РД 50-194-80. Методические указания. Аттестация аналитических лабораторий предприятий и организаций. Основные положения
(утв. Постановлением Госстандарта СССР от 09.04.1980 № 1605)
Внимание
Документ утратил силу с 1 июля 1998 года на территории Российской Федерации в связи с изданием Постановления Госстандарта России от 08.05.1998 № 182. Документ введен в действие с 1 июля 1980 года.
АТТЕСТАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ПРЕДПРИЯТИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Разработаны: Свердловским филиалом Всесоюзного научно-исследовательского института метрологии им. Д.И. Менделеева (СФ ВНИИМ)
Исполнители: Петрова Г.А., Секачева Т.В.
Управлением Госнадзора и территориальных органов Госстандарта
Зам. начальника управления Винник В.И.
Внесены: Управлением метрологии Госстандарта
Начальник управления Исаев Л.К.
Всесоюзным научно-исследовательским институтом метрологической службы (ВНИИМС)
Утверждены и введены в действие Постановлением Госстандарта СССР от 9 апреля 1980 г. № 1605.
Методические указания устанавливают общий порядок организации и проведения аттестации аналитических лабораторий, выполняющих измерения химического состава и физико-химических свойств веществ и материалов, а также учреждений здравоохранения, проводящих измерения в ходе аналитического контроля и при выполнении аналитических процедур по определению состава и свойств биологических проб.
Аттестация аналитических лабораторий представляет собой комплексную оценку метрологического обеспечения измерений химического состава и свойств веществ и материалов.
Аттестацию аналитических лабораторий проводят ведомственные метрологические службы с участием представителей территориальных органов Госстандарта.
На основе настоящих Методических указаний министерства и ведомства разрабатывают отраслевые документы, устанавливающие порядок организации и проведения аттестации аналитических лабораторий с учетом специфики их работы и ведомственных нормативных документов. Отраслевые методики должны быть согласованы с Госстандартом.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Аттестацию лабораторий проводят с целью обеспечения единства и достоверности измерений химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов, в том числе веществ и материалов, применяемых в сфере безопасности труда, охраны природной среды и в системе здравоохранения.
1.2. Задачей аттестации лабораторий является анализ, оценка и официальное удостоверение наличия в лаборатории необходимых условий для выполнения измерений химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции с требуемой точностью, установленной нормативно-технической документацией.
1.3 Установлено два вида аттестации:
первичная — аттестация действующих и вновь создаваемых лабораторий;
периодическая — проводимая не реже одного раза в пять лет.
1.4 Общие критерии аттестации лабораторий.
наличие в лаборатории нормативно-технической документации (НТД), устанавливающей требования к химическому составу и физико-химическим свойствам сырья, веществ, материалов и готовой продукции, и соблюдение ее требований;
наличие НТД на методы измерений химического состава и физико-химических свойств и соблюдение ее требований;
наличие необходимых, предусмотренных в НТД средств измерений, в том числе стандартных образцов, обеспечивающих проведение измерений с требуемой точностью;
наличие и состояние вспомогательного оборудования, предусмотренного НТД;
наличие системы контроля результатов измерений химического состава, физико-химических свойств, выполняемых лабораторией;
наличие специалистов требуемой квалификации;
наличие утвержденных в установленном порядке должностных инструкций для специалистов лабораторий, выполняющих измерения химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции;
соответствие помещения лаборатории установленным требованиям к ней, включая требования техники безопасности.
2. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ
2.1. Аттестацию аналитических лабораторий проводят на основании планов, утвержденных министерствами и ведомствами и согласованных с Госстандартом. В планах должны быть определены перечень предприятий и организаций, аналитические лаборатории которых подлежат аттестации, и сроки ее проведения.
2.2. Аттестацию лабораторий проводят аттестационные комиссии, утверждаемые в соответствии с порядком, установленным министерством и настоящими указаниями.
В состав аттестационных комиссий включают представителей метрологических служб (МС) министерств (ведомств), территориальных органов Госстандарта, специалистов в области используемых методов анализа.
В состав комиссий могут быть включены представители потребителей продукции, поставщиков сырья и материалов, а также метрологических институтов (в соответствии с установленной специализацией по видам измерений и другим областям деятельности).
2.3. Аттестационные комиссии формируют МС министерств не позднее чем за четыре месяца до начала аттестации.
2.4. Предприятие извещают о дате аттестации за три месяца до начала работы аттестационной комиссии. Одновременно на предприятие направляют формы 1, 3, 5, 6, 7 (Приложение 1), подлежащие заполнению в соответствии с прилагаемыми к ним пояснениями до начала работы комиссии.
3. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АТТЕСТАЦИИ
3.1. Аттестационные комиссии проводят всю работу непосредственно на предприятии.
3.2. Руководство предприятия обеспечивает условия, необходимые для проведения аттестации, в том числе представление комиссии необходимых для работы документов и материалов, выделение должностных лиц предприятия (с правом подписания справок), выделение помещения для работы комиссии.
3.3 Порядок аттестации.
3.3.1 Комиссия знакомится с подготовленными предприятием материалами:
перечнем видов (марок) продукции, анализируемых объектов и применяемой НТД на состав и методы измерений химического состава, физико-химических свойств (по форме 1);
перечнем применяемых государственных стандартных образцов, отраслевых стандартных образцов и стандартных образцов предприятия (по форме 3);
состоянием внутреннего и внешнего контроля результатов измерений химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции (по форме 5);
перечнем применяемых средств измерений (по форме 6);
наличием кадров и уровнем их квалификации (по форме 7);
рекламациями по составу и физико-химическим свойствам на выпускаемую продукцию;
материалами проверок качества выпускаемой продукции и метрологического обеспечения ее производства, проведенных территориальными органами Госстандарта и различными инспекциями.
3.3.2. Комиссия анализирует состояние и уровень применяемой НТД, разработанной на предприятии (организации) и устанавливающей требования к качеству сырья, веществ, материалов и готовой продукции и методам измерения ее химического состава и физико-химических свойств.
Замечания и предложения комиссии по совершенствованию рассмотренной нормативно-технической документации представляются по форме 2 (см. Приложение 1).
По решению комиссии могут быть рассмотрены государственные, отраслевые стандарты. Замечания к ним комиссия также вносит в форму 2.
3.3.3. Комиссия выбирает номенклатуру видов (марок) продукции, анализируемых объектов, по которым будет рассмотрено соблюдение требований НТД, с обязательным включением видов продукции, на которые есть рекламации.
Фиксируют выявленные нарушения в форме 4. В случае необходимости в программе аттестации должна быть указана методика использования шифрованных проб и оценки результатов их анализа.
3.3.4. Комиссия проверяет правильность сведений о государственных стандартных образцах, отраслевых стандартных образцах и стандартных образцах предприятия, изложенных в форме 3 (см. Приложение 1).
4. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ АТТЕСТАЦИОННОЙ КОМИССИИ
4.1. Результаты работы аттестационная комиссия оформляет актом (Приложение 2) в трех экземплярах.
4.2. Акт составляют на основе рассмотрения и заполнения форм 1 - 7. В зависимости от выявленного состояния метрологического обеспечения в акте делают вывод о наличии или отсутствии условий для выполнения с требуемой точностью измерений химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции.
4.3. Комиссия вручает третий экземпляр акта руководству предприятия, второй — представителю территориального органа Госстандарта, первый — передает в организацию, ответственную за проведение аттестации. Акт утверждается либо главным метрологом министерства, либо по его поручению руководителем организации, ответственной за аттестацию аналитических лабораторий в отрасли.
4.4. При положительных результатах аттестации оформляют свидетельство (Приложение 3), которое подписывает главный метролог министерства.
4.5. Метрологическая служба министерства регистрирует свидетельство в специальном журнале (Приложение 4) в течение одного месяца со дня аттестации лаборатории и направляет его руководству предприятия; копия свидетельства остается в организации.
4.6. Министерство ежегодно представляет в Госстандарт сводный отчет по результатам аттестации аналитических лабораторий (по состоянию на 1 ноября текущего года).
4.7. При отсутствии в лаборатории необходимых условий для выполнения измерений с требуемой точностью для всех анализируемых объектов или части их комиссия назначает срок повторной аттестации с учетом реальных возможностей устранения указанных недостатков, но не более 12 месяцев.
Если отмеченные недостатки относятся только к части анализируемых объектов, предприятию выдается свидетельство с приложением — перечнем только тех объектов, для которых обеспечены условия проведения измерений с требуемой точностью.
4.8. Повторную аттестацию проводит комиссия, назначенная министерством в соответствии с настоящими Методическими указаниями.
4.9. При отрицательных результатах повторной аттестации руководство министерства (ведомства) в установленном порядке запрещает лаборатории выполнять измерения химического состава, физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции.
Приложение 1
Рекомендуемое
Форма 1 <*>
(наименование предприятия)
| Марка анализируемого объекта <**> | Шифр и наименование НТД, нормирующих химический состав, физико-химические свойства | Определяемый компонент | Шифр и наименование НТД | |
| регламентирующей методику измерений <***> | фактически используемой при текущем аналитическом контроле с указанием определяемых компонентов | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Главный инженер ____________________________
(Ф.И.О.)
<*> Заполняется предприятием до начала работы аттестационной комиссии.
<**> В графе 1 перечисляют все виды (марки) объектов, подлежащих аналитическому контролю.
<***> В графе 4 указываются все виды НТД на методы измерений химического состава: государственные, отраслевые и республиканские стандарты, технические условия, внутризаводские инструкции.
(наименование предприятия)
ЗАМЕЧАНИЯ ПО НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ НА КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ
И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
| Номер НТД | Наименование НТД | Замечание | Предложение по совершенствованию НТД |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| НТД на марки выпускаемой продукции НТД на методы измерений химического состава выпускаемой продукции |
Председатель аттестационной комиссии ______________
(Ф.И.О.)
Пояснения к заполнению формы 2
В форму 2 заносят только те НТД из перечисленных в форме 1, по которым после рассмотрения имеются замечания.
В графу 3 заносят следующие замечания:
нарушение установленного порядка утверждения;
отсутствие указаний и ссылок на НТД на методы измерений химического состава;
поле допуска и точность указания его границ являются близкими по числовому значению, совпадение интервалов между марочным составом разных марок с допускаемой погрешностью метода и т.п. (см. РДМУ 72-76);
по НТД на методы измерений химического состава:
применение неаттестованных в соответствии с ГОСТ 8.010-72 внутризаводских инструкций (ВЗИ), в том числе взамен соответствующих государственных, отраслевых и республиканских стандартов;
отсутствие нормативов точности методов измерений;
задание нормативов точности измерений без учета требований п. 2 ГОСТ 8.011-72: нормирование не всех составляющих погрешности метода измерений (характеристики сходимости, воспроизводимости и правильности метода); отсутствие указания доверительной вероятности нормированных составляющих погрешности.
Форма 3 <*>
(наименование предприятия)
| Наименование и номер образца | Кем утвержден, когда | Аттестованные характеристики | Погрешность установления аттестованной характеристики | Назначение образца | Срок годности | Степень обеспечения | Наличие свидетельства | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Государственные стандартные образцы:
Стандартные образцы отрасли и предприятия:
Главный инженер _________________________________
(Ф.И.О.)
Председатель
аттестационной комиссии _________________________
(Ф.И.О.)
<*> Графы 2, 3, 4 и 5 для государственных СО не заполняются.
Пояснения к заполнению формы 3
Форму 3 заполняют на предприятии до начала работы комиссии.
В форму вносят сведения о всех применяемых при аналитическом контроле образцах (государственных стандартных образцах, образцах отрасли или предприятия).
Форму заполняют на основании свидетельства.
В графе 5 указывают назначение образца: градуирование приборов, контроль правильности результатов измерений или аттестация образцов других категорий.
В графе 7 указывают срок, на который имеющееся количество стандартного образца может обеспечить потребности предприятия при условии применения его в полном соответствии с требованиями НТД на методы измерений.
(наименование предприятия)
ВЫЯВЛЕННЫЕ НАРУШЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ НТД
НА МАРКИ И МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЙ ХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА,
ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ
| Вид, марка объекта | Номер НТД на марки | Выявленное нарушение | Номер НТД на методы измерений | Выявленное нарушение |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Председатель аттестационной комиссии _________________________
(Ф.И.О.)
Пояснения к заполнению формы 4
При проверке соблюдения требований НТД на марки и заполнении графы 3 устанавливают:
показатели химического состава сырья, веществ, материалов и готовой продукции, нормируемые НТД на марки и не определяемые при контроле;
случаи применения при контроле НТД на методы измерения, не соответствующей указанным в НТД на марки.
При проверке соблюдения НТД на методы измерений при заполнении графы 5 устанавливают:
факт проведения измерений по неаттестованным внутризаводским инструкциям;
несоответствие фактически выполняемой процедуры измерений методикам, изложенным в НТД, в том числе:
несоблюдение некоторых условий проведения измерений, предусмотренных методикой (температуры и влажности помещения, отсутствие вибрации и атмосферных загрязнений и т.п.);
невыполнение некоторых операций, предусмотренных методикой измерения;
несоответствие режимов проведения отдельных операций измерений предусмотренным методикой (длительности проведения операции, температурного режима и т.п.);
несоответствие квалификации используемых реактивов указанной в НТД;
использование метрологически непригодных средств измерений, включая мерную посуду (неправильно назначенных, не соответствующих по классу точности, несвоевременно поверенных, неисправных по показаниям);
несоответствие категории применяемого стандартного образца и порядка его применения указанным в НТД;
несоответствие числа проводимых параллельных определений указанному в НТД;
несоответствие обработки результатов измерения указанной в НТД.
(наименование предприятия)
СВЕДЕНИЯ О СИСТЕМЕ КОНТРОЛЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ
ХИМИЧЕСКОГО СОСТАВА, ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ СВОЙСТВ,
ВЫПОЛНЯЕМЫХ ЛАБОРАТОРИЕЙ
| Наименование документа, | Внутренний контроль | Внешний контроль | Число рекламаций | Примечание | ||||
| определяющего порядок контроля, кем разработан и утвержден | кем осуществляется | число проб, % | периодичность | кем осуществляется | число проб, % | периодичность | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Главный инженер ___________________________
(Ф.И.О.)
Пояснения к заполнению формы 5
Форму 5 заполняют на основании представленных предприятием документов, регламентирующих контроль результатов измерений химического состава, физико-химических свойств сырья, готовой продукции, материалов, выполняемых лабораторией (стандартов предприятия, инструкций, приказов о системе контроля и т.п.).
При отсутствии соответствующих документов графу 1 не заполняют, а в графу 9 вносят запись «Контроль не регламентирован».
В графе 2 указывают подразделение или отдельных ответственных лиц, осуществляющих внутренний выборочный контроль результатов измерений, выполняемых лабораторией (например, ОТК, метрологическая служба предприятия, руководитель лаборатории и т.п.).
В графе 5 указывают организацию, осуществляющую внешний выборочный контроль результатов измерений, выполняемых лабораторией (например, головные и базовые НИИ по данным видам продукции и т.п.).
В графе 8 указывают число рекламаций на выпускаемую продукцию, обусловленных низким качеством работы лаборатории.
Форма 6 <*>
(наименование предприятия)
| Наименование средства | Общее число приборов | Метрологическое обеспечение | Признаны непригодными к применению | ||||||
| измерения | наличие клейма, свидетельства | наличие свидетельства об аттестации нестандартизованных СИ | организация, осуществляющая поверку | указание о включении в график поверки | с истекшим сроком поверки | неисправных | всего непригодных | от общего числа приборов, % | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
Главный инженер ____________________________
(Ф.И.О.)
Председатель аттестационной комиссии _________________________
(Ф.И.О.)
<*> Предприятие заполняет графы 1, 2, 3, 4, остальные графы заполняет комиссия.
(наименование предприятия)
| Штатный состав лаборатории | Образование | Действующая форма повышения | Наличие должностных инструкций | Примечание | ||||
| должность | количество | высшее | среднее техническое | среднее, неполное среднее | квалификации | |||
| по штату | фактически | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Главный инженер ________________________
(Ф.И.О.)
УТВЕРЖДАЮ
Главный метролог
министерства
___________________________
(фамилия, и.о.)
___________________ 19__ г.
___________________________
(наименование министерства
(ведомства))
___________________________
(наименование организации,
ответственной за проведение
аттестации)
___________________________
(наименование предприятия)
___________________________
(место составления)
В период с ___________________________________________________ __________________ 19__ г. на основании __________________________
(название, номер, дата директивного документа о проведении
аттестации)
аттестационная комиссия в составе: _____________________________________________________ председателя (Ф.И.О., должность, место работы) _________________________________________________ членов комиссии:
провела аттестацию аналитической лаборатории предприятия.
Комиссией проанализировано состояние аналитического контроля качества ____________ видов анализируемых объектов _______________ (количество) ___________________________, в том числе подробно рассмотрены виды (марки) объектов:
Перечисленные анализируемые объекты составляют ______________% от всего количества объектов, контролируемых лабораторией.
1. <a id="p100163"></a>Обеспечение лаборатории нормативно-технической
документацией, регламентирующей требования к химическому составу, физико-химическим свойствам сырья, веществ, материалов и готовой продукции, выпускаемой предприятием по закрепленной номенклатуре
(заполняется на основании выводов по форме 1).
2. <a id="p100164"></a>Наличие и состояние нормативно-технической документации на
методы измерений химического состава и физико-химических свойств (заполняется на основании выводов комиссии по форме 1).
3. <a id="p100165"></a>Наличие и состояние документации на применяемые
государственные стандартные образцы, отраслевые образцы и образцы предприятия (см. форму 3).
4. <a id="p100166"></a>Состояние соблюдения требований НТД на марки анализируемых
объектов и на методы измерений их химического состава, физико-химических свойств (см. форму 4).
5. <a id="p100167"></a>Состояние выборочного контроля результатов измерений,
выполняемых лабораторией (см. форму 5).
-
Состояние средств измерений (см. форму 6).
- Состав и квалификация специалистов лаборатории (см. форму 7).
Основные замечания (недостатки).
Выводы (рекомендуемые варианты).
1-й вариант. В лаборатории имеются (отсутствуют) необходимые условия для выполнения измерений химического состава и физико-химических свойств сырья, веществ, материалов и готовой продукции с требуемой точностью. Предприятию может быть (не может
быть) выдано свидетельство.
2-й вариант. Предприятию может быть выдано свидетельство, удостоверяющее наличие условий для достоверного контроля качества сырья, веществ, материалов и готовой продукции (при условии представления плана мероприятий по устранению перечисленных
недостатков).
3-й вариант. В лаборатории имеются условия для выполнения измерений химического состава, физико-химических свойств по прилагаемому списку 1. Лаборатории разрешается временно проводить
измерения химического состава, физико-химических свойств по списку 2 при условии представления утвержденного плана мероприятий по устранению перечисленных недостатков.
Председатель аттестационной комиссии ______________
Члены комиссии: ___________________________________
С актом ознакомлен
Руководитель предприятия __________________________
На основании акта комиссии, назначенной приказом _____________
(наименование организации, издавшей приказ)
от ___________________ 19__ г. N _________, удостоверяется наличие в лаборатории ____________________________________________________ (наименование лаборатории, предприятия)
необходимых условий для выполнения достоверного контроля качества выпускаемой продукции <*> (анализируемых объектов) при измерении
химического состава, физико-химических свойств.
Свидетельство действительно до ______________ 19__ г.
Приложение: перечень продукции (анализируемых объектов).
Главный метролог министерства
Подпись _____________________
М.П.
<*> В случае удостоверения наличия в лаборатории необходимых условий для достоверного контроля качества части продукции разрешается проводить измерения химического состава, физико-химических свойств этой части продукции по прилагаемому списку.
| № п/п | Наименование предприятия | Название лаборатории | Номер свидетельства | Срок действия свидетельства | Отметка о продлении срока действия свидетельства | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |