Федеральных законов       │
│от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,    │
│от 22.08.2004 N 122-ФЗ, от 09.05.2005 N 45-ФЗ, от 31.12.2005 N 199-ФЗ,   │
│от 18.12.2006 N 232-ФЗ, от 29.12.2006 N 258-ФЗ, от 30.12.2006 N 266-ФЗ,  │
│от 26.06.2007 N 118-ФЗ, от 08.11.2007 N 258-ФЗ, от 01.12.2007 N 309-ФЗ,  │
│от 12.06.2008 N 88-ФЗ; от 14.07.2008 N 118-ФЗ, от 23.07.2008 N 160-ФЗ,   │
│от 30.12.2008 N 309-ФЗ, от 28.09.2010 N 243-ФЗ, от 28.12.2010 N 394-ФЗ,  │</pre>
│от 18.07.2011 N 215-ФЗ, от 18.07.2011 N 242-ФЗ, от 18.07.2011 N 243-ФЗ). │
│     "Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы   │
│(далее - санитарные правила) - нормативные правовые акты, устанавливающие│
<pre class="legal-pre">│санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии            │
│безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека,  │
│гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу     │
│жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и              │
│распространения заболеваний" (статья 1).                                 │
│     "Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан,    │
│индивидуальных предпринимателей и юридических лиц" (статья 39).          │
│     "За нарушение санитарного законодательства устанавливается          │
│дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в           │
│соответствии с законодательством Российской Федерации" (статья 55).      │</pre>
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

1. Область применения

Настоящий документ распространяется на информационные и метрологические показатели об аттестованных методиках измерений (МИ), методиках выполнения расчетов (МВР), рекомендованных Федеральным медико-биологическим агентством к применению в организациях и учреждениях Федерального медико-биологического агентства.

В настоящем документе приведены данные о методиках измерений (о факте их аттестации, методах и диапазонах измерений, величинах погрешностей, разработчиках), разработанных и поступивших в ФМБЦ им. А.И. Бурназяна в период за 2010 — 2011 г.г.

Методики измерений, представленные в Дополнение № 1, в установленном <*> порядке применяются в научно-исследовательских учреждениях, предприятиях и иных организациях Федерального медико-биологического агентства, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, учреждениях, осуществляющих санитарно-гигиеническое обеспечение, учреждениях, осуществляющих лечебную, профилактическую и медицинскую деятельность, и могут применяться в других министерствах и ведомствах.

<*> Установленный порядок включает: закупку методик измерений и методик выполнения расчетов, передачу права пользования с согласия организации, которая финансировала разработку МИ и МВР и авторов методик.

2. Нормативные ссылки

В настоящем документе использованы ссылки на следующие нормативные и методические документы:

Указ Президента Российской Федерации от 11.10.2004 № 1304 «О Федеральном медико-биологическом агентстве».

Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294. Положение о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.

Указание Федерального управления «Медбиоэкстрем» от 09.12.1998 № 32-024/206 «О проведении анализа состояния метрологического уровня измерений и испытаний в системе учреждений и предприятий Федерального управления „Медбиоэкстрем“.»

ГОСТ 1.5-2001. Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению.

ГОСТ 8.417-2002. ГСИ. Единицы величин.

ГОСТ 27451-87. Средства измерений ионизирующих излучений. Номенклатура показателей.

ГОСТ Р 1.0-2004. Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения.

ГОСТ Р 1.5-2004. ГСС. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения.

ГОСТ Р 1.12-2004. Стандартизация в Российской федерации. Термины и определения.

ГОСТ Р 8.563-2009. ГСИ. Методики (методы) измерений.

ГОСТ Р 8.594-2002 ГСС. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения.

Р 1.1.003-96 - 1.1. Общие вопросы. Общие требования к построению, изложению и оформлению нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования. М., 1998 г.

МУК ФМБА России 4.4.19-2008. 44. Общие вопросы по методам контроля «Относительные измерения. Радиометрия. Требования к методикам измерений активности образцов проб биологических объектов, объектов внешней среды и пищевых продуктов (с оценкой погрешности и неопределенности измерений)».

Примечание - Стандарты приведены по состоянию их действия на 01.01.2011. Целесообразно проверить их действие на момент пользования данным документом.

3. Термины и определения

В настоящем документе применяют следующие термины с соответствующими им определениями:

аттестация методик (методов) измерений — исследование и подтверждение соответствия методик (методов) измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям /Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26 июня 2008 г./;

государственный метрологический надзор — контрольная деятельность в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, осуществляемая уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и заключающаяся в систематической проверке соблюдения установленных законодательством Российской Федерации обязательных требований, а также в применении установленных законодательством Российской Федерации мер за нарушения, выявленные во время надзорных действий /Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26 июня 2008 г./;

документ на МИ (на МВР) — отдельный документ, который в зависимости от сложности и области применения, может излагаться в виде стандарта, инструкции, рекомендации и т.п. /ГОСТ Р 8.563/;

методика (метод) измерений (в данном документе — МИ) — совокупность операций, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с установленными показателями точности /Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26 июня 2008 г./;

методика выполнения расчетов (МВР) — совокупность конкретно описанных правил, алгоритмов, выполнение которых обеспечивает получение результатов расчетов с известной (или устанавливаемой в процессе вычислений) погрешностью /МИ 665/;

методические указания (МУ) — методический документ системы санитарно-эпидемиологического нормирования — документы, устанавливающие обязательные к исполнению требования по организации и проведению государственного санитарно-эпидемиологического надзора, регламентации деятельности в системе государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, а также по другим вопросам организации работы учреждений, должностных лиц и специалистов Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации по выполнению возложенных на них функций /Р 1.1.002/;

методические указания по методам контроля (МУК) — методический документ системы санитарно-эпидемиологического нормирования — документ, содержащий обязательные для исполнения требования к методам контроля и методикам качественного и количественного определения химических, биологических и физических факторов среды обитания человека, оказывающих или которые могут оказать опасное и вредное влияние на здоровье населения /Р 1.1.002/;

методические рекомендации — документ, который может содержать рекомендуемые положения, ГОСТы, фармстатьи, инструкции, элементы методик;

метрологическая служба — организующее и (или) выполняющее работы по обеспечению единства измерений и (или) оказывающее услуги по обеспечению единства измерений структурное подразделение центрального аппарата федерального органа исполнительной власти и (или) его территориального органа, юридическое лицо или структурное подразделение юридического лица /Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26 июня 2008 г./;

метрологическая экспертиза — анализ и оценка правильности установления и соблюдения метрологических требований применительно к объекту, подвергаемому экспертизе. Метрологическая экспертиза проводится в обязательном (обязательная метрологическая экспертиза) или добровольном порядке /Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ от 26 июня 2008 г./;

нормативный акт (акт нормативный) — письменный официальный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм; установилась следующая классификация нормативных актов: Конституция (основной закон) и другие законы, принимаемые высшим органом государственной власти, подзаконные акты, принимаемые правительством, министерствами и ведомствами, нормативный акт, обязательный к исполнению /определение ВАС РФ от 17 октября 2008 г. № 10265/08 11.07.2009/;

нормативный документ (НД) — документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов /ГОСТ 1.1/;

экспертный контроль правильности данных МИ и МВР, представленных для внесения в «Реестр...» — проверка соответствия правильности данных МИ и МВР, представленных для внесения в «Реестр...» учреждениями Федерального медико-биологического агентства, требованиям, установленным в «Положении о ведении Реестра...», только в рамках данного документа.

4. Основные положения

Дополнение № 1 (2011 г.) является продолжением «Реестра Федерального медико-биологического агентства методик измерений и методик выполнения расчетов» Р.17.4-2006/2010.

Дополнение № 1 к «Реестру...» включает практически те же позиции и основные характеристики методик измерений, которые содержит Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (раздел: сведения об аттестованных методиках (методах) измерений).

Дополнение № 1 к «Реестру...» разработано на основе материалов, поступивших в соответствии с письмом ФМБА России от 07.04.2011 № 32-024/309, подписанным начальником Управления организации научных исследований Федерального медико-биологического агентства В.И. Вареником.

5. Структура документа

В Дополнении № 1 к «Реестру...» сохранен тематический принцип представления документов, сохранена принятая в основном документе структура, группировка данных, в основу которой положены виды измерений, выполняемые на предприятиях Федерального медико-биологического агентства. Это прежде всего:

• методики по измерению параметров ионизирующего излучения;
• методики по выполнению физико-химических измерений.

Каждый раздел Дополнения № 1 к «Реестру...» подразделяется на объекты измерения — вода, воздух, почва, человек, животные и биосубстраты, поверхности различных объектов контроля. В 2011 г. введены новые объекты:

• зола;
• аттестованные смеси, растворы;
• средства индивидуальной защиты;
• участки, территории, природные ландшафты.

Документы на методики включены в Дополнение № 1 к «Реестру...» под номерами, являющимися продолжением соответствующих подразделов основного документа, что обеспечивает сохранность структуры Реестра и Дополнения как единого документа.

Как в Реестре, так и в Дополнении каждая методика характеризуется 15 метрологическими и информационными показателями, дающими потребителю достаточно сведений о документах. Методики измерений представлены в виде методических указаний по методам контроля (МУК), стандартов, природоохранных нормативных документов (ПНДФ).

6. Порядок формирования документа

Документы на утвержденные и аттестованные методики измерений и методики выполнения расчетов в 2011 г. в соответствии с письмом ФМБА России от 07.04.2011 № 32-024/309 представили (см. таблицу 1):

• Федеральное государственное учреждение «Федеральный медико-биологический центр имени А.И. Бурназяна» ФМБА России (ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России);
• Федеральное государственное учреждение науки Уральский научно-практический центр радиационной медицины Федерального медико-биологического агентства (ФГУН УНПЦ РМ ФМБА России);
• Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-исследовательский институт гигиены, токсикологии и профпатологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «НИИ ГТП» ФМБА России);
• Федеральное государственное учреждение науки «Институт токсикологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГУН «Институт токсикологии» ФМБА России);
• Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-исследовательский институт гигиены, профпатологии и экологии человека» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «НИИГПЭЧ» ФМБА России);

Федеральное государственное унитарное предприятие научно-технический центр радиационно-химической безопасности и гигиены (ФГУП НТЦ РХБГ ФМБА России);

Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Гос.НИИ ОБЧ» ФМБА России).

Федеральное государственное унитарное предприятие «Южно-Уральский институт биофизики (ФГУП ЮуИБФ).»

В ФМБЦ им. А.И. Бурназяна ФМБА России в период за 2010 — 2011 г. г. было разработано и аттестовано более 24 методик выполнения и измерений.

В Дополнение № 1 к «Реестру...» в первую очередь внесены данные по методикам измерений, которые были представлены на бумажных носителях и электронном виде.

Сведения от остальных предприятий и учреждений ФМБА России не поступали.

Часть 1. Перечень аттестованных методик выполнения измерений и методик выполнения расчетов, разработанных в научно-исследовательских предприятиях и учреждениях Федерального медико-биологического агентства

1.31 Физико-химические измерения

Таблица 1.31.4

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ. РАСТИТЕЛЬНОСТЬ

Таблица 1.31.5

1.38 Измерения параметров ионизирующего излучения

Часть 2. Перечень аттестованных методик, входящих в соответствующие реестры (перечни) министерств, служб и агентств

2.31 Физико-химические измерения

2.38 Измерения параметров ионизирующих излучений