Протокольное решение № 32 Группы высокого уровня Совета Министров Союзного государства

«Об обременительных положениях Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“»

(Принято в г. Могилеве 29.09.2023)

1. Принять к сведению информацию Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь и Министерства сельского хозяйства Российской Федерации о положениях Федерального закона от 2 июля 2021 г. № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“, устанавливающего дополнительные требования при перемещении ветеринарных лекарственных средств в Союзном государстве.»

2. В рамках процедуры ввода в гражданский оборот ветеринарных лекарственных препаратов стороны договорились о нижеследующем:

о проведении Министерством сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь серии совместных консультаций для производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения Республики Беларусь по вопросам реализации норм положений Федерального закона от 2 июля 2021 г. № 317-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“, в том числе по вопросу предоставления для белорусских производителей ветеринарных лекарственных средств доступа в федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии (ФГИС „ВетИС“) компонент „Гален“ и по процедуре получения разрешения для ввода в гражданский оборот иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств;»

о признании аттестации уполномоченных лиц белорусских производителей ветеринарных лекарственных средств, проведенной в Республике Беларусь, информация о которой должна быть размещена на официальном сайте Департамента ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь;

о принятии (признании) протоколов исследований (испытаний) иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств, зарегистрированных до 1 сентября 2023 года, а также фармацевтических ветеринарных лекарственных средств, произведенных на территории Республики Беларусь, выданных государственным учреждением «Белорусский государственный ветеринарный центр».

3. Стороны договорились о признании документов, подтверждающих соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, выданных в Республике Беларусь и Российской Федерации в соответствии с национальным законодательством в отношении белорусских и российских производственных площадок.

Сопредседатель Группы высокого уровня Совета Министров Союзного государства	Сопредседатель Группы высокого уровня Совета Министров Союзного государства
Д.КРУТОЙ	А.ОВЕРЧУК

---