«Протокол о намерениях сотрудничества в сфере государственного регулирования лекарственных средств между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством здравоохранения и медицинского образования Исламской Республики Иран» [рус., англ.]

(Подписан в г. Москве 29.09.2016)

Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство здравоохранения и медицинского образования Исламской Республики Иран, далее именуемые Сторонами;

в рамках развития сотрудничества в сфере государственного регулирования обращения лекарственных средств в соответствии с подписанным 23 ноября 2015 г. Меморандумом о взаимопонимании между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством здравоохранения и медицинского образования Исламской Республики Иран,

в целях укрепления связей между организациями, участвующими в разработке фармацевтических продуктов;

выражают следующие намерения:

1. Стороны намерены развивать сотрудничество в следующих областях:

• взаимный обмен обновленной информацией по действующим правилам регистрации лекарственных средств на территориях государств Сторон, а также обмена списками зарегистрированных лекарственных средств производства обеих сторон;
• организация совместных клинических испытаний с целью регистрации новых лекарственных препаратов на территории России или Ирана;
• разработка инновационных лекарственных средств, в том числе на основании изучения целесообразности создания в этих целях совместных исследовательских групп;
• содействие Ирану в анализе права Евразийского экономического союза в рамках деятельности Ирана по выходу на рынок Евразийского экономического союза.

2. Стороны намерены осуществлять сотрудничество в следующем формате:

• обмен информацией;
• проведение совместных консультаций и мероприятий с созданием, в случае необходимости, рабочих групп, после подписания этого протокола;
• содействие в установлении прямого сотрудничества между соответствующими подведомственными учреждениями;
• другие формы сотрудничества, согласованные обеими Сторонами.

3. Сотрудничество в рамках настоящего Протокола осуществляется в соответствии с законодательством государств Сторон.

4. Результаты работы, осуществляемой в рамках настоящего Протокола, будут докладываться на совместной российско-иранской рабочей группе и на заседаниях совместной части российско-иранской межправительственной комиссии.

5. Финансирование сотрудничества в рамках настоящего Протокола будет осуществляться на основе отдельных соглашений между сторонами за счет Сторон или, в случае необходимости, за счет организаций и учреждений, участвующих в сотрудничестве.

6. Поправки к настоящему Протоколу, могут быть сделаны в любое время по взаимному письменному согласию обеих Сторон.

7. Настоящий Протокол не является международным договором и не создает прав и обязательств, регулируемых международным правом.

8. Настоящий Протокол будет применяться с даты подписания.

9. Каждая из Сторон может прекратить применение настоящего Протокола, направив соответствующее письменное уведомление другой стороне. Применение настоящего Протокола прекращается по истечении трех месяцев с даты получения такого уведомления другой Стороной.

Настоящий Протокол подписан в г. Москве 29 сентября 2016 года в двух экземплярах, каждый на русском и английском языках. В случае возникновения разногласий в толковании используется текст на английском языке.

За Министерство здравоохранения Российской Федерации	За Министерство здравоохранения и медицинского образования Исламской Республики Иран
(Подпись)	(Подпись)

(Moscow, 29.IX.2016)

The Ministry of Health of the Russian Federation and the Ministry of Health and Medical Education of the Islamic Republic of Iran hereinafter referred to as Parties;

in the development of cooperation in the field of governmental regulation of pharmaceutical products in accordance with Memorandum of Understanding, signed on 23rd of November 2015;

in order to strengthen ties between the organizations involved in the development of pharmaceutical products;

are expressing following intentions:

1. The parties intend to develop cooperation in the following areas:

• exchanging updated information on the current regulations of medicines' registration in the territories of the States of both Parties, as well as, exchange the list of registered pharmaceutical products of both parties' production;
• organizing joint clinical trials for the purpose of registration of the new pharmaceutical products in the territory of Russia or Iran;
• development of innovative medicines, including studying feasibility of creation of joint research groups on this purpose;
• assisting Iran in the analysis of the law of Eurasian Economic Union in the framework of Iran' activity for joining the Eurasian Economic Union market.

2. The Parties intend to carry out the cooperation in the following format:

• exchanging information and holding joint consultations and activities with establishing if necessary working groups after the signing of this protocol;
• assisting in establishing direct cooperation between relevant subordinate agencies;
• other forms of cooperation agreed upon by both Parties.

3. The cooperation within the framework of this Protocol will be realized in accordance with the law of the States of Parties.

4. Results of work conducted under the Protocol will be reported to the Joint Working Group and to the Joint Russian-Iranian Intergovernmental Commission.

5. Financing of cooperation in the framework of this Protocol will be implemented on the basis of separate agreements between the parties at the expense of the Parties or, if necessary, at the expense of organizations and institutions involved in the cooperation.

6. Amendments to this Protocol may be made at any time by mutual written consent of the both Parties.

7. This Protocol is not an international agreement and does not create rights and obligations governed by international law.

8. This Protocol shall enter in to force from the date of signing.

9. Either Party may terminate the application of this Protocol by sending relevant written notice to the other party. Application of this Protocol shall be terminated on the expiry of three months from the date of receipt of such notification by the other Party.

Termination of this protocol will not affect the validity and fulfillment of arrangements and in-process programs made under this protocol until their completion.

Signed in the city of Moscow on 29 September 2016, in two copies, each in English and Russian. In case of divergence of interpretation the English version shall be used.

---