РД 42-28-30-87. Методические указания. Аттестация отделов биологического контроля медицинских иммунобиологических препаратов
(утв. и введены в действие Приказом Минздрава СССР от 28.09.1987 № 1069)
РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
АТТЕСТАЦИЯ ОТДЕЛОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Разработаны Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.
Исполнители — В.М. Беднягин, А.Г. Лузина.
Внесены Главным управлением карантинных инфекций Минздрава СССР.
Закреплены за Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.
Методические указания устанавливают общий порядок организации и проведения аттестации лабораторий, производящих контроль и измерения (далее — контроль) состава и свойств медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) (отделов биологического контроля (ОБКа также биохимических и других аналитических лабораторий (далее — лабораторий), занятых контролем качества МИБП).
Аттестация лабораторий представляет собой комплексную оценку метрологического обеспечения выполнения контроля состава и свойств МИБП, сырья, веществ и материалов, используемых в производстве МИБП.
Аттестацию лабораторий проводит Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Л.А. Тарасевича или другая организация по решению Минздрава СССР. Аттестация лабораторий проводится независимо от подчиненности предприятий.
Методические указания разработаны в развитие РД 50-194-80.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Аттестацию лабораторий проводят с целью обеспечения единства и достоверности контроля состава и свойств МИБП, сырья, веществ и материалов, применяемых при производстве и контроле МИБП (далее — контроля МИБП).
1.2. Задачей аттестации лабораторий является анализ, оценка и официальное признание наличия в лаборатории необходимых условий для выполнения контроля МИБП с требуемой точностью, установленной нормативно-технической документацией (НТД).
1.3 Установлено два вида аттестации:
первичная — аттестация действующих и вновь создаваемых лабораторий, а также при смене номенклатуры МИБП;
периодическая — производимая не реже одного раза в пять лет.
1.4 При аттестации лабораторий проверяют:
наличие в лаборатории НТД, устанавливающей требования к МИБП и соблюдение ее требований;
наличие НТД на методы контроля МИБП и соблюдение ее требований;
наличие необходимых, предусмотренных в НТД, средств измерений, обеспечивающих контроль с требуемой точностью, в том числе стандартных образцов МИБП;
наличие и состояние вспомогательного оборудования, предусмотренного в НТД;
наличие необходимых для контроля подопытных животных и условий их содержания, предусмотренных в НТД;
наличие необходимого биологического материала и условий его сохранности;
наличие системы проверки результатов контроля МИБП;
наличие специалистов требуемой квалификации;
наличие на рабочих местах инструкций по эксплуатации средств измерений с указанием норм точности и влияющих факторов на результаты измерений;
наличие утвержденных в установленном порядке должностных инструкций для специалистов лабораторий, выполняющих контроль МИБП;
наличие положения об отделе биологического контроля (при аттестации лабораторий ОБК);
соответствие помещений лабораторий установленным требованиям к ним, включая требования техники безопасности;
наличие условий и порядок хранения музейных образцов;
наличие системы контроля со стороны ОБК производственных подразделений в части обеспечения качества МИБП.
2. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО АТТЕСТАЦИИ
2.1. Аттестацию лабораторий проводят на основании планов отраслевой стандартизации, планов проведения работ по государственному надзору за соблюдением НТД на МИБП и в необходимых случаях по решению ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В планах должен быть определен перечень предприятий и организаций, лаборатории которых подлежат аттестации и сроки ее проведения.
2.2. Аттестацию лабораторий проводят аттестационные комиссии, утверждаемые директором ГИСК им. Л.А. Тарасевича с учетом настоящих указаний.
2.2.1. В состав аттестационных комиссий включают представителей метрологической службы Минздрава СССР или союзных республик, специалистов в области контроля МИБП и в необходимых случаях территориальных органов Госстандарта.
2.2.2. В состав комиссии могут быть включены представители предприятий и организаций Минздрава СССР и других министерств и ведомств.
2.3 Аттестационные комиссии формируют до начала аттестации.
2.4. Предприятие извещают о дате аттестации не позднее, чем за три месяца до начала работы аттестационной комиссии. Одновременно на предприятие направляют формы 1, 2, 4, и 5 (приложение 1), подлежащие заполнению в соответствии с прилагаемыми к ним пояснениями до начала работы комиссии.
3. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ
3.1. Аттестационные комиссии проводят всю работу непосредственно на предприятии.
3.2. Руководство предприятия обеспечивает условия, необходимые для проведения аттестации, в том числе представление комиссии необходимых для работы документов и материалов, выделение должностных лиц предприятия (с правом подписания справок), выделение помещения для работы комиссии.
3.3 Порядок аттестации.
3.3.1 Комиссия знакомится с подготовленными предприятием материалами:
перечнем контролируемых МИБП и применяемой НТД на МИБП и методы контроля (по форме 1);
перечнем стандартных образцов МИБП (по форме 4);
перечнем применяемых средств измерений (по форме 4);
наличием кадров и уровнем их квалификации (по форме 5), а также рекламациями по качеству контролируемых МИБП за последний год;
материалами проверок качества МИБП ГИСК им. Л.А. Тарасевича или другим контролирующим органом за последний год;
материалами проверок предприятия ГИСК им. Л.А. Тарасевича, органами Госстандарта и различными инспекциями за последний год;
журналами ОБК по контролю МИБП.
3.3.2. Комиссия анализирует состояние и уровень применяемой НТД, устанавливающей требования к качеству МИБП и методам контроля, а также рабочие (внутризаводские) инструкции по выполнению контроля.
Замечания и предложения комиссии по совершенствованию рассмотренной НТД представляются по форме 2 (см. приложение 1).
3.3.3. Комиссия выбирает номенклатуру параметров МИБП, анализируемых объектов, по которым будет рассмотрено соблюдение требований НТД.
Фиксирует выявленные нарушения в форме 3. В случае необходимости в программе аттестации должна быть указана методика использования шифрованных проб и оценка результатов их контроля (анализа).
3.3.4. Комиссия проверяет правильность сведений, представленных предприятием по формам 1, 4 и 5.
3.3.5. Комиссия устанавливает правильность монтажа и эксплуатации средств измерений.
3.3.6. Комиссия проверяет состояние средств измерений (поверка, аттестация нестандартизованных средств измерений по ГОСТ 8.326-78).
3.3.7. Комиссия проверяет условия хранения и порядок использования стандартных образцов.
3.3.8. Комиссия проверяет условия проведения контроля (стерильность, температурный режим, освещенность и т.п.), условия и порядок хранения музейных образцов и условия содержания подопытных животных, используемых для контроля.
4. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ АТТЕСТАЦИОННОЙ КОМИССИИ
4.1. Результаты работы аттестационная комиссия оформляет актом (приложение 2) в четырех экземплярах.
4.2. Акт составляют на основе рассмотрения и заполнения форм 1 - 5. В зависимости от выявленного состояния метрологического обеспечения в акте делают вывод о наличии или отсутствии условий для выполнения с требуемой точностью контроля сырья, веществ, материалов, полуфабрикатов и готовых МИБП.
4.3. Комиссия после утверждения направляет один экземпляр в вышестоящую организацию по подчиненности предприятия. Один экземпляр акта вручают руководству предприятия до утверждения под расписку (см. приложение 2); один экземпляр акта — руководству предприятия; один — территориальному органу Госстандарта; первый — остается в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Акт утверждает директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
4.5. Метрологическая служба ГИСК им. Л.А. Тарасевича регистрирует свидетельство в специальном журнале (приложение 4) в течение 20 дней со дня аттестации лаборатории и направляет его руководству предприятия, копия свидетельства остается в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
4.6. ГИСК им. Л.А. Тарасевича представляет в Госстандарт через главного метролога Минздрава СССР сводный отчет по результатам аттестации лабораторий (по состоянию на 1 ноября текущего года).
4.7. При отсутствии в лаборатории необходимых условий для выполнения контроля с требуемой точностью для всех анализируемых объектов или части их комиссия назначает срок повторной аттестации с учетом реальных возможностей устранения указанных недостатков, но не более 12 месяцев.
Если отмеченные недостатки относятся только к части анализируемых объектов, предприятию выдается свидетельство с приложением — перечнем только тех объектов, для которых обеспечены условия проведения контроля с требуемой точностью (приложение 2).
4.8. Повторную аттестацию проводит комиссия, назначенная ГИСК им. Л.А. Тарасевича, по п. 2.2 настоящих методических указаний в соответствии с планом, составленным по п. 2.1.
4.9. При отрицательных результатах повторной аттестации руководство ГИСК, им. Л.А. Тарасевича применяет санкции, предусмотренные ОСТ 42-28-187, включая запрещение выполнения лабораторией работ по контролю сырья, веществ, материалов и готовых МИБП.
4.10. По результатам аттестации директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича может принять решение о приостановке отгрузки МИБП потребителю.
| Наименование контролируемых МИБП сырья, веществ и материалов <**> | Обозначение НТД на контролируемые МИБП, сырье, вещества и материалы | Определяемый показатель МИБП, сырья, веществ и материалов | Обозначение НТД, регламентирующих метод контроля каждого из показателей качества МИБП |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
<*> Заполняется предприятием до начала работы аттестационной комиссии.
<**> В графе 1 перечисляются все контролируемые объекты лабораторией.
<***> В графе 4 указываются все виды НТД на методы контроля: фармакопейные статьи, государственные, отраслевые и республиканские стандарты, технические условия, методические указания, инструкции предприятия.
В графе 3 делается пометка показателей, контролируемых не ОБК.
| Обозначение и наименование НТД | Замечание | Предложение по совершенствованию НТД |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
В форму 2 заносят только те НТД, по которым имеются замечания.
В графу 2 заносят следующие замечания:
нарушение установленного порядка согласования и утверждения;
отсутствие указаний и ссылок в НТД на методы контроля;
отсутствие в НТД предельных отклонений контролируемых величин, нормативов точности методов контроля и нормирования не всех составляющих погрешности метода контроля, отсутствие доверительной вероятности нормируемых составляющих погрешностей;
применение неаттестованных методик контроля;
отсутствие указаний по учету влияющих факторов на результаты контроля.
| Обозначение и наименование НТД | Выявленное нарушение | Рекомендации по устранению нарушения |
| 1 2 | ||
| 2 | Председатель аттестационной комиссии | |
При проверке соблюдения требований НТД на МИБП и методов контроля устанавливают:
показатели состава и свойств сырья, веществ, материалов и готовых МИБП, нормируемые НТД и не определяемые при контроле;
случаи применения методов контроля, не соответствующих НТД на МИБП;
факт проведения контроля по неаттестованным методикам и инструкциям предприятия;
несоответствие фактически выполняемой процедуры контроля методикам, изложенным в НТД, в том числе:
несоблюдение некоторых условий проведения контроля, предусмотренных методикой (температура и влажность помещения, наличие вибрации и атмосферных загрязнений, стерильность боксов и т.п.);
невыполнение некоторых операций, предусмотренных методикой контроля;
несоответствие режимов проведения отдельных операций контроля, предусмотренных методикой (длительность проведения операции, температурного режима и т.п.);
несоответствие штаммов или условий их хранения указанным в НТД;
несоответствие качества используемых реактивов указанному в НТД;
использование непригодных средств измерений, включая мерную посуду (неправильно назначенных, не соответствующих по классу точности, несвоевременно поверенных, неисправных по показаниям и т.п.);
несоответствие применяемых стандартных образцов и порядка их применения указанным в НТД;
несоответствие числа приводимых одновременно определений указанному в НТД;
несоответствие обработки результатов контроля указанной в НТД.
Председатель аттестационной комиссии
Форму 4 заполняют на предприятии до начала работы комиссии. В форму заносят сведения о всех СИ и стандартных образцах, применяемых в лаборатории на основании свидетельств и клейм.
В графе 3 указывают номер свидетельства со сроком действия и дату клейма.
В графе 4 стандартных образцов указывают назначение образца: градуировка приборов, контроль правильности результатов измерений, аттестация образцов других категорий или контроль показателей состава и свойств МИБП.
Предприятие заполняет графы 1, 2 и 4, а остальные графы заполняет комиссия.
Форму 5 заполняют на предприятии до начала работы комиссии.
Утверждаю
Директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича
__________________________________
__________________________ 19__ г.
аттестации лаборатории ______________________ предприятия _________________
В период с _______________ по _______________ 19__ г. на основании ____
(наименование, номер, дата директивного документа о проведении
________________________________________ аттестационная комиссия в составе: аттестации) председателя: _____________________________________________________________ (ф.и.о., должность, место работы) и членов комиссии: ________________________________________________________
провела аттестацию лаборатории. Комиссией проанализировано состояние контроля качества ________________ (количество) видов анализируемых объектов ______________________________________________ в том числе подробно рассмотрены виды МИБП и других объектов: _____________
1. Обеспечение лаборатории НТД, регламентирующей требования к составу и свойствам сырья, веществ, материалов и готовых МИБП, выпускаемых предприятием по закрепленной номенклатуре (заполняют на основании формы 1).
2. Наличие и состояние НТД на методы контроля (заполняют на основании формы 1).
3. Соответствие НТД, используемой для выполнения контроля (см. форму 2).
4. Состояние соблюдения требований НТД на МИБП и методы контроля (см. форму 3).
5. Состояние средств измерений, в том числе и стандартных образцов (см. форму 4).
6. Состав и квалификация специалистов лаборатории (см. форму 5).
Основные замечания (недостатки).
ВЫВОДЫ (рекомендуемые варианты):
1-й вариант. В лаборатории имеются (отсутствуют) необходимые условия для выполнения контроля состава и свойств сырья, веществ, материалов и готовых МИБП с требуемой точностью. Предприятию может быть (не может быть) выдано свидетельство.
2-й вариант. Предприятию может быть выдано свидетельство, удостоверяющее наличие условий для достоверного контроля качества сырья, веществ, материалов и готовых МИБП при условии представления плана мероприятий по устранению перечисленных недостатков.
3-й вариант. В лаборатории имеются условия для выполнения контроля состава и свойств по прилагаемому списку 1. Лаборатории разрешается временно проводить контроль состава и свойств по списку 2 при условии представления утвержденного плана мероприятий по устранению перечисленных недостатков. Лаборатории запрещается проводить контроль состава и свойств по списку 3 до получения разрешения ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
Председатель аттестационной комиссии _________________________
Члены комиссии: ______________________________________________
Руководитель предприятия ______________________
На основании акта комиссии, назначенной приказом ______________________
наименование организации, издавшей приказ
от __________________ 19__ г. N _____, удостоверяется наличие в лаборатории
наименование лаборатории, предприятия
необходимых условий для выполнения достоверного контроля качества выпускаемых МИБП (анализируемых объектов). Свидетельство действительно до ____________ 19__ г. Приложение: перечень МИБП (анализируемых объектов).
Директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича _________________________________
Главный метролог
ГИСК им. Л.А. Тарасевича __________________________________________
М.П.
| № пп. | Наименование предприятия | Название лаборатории | Номер свидетельства | Срок действия свидетельства | Отметка о продлении срока действия свидетельства | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |